RAYVOW 50 mg Compressa Rivestita Con Film

Contenuto del foglietto illustrativo

1. RAYVOW 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film, 200 mg compresse rivestite con film
   1. Cos’è RAYVOW e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere RAYVOW
   3. Come prendere RAYVOW
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare RAYVOW
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

RAYVOW 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film, 200 mg compresse rivestite con film

lasmiditan
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è RAYVOW e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere RAYVOW
• 3. Come prendere RAYVOW
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare RAYVOW
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è RAYVOW e a cosa serve

RAYVOW contiene il principio attivo lasmiditan che è usato per trattare il mal di testa negli attacchi
acuti di emicrania, con o senza aura, negli adulti.
RAYVOW aiuta a ridurre o ad eliminare il dolore e altri sintomi associati alla cefalea emicranica. Il
sollievo dal dolore può essere avvertito già 30 minuti dopo l'assunzione di RAYVOW.

2. Cosa deve sapere prima di prendere RAYVOW

Non prenda RAYVOW

• se è allergico a lasmiditan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Non prenda parte ad attività che richiedono la sua piena attenzione, come guidare o usare macchinari,
entro 8 ore dall'assunzione di ogni dose di RAYVOW, anche se si sente abbastanza bene da farlo,
perché può influenzare la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza. Se non può
seguire questa raccomandazione, non deve prendere RAYVOW.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RAYVOW se:

• sta assumendo medicinali che aumentano il livello di serotonina (vedere “Altri medicinali e RAYVOW”). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati come la sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare alterazioni mentali, come vedere cose che non ci sono (allucinazioni), agitazione o coma; battito cardiaco accelerato; alterazioni della

pressione sanguigna; temperatura corporea elevata; muscoli contratti; difficoltà a camminare;
nausea, vomito o diarrea)

• sta assumendo altri medicinali o sostanze che causano sonnolenza come sonniferi, medicinali per condizioni psichiatriche o alcol
• è mai stato dipendente da medicinali soggetti a prescrizione medica, alcol o altri farmaci.

Se usa ripetutamente qualsiasi medicinale per il trattamento dell'emicrania per diversi giorni o
settimane, ciò può causare mal di testa quotidiani a lungo termine. Informi il medico se si verifica
questo problema poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento per un po'.

Bambini e adolescenti
RAYVOW non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non ci sono
informazioni sufficienti su come funziona in questa fascia di età.

Altri medicinali e RAYVOW
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere RAYVOW se sta assumendo:

• medicinali che riducono la frequenza cardiaca, come il propranololo
• medicinali che aumentano il livello di serotonina (inclusi SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoamino ossidasi [IMAO] o triptani).

RAYVOW con alcol
Deve essere prestata attenzione se beve alcolici durante l'assunzione di RAYVOW.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
prima di prendere questo medicinale. Non è noto se RAYVOW avrà effetti dannosi sul nascituro.
RAYVOW non è raccomandato durante la gravidanza.
Se sta allattando, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non è noto se
lasmiditan passi nel latte materno. Si raccomanda di evitare l'allattamento al seno nelle 24 ore
successive al trattamento per ridurre al minimo la quantità di lasmiditan trasmessa al bambino.
Non è noto se RAYVOW influisca sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
RAYVOW influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non prenda parte ad attività
che richiedono la sua completa attenzione, come guidare o usare macchinari, per almeno 8 ore dopo
l'assunzione di ogni dose di lasmiditan, anche se si sente abbastanza bene per farlo. Se non può seguire
questa raccomandazione, non deve prendere RAYVOW.

RAYVOW contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere RAYVOW

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• La dose iniziale raccomandata di lasmiditan è 100 mg. Il medico deciderà quale dose di lasmiditan è appropriata per lei.
• Se non si libera dal dolore dopo la prima compressa, non prenda una seconda compressa per lo stesso attacco poiché è improbabile che sia efficace.
• Se dopo una prima compressa da 50 mg o 100 mg l'emicrania si è completamente risolta e poi si ripresenta, può prendere una seconda compressa dello stesso dosaggio non prima di 2 ore dopo la prima dose.
• Non deve assumere più di 200 mg nell’arco di 24 ore.
• Se una dose di 100 mg non allevia l'emicrania o provoca effetti indesiderati, si rivolga al medico, che potrebbe consigliarle una dose maggiore (200 mg) o inferiore (50 mg).

Uso nei bambini, negli adolescenti e nei pazienti con insufficienza epatica
RAYVOW non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni di età) o nei pazienti
con gravi problemi al fegato.

Via di somministrazione
RAYVOW è per uso orale. Deve ingoiare la compressa con un bicchiere d'acqua durante la fase di mal
di testa dell’attacco di emicrania. Può prendere la compressa con o senza cibo.

Se prende più RAYVOW di quanto deve
Se prende più RAYVOW di quanto deve, contatti immediatamente il medico. Potrebbe avere alcuni
degli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere RAYVOW
RAYVOW è indicato per il trattamento acuto dell'emicrania e deve essere assunto solo quando
necessario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi immediatamente il medicose manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi dopo aver
preso questo medicinale

• reazioni allergiche incluse eruzioni cutanee e gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (frequenza non comune)
• segni e sintomi della sindrome serotoninergica, una reazione rara che può causare alterazioni mentali, come vedere cose che non ci sono (allucinazioni), agitazione o coma; battito cardiaco accelerato; variazioni della pressione sanguigna; temperatura corporea alta; muscoli tesi; difficoltà a camminare; nausea, vomito o diarrea.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiro

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di sonno
• Sensazione di stanchezza
• Prurito o formicolio della pelle
• Sensazione di stare male
• Intorpidimento
• Sensazione di malessere diffuso
• Sensazione di capogiro e perdita dell’equilibrio
• Debolezza muscolare
• Difficoltà di controllo del movimento, ad es. mancanza di coordinamento
• Sensazione di anormalità
• Vomito
• Sonno di scarsa qualità
• Sentire il cuore che batte nel petto, ad es. palpitazioni
• Problemi di vista, ad es. visione offuscata

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduto o stare fermo
• Agitazione o tremore
• Sensazione di ansia
• Sensazione di caldo o freddo
• Crampo muscolare
• Sensazione di apatia
• Fastidio alle braccia e alle gambe
• Difficoltà a concentrarsi
• Alterazioni del pensiero come perdita di memoria o pensiero annebbiato
• Sensazione che la mente non lavora correttamente
• Problemi di linguaggio, ad esempio farfugliare
• Sensazione di confusione
• Fastidio al torace
• Umore estremamente felice o eccitato
• Vedere o sentire cose che non ci sono
• Mancanza di respiro o difficoltà respiratorie

Lasmiditan è stato associato ad un abbassamento della frequenza cardiaca (in media da 5 a 10 battiti al
minuto) e un piccolo aumento della pressione sanguigna, nelle ore successive all’assunzione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare RAYVOW

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
"Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene RAYVOW

• Il principio attivoè lasmiditan. o RAYVOW 50 mg compresse rivestite on film Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg lasmiditan (come succinato).

o RAYVOW 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg lasmiditan (come succinato).
o RAYVOW 200 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg lasmiditan (come succinato).

• Gli altricomponenti sono: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, amido pregelatinizzato o Per la miscela del colore grigio di 50 mg e 200 mg: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro nero (E172) o Per la miscela del colore viola di 100 mg: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di RAYVOW e contenuto della confezione
RAYVOW è disponibile in 3 dosaggi: 50 mg, 100 mg e 200 mg

• Le compresse rivestite con film da 50 mg sono compresse di colore grigio chiaro, ovali con “4312” su un lato e “L-50” sull’altro.
• Le compresse rivestite con film da 100 mg sono compresse di colore viola chiaro, ovali con “4491” su un lato e “L-100” sull’altro lato.
• Le compresse rivestite con film da 200 mg sono compresse di colore grigio, ovali con “4736” su un lato e “L-200” sull’altro lato.

RAYVOW è disponibile in blister di policlorotrifluoroetilene/polivinilcloruro (PCTFE/PVC) e
polivinilcloruro (PVC), divisibili per dose unitaria, sigillati con un foglio di alluminio in confezioni da
2 x 1, 4 x 1, 6 x 1, 12 x 1 e 16 x 1 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni
siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Paesi Bassi

Produttore
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria, 30,
28108 Alcobendas,
Madrid,
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o .
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/