RAGEX

RAGEX

1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ceftriaxone
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è RAGEX e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare RAGEX
• 3. Come usare RAGEX
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare RAGEX
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è RAGEX e a cosa serve

RAGEX contiene il principio attivo ceftriaxone, appartenente alla classe dei medicinali denominati
antibiotici beta-lattamici per uso generale, che agiscono bloccando gli enzimi batterici specifici (PBP)
deputati alla crescita della parete cellulare batterica.
RAGEX è di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi (un tipo di batteri) resistenti ai
più comuni antibiotici.
In particolare questo medicinale è usato nel trattamento delle suddette infezioni in pazienti molto deboli
e deperiti e/o con difese immunitarie diminuite.
È utilizzato inoltre nella prevenzione delle infezioni chirurgiche.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare RAGEX

Non usi RAGEX

• Se è allergico al ceftriaxone, agli antibiotici beta-lattamici (penicilline), alle cefalosporine (antibiotici simili) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha avuto una reazione allergica improvvisa o severa alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, dolore toracicoe una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente. Nei pazienti ipersensibili alla penicillina deve essere presa in considerazione la possibilità di reazioni allergiche comuni sia alla penicillina che a RAGEX.
• Se è in stato di gravidanza o in caso di bambini nella primissima infanzia. In questi casi questo medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. I neonati iperbilirubinemici (con aumenti di bilirubina nel sangue), ossia con ittero (colorazione giallastra della pelle), e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. È possibile che in questi pazienti si sviluppi un’encefalopatia da bilirubina (un problema al cervello) in quanto la bilirubina libera nel sangue si deposita nel cervello, limitando la trasmissione nervosa.
• Se è in trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitati di calcio- ceftriaxone nei nati a termine (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni”, “Possibili effetti indesiderati” e “Altri medicinali e RAGEX”).

Il ceftriaxone è inoltre controindicato nei:

• neonati prematuri fino ad una età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita);
• neonati a termine (fino a 28 giorni di età):
• con ittero o presenza di ipoalbuminemia (riduzione dell’albumina, importante proteina del sangue) o acidosi (aumento dell’acidità del sangue) dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata
• se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento endovena con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni”, “Possibili effetti indesiderati” e “Altri medicinali e RAGEX”).

Informi il medico o il farmacista o l’infermiere prima che le sia somministrato RAGEX se:

• Manifesta o ha manifestato in passato una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, esfoliazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dei livelli degli enzimi epatici rilevabili negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (segni di gravi reazioni cutanee, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RAGEX.
Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni nei
nati prematuri e nei neonati a termine di età inferiore ad 1 mese. Almeno uno di loro aveva ricevuto
ceftriaxone e calcio in tempi diversi e attraverso differenti linee di somministrazione endovenosa. Tra i
dati scientifici disponibili non esistono segnalazioni di precipitazioni all’interno dei vasi confermate nei
pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro
prodotto contenente calcio. I neonati presentano un rischio aumentato di precipitazione di calcio-
ceftriaxone rispetto ad altri gruppi d’età.
Il ceftriaxone non deve comunque essere mescolato o somministrato simultaneamente con soluzioni
contenenti calcio per somministrazione IV in pazienti di qualsivoglia età, anche se per linee di infusione
differenti o in siti di infusione diversi. Tuttavia, nei pazienti di età superiore a 28 giorni, ceftriaxone e
le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza, uno dopo l’altro, purché
vengano utilizzate linee di infusione in siti diversi oppure se, tra un’infusione e l’altra, le linee di
infusione vengono sostituite o lavate a fondo con una soluzione fisiologica salina, per evitare
precipitazioni.
Nei pazienti che richiedono un’infusione continua con soluzioni per nutrizione parenterale totale (TPN,
nutrizione per via endovenosa) contenenti calcio, gli operatori sanitari possono prendere in
considerazione l’uso di trattamenti antibatterici alternativi, che non comportano un simile rischio di
precipitazione. Se l’uso di ceftriaxone è considerato necessario nei pazienti che necessitano di
alimentazione continua, le soluzioni per TPN e ceftriaxone possono essere somministrati
contemporaneamente, purché attraverso linee di infusione diverse e in siti differenti. In alternativa è
possibile interrompere l’infusione di soluzione per TPN per il periodo di infusione di ceftriaxone,
osservando l’accorgimento di lavare le linee di infusione tra una somministrazione e l’altra (vedere i
paragrafi “Non prenda RAGEX”, “Possibili effetti indesiderati”).
Prima di iniziare la terapia con RAGEX, dovrebbe essere svolta un’indagine accurata per stabilire se ha
manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela se è allergico alla penicillina poiché sono descritti
casi di ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa dell’immaturità delle funzioni
organiche, i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di RAGEX superiori a 50 mg/Kg/die.
Come per gli altri antibiotici l’impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso
di superinfezioni occorre adottare le misure più appropriate.
Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le
preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed in caso di
allergia a questo anestetico locale.
Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una
opportuna terapia, basata sui test di sensibilità, dovrebbe venire adottata.
Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare
la sensibilità a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia con RAGEX può essere
comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; ed il trattamento dovrebbe comunque essere,
se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare RAGEX in
associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri
farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.
La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.
Coliti pseudomembranose (infiammazione grave della parete intestinale) sono state segnalate a seguito
dell'uso di cefalosporine (o altri antibiotici capaci di agire verso molti batteri); è importante considerare
questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico.
RAGEX viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in
forma microbiologicamente attiva. Nelle feci è presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di
ridotta funzionalità renale è eliminato in quota più elevata per via biliare, con le feci. Poiché anche in
tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non
è necessario ridurre la posologia di RAGEX, a condizione che la funzionalità del fegato sia normale.
Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale la dose di mantenimento ogni 24 ore dovrà essere
ridotta alla metà rispetto alla dose abituale.
Al pari di altre cefalosporine, è stato dimostrato che il ceftriaxone può parzialmente interferire con i siti
di legame della bilirubina con l’albumina plasmatica. Le cefalosporine di terza generazione, come altre
betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi
opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi (con ridotta
funzione del sistema immunitario) e probabilmente, associando tra loro più betalattamine.
Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari
controlli della crasi ematica (quantità e rapporto tra le varie componenti del sangue).
In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l’ultrasuonografia della cistifellea ha
messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione è prontamente
regredita all’interruzione o al termine della terapia. Anche se questi riscontri dovessero essere
sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo.
Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei testi di Coombs (talora
false).

Bambini
La sicurezza e l’efficacia di RAGEX nei neonati, negli infanti e nei bambini sono state stabilite per i
dosaggi descritti al paragrafo “Come prendere RAGEX”. Gli studi clinici hanno dimostrato che
ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, può rimuovere la bilirubina dall’albumina nel sangue.
RAGEX non deve essere usato nei neonati (in particolare quelli prematuri) a rischio di sviluppare
encefalopatia da bilirubina (problema al cervello).

Altri medicinali e RAGEX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
RAGEX non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio, quali le soluzioni Hartmann e
Ringer.
La contemporanea somministrazione di alte dosi di RAGEX con diuretici ad elevata attività (es.
furosemide, usati nella pressione alta e nello scompenso cardiaco) a forti dosaggi non ha sinora
evidenziato disturbi della funzionalità renale. Non c'è alcuna evidenza che RAGEX aumenti la tossicità
renale degli aminoglicosidi (un tipo di antibiotici). L'eliminazione di RAGEX non è modificata dal
probenecid (usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue).
È stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione (azioni simili e che si sommano) tra
RAGEX e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi (tipo di batteri). Il potenziamento
di attività di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovrà essere tenuto in considerazione in
tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas

aeruginosa.A causa di incompatibilità fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle
dosi raccomandate.

RAGEX con cibi, bevande e alcol
L'ingestione di alcol successiva alla somministrazione di RAGEX non dà effetti simili a quelli del
disulfiram (usato nella terapia dell’alcolismo); il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-
metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcol sia delle manifestazioni
emorragiche verificatesi con altre cefalosporine.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va
somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
RAGEX in alcuni casi può indurre capogiri, pertanto la capacità di guidare veicoli e usare macchinari
può essere compromessa.

RAGEX contiene sodio.Questo medicinale contiene 82,91 mg di sodio per fiala. Da tenere in
considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di
sodio.

3. Come usare RAGEX

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer o di Hartmann) per
ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente i flaconcini ricostituiti per la
somministrazione endovenosa, dato che può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone
con il calcio può anche avvenire quando il ceftriaxone è mescolato con soluzioni contenenti calcio nella
stessa linea di somministrazione endovenosa.
Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere mescolate insieme o
somministrate contemporaneamente (vedere paragrafi “Non prenda RAGEX”, “Avvertenze e
precauzioni”, “Possibili effetti indesiderati”).
Posologia

Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose raccomandata è di 1g di RAGEX una volta al giorno (ogni 24
ore). Nei casi più gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può
raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione.

Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani.
La durata della terapia è in funzione del decorso dell'infezione.
Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di RAGEX va protratta per
un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione
batterica.

Profilassi delle infezioni chirurgiche
Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio
di contaminazione dell'intervento, 1 g per via intramuscolare o 1-2 g per via endovenosa in dose singola,
un'ora prima dell'intervento.

Posologia in particolari condizioni

Insufficienza renale:in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min (un test di
funzionalità renale) la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore
di 10 ml/min si può somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno.

Insufficienza del fegato: posologia normale.

Insufficienza renale e del fegato associate: controllare le concentrazioni del ceftriaxone nel sangue.

Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno.
Modo di somministrazione
Da un punto di vista microbiologico il medicinale dovrebbe essere usato immediatamente dopo la
ricostituzione (apertura e preparazione della miscela da iniettare). Se non utilizzato immediatamente, le
condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità
chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per
6 ore per il medicinale conservato a temperatura inferiore a 25°C.
Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del
periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del
medicinale.

Soluzione per uso intramuscolare
Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere RAGEX i.m. con l'apposito solvente (soluzione di
lidocaina 1%) che è di ml 2 per RAGEX 250 mg e 500 mg, e di 3,5 ml per RAGEX 1 g: iniettare
profondamente la soluzione estemporanea così ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive
iniezioni.
La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.

Soluzione per uso endovenoso
Per praticare l'iniezione endovenosa, sciogliere RAGEX con l'apposito solvente (acqua per preparazioni
iniettabili) che è di ml 10 ml per RAGEX 1 g, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti.

Soluzione per infusione
Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere RAGEX in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di
perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione
di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%).
La perfusione avrà una durata di almeno 30 minuti.
Le soluzioni di RAGEX non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci
antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilità.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera è di 20-50 mg/kg di peso corporeo in mono
somministrazione; a causa della immaturità dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50
mg/Kg vedere paragrafo “Bambini”.

Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera può variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi
endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno
30 minuti.
Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andrà usato il dosaggio proprio degli adulti.

Se prende più RAGEX di quanto deve
Non sono stati finora registrati casi di intossicazione acuta.

Se interrompe il trattamento con RAGEX
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Di seguito si elencano gli effetti indesiderati gravi:

• La comparsa di shock anafilattico (reazione allergica con grave abbassamento della pressione ed insufficienza cardiaca) è estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide (cortisone e simili). Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche attraverso le linee di infusione diverse.
• Raramente, sono stati segnalati effetti indesiderati gravi, e in alcuni casi a esito fatale, nei nati prematuri e nei neonati a termine (età <28 giorni) che siano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa.
• Nei polmoni e nei reni sono state osservate post mortemprecipitazione di sale di calcio-ceftriaxone. L’elevato rischio di precipitazioni nei neonati è dovuto al loro ridotto volume plasmatico e alla più lunga emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere i paragrafi Non prenda RAGEX e Avvertenze e Precauzioni).
• Diarrea associata a Clostridium difficile(CDAD) la cui gravità può variare da una lieve diarrea a una colite fatale (infiammazione grave dell’intestino) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se la CDAD è sospettata o confermata, potrebbe essere necessario interrompere l’uso di antibiotici non direttamente in opposizione a C. difficile. A seconda delle indicazioni cliniche, devono essere istituiti una gestione adeguata dei liquidi e degli elettroliti, l’integrazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficilee la valutazione chirurgica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)

Gravi reazionicutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Se sviluppa una reazionecutanea grave, informi subito il medico.
I segni possono includere

• Grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle e possibile formazione di vesciche in bocca (sindrome diStevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, note anche con le sigle SJS e TEN).
• Una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa,temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie negli esamidel sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi delcorpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche con lasigla DRESS o sindrome di ipersensibilità a un farmaco).
• Reazione di Jarisch-Herxheimer, che può provocare febbre, brividi, mal di testa,dolore muscolare ed eruzione cutanea, che tende generalmente a risolversi in modospontaneo. Tali sintomi si verificano poco dopo aver iniziato il trattamento conRAGEX per trattare infezioni da spirochete come la malattia di Lyme.

Condizioni alle quali deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:
Dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di un infarto cardiaco
scatenato da un’allergia (sindrome di Kounis).
Problemi alla cistifellea e/o al fegato (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili), che possono causare dolore, nausea, vomito, ingiallimento della pelle, prurito, urine
insolitamente scure e feci color argilla.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono generalmente lievi e di breve durata.

Effetti indesiderati generali
Disturbi gastrointestinali (circa il 2% dei casi): feci molli o diarrea, nausea, vomito, stomatite
(infiammazione della bocca) e glossite (infiammazione della lingua), raramente ispessimento della bile.
Alterazioni del sangue (circa 2%): eosinofilia (aumento di alcuni globuli bianchi, detti eosinofili),
leucopenia (riduzione di tutti i tipi di globuli bianchi), granulocitopenia (riduzione solo dei granulociti,
cellule del sangue), anemia emolitica (anemia dovuta alla rottura dei globuli rossi), trombocitopenia
(riduzione delle piastrine, cellule del sangue responsabili della coagulazione).
Reazioni cutanee (circa 1%): esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria, edema.

Altri effetti indesiderati rari:mal di testa, vertigini e aumento delle transaminasi, oliguria (riduzione
della produzione di urina), aumento della creatinina sierica (test di funzionalità del rene), micosi
(infezione da funghi) genitale, febbre, brividi e reazioni anafilattiche o anafilattoidi (gravi reazioni
allergiche), per esempio broncospasmo (chiusura dei bronchi).
Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati
segnalati in seguito all'uso di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine.
Sono state segnalate reazioni avverse rare, gravi, e in alcuni casi fatali nei neonati pretermine e a termine
(età <28 giorni) che sono stati trattati con ceftriaxone e calcio IV.
È stata inoltre verificata post-mortem la presenza di precipitati di ceftriaxone e sali calcio nel polmone
e nel rene.
L’alto rischio di precipitazione nei neonati è dovuto al loro basso volume ematico e alla lunga emivita
del ceftriaxone, se confrontata con gli adulti (vedi Controindicazioni, Precauzioni per l’uso, e Dose,
modo e tempo di somministrazione).

Effetti indesiderati locali
In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono
comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco.
L'iniezione intramuscolare senzasoluzione di lidocaina è dolorosa.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Sono stati segnalati casi molto rari di precipitazione renale, in particolare nei bambini di età superiore a
3 anni e che erano stati trattati con elevate dosi giornaliere (per esempio ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi
totali superiori a 10 grammi e che presentavano elevati fattori di rischio (per esempio restrizioni di
liquidi, relegazione a letto ecc).
Nei bambini gli studi clinici hanno mostrato un’incidenza variabile di precipitazione di sali di calcio-
ceftriaxone nella cistifellea con la somministrazione per via endovenosa, che in alcuni studi è risultata
superiore al 30%. L’incidenza sembra essere inferiore con l’infusione lenta (20-30 minuti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare RAGEX

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Per la soluzione ricostituita vedere il paragrafo “Come prendere RAGEX”.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene RAGEX

• Il principio attivo è il ceftriaxone. Un flacone contiene ceftriaxone bisodico3,5 H2O 1,193 mg pari a ceftriaxone 1000 mg;
• L’altro componente è soluzione acquosa di lidocaina all'1%. Una fiala solvente contiene 3,5 ml di soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

Descrizione dell’aspetto di RAGEX e contenuto della confezione
RAGEX "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala di
solvente da 3,5 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AGIPS FARMACEUTICI srl – via Amendola, 4 – 16035 Rapallo

Produttore
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)