RANOLAZINA ACCORD

Ranolazina Accord 500 mg e 750 mg compresse a rilascio prolungato contengono lattosio

monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima
di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, cioè
è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Ranolazina Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
i il medico.
Le compresse vanno sempre ingerite intere con acqua. Non deve frantumare, succhiare o masticare le
compresse né spezzarle a metà, perché ciò potrebbe influire sul modo in cui il medicinale viene rilasciato
dalla compressa nel suo organismo.
La dose iniziale nell'adulto è di una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo 2–4 settimane il
medico potrebbe aumentare il dosaggio per ottenere l'effetto desiderato. La dose massima di Ranolazina
Accord è 750 mg due volte al giorno.
È importante che informi il medico qualora si manifestassero effetti indesiderati come capogiri o
sensazione di malessere. Il medico potrà ridurre la dose o, se ciò non sarà sufficiente, interrompere il
trattamento con Ranolazina Accord

Uso nei bambini e negli adolescenti
I bambini e gli adolescenti con meno di 18 anni di età non devono prendere Ranolazina Accord.

Se prende più Ranolazina Accord di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse di Ranolazina Accord o prende una dose più elevata di
quella raccomandata dal medico è importante che lo informi subito. Se non può mettersi in contatto con
il suo medico si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé le eventuali compresse rimaste,
compreso il contenitore e la scatola così che il personale dell'ospedale possa facilmente capire cosa sta
prendendo.

Se dimentica di prendere Ranolazina Accord
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi l’ora di
prendere la dose successiva (se mancano meno di 6 ore). Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Deve smettere di prendere Ranolazina Accord e recarsi immediatamente dal medico se avverte i seguenti
sintomi dell'angioedema, che è una condizione rara, ma a volte grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria o difficoltà a respirare.

Informi il medico se si manifestano effetti indesiderati comuni come capogiro, nausea o vomito. Il
medico potrà ridurre la dose o interrompere il trattamento con Ranolazina Accord .
Tra gli altri effetti indesiderati che potrebbe manifestare vi sono:
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a10 persone su 100):
Stitichezza
Capogiro
Mal di testa
Nausea, vomito
Sensazione di debolezza.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1 000):
Sensibilità alterata
Ansia, difficoltà a dormire, stato confusionale, allucinazioni
Vista annebbiata, disturbi visivi,
Alterazioni dei sensi (del tatto o del gusto), tremore, sensazione di stanchezza o di indolenza,
Torpore o sonnolenza, sensazione di svenimento o svenimento, capogiro quando si alza in piedi
Urine scure, sangue nelle urine, difficoltà a urinare
Disidratazione
Difficoltà a respirare, tosse, sangue dal naso
Visione doppia
Sudorazione eccessiva, prurito
Sensazione di gonfiore o pienezza
Vampate di calore, bassa pressione sanguigna
Incrementi di una sostanza chiamata creatinina o incrementi dell'urea nel sangue, aumento del
Numero delle piastrine o dei globuli bianchi nel sangue, alterazioni del tracciato cardiaco
dell’ECG
Gonfiore alle articolazioni, dolore alle estremità
Perdita dell'appetito e/o perdita di peso
Crampi muscolari, debolezza muscolare
Sensazione di suoni nelle orecchie e/o di capogiro
Dolore o fastidio allo stomaco, cattiva digestione, bocca secca o aria intestinale.
Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10 000):
Difficoltà ad urinare normalmente
Valori di laboratorio alterati per il fegato
Insufficienza renale acuta
Alterazione del senso dell'odorato, intorpidimento della bocca o delle labbra, compromissione
dell'udito
Sudorazione fredda, eruzione cutanea
Problemi di coordinazione
Diminuzione della pressione sanguigna quando si alza in piedi
Riduzione o perdita di coscienza
Disorientamento
Sensazione di freddo alle mani e alle gambe
Orticaria, reazione cutanea allergica
Impotenza
Difficoltà a camminare a causa di squilibrio
Infiammazione del pancreas o dell’intestino
Perdita della memoria
Senso di oppressione alla gola
Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia) che possono causare stanchezza e confusione,
contrazioni muscolari, crampi e coma.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):
Mioclono

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ranolazina Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata all'esterno della scatola dopo la
scritta “Scad.”.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ranolazina Accord
Il principio attivo di Ranolazina Accord è la ranolazina. Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg
o 750 mg di ranolazina.
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico-acrilato di etile (1:1),
ipromellosa E5, idrossido di sodio, magnesio stearato.
A seconda della forza della compressa, i rivestimenti della compressa contengono anche:
Compressa da 375 mg: ipromellosa 2910 (E464), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), Carminio
d’indaco lacca di alluminio FD&C Blue #2 (E132) , polisorbato 80.
Compressa da 500 mg: ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol
(E1521), triacetina, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Compressa da 750 mg: ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171),
triacetina, FD&C blu n.1/brillante blu FCF lacca di alluminio (E133) e FD&C giallo n.5/tartrazina lacca
di alluminio (E102)

Descrizione dell'aspetto di Ranolazina Accord e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato di Ranolazina Accord sono compresse ovali.
Le compresse da 375 mg sono di colore blu chiaro, di forma ovale, di circa 15,0 × 7,5 mm, rivestite con
film con incisa la scritta “HI3” su un lato e liscia sull’altro.
Le compresse da 500 mg sono di colore arancione chiaro, di forma ovale, di circa 16,5 × 8,1 mm,
rivestite con film con incisa la scritta “HI1” su un lato e liscia sull'altro.
Le compresse da 750 mg sono di colore verde chiaro, di forma ovale, di circa 19,1 × 9,3 mm, rivestite
con film con inciso la scritta “HI4” su un lato e liscia sull'altro.
Ranolazina Accord è confezionato in blister di PVC/PVDC/Alluminio contenenti 30, 60 o 100
compresse in scatola.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta