PROHANCE 279,3 MG/ML Soluzione per infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. PROHANCE 279,3 mg/ml soluzione per infusione
   1. Cos’è ProHance e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ProHance
   3. Come usare ProHance
2. ProHance sarà somministrato dal radiologo e/o dagli operatori sanitari. ProHance le verrà
   1. Possibili effetti indesiderati
   2. Come conservare ProHance
   3. Contenuto della confezione e altre informazioni

PROHANCE 279,3 mg/ml soluzione per infusione

Gadoteridolo

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è ProHance e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ProHance
• 3. Come le verrà somministrato ProHance
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ProHance
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ProHance e a cosa serve

ProHance è un mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica contenente gadoteridolo.
ProHance viene utilizzato a scopo diagnostico, durante un esame radiologico, poiché
consente al medico una maggiore visualizzazione del cervello, del midollo spinale e delle
strutture circostanti.
Inoltre permette di visualizzare la struttura interna del corpo intero inclusi testa, collo,
fegato, mammelle, l’apparato muscolo-scheletrico e le patologie dei tessuti molli.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ProHance

Non usi ProHance

• se è allergico al gadoteridolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato ProHance se:

• soffre di allergie (es. febbre da fieno, orticaria ,allergie alimentari o a medicinali). Il medico la monitorerà attentamente durante e dopo l’esame;
• i suoi reni non funzionano correttamente;
• ha recentemente avuto o prevede di avere a breve un trapianto di fegato;
• soffre di epilessia o ha avuto una lesione al cervello Il medico può decidere di sottoporla ad un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando correttamente, prima di decidere se usare ProHance, soprattutto se ha 65 anni o più. Pagina 1di 10

Inoltre informi il medico se:

• è portatore di pace-maker;
• le è stata applicata una clip metallica o qualsiasi altro dispositivo metallico durante un intervento (ad es. per aneurisma).

Procedure ripetute – In generale, se il medico lo ritiene necessario, un’ulteriore dose di
ProHance può essere iniettata sino a 30 minuti dopo.
Se soffre di gravi problemi ai reni, è stato o sta per essere sottoposto a trapianto di fegato,
l’esame con il mezzo di contrasto non deve essere ripetuto prima di 7 giorni.
Nel neonato o nel bambino, l’esame con il mezzo di contrasto non deve essere ripetuto
prima di 7 giorni.

Neonati ed infanti
Poiché la funzionalità renale non è ancora matura nei neonati fino a 4 settimane di età e
nei bambini fino a 1 anno di età Prohance sarà utilizzato in questi pazienti solo dopo
un’attenta valutazione da parte del medico (vedere paragrafo 2).

Altri medicinali e ProHance
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato
questo medicinale.
Gravidanza
Il gadoteridolo può attraversare la placenta. Non è noto se abbia un effetto sul bambino.
Informi il medico se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
ProHance non deve esser utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente
necessario.
Allattamento
Informi il medico se allatta o se intende iniziare ad allattare. Il medico valuterà se può
continuare ad allattare o se deve interrompere l’allattamento per un periodo di 24 ore
dopo la somministrazione di ProHance

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare o usare macchinari verifichi se sono presenti effetti indesiderati come
vertigini e disturbi alla vista.

ProHance contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi può essere
considerato privo di sodio.
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3. Come usare ProHance

ProHance sarà somministrato dal radiologo e/o dagli operatori sanitari. ProHance le verrà

iniettato in una vena.
La dose da iniettare è strettamente determinata dal medico e/o tecnico radiologo e varia
in base al suo peso ed al tipo di esame.
Generalmente la dose raccomandata è di 0,1 mmoli/Kg (0,2 ml/kg). Dosi più elevate, sino
a 0,3 mmoli/kg, saranno utilizzate in casi selezionati (ad esempio in caso di sospetto di
metastasi cerebrali o di insufficiente intensificazione del contrasto dopo somministrazione
della dose standard).
La dose raccomandata per il corpo intero è 0,1 mmoli/kg.

Dosaggio in popolazioni speciali di pazienti
L’uso di ProHance non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi ai reni e nei pazienti
che hanno recentemente avuto o sono in procinto di avere un trapianto di fegato.
Comunque se l’uso è richiesto deve ricevere solo una dose di ProHance durante l’esame e
non deve ricevere una seconda somministrazione per almeno 7 giorni.

Uso nei neonati, infanti, bambini e adolescenti
Nei bambini la dose raccomandata si basa sul peso.
Poiché la funzionalità renale non è ancora matura nei neonati fino a 4 settimane di età e
nei bambini fino ad 1 anno di età, ProHance verrà utilizzato solo dopo un’attenta
valutazione da parte del medico. I neonati e i bambini devono ricevere solo una dose di
ProHance durante l’esame e non devono ricevere una seconda iniezione per almeno 7
giorni.
L’uso di Prohance per RM dell’intero corpo umano non è raccomandato nei pazienti con
meno di 18 anni di età.

Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose se ha 65 anni di età o più ma può essere
sottoposto ad un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando
correttamente.

Se le viene somministrato più ProHance di quanto deve
È altamente improbabile che le somministrino più ProHance di quanto dovuto, poiché il
suo medico monitorerà attentamente la procedura durante l’esame.
In caso di dosaggio eccessivo, il medico provvederà tempestivamente a somministrarle
un’idonea terapia in modo da evitare eventuali danni.
Gadoteridolo può essere eliminato tramite filtrazione e purificazione del sangue (dialisi).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ProHance può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Si sono verificate reazioni allergiche, i cui sintomi si presentano principalmente sotto forma
di:

• tensione della gola, irritazione alla gola;
• difficoltà a respirare (dispnea), fastidio al torace;
• sensazione di calore, sensazione di bruciore; Pagina 3di 10
• difficoltà a deglutire (disfagia), gonfiore a livello della faringe o della laringe (edema faringeo o laringeo);
• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
• perdita di coscienza in seguito all’arresto della respirazione e/o del cuore che potrebbe condurre a morte.

Con gadoteridolo sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, di seguito elencati
secondo la loro frequenza:

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea; Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)
• mal di testa;
• intorpidimento degli arti (parestesia), capogiri;
• alterazione del gusto, bocca secca;
• lacrimazione aumentata;
• rossore, pressione sanguigna troppo bassa (ipotensione);
• vomito;
• prurito, eruzioni cutanee, orticaria;
• dolore al sito di iniezione, debolezza (astenia);
• Reazione al sito di iniezione (in alcuni casi dovuta alla fuoriuscita del mezzo di contrasto);
• battito cardiaco aumentato, elettrocardiogramma non regolare (prolungamento del tratto PR dell’ECG). Rari (può interessare fino a 1 persona su 1000)
• Reazioni anafilattiche/anafilattoidi;
• ansia;
• alterazione mentale, coordinazione anormale, convulsioni;
• ronzio nelle orecchie (tinnito);
• alterazione del ritmo del cuore (aritmia nodale);
• disturbi della laringe (l’organo dove si forma la voce) che rende difficile il passaggio dell’aria, difficoltà a respirare (dispnea);
• rinite, tosse, interruzione del respiro (apnea), sibilo;
• dolore dell’addome, gonfiore della lingua, prurito della bocca;
• infiammazione delle gengive, feci liquide;
• gonfiore del viso;
• rigidità muscolo-scheletrica;
• dolore al torace, febbre. Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Reazioni allergiche, anche molto gravi (shock anafilattico);
• stato confusionale, agitazione, coma e perdita di coscienza;
• perdita di coscienza transitoria (sincope), diminuzione della sensibilità in risposta ad uno stimolo (ipoestesia), bruciore;
• stupore, alterazioni del linguaggio, sonnolenza;
• aumento del tono dei muscoli (ipertonia), tremore, difettosa percezione degli odori (parosmia);
• congiuntivite, dolore agli occhi, vista offuscata, cecità temporanea;
• dolore all’orecchio;

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• arresto cardiaco, battito cardiaco troppo lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare troppo veloce (tachicardia ventricolare);
• colorazione bluastra/violacea della pelle e delle mucose (cianosi), palpitazioni;
• pressione del sangue aumentata (ipertensione), ridotto afflusso di sangue all’organismo (shock), pallore;
• arresto della respirazione, ritenzione di liquidi nei polmoni (edema polmonare), carenza di ossigeno (ipossia), diminuzione e/o aumento della frequenza respiratoria (ipoventilazione e/o iperventilazione);
• disturbi alla gola (tensione faringea, irritazione faringea, dolore faringo-laringeo), asma, restringimento dei bronchi che provoca difficoltà a respirare (broncospasmo);
• rumorosità del respiro (stridore), disturbi respiratori di tipo ostruttivo, disturbo della voce (disfonia), gonfiore della faringe e della laringe, depressione respiratoria;
• difficoltà a deglutire (disfagia), aumentata secrezione delle saliva (ipersecrezione salivare);
• aumento della sudorazione, gonfiore intorno agli occhi, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (edema angioneurotico), eruzione cutanea con bolle (dermatite bollosa);
• incapacità a trattenere l’urina (incontinenza urinaria), malattie dei reni (insufficienza renale acuta in pazienti con grave insufficienza renale precedente, necrosi renale tubulare, alterazione della funzionalità renale);
• gonfiore (edema), malessere, sensazione di calore, sensazione di freddo, brividi, dolori, reazioni e dolore al sito di iniezione (imputabili allo stravaso di mezzo di contrasto);
• diminuzione della pressione sanguigna, test della funzionalità del fegato anormali.

Inoltre, dopo somministrazione di ProHance, potrebbe manifestare i seguenti effetti
indesiderati, dei quali non è possibile stimare la frequenza:
Reazioni vasovagali
Condizione patologica dovuta a stress emotivo o paura (ad es. la puntura dell’ago), i cui
sintomi comunemente avvertiti includono nausea, capogiri e sudorazione. Nei casi gravi
possono condurre a perdita di coscienza transitoria (sincope), pallore e sudorazione,
alterazione dello stato di coscienza e battiti del cuore lenti (bradicardia). Inoltre, potrebbe
sentire apprensione, irrequietezza, debolezza ed aumentata secrezione di saliva.
Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle
e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) nei pazienti che hanno ricevuto
ProHance insieme ad altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio.

Pazienti pediatrici
Il profilo di sicurezza di Prohance è simile in bambini ed adulti

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazione-avverse.
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Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ProHance

Conservare a temperatura ambiente 15-30  C, al riparo dalla luce.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
I flaconi e le siringhe pre-riempite di ProHance in caso di congelamento non devono essere
utilizzate.
Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ProHance
Il principio attivo è gadoteridolo. 1 ml di soluzione per infusione contiene 279,3 mg di
gadoteridolo (0.5M).
Il flacone da 5 ml contiene 1396.5 mg di gadoteridolo
Il flacone da 10 ml contiene 2793 mg di gadoteridolo.
Il flacone da 15 ml contiene 4189.5 mg di gadoteridolo.
Il flacone da 20 ml contiene 5586 mg di gadoteridolo.
Il flacone da 50 ml contiene 13965 mg di gadoteridolo.
Il flacone da 100 ml contiene 27930 mg di gadoteridolo
Una siringa pre-riempita da 5 ml contiene 1396.5 mg di gadoteridolo.
Una siringa pre-riempita da 10 ml contiene 2793 mg di gadoteridolo.
Una siringa pre-riempita da 15 ml contiene 4189.5 mg di gadoteridolo.
Una siringa pre-riempita da 17 ml contiene 4748.1 mg di gadoteridolo.
Gli altri componenti sono calcio calteridolo, trometamina, acido cloridrico e/o idrossido di
sodio ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ProHance e contenuto della confezione
ProHance si presenta come una soluzione chiara, da incolore a tendente leggermente al
giallo.
È disponibile in:

• flaconi da 5 - 10 - 15 - 20 -50 - 100 ml
• siringhe preriempite da 5 - 10 - 15 - 17 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Bracco Imaging S.p.A.
Via E. Folli, 50
20134 Milano

Produttore
Flaconi

Bracco Imaging SpA
Bioindustry Park- Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italia

BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen
Germany
Siringhe preriempite

Bracco Imaging SpA
Bioindustry Park- Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italia

BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen
Germany
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Indicazioni terapeutiche
Incremento della risoluzione contrastografica della tomografia a risonanza magnetica (RM)
dell'encefalo, del midollo spinale e delle strutture anatomiche circostanti.
Favorendo prevalentemente gli scambi spin-reticolo, l'impiego di ProHance consente, nelle
immagini ponderate in T1, un selettivo incremento del segnale nelle strutture ove può
distribuirsi, quali l'ipofisi e le strutture meningee, prive di barriera emato-encefalica (BEE),
i plessi corioidei e gli spazi venosi a basso flusso, nonchè le lesioni a carico del sistema
nervoso centrale che provocano alterazioni della permeabilità della BEE.
In risonanza magnetica ProHance può essere utilizzato per il corpo intero inclusa la testa, il
collo, il fegato, le ghiandole mammarie, il sistema muscolo-scheletrico e per patologie dei
tessuti molli.
ProHance deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali
e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.

Precauzioni per l’uso
Stravaso: durante l’iniezione del mezzo di contrasto è necessario usare attenzione per
evitare lo stravaso del mezzo di contrasto, perché possono verificarsi reazioni locali.
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Nel corso delle sperimentazioni cliniche eseguite con ProHance il prodotto ha determinato
modificazioni non significative delle concentrazioni sieriche di ferro e dei parametri
correlati al metabolismo del ferro, nonché del profilo ematologico, biochimico ed urinario.

Dose, modo e tempo di somministrazione
Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini
diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare
la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.

Adulti
Usualmente una dose pari a 0,1 mmoli/Kg (0,2 ml/kg) di ProHance è sufficiente per una
corretta valutazione di lesioni cerebrali o del midollo spinale. Dosi più elevate, sino a 0,3
mmoli/kg, devono essere utilizzate in casi selezionati (ad esempio in caso di sospetto di
metastasi cerebrali o di insufficiente intensificazione del contrasto dopo somministrazione
della dose standard).
La dose raccomandata per il corpo intero è 0,1 mmoli/kg.

Anziani
Speciale attenzione richiede la somministrazione di ProHance in pazienti anziani.
Se si utilizza la somministrazione attraverso fleboclisi, per garantire la completa
somministrazione, l'iniezione del mezzo di contrasto deve essere subito seguita da una
infusione di 5 ml di soluzione fisiologica nello stesso deflussore.
L'analisi strumentale deve essere completata entro un'ora dall'iniezione di ProHance.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età superiore ai 65 anni, ma
può essere necessario sottoporre il paziente ad un esame del sangue per valutare se i suoi
reni funzionano normalmente.

Bambini di qualsiasi età (dai neonati a termine)
La dose raccomandata di ProHance è 0,1 mmoli/kg (0,2 ml/kg).

Prima della somministrazione di ProHance, si raccomanda che tutti i pazienti siano
sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi
di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica
(GFR < 30 ml/min/1,73 m ). I pazienti si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti a
rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in
questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF con ProHance, il medicinale
deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo
perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto
rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con MR
senza mezzo di contrasto.
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Se è necessario l’uso di ProHance, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso
corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza
di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di ProHance non devono essere
ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
A causa della funzionalità renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane di età e
nei bambini fino ad 1 anno di età, ProHance deve essere usato in questi pazienti solo dopo
un’attenta considerazione, ad una dose non superiore a 0.1 mmol/kg di peso corporeo.
Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di
informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di ProHance non devono essere
ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
L’utilizzo di Prohance per RM del corpo intero non è raccomandato nei pazienti minori di
18 anni di età.
Dal momento che negli anziani la clearance renale del gadoteridolo può essere
compromessa, è particolarmente importante sottoporre i pazienti a partire dai 65 anni
d’età a screening della funzionalità renale.
L’emodialisi subito dopo la somministrazione di ProHance può essere utile per rimuovere
ProHance dall’organismo. Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella
prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non già in trattamento con emodialisi.
ProHance non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non quando le condizioni
cliniche nella donna richiedano l’uso del gadoteridolo.
Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l’allattamento
per almeno 24 ore dopo l’esame
L’etichetta adesiva di tracciabilità su flaconi e siringhe preriempite va staccata e applicata
sulla documentazione del paziente, per consentire l’accurata registrazione dell’agente di
contrasto contenente gadolinio usato. La dose utilizzata deve essere registrata. Se si utilizza
documentazione elettronica, il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose devono
essere inseriti nella documentazione elettronica del paziente.

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione delle siringhe preriempite
Seguire attentamente le indicazioni sottoindicate:

• 1. Ruotare in senso orario l’asta dello stantuffo in modo tale da avvitarne l’estremità filettata nel pistone e spingere in avanti qualche millimetro per eliminare un eventuale attrito tra il pistone ed il cilindro in vetro della siringa.

• 2. Tenendo la siringa in posizione verticale rimuovere asetticamente il tappo di gomma dall’estremità della siringa ed inserire un ago o un deflussore monouso sterile dotato di un raccordo compatibile esercitando contemporaneamente una pressione ed una rotazione.
• 3. Sempre mantenendo la siringa in posizione verticale eliminare l’aria spingendo lo stantuffo Pagina 9di 10

sino alla comparsa del liquido all’estremità dell’ago o a completo riempimento del
deflussore. Eseguire l’iniezione dopo la normale procedura di aspirazione. Per garantire la
completa somministrazione del mezzo di contrasto l’iniezione deve essere seguita da una
infusione di soluzione fisiologica.

Incompatibilità
ProHance non deve essere miscelato con altri farmaci.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura ambiente (15-30 °C), al riparo dalla luce.
I flaconi e le siringhe pre-riempite di ProHance in caso di congelamento non devono essere
utilizzate.
Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili.
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