PROURSAN 400 mg Compressa Rivestita Con Film

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Proursan 400 mg compresse rivestite con film
   1. Cos’è Proursan e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Proursan
   3. Come prendere Proursan
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Proursan
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Proursan 500 mg compresse rivestite con film
   1. Cos’è Proursan e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Proursan
   3. Come prendere Proursan
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Proursan
   6. Contenuto della confezione e altre

Proursan 400 mg compresse rivestite con film

Acido ursodesossicolico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Proursan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Proursan
• 3. Come prendere Proursan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Proursan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Proursan e a cosa serve

L’acido ursodesossicolico, il principio attivo di Proursan, è un acido biliare naturale. È presente in
piccole quantità nella bile umana.
Proursan è utilizzato:

• per sciogliere i calcoli biliari causati dall’eccesso di colesterolo nella cistifellea (colecisti), se i calcoli biliari non sono visibili con una semplice radiografia (i calcoli biliari visibili ai raggi X non si sciolgono) e non misurano più di 15 mm di diametro. La cistifellea deve essere ancora funzionante nonostante il(i) calcolo(i) biliare(i).
• per il trattamento dei sintomi della colangite biliare primitiva (PBC, una malattia cronica delle vie biliari che può evolvere in cirrosi epatica) in pazienti senza cirrosi epatica scompensata (una malattia diffusa e cronica del fegato, in cui la scarsa funzionalità epatica dovuta alla malattia non può più essere corretta),
• per il trattamento della patologia del fegato (epatopatia) correlata a una malattia chiamata fibrosi cistica nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Proursan

Non prenda Proursan se

• è allergico agli acidi biliari (come l’acido ursodesossicolico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• ha un’infiammazione acuta della cistifellea (colecisti) e delle vie biliari,
• ha un blocco del dotto biliare comune o del dotto cistico (ostruzione delle vie biliari),
• ha frequenti dolori simili a crampi nella parte alta dell’addome (coliche biliari),
• il medico le ha detto che ha calcoli biliari calcificati,
• ha un problema di contrazione della cistifellea,
• è un bambino affetto da atresia biliare e ha un flusso biliare scarso, anche dopo un intervento chirurgico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Proursan.
Per i primi 3 mesi di trattamento il medico deve controllare regolarmente la funzionalità del fegato,
ogni 4 settimane. Successivamente, i controlli devono essere ripetuti ogni 3 mesi.
Se il medicinale viene utilizzato per sciogliere i calcoli biliari, il medico deve prescriverle un esame
per sottoporla a scansione della cistifellea dopo i primi 6-10 mesi di trattamento.
Se prende Proursan per sciogliere i calcoli biliari, informi il medico nel caso in cui stia assumendo
medicinali che contengono ormoni estrogenici, poiché questi medicinali stimolano la formazione di
calcoli biliari.
Quando viene usato nel trattamento della PBC, in rari casi i sintomi possono peggiorare all’inizio del
trattamento. Se ciò si verifica, si rivolga al medico per valutare una riduzione della dose iniziale.
Informi immediatamente il medico se ha la diarrea, in quanto ciò potrebbe richiedere una riduzione
della dose o l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti
Proursan non è adatto ai bambini di età inferiore a 6 anni a causa del dosaggio della compressa.

Altri medicinali e Proursan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale,
poiché l’effetto di questi medicinali può essere alterato:
È possibile una riduzione degli effettidi Proursan quando si assume contemporaneamente ai seguenti
medicinali:

• colestiramina, colestipolo (usati per abbassare i livelli di grassi nel sangue) o antiacidi contenenti idrossido di alluminio o smectite (ossido di alluminio) (usati per legare l’acido gastrico): Se deve necessariamente utilizzare un medicinale che contiene una qualsiasi di queste sostanze, dovrà assumerlo almeno due ore prima o dopo Proursan.

È possibile una riduzione degli effettidei seguenti medicinali quando si assumono i
contemporaneamente a Proursan,:

• ciprofloxacina e dapsone (antibiotici), nitrendipina (utilizzata per il trattamento della pressione sanguigna alta) e altri medicinali metabolizzati in modo analogo. Può essere necessario che il medico modifichi la dose di questi medicinali. È possibile una modifica degli effettidei seguenti medicinali quando si assumono i contemporaneamente a Proursan:
• ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario). Se è in trattamento con ciclosporina, il medico deve controllarne la quantità nel sangue. Se necessario, il medico ne aggiusterà la dose.
• rosuvastatina (per il colesterolo alto e malattie correlate).

Se prende Proursan per sciogliere i calcoli biliari, informi il medico nel caso in cui stia assumendo
medicinali che contengono ormoni estrogenici o agenti che riducono il colesterolo nel sangue, come il
clofibrato. Questi medicinali stimolano la formazione di calcoli biliari, che è un effetto contrario a
quello del trattamento con Proursan.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Non sono disponibili dati relativi all’uso dell’acido ursodesossicolico nelle donne in gravidanza,
oppure sono limitati. Gli studi condotti negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Proursan
non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Donne in età fertile
Se è una donna, deve consultare il medico anche se non è in gravidanza.
Le donne in età fertile devono essere trattate solo se fanno uso di metodi contraccettivi affidabili: si
raccomanda l’uso di misure contraccettive non ormonali o orali a basso contenuto di estrogeni.
Tuttavia, se sta assumendo Proursan per sciogliere i calcoli biliari, deve utilizzare misure
contraccettive non ormonali efficaci, in quanto i contraccettivi ormonali orali possono favorire la
formazione di calcoli biliari.
Il medico deve escludere la possibilità di una gravidanza prima dell’inizio del trattamento.

Allattamento
Secondo alcuni casi documentati di donne in allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte
materno sono molto bassi e probabilmente non sono da attendersi reazioni avverse nei neonati allattati
al seno.

Fertilità
Studi sugli animali non hanno evidenziato un’influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità.
Non sono disponibili dati sugli effetti sulla fertilità nei soggetti umani dopo il trattamento con acido
ursodesossicolico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Proursan contiene sodio (sodio amido glicolato A)
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Proursan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per sciogliere i calcoli di colesterolo

Posologia
La dose raccomandata è di circa 10 mg di acido ursodesossicolico per kg di peso corporeo (p.c.) al
giorno, come segue:
Se pesa meno di 47 kg o non è in grado di ingerire Proursan, potrebbero essere disponibili per lei altre
formulazioni contenenti acido ursodesossicolico.

Modo di somministrazione
Ingerisca le compresse intere con dell’acqua o altro liquido. Prenda le compresse alla sera prima di
coricarsi. Prenda il medicinale regolarmente.

Durata del trattamento

Di solito occorrono 6-24 mesi per sciogliere i calcoli biliari. Se dopo 12 mesi non si è verificata alcuna
riduzione delle dimensioni dei calcoli biliari, si deve interrompere la terapia.
Ogni 6 mesi il medico deve controllare se il trattamento sta funzionando. In occasione di ognuno di
questi esami di controllo si deve controllare se si è verificato un indurimento dei calcoli rispetto
all’esame precedente, dovuto a un accumulo di calcio. In tale caso il medico interromperà il
trattamento.

Per il trattamento della colangite biliare primitiva (malattia infiammatoria cronica delle vie
biliari)

Posologia
La dose giornaliera di queste compresse rivestite con film dipende dal peso corporeo e varia da
1 compressa e mezza a 4 compresse.

Se pesa meno di 47 kg o non è in grado di ingerire Proursan, sono disponibili altre forme
farmaceutiche contenenti acido ursodesossicolico (sospensione).

Modo di somministrazione
Ingerisca le compresse intere (non masticate) con dell’acqua o altro liquido.
Durante i primi 3 mesi di trattamento, deve prendere Proursan al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Quando i valori della funzionalità epatica migliorano, può assumere la dose giornaliera totale una
volta al giorno, alla sera. Prenda il medicinale regolarmente.

Durata del trattamento
Il trattamento con Proursan può essere continuato a tempo indeterminato in caso di colangite biliare
primitiva

Nota
Se soffre di colangite biliare primitiva, i sintomi possono peggiorare all’inizio del trattamento, Ad
esempio, può verificarsi un aumento del prurito, anche se questo accade solo in rari casi. Se ciò si
verifica, il trattamento può essere continuato con una dose giornaliera ridotta di Proursan. Il medico
quindi le aumenterà la dose giornaliera ogni settimana, fino a raggiungere nuovamente la dose
richiesta.

Uso nei bambini e negli adolescenti (6-18 anni) per il trattamento della patologia del fegato
(epatopatia) correlata alla fibrosi cistica

Posologia
La dose raccomandata è di circa 20 mg per kg al giorno suddivisi in 2-3 dosi. Se necessario, il medico
può aumentare ulteriormente la dose a 30 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Se ha l’impressione che l’effetto di Proursan sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al
farmacista.

Se prende più Proursan di quanto deve
In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. Informi immediatamente il medico se ha diarrea
persistente. Se soffre di diarrea, si assicuri di bere sufficienti quantità di liquidi per ripristinare
l’equilibrio idro-elettrolitico.

Se dimentica di prendere Proursan
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma continui il trattamento
con la dose prescritta.

Se interrompe il trattamento con Proursan
Si rivolga sempre al medico prima di decidere di interrompere il trattamento con Proursan o di
sospenderlo anticipatamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• feci molli o liquide o diarrea. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• durante il trattamento della colangite biliare primitiva: dolore intenso al lato superiore destro dell’addome, grave peggioramento della cirrosi epatica, che migliora parzialmente dopo l’interruzione del trattamento,
• indurimento dei calcoli biliari,
• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Proursan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Proursan

• Il principio attivo è l’acido ursodesossicolico. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di acido ursodesossicolico.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato A, silice colloidale anidra, magnesio stearato, rivestimento della compressa: Opadry bianco 03B28796: ipromellosa 6, titanio diossido, macrogol 400.

Descrizione dell’aspetto di Proursan e contenuto della confezione
Proursan è costituito da compresse rivestite con film di colore quasi bianco, rotonde, biconvesse, con
una linea d’incisione su entrambi i lati, in media di 12 mm circa. La compressa può essere divisa in
dosi uguali.
Proursan è disponibile in confezioni da 20, 40, 50, 60, 80 o 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia Proursan
Ungheria Proursan 400mg filmtabletta
Francia Proursan 400mg comprimé pelliculé

Proursan 500 mg compresse rivestite con film

Acido ursodesossicolico
medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Proursan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Proursan
• 3. Come prendere Proursan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Proursan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Proursan e a cosa serve

L’acido ursodesossicolico, il principio attivo di Proursan, è un acido biliare naturale. È presente in
piccole quantità nella bile umana.
Proursan è utilizzato:

• per sciogliere i calcoli biliari causati dall’eccesso di colesterolo nella cistifellea (colecisti), se i calcoli biliari non sono visibili con una semplice radiografia (i calcoli biliari visibili ai raggi X non si sciolgono) e non misurano più di 15 mm di diametro. La cistifellea deve essere ancora funzionante nonostante il(i) calcolo(i) biliare(i).
• per il trattamento dei sintomi della colangite biliare primitiva (PBC, una malattia cronica delle vie biliari che può evolvere in cirrosi epatica) in pazienti senza cirrosi epatica scompensata (una malattia diffusa e cronica del fegato, in cui la scarsa funzionalità epatica dovuta alla malattia non può più essere corretta),
• per il trattamento della patologia del fegato (epatopatia) correlata a una malattia chiamata fibrosi cistica nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Proursan

Non prenda Proursan se

• è allergico agli acidi biliari (come l’acido ursodesossicolico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• ha un’infiammazione acuta della cistifellea (colecisti) e delle vie biliari,
• ha un blocco del dotto biliare comune o del dotto cistico (ostruzione delle vie biliari),
• ha frequenti dolori simili a crampi nella parte alta dell’addome (coliche biliari),
• il medico le ha detto che ha calcoli biliari calcificati,
• ha un problema di contrazione della cistifellea,
• è un bambino affetto da atresia biliare e ha un flusso biliare scarso, anche dopo un intervento chirurgico.

Si rivolga al medico se ha una qualsiasi delle malattie o condizioni sopra elencate, o se l’ha avuta in
passato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Proursan.
Per i primi 3 mesi di trattamento il medico deve controllare regolarmente la funzionalità del fegato,
ogni 4 settimane. Successivamente, i controlli devono essere ripetuti ogni 3 mesi.
Se il medicinale viene utilizzato per sciogliere i calcoli biliari, il medico deve prescriverle un esame
per sottoporla a scansione della cistifellea dopo i primi 6-10 mesi di trattamento.
Se prende Proursan per sciogliere i calcoli biliari, informi il medico nel caso in cui stia assumendo
medicinali che contengono ormoni estrogenici, poiché questi medicinali stimolano la formazione di
calcoli biliari.
Quando viene usato nel trattamento della PBC, in rari casi i sintomi possono peggiorare all’inizio del
trattamento. Se ciò si verifica, si rivolga al medico per valutare una riduzione della dose iniziale.
Informi immediatamente il medico se ha la diarrea, in quanto ciò potrebbe richiedere una riduzione
della dose o l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti
Proursan non è adatto ai bambini di età inferiore a 6 anni a causa del dosaggio della compressa.

Altri medicinali e Proursan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale,
poiché l’effetto di questi medicinali può essere alterato (interazioni):
È possibile una riduzione degli effettidi Proursan quando si assume contemporaneamente ai seguenti
medicinali:

• colestiramina, colestipolo (usati per abbassare i livelli di grassi nel sangue) o antiacidi contenenti idrossido di alluminio o smectite (ossido di alluminio) (usati per legare l’acido gastrico): Se deve necessariamente utilizzare un medicinale che contiene una qualsiasi di queste sostanze, dovrà assumerlo almeno due ore prima o dopo Proursan.

È possibile una riduzione degli effettidei seguenti medicinali quando si assumono i
contemporaneamente a Proursan:

• ciprofloxacina e dapsone (antibiotici), nitrendipina (utilizzata per il trattamento della pressione sanguigna alta) e altri medicinali metabolizzati in modo analogo. Può essere necessario che il medico modifichi la dose di questi medicinali. È possibile una modifica degli effettidei seguenti medicinali quando si assumono i seguenti medicinali contemporaneamente a Proursan:
• ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario). Se è in trattamento con ciclosporina, il medico deve controllarne la quantità nel sangue. Se necessario, il medico ne aggiusterà la dose.
• rosuvastatina (per il colesterolo alto e malattie correlate).

Se prende Proursan per sciogliere i calcoli biliari, informi il medico nel caso in cui stia assumendo
medicinali che contengono ormoni estrogenici o agenti che riducono il colesterolo nel sangue, come il
clofibrato. Questi medicinali stimolano la formazione di calcoli biliari, che è un effetto contrario a
quello del trattamento con Proursan.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Non sono disponibili dati relativi all’uso dell’acido ursodesossicolico nelle donne in gravidanza,
oppure sono limitati. Gli studi condotti negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Proursan
non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Donne in età fertile
Se è una donna, deve consultare il medico anche se non è in gravidanza.
Le donne in età fertile devono essere trattate solo se fanno uso di metodi contraccettivi affidabili: si
raccomanda l’uso di misure contraccettive non ormonali o orali a basso contenuto di estrogeni.
Tuttavia, se sta assumendo Proursan per sciogliere i calcoli biliari, deve utilizzare misure
contraccettive non ormonali efficaci, in quanto i contraccettivi ormonali orali possono favorire la
formazione di calcoli biliari.
Il medico deve escludere la possibilità di una gravidanza prima dell’inizio del trattamento.

Allattamento
Secondo alcuni casi documentati di donne in allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte
materno sono molto bassi e probabilmente non sono da attendersi reazioni avverse nei neonati allattati
al seno.

Fertilità
Studi sugli animali non hanno evidenziato un’influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità.
Non sono disponibili dati sugli effetti sulla fertilità nei soggetti umani dopo il trattamento con acido
ursodesossicolico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Proursan contiene sodio (sodio amido glicolato A)
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Proursan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per sciogliere i calcoli di colesterolo

Posologia
La dose raccomandata è di circa 10 mg di acido ursodesossicolico per kg di peso corporeo (p.c.) al
giorno, come segue:
Se pesa meno di 47 kg o non è in grado di ingerire Proursan, potrebbero essere disponibili per lei altre
formulazioni contenenti acido ursodesossicolico.

Modo di somministrazione
Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua o altro liquido. Prenda le compresse alla sera
prima di coricarsi. Prenda il medicinale regolarmente.

Durata del trattamento
Di solito occorrono 6-24 mesi per sciogliere i calcoli biliari. Se dopo 12 mesi non si è verificata alcuna
riduzione delle dimensioni dei calcoli biliari, si deve interrompere la terapia.
Ogni 6 mesi il medico deve controllare se il trattamento sta funzionando. In occasione di ognuno di
questi esami di controllo si deve controllare se si è verificato un indurimento dei calcoli rispetto
all’esame precedente, dovuto a un accumulo di calcio. In tale caso il medico interromperà il
trattamento.

Per il trattamento della colangite biliare primitiva (malattia infiammatoria cronica delle vie
biliari)

Posologia
La dose giornaliera di queste compresse rivestite con film dipende dal peso corporeo e varia da 1
compressa e mezza a 3 compresse e mezza.

Se pesa meno di 47 kg o non è in grado di ingerire Proursan, potrebbe essere disponibile per lei
un’altra formulazione contenente acido ursodesossicolico.

Modo di somministrazione
Ingerisca le compresse intere (non masticate), con un bicchiere d’acqua o altro liquido.
Durante i primi 3 mesi di trattamento, deve prendere Proursan al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Quando i valori della funzionalità epatica migliorano, può assumere la dose giornaliera totale una
volta al giorno, alla sera.
Prenda il medicinale regolarmente.

Durata del trattamento
Il trattamento con Proursan può essere continuato a tempo indeterminato in caso di colangite biliare
primitiva

Nota
Se soffre di colangite biliare primitiva, i sintomi possono peggiorare all’inizio del trattamento, Ad
esempio, può verificarsi un aumento del prurito, anche se questo accade solo in rari casi. Se ciò si
verifica, il trattamento può essere continuato con una dose giornaliera ridotta di Proursan. Il medico
quindi le aumenterà la dose giornaliera ogni settimana, fino a raggiungere nuovamente la dose
richiesta.

Uso nei bambini e negli adolescenti (6-18 anni) per il trattamento della patologia del fegato
(epatopatia) correlata alla fibrosi cistica

Posologia
La dose raccomandata è di circa 20 mg per kg al giorno suddivisi in 2-3 dosi. ,
Se necessario, il medico può aumentare ulteriormente la dose a 30 mg per kg di peso corporeo al
giorno.

Se ha l’impressione che l’effetto di Proursan sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al
farmacista.

Se prende più Proursan di quanto deve
In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. Informi immediatamente il medico se ha diarrea
persistente. Se soffre di diarrea, si assicuri di bere sufficienti quantità di liquidi per ripristinare
l’equilibrio idro-elettrolitico.

Se dimentica di prendere Proursan
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma continui il trattamento
con la dose prescritta.

Se interrompe il trattamento con Proursan
Si rivolga sempre al medico prima di decidere di interrompere il trattamento con Proursan o di
sospenderlo anticipatamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• feci molli o liquide o diarrea. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• durante il trattamento della colangite biliare primitiva: dolore intenso al lato superiore destro dell’addome, grave peggioramento della cirrosi epatica, che migliora parzialmente dopo l’interruzione del trattamento,
• indurimento dei calcoli biliari,
• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Proursan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre

informazioni Cosa contiene Proursan
Il principio attivo è l’acido ursodesossicolico. Ogni compressa rivestita con film
contiene 500 mg di acido ursodesossicolico.
Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato A, silice colloidale anidra, magnesio stearato,
• rivestimento della compressa: Opadry bianco 03B28796: ipromellosa 6, titanio diossido (E171), macrogol 400.

Descrizione dell’aspetto di Proursan e contenuto della confezione
Proursan è costituito da compresse rivestite con film di colore quasi bianco, di forma ovale con una
linea d’incisione su entrambi i lati, 17 mm di lunghezza e 9 mm
di larghezza. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Proursan è disponibile in confezioni da 20, 40, 50, 60, 80 o 100 compresse
rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico
europeo con le seguenti denominazioni:
Italia Proursan
Ungheria Proursan 500mg filmtabletta
Bulgaria Proursan 500mg филмирани таблетки
Croazia Ursosan 500mg filmom obložene tablete
Danimarca Proursan
Francia Proursan 500mg comprimé pelliculé