RANIBIZUMAB 10 mg /Ml Soluzione Iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Ranibizumab Midas 10 mg/ml soluzione iniettabile
   1. Cos’è Ranibizumab Midas e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ranibizumab Midas
   3. Come le verrà somministrato Ranibizumab Midas
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Ranibizumab Midas
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Ranibizumab Midas 10 mg/ml soluzione iniettabile

ranibizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

ADULTI
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Ranibizumab Midas e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ranibizumab Midas
• 3. Come le verrà somministrato Ranibizumab Midas
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ranibizumab Midas
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ranibizumab Midas e a cosa serve

Cos’è Ranibizumab Midas
Ranibizumab Midas è una soluzione che deve essere iniettata nell’occhio. Ranibizumab Midas fa parte
di un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione. Contiene un principio attivo
chiamato ranibizumab.

A cosa serve Ranibizumab Midas
Ranibizumab Midas è usato negli adulti per trattare diverse patologie dell’occhio che causano una
diminuzione della visione.
Queste patologie derivano da un danno alla retina (strato sensibile alla luce nella parte posteriore
dell’occhio) causato da:

• Crescita di vasi sanguigni anormali che lasciano fuoriuscire liquidi. Questo si osserva in patologie come la degenerazione maculare correlata all’età (AMD) e la retinopatia diabetica proliferante (PDR, una patologia causata dal diabete) . Può essere associato a neovascolarizzazione coroideale (CNV) dovuta a miopia patologica (PM), strie angioidi, corioretinopatia sierosa centrale o CNV infiammatoria.
• Edema maculare (gonfiore al centro della retina). Questo gonfiore può essere causato dal diabete (una patologia chiamata edema maculare diabetico (DME)) o dal blocco delle vene retiniche (una patologia chiamata occlusione venosa retinica (RVO)).

Come funziona Ranibizumab Midas
Ranibizumab Midas riconosce e lega specificatamente una proteina chiamata fattore di crescita
vascolare endoteliale umano A (VEGF-A) presente nell’occhio. Quando in eccesso, VEGF-A causa
una crescita anormale dei vasi sanguigni e gonfiore nell’occhio che possono portare ad una
diminuzione della visione in patologie come AMD, DME, PDR, RVO, PM e CNV. Legando il VEGF-
A, il Ranibizumab Midas può bloccare la sua azione e prevenire la crescita anormale e il gonfiore.
In queste patologie, Ranibizumab Midas può aiutare a stabilizzare e in molti casi a migliorare la
visione.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ranibizumab Midas

Non deve ricevere Ranibizumab Midas

• se è allergico al ranibizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione in un occhio o nella zona circostante.
• se ha dolore o rossore (grave infiammazione intraoculare) in un occhio.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di ricevere Ranibizumab Midas.

• Ranibizumab Midas viene somministrato mediante un’iniezione nell’occhio. Occasionalmente, dopo il trattamento con Ranibizumab Midas possono verificarsi un’infezione nella parte interna dell’occhio, dolore o arrossamento (infiammazione), distacco o lacerazione di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica e distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico), o offuscamento del cristallino (cataratta). È importante identificare e trattare un’infezione o distacco retinico appena possibile. Informi immediatamente il medico se si verificano segni quali dolore all’occhio o aumento del fastidio, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, offuscamento o calo della visione, un aumento del numero di corpuscoli nella visione o aumento della sensibilità alla luce.
• In alcuni pazienti, subito dopo l’iniezione può aumentare la pressione dell’occhio per un breve periodo. Questo evento è qualcosa di cui può non accorgersi, pertanto il medico deve eseguire un controllo dopo ogni iniezione.
• Informi il medico se ha avuto precedenti problemi o trattamenti agli occhi, o se ha avuto un ictus o segni di attacchi ischemici transitori (debolezza o paralisi degli arti o della faccia, difficoltà nel parlare o capire). Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Ranibizumab Midas è il trattamento appropriato per lei.

Vedere paragrafo 4 ("Possibili effetti indesiderati") per informazioni più dettagliate sugli effetti
indesiderati che possono verificarsi durante la terapia con Ranibizumab Midas.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)
Non è stato stabilito l’uso di Ranibizumab Midas nei bambini e adolescenti e pertanto non è
raccomandato.

Altri medicinali e Ranibizumab Midas
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i tre mesi successivi dopo l’ultima iniezione di Ranibizumab Midas.
• Non vi sono esperienze sull’uso di Ranibizumab Midas in donne in gravidanza. Ranibizumab Midas non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il potenziale rischio per il feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza ne parli con il medico prima di prendere Ranibizumab Midas.
• Non è raccomandato l’uso di Ranibizumab Midas durante l’allattamento al seno in quanto piccole quantità di Ranibizumab Midas possono passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima del trattamento con Ranibizumab Midas.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo il trattamento con Ranibizumab Midas può manifestarsi un temporaneo offuscamento della
visione. Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sia
risolta.

3. Come le verrà somministrato Ranibizumab Midas

Ranibizumab Midas è somministrato dal medico oculista come una singola iniezione nell’occhio sotto
anestesia locale. La dose usuale di un’iniezione è di 0,05 ml (che contengono 0,5 mg di principio
attivo). L’intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane.
Tutte le iniezioni le saranno somministrate dal medico oculista.
Prima dell’iniezione, il medico pulirà accuratamente l’occhio per prevenire un’infezione. Il medico le
darà anche un anestetico locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore possa insorgere con l’iniezione.
Il trattamento viene iniziato con una iniezione di Ranibizumab Midas al mese. Il medico monitorerà le
condizioni dell’occhio e, sulla base della risposta al trattamento, deciderà se e quando è necessario un
ulteriore trattamento.
preparare e somministrare Ranibizumab Midas”.

Anziani (65 anni di età ed oltre)
Ranibizumab Midas può essere usato per pazienti di 65 anni di età ed oltre senza aggiustamenti della
dose.

Prima di interrompere il trattamento con Ranibizumab Midas
Se sta considerando di interrompere il trattamento con Ranibizumab Midas, si rechi alla successiva
visita e ne discuta con il medico. Il medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo lei dovrà essere
trattato con Ranibizumab Midas.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di Ranibizumab Midas sono dovuti sia al
medicinale stesso sia alla procedura d’iniezione e per la maggior parte interessano l’occhio.
Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati gravi comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Distacco o lacerazione nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica), che si
manifesta con lampi di luce con corpi mobili fino ad arrivare ad una temporanea riduzione della vista,
o ad opacità del cristallino (cataratta).

Effetti indesiderati gravi non comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Cecità, infezione del globo oculare (endoftalmite) con infiammazione all’interno dell’occhio.
I sintomi che può provare sono dolore all’occhio o aumentato fastidio dell’occhio, peggioramento
dell’arrossamento oculare, offuscamento o calo della visione, aumento del numero di corpuscoli nella
visione o aumento della sensibilità alla luce. Si rivolga immediatamente al medico se uno di questi
effetti indesiderati si manifesta.
Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 paziente su 10)
Gli effetti indesiderati visivi comprendono: infiammazione dell’occhio, emorragia nella parte
posteriore dell’occhio (emorragia della retina), disturbi visivi, dolore oculare, corpuscoli o macchie
nella visione (corpi mobili), arrossamento oculare localizzato, irritazione oculare, sensazione di corpo
estraneo nell’occhio, aumentata produzione di lacrime, infiammazione o infezione del margine
palpebrale, secchezza oculare, arrossamento o prurito dell’occhio e aumento della pressione all’interno
dell’occhio.
Gli effetti indesiderati non visivi comprendono: mal di gola, congestione nasale, naso che cola, cefalea
e dolore alle articolazioni.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Ranibizumab Midas sono
descritti di seguito:

Effetti indesiderati comuni
Gli effetti indesiderati visivi comprendono: diminuzione dell’acuità visiva, gonfiore di una parte
dell’occhio (uvea, cornea), infiammazione della cornea (parte anteriore dell’occhio), piccoli segni
sulla superficie dell’occhio, visione offuscata, sanguinamento nel sito di iniezione, sanguinamento
nell’occhio, secrezione dall’occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), sensibilità
alla luce, fastidio all’occhio, gonfiore della palpebra, dolore palpebrale.
Gli effetti indesiderati non visivi comprendono: infezione del tratto urinario, diminuzione dei globuli
rossi (con sintomi come stanchezza, affanno, capogiri, pallore), ansia, tosse, nausea, reazioni
allergiche come rash, orticaria, prurito e arrossamento della cute.

Effetti indesiderati non comuni
Gli effetti indesiderati visivi comprendono: infiammazione ed emorragia nella parte anteriore
dell’occhio, raccolta di pus nell’occhio, modificazioni della parte centrale della superficie oculare,
dolore o irritazione nel sito di iniezione, sensazione anormale nell’occhio, irritazione palpebrale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ranibizumab Midas

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. e dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per un massimo di 24 ore.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non usi una confezione che sia danneggiata.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ranibizumab Midas

• Il principio attivo è ranibizumab. Ogni ml contiene 10 mg di ranibizumab. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione. Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione di una dose singola di 0,05 ml contenente 0,5 mg di ranibizumab.
• Gli altri componenti sono α,α-trealosio diidrato; istidina cloridrato, monoidrato; istidina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ranibizumab Midas e contenuto della confezione
Ranibizumab Midas è una soluzione iniettabile in un flaconcino (0,23 ml). La soluzione è acquosa,
limpida, da incolore a giallo pallido.

È disponibile un tipo di confezione:
Confezione contenente un flaconcino di vetro di ranibizumab con tappo di gomma clorobutilica. Il
flaconcino è solo monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
D-55218 Ingelheim
Germania

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu

LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI
OPERATORI SANITARI:
Si prega di far riferimento anche al paragrafo 3 “Come le verrà somministrato Ranibizumab Midas”.

Come preparare e somministrare Ranibizumab Midas agli adulti
Flaconcino monouso, solo per uso intravitreo.
Ranibizumab Midas deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni
intravitreali.
Nell’AMD essudativa, nella CNV, nella PDR e nella diminuzione visiva dovuta a DME, o nell’edema
maculare secondario ad RVO, la dose raccomandata di Ranibizumab Midas è di 0,5 mg in una singola
iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml. L’intervallo tra due dosi
iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane.
Il trattamento è iniziato con una iniezione al mese fino a che è ottenuta la massima acuità visiva e/o
non ci sono segni di attività della patologia quali variazioni nell’acuità visiva e alterazioni di altri segni
e sintomi della patologia durante il trattamento continuativo. Nei pazienti con AMD essudativa, DME,
PDR e RVO, può essere necessario iniziare la terapia con tre o più iniezioni mensili consecutive.
Pertanto, gli intervalli di monitoraggio e di trattamento devono essere decisi dal medico e devono
essere basati sull’attività della patologia, come accertato mediante valutazione dell’acuità visiva e/o
dei parametri anatomici.
Se, secondo l’opinione del medico, l’acuità visiva e i parametri anatomici indicano che il paziente non
trae beneficio dal trattamento continuativo, Ranibizumab Midas deve essere interrotto.
Il monitoraggio dell’attività della patologia può comprendere l'esame clinico, valutazioni funzionali o
tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).
Se i pazienti sono in trattamento secondo un regime “treat-and-extend”, al raggiungimento della
massima acuità visiva e/o in assenza di segni di attività della patologia, gli intervalli di trattamento
possono essere gradualmente estesi fino a che non si ripresentino i segni della patologia o si evidenzi
un peggioramento della funzione visiva. L'intervallo di trattamento deve essere gradualmente esteso di
al massimo due settimane in pazienti con AMD essudativa e può essere esteso fino ad un mese nei
pazienti con DME. Gli intervalli di trattamento possono anche essere gradualmente estesi anche nel
trattamento dell’RVO e della PDR, tuttavia non ci sono dati sufficienti per stabilire la durata di questi
intervalli. Al reinsorgere dell’attività di malattia, l'intervallo di trattamento deve essere ridotto di
conseguenza.
Il trattamento della diminuzione visiva causata da CNV deve essere determinata individualmente per
ogni paziente sulla base dell’attività della malattia. Alcuni pazienti possono aver bisogno solo di una
iniezione durante i primi 12 mesi; altri possono avere bisogno di un trattamento più frequente, fino a
una iniezione mensile. Per CNV secondaria a miopia patologica (PM), molti pazienti possono aver
bisogno solo di una o due iniezioni durante il primo anno.

Ranibizumab Midas e fotocoagulazione laser nel DME e nell’edema maculare secondario a BRVO
C’è una certa esperienza di ranibizumab somministrato in concomitanza con la fotocoagulazione laser.
Quando impiegato nello stesso giorno, Ranibizumab Midas deve essere somministrato almeno
30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Ranibizumab Midas può essere somministrato a pazienti che
hanno ricevuto in precedenza una fotocoagulazione laser.

Ranibizumab Midas e terapia fotodinamica con verteporfina nella CNV secondaria a PM
Non ci sono esperienze sulla somministrazione di ranibizumab in associazione a verteporfina.
Prima della somministrazione Ranibizumab Midas deve essere controllato visivamente per evidenziare
la presenza di particelle e alterazioni cromatiche.
La procedura per l’iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la
disinfezione chirurgica delle mani, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o
equivalente) e la possibilità di eseguire una paracentesi sterile (se necessaria). Prima di effettuare la
procedura intravitreale si deve valutare attentamente l’anamnesi del paziente per quanto riguarda le
reazioni di ipersensibilità. Prima dell’iniezione deve essere somministrata un’anestesia adeguata ed un
antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale,
come da pratica clinica.
Il flaconcino è solo monouso. Dopo l’iniezione il prodotto non utilizzato deve essere gettato. Ogni
flaconcino che mostra segni di danneggiamento o manomissione non deve essere usato. La sterilità
non può essere garantita se il sigillo della confezione non è intatto.
Per la preparazione e l’iniezione intravitreale sono necessari i dispositivi medici monouso sotto
riportati:

• un ago filtro da 5 μm (18G)
• una siringa sterile da 1 ml (con un segno a 0,05 ml)
• un ago per iniezione (30G x ½″). Questi dispositivi medici non sono inclusi nella confezione di Ranibizumab Midas. Possono essere ottenuti separatamente oppure reperiti all’interno di kit per iniezione intravitreale di terze parti (ad es. il kit per iniezione I2 di Vortex Surgical).

Per preparare Ranibizumab Midas per l’iniezione intravitreale nei pazienti adulti, si prega di seguire le
seguenti istruzioni:

• 1. Prima del prelievo, rimuovere la capsula di chiusura del flaconcino e pulire il setto del flaconcino (ad esempio con un tampone di alcol al 70%).
• 2. Montare su di una siringa da 1 ml un ago filtro da 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) in asepsi. Inserire l’ago filtro spuntato al centro del tappo fino a che non tocchi il fondo del flaconcino.
• 3. Prelevare tutto il liquido dal flaconcino tenendolo in posizione verticale, leggermente inclinato per facilitare il completo prelievo.

• 4. Assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia tirato sufficientemente indietro quando si svuota il flaconcino in modo da svuotare completamente l’ago filtro.
• 5. Lasciare l’ago filtro spuntato nel flaconcino e staccare la siringa da questo. Eliminare l’ago filtro dopo aver prelevato il contenuto del flaconcino e non utilizzarlo per l’iniezione intravitreale.

• 6. Montare saldamente ed in asepsi un ago per iniezione (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) sulla siringa.
• 7. Rimuovere attentamente il cappuccio dall’ago per iniezione senza disconnettere l’ago per iniezione dalla siringa.

Nota: Tenere la base dell’ago per iniezione mentre si
rimuove il cappuccio.

• 8. Espellere attentamente l’aria e la soluzione in eccesso dalla siringa e aggiustare la dose a 0,05 ml contrassegnati sulla siringa. La siringa è pronta per l’iniezione.

Nota: Non pulire l’ago per iniezione. Non tirare indietro lo
stantuffo.
Inserire l’ago per iniezione 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, in camera vitreale, evitando il
meridiano orizzontale e dirigendo l’ago verso il centro del globo oculare. Iniettare il volume
d’iniezione di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive.
Dopo l’iniezione, non ricoprire l’ago o staccarlo dalla siringa. Smaltire la siringa usata insieme con
l’ago in un apposito contenitore o in conformità alla normativa locale vigente.