PRIMOVIST 0.25 mmol/mL Soluzione iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. PRIMOVIST 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile
   1. Cos’è Primovist e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Primovist
2. PRIMOVIST 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita

PRIMOVIST 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile

gadoxetato disodico
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico che le somministra Primovist.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Primovist e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Primovist
• 3. Come usare Primovist
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Primovist
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Primovist e a cosa serve

Primovist è un mezzo di contrasto indicato nella diagnostica per immagini del fegato con risonanza magnetica
(RM). È utilizzato per facilitare il rilevamento e la diagnosi di alterazioni che possono riscontrarsi nel fegato.
Consente una migliore valutazione di anomalie all’interno del fegato come numero, dimensioni e distribuzione.
Primovist può anche aiutare il medico a determinare la natura delle anomalie, aumentando così la sicurezza
della diagnosi.
Primovist è una soluzione iniettabile per uso endovenoso ed è un medicinale solo per uso diagnostico.
La RM è una tecnica diagnostica che fornisce immagini tramite la rilevazione di molecole d’acqua nei tessuti
normali e anomali, grazie a un complesso sistema di magneti e onde radio.

2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Primovist

Non usi Primovist

• se è allergico al gadoxetato disodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6.)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima della somministrazione di Primovist se lei ha:

• o ha avuto asma o una allergia come febbre da fieno, orticaria
• avuto una precedente reazione a mezzi di contrasto
• una funzione renale molto ridotta.

L’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti affetti da questa condizione è stato
associato a una malattia denominata Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF).
L’NSF è una malattia che causa ispessimento e indurimento della pelle e dei tessuti connettivi. L’NSF
può provocare l’immobilità, debolezza nei muscoli o danneggiare la funzione degli organi interni che può
potenzialmente essere un pericolo per la vita.

• una malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni
• bassi livelli di potassio
• o qualcuno della sua famiglia, ha avuto un problema con la conduzione elettrica del cuore, chiamato sindrome del QT lungo
• avuto alterazioni del ritmo cardiaco in seguito all’uso di medicinali
• un pacemaker cardiaco o un qualsiasi impianto o clip metalliche

Dopo l’uso di Primovist possono verificarsi reazioni di tipo allergico con reazioni ritardate dopo ore o giorni.
Vedi paragrafo 4.
Informi il medico se:

• i suoi reni non funzionano correttamente
• ha recentemente avuto o prevede di ricevere a breve un trapianto di fegato

Il medico può decidere di sottoporla ad un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando
correttamente, prima di decidere di usare Primovist, soprattutto se ha 65 anni o più.

Accumulo nell’organismo
L’azione di Primovist è dovuta ad un metallo denominato gadolinio. Gli studi hanno mostrato che piccole
quantità di gadolinio possono rimanere nell’organismo, incluso il cervello. Non sono stati osservati effetti
indesiderati dovuti alla permanenza di gadolinio nel cervello.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Primovist non sono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni poiché c’è

Altri medicinali e Primovist
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questi comprendono in particolare:

• beta-bloccanti, medicinali per trattare la pressione alta del sangue o altre patologie del cuore
• medicinali che modificano il ritmo o la frequenza del battito cardiaco (come amiodarone, sotalolo)
• rifampicina: un medicinale per il trattamento della tubercolosi o di determinate altre infezioni

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il medico se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Primovist non deve
essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento
Informi il medico se allatta o se intende iniziare ad allattare. Il medico valuterà se può continuare ad allattare o
se deve interrompere l’allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Primovist.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Primovist non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Primovist contiene sodio
Questo medicinale contiene 82 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose in base alla
quantità somministrata ad una persona di 70 kg. Questo equivale al 4,1%dell’assunzione massima giornaliera
raccomandata con la dieta di un adulto.

• 3. Come usare Primovist

Primovist viene iniettato in una vena con un ago sottile. Primovist le verrà somministrato immediatamente
prima dell’esame di risonanza magnetica.
Dopo l’iniezione, sarà tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti.

La dose raccomandata è
0,1 ml di Primovist per kg di peso corporeo.

Dosaggio in popolazioni speciali di pazienti
L’uso di Primovist non è raccomandato in pazienti con gravi problemi ai reni e nei pazienti che hanno
recentemente avuto o sono in procinto di avere un trapianto di fegato. Comunque se l’uso è richiesto deve
ricevere solo una dose di Primovist durante l’esame e non deve ricevere una seconda somministrazione per
almeno 7 giorni.

Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose se ha 65 anni di età o più ma può essere sottoposto a un
esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando correttamente.

Se le viene somministrato più Primovist del necessario
Un sovradosaggio è improbabile. Se, tuttavia, dovesse verificarsi, il medico tratterà tutti i sintomi che
dovessero derivarne.

• 4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al suo medico.
Come avviene con altri mezzi di contrasto, in rari casi possono verificarsi reazioni simil-allergiche. Possono
verificarsi reazioni ritardate dopo ore o giorni dalla somministrazione di Primovist.
L’effetto indesiderato più grave nei pazienti che ricevono Primovist è lo shock anafilattoide (una grave
reazione simil-allergica).

Informi immediatamente il suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni o se ha
difficoltà a respirare:

• pressione sanguigna bassa
• gonfiore della lingua, della gola o del viso
• naso che cola, starnuti, tosse
• occhi rossi, umidi e pruriginosi
• dolore allo stomaco
• orticaria
• ridotta sensazione o sensibilità della pelle, prurito, pallore

I seguenti ulteriori effetti indesiderati possono verificarsi:

Comune:può interessare fino ad 1 persona su 10

• mal di testa
• nausea Non comune:può interessare fino ad 1 persona su 100
• capogiri
• intorpidimento e formicolio
• alterazioni del gusto o dell’olfatto
• rossore al volto
• pressione sanguigna alta
• difficoltà respiratorie
• vomito
• secchezza delle fauci
• eruzione cutanea
• prurito grave, che interessa tutto il corpo o l’occhio
• mal di schiena, dolore toracico
• reazioni nella sede d’iniezione, come
• bruciore, senso di freddo, irritazione, dolore
• sensazione di calore
• brividi
• stanchezza
• sensazione di anormalità

Raro:può interessare fino ad 1 persona su 1.000

• incapacità di stare fermi o seduti
• tremore incontrollato
• sensazione di aumento della frequenza del cuore
• battito cardiaco irregolare (segni di arresto cardiaco)
• fastidio alla bocca
• aumento della salivazione
• eruzione cutanea con ponfi o macchie rossastre
• aumento della sudorazione
• sensazione di disagio, malessere generalizzato

Non nota:La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• battito cardiaco accelerato
• irrequietezza

I valori di laboratorio possono risultare modificati poco dopo la somministrazione di Primovist. Se fornisce
campioni di sangue o urine informi il personale sanitario se le è stato somministrato Primovist di recente
Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle e può colpire
anche i tessuti molli e gli organi interni) associati all’uso di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

• 5. Come conservare Primovist

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sul cartone dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
Deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di
marcato scolorimento, presenza di particelle o contenitore difettoso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Primovist

• Il principio attivo è gadoxetato disodico. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,25 mmol di gadoxetato disodico (equivalente a 181,43 mg di gadoxetato disodico).
• Gli altri componenti sono caloxetato trisodico, trometamolo, sodio idrossido e acido cloridrico (entrambi per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. 1 flaconcino con 5,0 ml di soluzione contiene 907 mg di gadoxetato disodico 1 flaconcino con 7,5 ml di soluzione contiene 1361 mg di gadoxetato disodico 1 flaconcino con 10,0 ml di soluzione contiene 1814 mg di gadoxetato disodico

Descrizione dell’aspetto di Primovist e contenuto della confezione
Primovist è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido, priva di particelle visibili. All’interno delle
confezioni ci sono 1, 5 o 10 flaconcini con
5,0 ml di soluzione iniettabile (in flaconcino da 6 ml)
7,5 ml di soluzione iniettabile (in flaconcino da 10 ml)
10,0 ml di soluzione iniettabile (in flaconcino da 10 ml)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milano
Telefono: +39 02 3978 1

Produttore
Bayer AG
Muellerstrasse 178
13353 Berlino, Germania

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta nel
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

• Compromissione della funzionalità renalePrima della somministrazione di Primovist, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti ascreening delle disfunzioni renali, con test di laboratorioSono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73m ). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF con Primovist, il suo uso deve essere evitato
• nei pazienti con insufficienza renale severa
• nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto. Se l’uso di Primovist non può essere evitato la dose non deve essere superiore a 0.025 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Primovist non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Dato che negli anziani la clearance renale del gadoxetato può essere compromessa, è particolarmente
importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.
L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Primovist può essere utile per rimuovere Primovist
dall’organismo. Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della
NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

• Gravidanza e allattamentoPrimovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica nella donna richieda l’uso del gadoxetato.

Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l’allattamento per 24 ore dopo la
somministrazione di Primovist.

• Popolazione pediatricaÈ stato condotto uno studio osservazionale in 52 pazienti pediatrici di età maggiore ai 2 mesi ed inferiore ai 18 anni. I pazienti erano stati candidati ad un esame di risonanza magnetica del fegato con Primovist al fine di valutare lesioni focali epatiche sospette o note. Informazioni diagnostiche aggiuntive sono state ottenute quando le immagini di risonanza magnetica del fegato con e senza mezzo di contrasto sono state comparate con le immagini di risonanza magnetica senza mezzo di contrasto da sole. Sono stati riportati eventi avversi gravi, tuttavia nessuno di questi eventi è stato valutato dallo sperimentatore essere correlato a Primovist. A causa della natura retrospettiva e delle piccole dimensioni del campione di studio, non si possono fare conclusioni definitive circa l’efficacia e la sicurezza in questa popolazione.
• Prima dell’iniezionePrimovist è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido priva di particelle visibili. Il mezzo di contrasto deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. I mezzi di contrasto non devono essere utilizzati in caso di marcata alterazione del colore, in presenza di particelle o se il contenitore risulta difettoso.
• SomministrazionePrimovist deve essere somministrato non diluito mediante iniezione in bolo per via endovenosa alla velocità di 2 ml/sec. Dopo l’iniezione la cannula/linea endovenosa deve essere sciacquata utilizzando soluzione salina fisiologica (9 mg/ml).
• Il paziente deve essere tenuto in osservazione per almeno 30 minuti dopo l’iniezione.
• Primovist non deve essere miscelato con altri medicinali.
• La somministrazione intramuscolare deve essere assolutamente evitata.
• UsoPrimovist è una soluzione pronta per l’uso. I flaconcini contenenti il mezzo di contrasto non sono destinati al prelievo di più dosi. Primovist deve essere aspirato nella siringa solo immediatamente prima dell’uso. Il tappo di gomma non deve essere mai perforato più di una volta. La soluzione non utilizzata durante l’esame deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.

L’etichetta adesiva di tracciabilità sui flaconcini va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per
consentire l’accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato. Anche la dose utilizzata
deve essere registrata. Se si utilizza documentazione elettronica, il nome del prodotto, il numero di lotto e la
dose devono essere inseriti nella documentazione elettronica del paziente.

PRIMOVIST 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita

gadoxetato disodico
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico che le somministra Primovist.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Primovist e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Primovist
• 3. Come usare Primovist
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Primovist
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 1. Cos’è Primovist e a cosa serve

Primovist è un mezzo di contrasto indicato nella diagnostica per immagini del fegato con risonanza magnetica
(RM). È utilizzato per facilitare il rilevamento e la diagnosi di alterazioni che possono riscontrarsi nel fegato.
Consente una migliore valutazione di anomalie all’interno del fegato come numero, dimensioni e distribuzione.
Primovist può anche aiutare il medico a determinare la natura delle anomalie, aumentando così la sicurezza
della diagnosi.
Primovist è una soluzione iniettabile per uso endovenoso ed è un medicinale solo per uso diagnostico.
La RM è una tecnica diagnostica che fornisce immagini tramite la rilevazione di molecole d’acqua nei tessuti
normali e anomali, grazie a un complesso sistema di magneti e onde radio.

• 2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Primovist

Non usi Primovist

• se è allergico al gadoxetato disodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima della somministrazione di Primovist se lei ha:

• o ha avuto asma o una allergia come febbre da fieno, orticaria
• avuto una precedente reazione a mezzi di contrasto
• una funzione renale molto ridotta.

L’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti affetti da questa condizione è stato
associato a una malattia denominata Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF).
L’NSF è una malattia che causa ispessimento e indurimento della pelle e dei tessuti connettivi. L’NSF
può provocare l’immobilità, debolezza nei muscoli o danneggiare la funzione degli organi interni che può
potenzialmente essere un pericolo per la vita.

• una malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni
• bassi livelli di potassio
• o qualcuno della sua famiglia, ha avuto un problema con la conduzione elettrica del cuore, chiamato sindrome del QT lungo
• avuto alterazioni del ritmo cardiaco in seguito all’uso di medicinali
• un pacemaker cardiaco o un qualsiasi impianto o clip metalliche

Dopo l’uso di Primovist possono verificarsi reazioni di tipo allergico con reazioni ritardate dopo ore o giorni.
Vedi paragrafo 4.
Informi il medico se:

• i suoi reni non funzionano correttamente
• ha recentemente avuto o prevede di ricevere a breve un trapianto di fegato

Il medico può decidere di sottoporla ad un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando
correttamente, prima di decidere di usare Primovist, soprattutto se ha 65 anni o più.

Accumulo nell’organismo
L’azione di Primovist è dovuta ad un metallo denominato gadolinio. Gli studi hanno mostrato che piccole
quantità di gadolinio possono rimanere nell’organismo, incluso il cervello. Non sono stati osservati effetti
indesiderati dovuti alla permanenza di gadolinio nel cervello.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Primovist non sono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni poichè c’è

Altri medicinali e Primovist
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questi comprendono in particolare:

• beta-bloccanti, medicinali per trattare la pressione alta del sangue o altre patologie del cuore
• medicinali che modificano il ritmo o la frequenza del battito cardiaco (come amiodarone, sotalolo)
• rifampicina, un medicinale per il trattamento della tubercolosi o di determinate altre infezioni

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il medico se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Primovist non deve
essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento
Informi il medico se allatta o se intende iniziare ad allattare. Il medico valuterà se può continuare ad allattare o
se deve interrompere l’allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Primovist.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Primovist non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Primovist contiene sodio
Questo medicinale contiene 82 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose in base alla
quantità somministrata ad una persona di 70 kg. Questo equivale a 4,1% dell'assunzione massima giornaliera
raccomandata con la dieta di un adulto.

• 3. Come usare PrimovistPrimovist viene iniettato in una vena con un ago sottile. Primovist le verrà somministrato immediatamente prima dell’esame di risonanza magnetica. Dopo l’iniezione, sarà tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti. La dose raccomandata è0,1 ml di Primovist per kg di peso corporeo. Dosaggio in popolazioni speciali di pazientiL’uso di Primovist non è raccomandato in pazienti con gravi problemi ai reni e nei pazienti che hanno recentemente avuto o sono in procinto di avere un trapianto di fegato. Comunque se l’uso è richiesto deve ricevere solo una dose di Primovist durante l’esame e non deve ricevere una seconda somministrazione per almeno 7 giorni.

Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose se ha 65 anni di età o più ma può essere sottoposto ad un
esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando correttamente.

Se le viene somministrato più Primovist del necessario
Un sovradosaggio è improbabile. Se, tuttavia, dovesse verificarsi, il medico tratterà tutti i sintomi che
dovessero derivarne.

• 4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al suo medico
Come avviene con altri mezzi di contrasto, in rari casi possono verificarsi reazioni simil-allergiche. Possono
verificarsi reazioni ritardate dopo ore o giorni dalla somministrazione di Primovist.
L’effetto indesiderato più grave nei pazienti che ricevono Primovist è lo shock anafilattoide (una grave
reazione simil-allergica).

Informi immediatamente il suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni o se ha
difficoltà a respirare:

• pressione sanguigna bassa
• gonfiore della lingua, della gola o del viso
• naso che cola, starnuti, tosse
• occhi rossi, umidi e pruriginosi
• dolore allo stomaco
• orticaria
• ridotta sensazione o sensibilità della pelle, prurito, pallore

I seguenti ulteriori effetti indesiderati possono verificarsi:

Comune:può interessare fino ad 1 persona su 10

• mal di testa
• nausea

Non comune:può interessare fino ad 1 persona su 100

• capogiri
• intorpidimento e formicolio
• alterazioni del gusto o dell’olfatto
• rossore al volto
• pressione sanguigna alta
• difficoltà respiratorie
• vomito
• secchezza delle fauci
• eruzione cutanea
• prurito grave, che interessa tutto il corpo o l’occhio
• mal di schiena, dolore toracico
• reazioni nella sede d’iniezione, come
• bruciore, senso di freddo, irritazione, dolore
• sensazione di calore
• brividi
• stanchezza
• sensazione di anormalità

Raro:può interessare fino ad 1 persona su 1000

• incapacità di stare fermi o seduti
• tremore incontrollato
• sensazione di aumento della frequenza del cuore
• battito cardiaco irregolare (segni di arresto cardiaco)
• fastidio alla bocca
• aumento della salivazione
• eruzione cutanea con ponfi o macchie rossastre
• aumento della sudorazione
• sensazione di disagio, malessere generalizzato

Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• battito cardiaco accelerato
• irrequietezza

I valori di laboratorio possono risultare modificati poco dopo la somministrazione di Primovist. Se fornisce
campioni di sangue o urine informi il personale sanitario se le è stato somministrato Primovist di recente.
Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle e può colpire
anche i tessuti molli e gli organi interni) associati all’uso di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

• 5. Come conservare Primovist

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla siringa e sul cartone dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
Deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di
marcato scolorimento, presenza di particelle o contenitore difettoso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Primovist

• Il principio attivo è gadoxetato disodico. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,25 mmol di gadoxetato disodico (equivalente a 181,43 mg di gadoxetato disodico).
• Gli altri componenti sono caloxetato trisodico, trometamolo, sodio idrossido e acido cloridrico (entrambi per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. 1 siringa pre-riempita con 5,0 ml di soluzione contiene 907 mg di gadoxetato disodico 1 siringa pre-riempita con 7,5 ml di soluzione contiene 1361 mg di gadoxetato disodico [solo siringa in vetro] 1 siringa pre-riempita con 10,0 ml di soluzione contiene 1814 mg di gadoxetato disodico

Descrizione dell’aspetto di Primovist e contenuto della confezione
Primovist è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido, priva di particelle visibili. All’interno delle
confezioni vi sono 1, 5 o 10 siringhe preriempite con
5,0 ml di soluzione iniettabile (in siringhe preriempite in vetro/plastica da 10 ml)
7,5 ml di soluzione iniettabile (in siringhe preriempite in vetro da 10 ml) [solo siringa in vetro]
10,0 ml di soluzione iniettabile (in siringhe preriempite in vetro/plastica da 10 ml)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milano
Telefono: +39 02 3978 1

Produttore
Bayer AG
Muellerstrasse 178
13353 Berlino, Germania

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta nel
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

• Compromissione della funzionalità renalePrima della somministrazione di Primovist, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti ascreening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.

Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto
contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73m ). I
pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che
l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Poiché potrebbe manifestarsi NSF con Primovist, il suo uso deve essere evitato

• nei pazienti con insufficienza renale severa
• nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto. Se l’uso di Primovist non può essere evitato la dose non deve essere superiore a 0.025 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Primovist non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Dato che negli anziani la clearance renale del gadoxetato può essere compromessa, è particolarmente
importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.
L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Primovist può essere utile per rimuovere Primovist
dall’organismo. Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della
NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

• Gravidanza e allattamentoPrimovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l’uso del gadoxetato.

Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l’allattamento per 24 ore dopo la
somministrazione di Primovist.

• Popolazione pediatricaÈ stato condotto uno studio osservazionale in 52 pazienti pediatrici di età maggiore ai 2 mesi ed inferiore ai 18 anni. I pazienti erano stati candidati ad un esame di risonanza magnetica del fegato con Primovist al fine di valutare lesioni focali epatiche sospette o note. Informazioni diagnostiche aggiuntive sono state ottenute quando le immagini di risonanza magnetica del fegato con e senza mezzo di contrasto sono state comparate con le immagini di risonanza magnetica senza mezzo di contrasto da sole. Sono stati riportati eventi avversi gravi, tuttavia nessuno di questi eventi è stato valutato dallo sperimentatore essere correlato a Primovist. A causa della natura retrospettiva e delle piccole dimensioni del campione di studio, non si possono fare conclusioni definitive circa l’efficacia e la sicurezza in questa popolazione.
• Prima dell’iniezionePrimovist è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido priva di particelle visibili. Il mezzo di contrasto deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. I mezzi di contrasto non devono essere utilizzati in caso di marcata alterazione del colore, in presenza di particelle o se il contenitore risulta difettoso.
• SomministrazionePrimovist deve essere somministrato non diluito mediante iniezione in bolo per via endovenosa alla velocità di 2 ml/sec. Dopo l’iniezione la cannula /linea endovenosa deve essere sciacquata utilizzando soluzione salina fisiologica (9 mg/ml).
• Il paziente deve essere tenuto in osservazione per almeno 30 minuti dopo l’iniezione.
• Primovist non deve essere miscelato con altri medicinali.
• La somministrazione intramuscolare deve essere assolutamente evitata.
• UsoPrimovist è una soluzione pronta per l’uso. La siringa preriempita deve essere preparata per l’iniezione immediatamente prima dell’esame. Il cappuccio dell’ago deve essere rimosso dalla siringa immediatamente prima dell’uso. La soluzione non utilizzata durante l’esame deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.

L’etichetta adesiva di tracciabilità sulle siringhe va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per
consentire l’accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato. Anche la dose utilizzata
deve essere registrata. Se si utilizza documentazione elettronica, il nome del prodotto, il numero di lotto e la
dose devono essere inseriti nella documentazione elettronica del paziente.
Solo siringa in vetro:

• 1. Aprire la confezione 2. Avvitare lo stantuffo alla siringa

• 3. Rompere il cappuccio protettivo 4. Togliere il cappuccio protettivo

• 5. Togliere il tappo di gomma 6. Togliere l’aria dalla siringa

Solo siringa in plastica
INIEZIONE MANUALE INIEZIONE CON INIETTORE
AUTOMATICO

• 1. Aprire la confezione 1. Aprire la confezione

• 2. Estrarre la siringa e lo stantuffo 2. Estrarre la siringa

• 3. Ruotare in senso orario lo stantuffo nella siringa
• 3. Aprire il cappuccio ruotandolo

• 4. Aprire il cappuccio ruotandolo 4. Collegare la punta della siringa o del sistema di tubi in senso orario e proseguire secondo le istruzioni del produttore del dispositivo

• 5. Rimuovere l’aria dalla siringa