PRONTOBARIO HD

3. Come le verrà somministrato PRONTOBARIO HD

PRONTOBARIO HD sarà somministrato dal radiologo e/o dagli operatori sanitari.
PRONTOBARIO HD sarà somministrato per via orale.
La dose raccomandata è 1 bicchierino monodose, ma questa dose può essere variata dal radiologo a
seconda del tipo di esame.

Uso nei bambini e adolescenti
Il medico stabilirà il dosaggio sulla base dell’età e peso del bambino e del tipo di esame da effettuare.

Uso negli anziani
Le necessità individuali verranno determinate sulla base dell'esperienza del radiologo e a seconda
dell’esame da effettuare.

Se le verrà somministratopiù PRONTOBARIO HD di quanto deve
È altamente improbabile che le venga somministrato più PRONTOBARIO HD di quanto dovuto,
poiché il suo medico monitorerà attentamente la procedura durante l’esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Con PRONTOBARIO HD sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, di seguito elencati secondo
la loro frequenza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• presenza di batteri nel sangue (batteriemia), raccolta di pus nell’intestino e nel fegato (ascesso intestinale, ascesso del fegato);
• infezione del peritoneo, una membrana che ricopre gli organi interni dell’addome e della pelvi, appendicite;
• infezione ai polmoni (polmonite);
• ingrossamento dei linfonodi (linfoadenopatia);
• reazioni allergiche (anafilattoidi o di ipersensibilità), shock anafilattico;
• alti livelli di zuccheri nel sangue sono stati riscontrati in pazienti diabetici (iperglicemia);
• stato confusionale, agitazione, nervosismo, capogiri;
• svenimento (sincope), perdita di coscienza, difficoltà a parlare (disartria), mal di testa, sensazione di bruciore, riduzione del tono muscolare (ipotonia);
• gonfiore degli occhi, ronzio nelle orecchie (tinnito);
• battito cardiaco troppo lento e/o troppo veloce (bradicardia e tachicardia), colorazione bluastra/violacea della pelle e delle mucose (cianosi);
• pallore, pressione del sangue troppo bassa (ipotensione), vasodilatazione;
• difficoltà a respirare (broncospasmo, dispnea), gonfiore a livello della faringe o laringe (edema faringeo o laringeo);
• aspirazione del mezzo di contrasto nell’apparato respiratorio (polmonite da aspirazione);
• costrizione alla gola, dolore orofaringeo, irritazione della gola, tosse;
• dolore addominale, nausea, vomito;
• riduzione/mancato afflusso di sangue all’intestino (ischemia intestinale), perforazione e/o ostruzione gastrointestinale;
• malattie intestinali (ulcera gastrointestinale, colite ulcerosa aggravata, infiammazione gastrointestinale);
• distensione addominale, disturbi addominali, stitichezza, diarrea, conati di vomito, eccessiva produzione e accumulo di gas intestinali (meteorismo), lingua gonfia;
• orticaria, rash, eritema, infiammazione della pelle provocata dal contatto con una sostanza (dermatite da contatto);
• gonfiore del viso e/o degli occhi, prurito, eccessiva produzione di tessuto cicatriziale (tessuto di granulazione), sudorazione eccessiva;
• emissione di urine difficoltosa;
• dolore, febbre, edema facciale, gonfiore, stanchezza (astenia), malessere;
• elettrocardiogramma anormale;
• accumulo di bario;
• intravaso nelle vene.

Effetti indesiderati causati da errori nella procedura

• infezioni (ad esempio peritonite) successive a perforazione gastrointestinale esistente o nuova. Le complicazioni includono aderenze e infiammazione dei tessuti di cicatrizzazione (granulomi);
• intravasazione di bario solfato, con conseguente formazione rara di emboli venosi (formazione rara di ostruzione di un'arteria o di una vena), nella vena porta o cava, e l'embolia polmonare possono essere mortali nel 50% dei casi.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo assieme a disturbi del sistema immunitario, che riflettono
le reazioni allergiche al bario solfato o agli eccipienti del prodotto, sono tra gli effetti più comunemente
riportati. Anche le patologie all’apparato gastroenterico sono riportate tra gli effetti indesiderati più
frequenti.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Gli effetti indesiderati nei bambini sono sovrapponibili a quelli negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare PRONTOBARIO HD

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PRONTOBARIO HD
Il principio attivo è bario solfato 98,45 g.
Gli altri componenti sono sorbitolo, acacia, sodio citrato diidrato, simeticone, acido citrico anidro,
polisorbato 80, carragenina, etil maltolo, saccarina sodica, aroma fragola, aroma ciliegia.

Descrizione dell’aspetto di PRONTOBARIO HD e contenuto della confezione
PRONTOBARIO HD si presenta come una polvere.
È disponibile in contenitore monodose da 340 g di polvere per sospensione orale.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Bracco Imaging S.p.A. Via E. Folli, 50 – Milano

Produttore
Bracco Imaging s.p.a. – Bioindustry Park, Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO)
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

INDICAZIONI
Medicinale solo per uso diagnostico.
PRONTOBARIO HD è una polvere per sospensione ad alta densità e a bassa viscosità per l’impiego come
mezzo di contrasto negli esami radiologici dell’esofago, stomaco e duodeno. Trova particolari indicazioni
nell’esame radiologico a doppio contrasto.

CONTROINDICAZIONI
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità nota al bario solfato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.

Disturbi Gastrointestinali
Non devono essere somministrate sospensioni di bario solfato a pazienti con:

• nota o sospetta perforazione in qualsiasi parte del tratto gastrointestinale
• nota o sospetta fistola tracheo-esofagea
• emorragia gastrointestinale
• ischemia gastrointestinale
• megacolon o megacolon tossico
• enterocolite necrotizzante
• grave ileo patologico Non devono essere somministrate sospensioni di bario solfato a bambini con disturbi della deglutizione. Procedure mediche e chirurgicheIl bario solfato non deve essere somministrato immediatamente dopo la chirurgia gastrointestinale, incluse polipectomia con lacci o biopsia del colon eseguita con pinza ‘a caldo’, a causa di una possibile dispersione post-procedurale del prodotto o del potenziale rischio di una perforazione gastrointestinale.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Il bario solfato non deve essere somministrato fino a dopo 4 settimane dalla radioterapia al retto ed alla
prostata.
Non utilizzare in caso di nuove lesioni o ustioni chimiche del tratto gastrointestinale.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Generali
Il medicinale va somministrato sotto supervisione medica.
Le procedure diagnostiche che prevedono l'uso di mezzi di contrasto radiopachi devono essere eseguite
sotto la direzione di personale con la formazione necessaria e con una conoscenza approfondita della
particolare procedura da eseguire.
Reazioni avverse gravi, compresa la morte, sono state riportate con la somministrazione di formulazioni
di bario solfato e di solito sono associate alla tecnica di somministrazione, la condizione patologica di
base e/o ipersensibilità del paziente .
Il bario solfato non deve essere somministrato in forma di polvere dal momento che si possono
accidentalmente verificare inalazione, irritazione esofagea o blocco intestinale. La polvere deve essere
ricostituita prima della somministrazione .

Ipersensibilità
Preparazioni a base di bario solfato utilizzate come mezzi radiopachi contengono una serie di eccipienti
per assicurare le proprietà diagnostiche e renderle gradevoli al paziente.
Sono state riportate reazioni allergiche in seguito all'uso di sospensioni di bario solfato. Irritazione della
pelle, rossore, infiammazione e orticaria sono stati riportati in neonati e bambini a seguito della
fuoriuscita di sospensione di bario solfato sulla pelle. Queste reazioni sembra siano dovute agli aromi
e/o conservanti utilizzati nel prodotto.
Una storia di asma bronchiale, atopia, evidenziata da febbre da fieno ed eczema, una storia familiare di
allergie o reazioni precedenti a un agente di contrasto richiedono una particolare attenzione.
Reazioni anafilattiche e allergiche sono state riportate durante gli esami con doppio contrasto in cui è
stato utilizzato il glucagone.
Il riconoscimento rapido, la valutazione e la diagnosi sono fondamentali per iniziare un trattamento
efficace. La formazione del personale in loco che si occupa dei pazienti trattati con mezzi di contrasto
deve includere la rianimazione cardio-polmonare e/o procedure di sostegno vitale cardiaco avanzato, se
possibile.

Perforazione
In pazienti con grave stenosi a qualsiasi livello del tratto gastrointestinale, soprattutto se è distale
rispetto allo stomaco, e in presenza di condizioni e patologie con aumento dei rischi di perforazione
come carcinoma conclamato, fistola gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, diverticolite e
diverticolosi e amebiasi, è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio della
somministrazione di una sospensione di bario solfato.

Aspirazione
Per i pazienti a rischio di aspirazione (neonati, anziani e pazienti con ictus), occorre iniziare la
somministrazione con volumi ridotti di bario solfato.
Il vomito in seguito alla somministrazione orale di bario solfato può causare una polmonite da ingestione.
La somministrazione di bario solfato ad un bambino che assume da una bottiglia e la somministrazione
di quantità elevate con un catetere possono causare aspirazione nell’albero tracheobronchiale.
In seguito all’aspirazione si può verificare un arresto cardiopolmonare fatale nei bambini. L’aspirazione
di piccole quantità può causare infiammazione dell’albero respiratorio e polmonite.
Non si raccomanda l’ingestione di bario per i pazienti con una storia di aspirazione di alimenti. Occorre
procedere con cautela in caso si renda necessaria la somministrazione di bario a pazienti con
compromissione del meccanismo della deglutizione. Occorre sospendere immediatamente la
somministrazione di bario nel caso in cui il prodotto venga aspirato in laringe.

Ostruzione / sovraccarico di liquidi
È stata segnalata l’ostruzione del piccolo intestino (occlusione) in pazienti pediatrici affetti da fibrosi
cistica causata da sospensione di bario solfato. È stato anche segnalato un sovraccarico di liquidi da
assorbimento di acqua durante gli studi in neonati quando si sospetta la malattia di Hirschsprung.

Costipazione o diarrea
Le sospensioni di bario solfato devono essere utilizzate con attenzione se il paziente è disidratato, soffre
di qualsiasi patologia o è in trattamento che può causare stitichezza, o se il paziente ha precedenti di
costipazione. In questo caso deve essere somministrato un leggero lassativo di massa al termine degli
esami radiografici. È consigliata una maggiore assunzione di liquidi dopo la somministrazione per via
orale o rettale di bario solfato per evitare stipsi grave e il rischio di occlusione.
Al contrario, dal momento che alcune sospensioni contengono D-glucitolo (sorbitolo), la
somministrazione di questi preparati può dare un lieve effetto lassativo. Se si osservano le istruzioni di
dosaggio, agli adulti possono essere somministrati fino a 10 g di D-glucitolo (sorbitolo) durante ogni
procedura. Il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g.

Barioliti
I barioliti sono una formazione solida di residuo di bario associata alle feci. Sono spesso asintomatici,
ma possono essere associati a dolore addominale, appendicite, occlusione intestinale o perforazione.
I pazienti anziani, con ridotta motilità gastrointestinale, squilibrio elettrolitico, disidratazione o in dieta a
basso residuo possono essere a rischio di sviluppare barioliti. Per ridurre questo rischio, deve essere
mantenuta un'adeguata idratazione durante e nei giorni successivi la procedura eseguita con bario
solfato. Si deve considerare l'uso di lassativi (soprattutto in caso di costipazione).

Intolleranza ereditaria al fruttosio
La maggior parte dei prodotti a base di bario solfato contengono sorbitolo che è fonte di fruttosio.
PRONTOBARIO HD contiene 1,89 g di Sorbitolo per dose.
Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di
intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a
trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale
(vedere paragrafo 2).
Il Sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

Pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o sodio
Questo medicinale contiene 11 mmoli di Sodio (259 mg) per una dose di 340 g. Questo equivale al 13%
dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Si deve prestare
attenzione ai pazienti che seguono una dieta iposodica, soprattutto nei casi di somministrazione ripetuta.

Bambini, anziani e pazienti debilitati
Come per tutte le preparazioni a base di bario solfato, Prontobario HD deve essere somministrato con
cautela nei bambini, negli anziani e nei pazienti debilitati.
Prontobario HD deve essere usato con cautela in pazienti con patologia cardiaca preesistente.

Altre possibili complicanze
Pazienti apprensivi possono manifestare debolezza, pallore, tinnito, sudorazione e bradicardia in seguito
alla somministrazione di un agente diagnostico. Queste reazioni di solito sono imprevedibili e sono
trattate al meglio lasciando il paziente sdraiato sotto osservazione per ulteriori 10-30 minuti.
La preparazione del paziente in caso di esami diagnostici gastrointestinali richiede spesso catartici e una
dieta liquida. Le varie preparazioni possono causare perdita di liquidi nel paziente. I pazienti devono
essere reidratati rapidamente dopo un esame con sospensione di bario solfato nel tratto
gastrointestinale. Catartici salini sono raccomandati di routine in pazienti con una storia di stipsi salvo
controindicazioni cliniche.

INTERAZIONI
Il bario solfato è biologicamente inerte e non sono note interazioni con altri medicinali, tuttavia, la
presenza di formulazioni a base di bario solfato nel tratto gastrointestinale può alterare l'assorbimento di
agenti terapeutici assunti in concomitanza. Per minimizzare qualsiasi variazione potenziale di
assorbimento, si deve considerare la somministrazione separata di bario solfato da altri farmaci.
Altri esami eseguiti nella stessa area del tratto gastrointestinale con un altro agente di contrasto
possono essere complicati dalla presenza di bario solfato (residuo) nel tratto gastrointestinale fino a
diversi giorni dopo l'esame con bario come mezzo di contrasto.

MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Prontobario HD deve essere somministrato per via orale.
La polvere deve essere ricostituita prima della somministrazione.
Aggiungere 65 ml di acqua al contenuto del bicchiere.
Chiudere bene il coperchio e capovolgere ripetutamente.
Agitare vigorosamente per 10-20 secondi. Prima di procedere alla somministrazione, agitare di
nuovo il contenuto per 10-20 secondi.
Togliere il coperchio. Il paziente può bere direttamente dal bicchiere.
Non utilizzare se il sigillo interno è danneggiato o mancante.

POSOLOGIA
Prontobario HD è confezionato in bicchieri monodose e monouso contenenti 340 g di polvere per
sospensione al 250% p/v.
La dose da somministrare di Prontobario HD dipenderà dal paziente e dal tratto gastrointestinale da
visualizzare.
Adulti: Somministrare l'intero contenuto del bicchiere.
Questa dose può essere variata dal radiologo a seconda del quesito diagnostico.
Anziani: Le necessità individuali verranno determinate sulla base dell'esperienza del radiologo e a
seconda del quesito diagnostico.
Popolazione pediatrica
Bambini: La dose dipenderà dall'età e dal peso del bambino. Le necessità individuali verranno
determinate sulla base dell'esperienza del radiologo.