REMIFENTANIL 1 mg Polvere Per Concentrato Per Soluzione Iniettabile/Infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Remifentanil hameln 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per infusione, 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per infusione, 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per infusione
   1. Cos'è Remifentanil hameln e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Remifentanil hameln
   3. Come usare Remifentanil hameln
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Remifentanil hameln
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Remifentanil hameln 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per infusione, 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per infusione, 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per infusione

Remifentanil

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Remifentanil hameln e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Remifentanil hameln
• 3. Come usare Remifentanil hameln
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Remifentanil hameln
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Remifentanil hameln e a cosa serve

Remifentanil hameln appartiene a un gruppo di medicinali detti oppioidi. Differisce da altri medicinali
di questo gruppo per la rapida insorgenza e la breve durata d’azione.

• Remifentanil hameln può essere usato per non farle sentire dolore prima o durante un'operazione.
• Remifentanil hameln può essere usato per alleviare il dolore durante la ventilazione meccanica controllata in Unità di Terapia Intensiva (per pazienti di età pari o superiore a 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Remifentanil hameln

Non le deve essere somministrato remifentanil

• se è allergico a remifentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ai derivati di fentanil (quali alfentanil, fentanil, sufentanil). Una reazione allergica può includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare o gonfiore di viso, labbra, gola o lingua.
• come iniezione nel canale spinale
• come unico medicinale per l’induzione dell'anestesia.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato remifentanil se:

• ha mai avuto reazioni avverse durante un'operazione
• ha mai avuto reazioni allergiche o se le è stato detto di essere allergico a: o qualsiasi medicinale utilizzato durante un'operazione o medicinali oppioidi (ad es. morfina, fentanil, petidina, codeina), vedere anche paragrafo precedente "Non le deve essere somministrato remifentanil".
• soffre di compromissione della funzione polmonare e/o del fegato (può essere più sensibile alle difficoltà respiratorie)

Gli anziani o i pazienti deboli sono più sensibili ai disturbi cardiaci o circolatori (causati da una
diminuzione del volume del sangue e/o dalla pressione bassa).
Per chi svolge attività sportiva:
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping.

Altri medicinali e Remifentanil hameln
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è particolarmente
importante con i seguenti medicinali, poiché potrebbero interagire con remifentanil:
o medicinali per la pressione arteriosa o per problemi al cuore (noti come beta-bloccanti o calcio-
antagonisti). Questi medicinali possono aumentare l'effetto di remifentanil sul cuore (abbassando
la pressione sanguigna e il battito cardiaco).

Sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati
L'uso concomitante di remifentanil e sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il
rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere
potenzialmente fatale. A causa di questo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo
quando non siano possibili altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il medico le prescrive remifentanil insieme a sedativi, il medico deve limitare la dose e la
durata del trattamento concomitante.
Informi il medico di tutti i sedativi che assume, e segua attentamente la raccomandazione del medico
sulla dose. Può essere utile informare amici e parenti di essere attenti sull’insorgenza dei segni e
sintomi indicati sopra. Qualora manifestasse tali sintomi, contatti il medico.

Medicinali serotoninergici
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali ad azione serotoninergica quali gli
antidepressivi. Il suo medico monitorerà attentamente il trattamento per segni e sintomi di una
sindrome serotoninergica. Qualora si sospetti la sindrome serotoninergica, il trattamento con
remifentanil, altra terapia con oppiacei, e/o qualsiasi medicinale serotoninergico concomitante deve
essere interrotto.
Potrebbe comunque essere ancora indicato per lei ricevere remifentanil e il medico deciderà cosa sia
adatto a lei.

Bambini e negli adolescenti
Remifentanil non è raccomandato nei neonati e nei bambini (bambini con meno di un anno di età)
quando viene utilizzato per un'operazione.
L’esperienza d’uso di remifentanil nel trattamento dei bambini e negli adolescenti (con meno di 18
anni di età) in unità di terapia intensiva è limitata.

Remifentanil hameln con alcol
Dopo aver ricevuto remifentanil non deve bere alcol fino a quando non si sarà completamente ripreso.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo
medicinale. Il medico discuterà con lei i possibili rischi e benefici della somministrazione di
remifentanil se è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno.
Remifentanil non deve essere somministrato a donne in gravidanza a meno che non sia giustificato dal
punto di vista medico. Remifentanil non è raccomandato durante il travaglio o il taglio cesareo.
Si raccomanda di interrompere l'allattamento con latte materno per 24 ore dopo la somministrazione di
remifentanil.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale viene usato solo in pazienti ospedalizzati. Se viene dimesso in anticipo dopo che le
è stato somministrato remifentanil, non deve guidare, utilizzare macchinari o lavorare in situazioni
pericolose. Non deve andare a casa da solo.

3. Come usare Remifentanil hameln

Non ci si attende che lei si auto-somministri il medicinale. Le verrà sempre somministrato da
personale qualificato.
La dose varia da un paziente all’altro.
La dose che lei riceverà e il modo in cui viene somministrato il farmaco dipendono da:

• l’intervento o il trattamento ai quali sarà sottoposto in Unità di Terapia Intensiva
• l’intensità del dolore

Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio per pazienti con problemi ai reni o al fegato.
Remifentanil hameln è per uso endovenoso.
Può essere somministrato:

• sottoforma di singola iniezione in vena
• sottoforma di infusione continua in vena. Questo è il caso in cui il farmaco viene somministrato lentamente in un periodo di tempo più lungo.

Se riceve più Remifentanil hameln di quanto deve o dimentica una dose di Remifentanil hameln
Dal momento che remifentanil le viene normalmente somministrato da un medico o da un infermiere
in condizioni attentamente controllate, è improbabile che gliene venga somministrato troppo o che
dimentichi una dose.
Se ha ricevuto troppo di questo medicinale, o se sospetta di averne ricevuto troppo, il medico
interverrà prontamente con azioni appropriate.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• rigidità muscolare
• sentirsi male (nausea)
• stare male (vomito)
• pressione bassa (ipotensione) Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• battito cardiaco lento (bradicardia)
• respiro breve (depressione respiratoria)
• arresto respiratorio (apnea)
• prurito
• brividi dopo l'operazione
• pressione alta (ipertensione) dopo l'operazione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• costipazione
• dolore dopo l’operazione
• mancanza di ossigeno (ipossia)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• battito cardiaco lento, seguito da arresto cardiaco nei pazienti trattati con remifentanil insieme a uno o più anestetici
• sonnolenza (durante la fase di recupero dall’operazione)
• reazioni allergiche gravi, compreso shock, collasso circolatorio ed attacco cardiaco in pazienti trattati con remifentanil in combinazione con uno o più farmaci anestetici

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• convulsioni
• arresto cardiaco
• tolleranza al farmaco

Interruzione del trattamento
Sono stati osservati raramente sintomi da sospensione di remifentanil che comprendono battito
cardiaco accelerato, pressione alta e eccitazione estrema. Questi effetti indesiderati si sono verificati in
particolare con l'interruzione brusca dell'infusione o dopo la somministrazione prolungata per più di 3
giorni.
L'uso a lungo termine di remifentanil può portare a dipendenza. Chieda consiglio al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Remifentanil hameln

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e libera da particelle, o se il
contenitore è danneggiato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Remifentanil hameln
Il principio attivo è remifentanil.

Remifentanil hameln 1 mg
Un flaconcino contiene remifentanil cloridrato equivalente a 1 mg di remifentanil.

Remifentanil hameln 2 mg
Un flaconcino contiene remifentanil cloridrato equivalente a 2 mg di remifentanil.

Remifentanil hameln 5 mg
Un flaconcino contiene remifentanil cloridrato equivalente a 5 mg di remifentanil.
Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 1 mg di remifentanil se ricostituita come
indicato.
Gli altri componenti sono glicina e acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Remifentanil hameln e contenuto della confezione
Remifentanil hameln è una polvere da bianca a biancastra o giallastra per concentrato per soluzione
iniettabile/per infusione (polvere per concentrato). È confezionato in flaconcini di vetro trasparente
(4 ml (Remifentanil hameln 1 mg), 6 ml (Remifentanil hameln 2 mg), 10 ml (Remifentanil hameln 5
mg)) con tappo di gomma in bromobutile e cappuccio.
Formato della confezione:
5 flaconcini per confezione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Germania

Produttore
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Slovacchia
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Germania

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo
con le seguenti denominazioni:
AT Remifentanil-hameln 1 mg /2 mg / 5 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
BG Ремифентанил Хамелн 1 mg, 2 mg, 5 mg
прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор
Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
powder for concentrate for solution for injection or infusion
DE Remifentanil-hameln 1 mg /2 mg / 5 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
DK Remifentanil hameln
FI Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
HR Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
prašak za koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju
IS Remifentanil hameln
stofn fyrir stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn
IT Remifentanil hameln
NO Remifentanil hameln
SE Remifentanil hameln
SI Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
GUIDA PER LA PREPARAZIONE DI
Remifentanil hameln 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per infusione
Remifentanil hameln 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per infusione
Remifentanil hameln 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/per infusione

È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima della preparazione di questo
medicinale.
Ricostituzione:
Remifentanil hameln deve essere preparato per l’uso per via endovenosa aggiungendo il volume
appropriato (come indicato nella tabella seguente) di uno dei diluenti elencati di seguito per ottenere
una soluzione ricostituita con una concentrazione di circa 1 mg/ml.
Agitare fino a quando sia completamente dissolto. La soluzione ricostituita deve essere chiara,
incolore e priva di particelle visibili.

Ulteriore diluizione
Dopo la ricostituzione, Remifentanil hameln non deve essere usato senza ulteriore diluizione a
concentrazioni da 20 a 250 µg/ml con una delle soluzioni iniettabili elencate di seguito (50 μg/ml è la
diluizione raccomandata per gli adulti e da 20 a 25 μg/ml per i pazienti pediatrici di età pari e
superiore a 1 anno).
Per infusioni target-controlled (TCI) la diluizione raccomandata di Remifentanil hameln è di 20 –
50 µg/ml.
La diluizione dipende dalla capacità tecnica del dispositivo di infusione e dalle necessità previste del
paziente.
Per la diluizione deve essere usata una delle seguenti soluzioni:

• Acqua per soluzioni iniettabili
• Glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile
• Glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile e sodio cloruro 9 mg/ml (0.9 %) soluzione iniettabile
• Sodio cloruro 9 mg/ml (0.9 %) soluzione iniettabile
• Sodio cloruro 4,5 mg/ml (0.45 %) soluzione iniettabile

Possono essere usate anche le seguenti soluzioni infusionali quando somministrato in un catetere per
via endovenosa:

• Ringer Lattato per preparazioni iniettabili
• Ringer Lattato e glucosio 50 mg/ml (5 %) per preparazioni iniettabili

Remifentanil hameln è compatibile con propofol quando somministrato in un catetere continuo per via

endovenosa in funzione.
Non devono essere usati altri diluenti.
La soluzione deve essere controllata visivamente per la presenza di particelle prima della
somministrazione. La soluzione deve essere usata solo se è limpida e priva di particelle.
Idealmente le infusioni endovenose di Remifentanil hameln devono essere preparate al momento della
somministrazione.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C e a 2-8°C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il sistema di apertura/ricostituzione/diluizione
precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se
non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni durante l'uso sono
responsabilità dell'utilizzatore.
Il contenuto del flaconcino è esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati
da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio o di sospetto sovradosaggio, devono essere adottati i seguenti provvedimenti:
interrompere la somministrazione di remifentanil, mantenere la pervietà delle vie aeree, iniziare la
ventilazione assistita o controllata con ossigeno e mantenere un’adeguata funzionalità cardiovascolare.
Se la depressione respiratoria è associata a rigidità muscolare può essere necessaria la
somministrazione di un farmaco bloccante neuromuscolare per facilitare la respirazione assistita o
controllata. È possibile utilizzare soluzioni per via endovenosa, vasopressori per il trattamento
dell’ipotensione. Possono essere utili altre misure di supporto.
La somministrazione per via endovenosa di un antagonista oppioide come il naloxone può essere
impiegata come antidoto specifico oltre al supporto ventilatorio per gestire la depressione respiratoria
grave. È improbabile che la durata della depressione respiratoria causata da sovradosaggio di
remifentanil superi la durata d’azione dell’antagonista oppioide.

Precauzioni particolari la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione/diluizione del medicinale, vedere il paragrafo
precedente Ulteriore diluizione.