RELFYDESS 100 U/ML Soluzione iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Relfydess
   1. Cos’è Relfydess e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Relfydess
   3. Come usare Relfydess
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Relfydess
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Relfydess

100unità/mL, soluzione iniettabile
tossina botulinica di tipo A
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Relfydess e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Relfydess
• 3. Come usare Relfydess
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Relfydess
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Relfydess e a cosa serve

Relfydess contiene il principio attivo tossina botulinica A, che provoca il rilassamento dei muscoli.
Agisce inibendo gli impulsi nervosi ai muscoli in cui è stata iniettata, impedendo ai muscoli di
contrarsi.
Relfydess è utilizzato per migliorare temporaneamente l'aspetto delle rughe verticali tra le sopracciglia
di grado da moderato a severo (rughe glabellari) e delle rughe agli angoli esterni degli occhi di grado
da moderato a severo (rughe cantali laterali, note anche come zampe di gallina). Viene utilizzato negli
adulti di età inferiore ai 65 anni in cui queste rughe del viso hanno un impatto importante sul loro
benessere.

2. Cosa deve sapere prima di usare Relfydess

Non effettuare un'iniezione di Relfydess se:

• è allergico alla tossina botulinica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha un'infezione nelle sedi di iniezione proposte.
• è affetto da miastenia grave, sindrome di Eaton Lambert o sclerosi laterale amiotrofica (malattie croniche che colpiscono i muscoli)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di sottoporsi all'iniezione di Relfydess se:

• è affetto da qualsiasi malattia che colpisce il sistema nervoso
• è debilitato con mancanza di forza e di energia

• ha difficoltà a respirare
• ha difficoltà a deglutire il cibo o ha spesso problemi con il cibo o bevande che entrano nelle vie respiratorie causando tosse o soffocamento
• ha avuto effetti collaterali da precedenti iniezioni di tossina botulinica e/o non ha avuto un miglioramento significativo delle sue rughe dopo l'ultimo trattamento
• ha un'infiammazione nella/e sede/i di iniezione proposta/e
• ha problemi agli occhi, tra cui l’abbassamento delle palpebre e secchezza oculare
• i muscoli nella sede di iniezione proposta sono deboli o mostrano segni di deperimento
• soffre di un disturbo del sanguinamento il che significa che continua a sanguinare per un tempo più lungo del normale o sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti)

Queste informazioni aiuteranno l’operatore sanitario a prendere una decisione informata sui rischi e i
benefici del trattamento.

Avvertenze e precauzioni
Effetti collaterali probabilmente correlati alla diffusione dell'effetto della tossina lontano dalla sede di
iniezione sono stati riportati molto raramente con la tossina botulinica (ad es. difficoltà a deglutire,
tosse e soffocamento durante la deglutizione, difficoltà a parlare o a respirare). Questi sintomi sono
stati segnalati da ore a settimane dopo l'iniezione.
Richieda immediatamente assistenza medica se riscontra difficoltà a deglutire, parlare o respirare.
L'uso di Relfydess può causare secchezza oculare. Se si verificano sintomi di secchezza oculare (ad es.
irritazione degli occhi, sensibilità alla luce o alterazioni visive), si rivolga al medico.
Il trattamento ripetuto con la tossina botulinica può portare a una atrofia muscolare dovuta alla
temporanea paralisi dei muscoli trattati.
L'uso troppo frequente o a dosaggi più elevati di tossine botuliniche può portare alla formazione di
anticorpi. La formazione di anticorpi neutralizzanti può ridurre l'efficacia del trattamento.

Bambini e adolescenti
Relfydess non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Relfydess
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono aumentare
l'effetto di Relfydess:

• alcuni antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni (ad es. gli aminoglicosidi)
• altri farmaci miorilassanti
• altri farmaci contenenti tossina botulinica.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Relfydess non deve essere usato durante la gravidanza, se è in età fertile e non utilizza metodi
contraccettivi o se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In seguito al trattamento con Relfydess può manifestare disturbi visivi temporanei o debolezza
muscolare. Se ne soffre, non guidi o usi macchinari.

Relfydess contiene potassio, sodio e polisorbato.
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino da 150 unità, cioè
essenzialmente "senza potassio".
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino da 150 unità, cioè
essenzialmente "senza sodio".
Questo medicinale contiene 1,6 mg di polisorbato 80 per flaconcino da 150 unità, pari a 1,1 mg/mL. I
polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico in caso di allergie note.

3. Come usare Relfydess

Relfydess deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario con qualifiche ed
esperienza adeguate per questo trattamento e che disponga dell'attrezzatura necessaria. Relfydess verrà
somministrato sotto forma di iniezioni nei muscoli nella sede prevista.
Le unità di dose di Relfydess non sono intercambiabili con quelle utilizzate per altri preparati a base di
tossina botulinica.
La dose raccomandata per Relfydess è:

• Per le rughe verticali tra le sopracciglia: 50 unità (0,5 mL), iniettate come 10 unità (0,1 mL) in ciascuno dei 5 punti di iniezione sulla fronte, nell'area sopra il naso e le sopracciglia.
• Per le rughe all'angolo esterno degli occhi: 60 unità (0,6 ml), iniettate come 10 unità (0,1 ml) in ciascuno dei 6 punti di iniezione. I 6 punti di iniezione comprendono 3 iniezioni in ciascuna delle aree delle zampe di gallina, sia a destra che a sinistra.
• Per il trattamento combinato: si raccomandano le stesse dosi, ovvero 50 unità per le rughe glabellari e 60 unità per le rughe cantali laterali, con una dose totale di 110 unità (1,1 mL).

L'effetto del trattamento deve essere visibile entro pochi giorni dall'iniezione e può durare fino a
6 mesi. L'intervallo tra i trattamenti con Relfydess sarà deciso dal medico. Il trattamento non deve
essere effettuato con una frequenza superiore ai 3 mesi.

Se si riceve più Relfydess di quanto deve
Poiché questo medicinale verrà somministrato da un operatore con qualifiche ed esperienza adeguate, è
improbabile che venga somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale. Tuttavia, se le viene
somministrato più Relfydess di quanto ha bisogno, muscoli diversi da quelli iniettati possono iniziare a
indebolirsi. Dosi eccessive possono causare difficoltà nella deglutizione e nel linguaggio e problemi
nella respirazione. Questo può non accadere immediatamente. Se tale evento si verifica, si rivolga
immediatamente al medico.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e si manifestano entro il
primo mese successivo all'iniezione e sono temporanei.

Consultare urgentemente un medico se si verificano i seguenti sintomi che sono stati segnalati
molto raramente:

• difficoltà a respirare, deglutire o parlare.
• gonfiore, compreso il gonfiore del viso o della gola, orticaria, respiro sibilante, sensazione di svenimento e respiro corto. Ciò può significare che sta avendo una reazione allergica a Relfydess.

Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni in sede di iniezione come lividi, dolore, prurito, arrossamento, gonfiore, fastidio, ipersensibilità, calore.
• Mal di testa
• Abbassamento della palpebra superiore.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Debolezza muscolare
• Contrazione muscolare
• Abbassamento del sopracciglio
• Reazione allergica, come asma o orticaria diffusa
• Reazione allergica locale, come orticaria
• Visione offuscata
• Secchezza oculare
• Affaticamento degli occhi
• Gonfiore delle palpebre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Relfydess

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservi il flaconcino nell'imballaggio esterno per
proteggerlo dalla luce.
Il flaconcino non aperto può essere portato a temperatura ambiente a 25°C e protetto dalla luce. La
stabilità di Relfydess (flaconcino non aperto) è stata dimostrata fino a 24 ore a temperatura ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Relfydess

• Il principio attivo è la tossina botulinica di tipo A, 100 unità/mL. Un flaconcino contiene 150 unità in 1,5 mL di soluzione.
• Gli altri eccipienti sono: di-sodio idrogenofosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, polisorbato 80, L- triptofano e acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 Relfydess contiene potassio, sodio e polisorbato).

Descrizione dell’aspetto di Relfydess e contenuto della confezione
Relfydess è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido (iniezione). È disponibile in
confezioni da 1 o 10 flaconcini di vetro contenenti 1,5 mL di soluzione iniettabile.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francia
Rappresentante locale:
Galderma Italia S.p.A.
Via Manara Luciano, 15
20122 Milano

Produttore:
Q-Med AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Svezia
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Posologia e modo di somministrazione:
Relfydess deve essere somministrato solo da operatori sanitari con adeguate qualifiche ed esperienza
nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature, in conformità alle linee guida e alla normativa
locale vigente.
Le unità di potenza sono specifiche di Relfydess e non sono intercambiabili con quelle di altre
preparazioni a base di tossina botulinica.
Relfydess è pronto all'uso con una concentrazione di 10 unità per 0,1 mL e non è necessaria la
ricostituzione
Ogni flaconcino deve essere utilizzato per un singolo paziente durante una singola seduta di
trattamento. Eventuali residui di prodotto dopo il trattamento devono essere eliminati
Il dosaggio e gli intervalli di trattamento dipendono dalla valutazione della risposta del singolo
paziente, ma non devono superare le dosi massime consentite e l'intervallo minimo di 12 settimane.
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Precauzioni speciali per lo smaltimento e la manipolazione
Le istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento devono essere seguite rigorosamente.

RACCOMANDAZIONI PER LO SMALTIMENTO DI MATERIALI CONTAMINATI
Immediatamente dopo l'uso e prima dello smaltimento, Relfydess inutilizzato (che può essere
presente nel flaconcino o nella siringa) deve essere inattivato con una soluzione diluita di ipoclorito di
sodio (0,1 % NaOCl) o soluzione di idrossido di sodio (1% NaOH). I flaconcini, le siringhe e i materiali
usati non devono essere svuotati e devono essere gettati in contenitori appropriati e smaltiti in conformità
alle normative locali.

RACCOMANDAZIONI IN CASO DI INCIDENTI DURANTE LA MANIPOLAZIONE
DELLA TOSSINA BOTULINICA

• Eventuali fuoriuscite di prodotto devono essere eliminate con materiale asciutto ed assorbente. Il materiale deve essere smaltito in accordo alla normativa locale vigente.
• Le superfici contaminate devono essere pulite utilizzando una soluzione diluita di ipoclorito di sodio o di idrossido di sodio e poi asciugate.
• Se un flaconcino si rompe, procedere come indicato sopra, raccogliendo con cura i frammenti di vetro e asciugando il prodotto, facendo attenzione a non ferirsi.
• Se il prodotto viene a contatto con la pelle, lavare la zona interessata con acqua e sapone.
• Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, sciacquare accuratamente con abbondante acqua o con una soluzione oftalmica per lavaggio oculare.
• Se il prodotto entra in contatto con una ferita, un taglio o una lesione della cute, sciacquare accuratamente con abbondante acqua e richiedere assistenza medica.

Queste istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento devono essere seguite rigorosamente.