REMSIMA

Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

infliximab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Remsima.
• Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l’ultima dose di Remsima.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Remsima e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Remsima
• 3. Come usare Remsima
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Remsima
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Istruzioni per l’uso

1. Cos'è Remsima e a cosa serve

Remsima contiene il principio attivo infliximab. Infliximab è un anticorpo monoclonale – un tipo di
proteina che si lega a uno specifico bersaglio nell’organismo chiamato TNF (fattore di necrosi
tumorale) alfa.
Remsima appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti del fattore di necrosi tumorale
(TNF)”. È utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Artrite reumatoide
• Artrite psoriasica
• Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
• Psoriasi
• Malattia di Crohn
• Colite ulcerosa.

Remsima agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione. Il TNF alfa è
coinvolto nei processi infiammatori dell’organismo, quindi, bloccandolo è possibile ridurre
l’infiammazione nell’organismo.

Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide,
sarà inizialmente trattato con altri medicinali. Se questi medicinali non dovessero funzionare
adeguatamente, sarà trattato con Remsima in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato
per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,
• migliorare la funzione fisica.

Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da
psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica, sarà trattato prima con altri medicinali. Se questi medicinali
non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remsima per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,
• migliorare la funzione fisica.

Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale. Se soffre di
spondilite anchilosante, sarà trattato prima con altri medicinali. Se questi medicinali non dovessero
funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remsima per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• migliorare la funzione fisica.

Psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle. Se soffre di psoriasi a placche di grado da
moderato a grave, sarà trattato prima con altri medicinali o altri trattamenti, quali la fototerapia. Se
questi medicinali o trattamenti non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remsima
per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato
prima con altri medicinali. Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le sarà
somministrato Remsima per trattare la malattia.

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di malattia di Crohn, sarà
trattato prima con altri medicinali. Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà
trattato con Remsima per:

• trattare la Malattia di Crohn in fase attiva
• ridurre il numero di aperture anomale (fistole) tra l’intestino e la pelle, per le quali altri medicinali o la chirurgia si sono rivelati inadeguati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Remsima

Non deve usare Remsimase

• è allergico a infliximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• è allergico (ipersensibile) alle proteine del topo,
• ha la tubercolosi (TBC) o un’altra infezione grave come polmonite o sepsi (infezione batterica grave del sangue),
• ha un’insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.

Non usi Remsima se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla. Se non è sicuro, ne
parli con il medico, prima che le venga somministrato Remsima.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Remsima se ha:
Già ricevuto in precedenza un medicinale contenente infliximab

• Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con medicinali contenenti

infliximab e se sta ricominciando il trattamento con Remsima.

• Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Remsima.

Reazioni localizzate al sito d’iniezione

• Alcuni pazienti che hanno ricevuto infliximab mediante iniezione sotto la pelle hanno manifestato reazioni localizzate al sito d’iniezione. I segni di una reazione localizzata al sito d’iniezione possono includere rossore, dolore, prurito, gonfiore, indurimento, lividi, sanguinamento, sensazione di freddo, formicolio, irritazione, eruzione cutanea, ulcera, orticaria, vescicole e crosta sulla pelle del sito d’iniezione.
• La maggior parte di queste reazioni sono da lievi a moderate e la maggior parte si sono risolte da sole entro un giorno.

Infezioni

• Informi il medico, prima che le venga somministrato Remsima, se ha un’infezione, anche se di entità assai lieve.
• Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se ha mai vissuto o viaggiato in un’area dove infezioni chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi sono comuni. Queste infezioni sono causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo.
• Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Remsima. Se ha 65 anni o più, ha un rischio maggiore.
• Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, batteri, o altri organismi presenti nell’ambiente e sepsi che possono essere pericolose per la vita. Informi subito il medico se presenta sintomi di infezione durante il trattamento con Remsima. I sintomi comprendono febbre, tosse, sintomi simili all’influenza, senso di malessere, arrossamento della pelle o pelle molto calda, ferite o problemi ai denti. Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente la somministrazione di Remsima.

Tubercolosi (TBC)

• È molto importante che informi il medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con persone che hanno avuto o che hanno la tubercolosi.
• Il medico eseguirà degli esami per valutare se ha la tubercolosi. Sono stati segnalati alcuni casi di tubercolosi in pazienti trattati con infliximab, anche in pazienti che erano stati trattati con medicinali per la TBC. Il medico registrerà questi esami sulla Scheda di Allerta per il paziente.
• Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le venga somministrato Remsima. Informi subito il medico se nota segni di tubercolosi durante il trattamento con Remsima. I segni comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre, sudorazione notturna.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico prima di usare Remsima se è un portatore di epatite B o se in passato ha avuto l’epatite B.
• Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l’epatite B.
• Il medico deve valutare se ha il virus dell’epatite B.
• Il trattamento con i bloccanti del TNF come Remsima può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.
• Se si verifica la riattivazione dell’epatite B, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento e potrebbe somministrarle medicinali come un’efficace terapia antivirale con terapia di supporto.

Problemi al cuore

• Informi il medico se ha eventuali problemi al cuore, come insufficienza cardiaca lieve.
• Il medico terrà strettamente monitorato il suo cuore. Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Remsima. I segni comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.

Tumore e linfoma

• Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima, se ha o ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore.
• I pazienti con artrite reumatoide severa, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore.
• I pazienti che assumono Remsima possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
• Alcuni pazienti che sono stati trattati con bloccanti il TNF, compreso infliximab hanno sviluppato un raro tipo di tumore chiamato linfoma epatosplenico a cellule T. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani di sesso maschile e la maggior parte erano affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa. Questo tipo di tumore è in genere letale. Quasi tutti i pazienti sono stati trattati anche con medicinali contenenti azatioprina o mercaptopurina in aggiunta a bloccanti del TNF.
• Alcuni pazienti trattati con infliximab hanno sviluppato alcuni tipi di tumore della pelle. Se si verificano variazioni nella pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.
• Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con infliximab hanno sviluppato un tumore della cervice uterina. Alle donne che assumono Remsima comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.

Malattia polmonare o forti fumatori

• Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore.
• I pazienti con COPD e che sono forti fumatori possono presentare aumentato rischio di tumore se in trattamento con Remsima.

Malattia del sistema nervoso

• Informi il medico se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso, prima che le venga somministrato Remsima. Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, attacchi o diagnosi di “neurite ottica”. Informi subito il medico se nota sintomi di una malattia nervosa durante il trattamento con Remsima. I segni comprendono alterazioni della visione, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Aperture anomale della pelle

• Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Remsima.

Vaccinazioni

• Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.
• Deve ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remsima. Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remsima, ma non deve ricevere vaccini vivi

(vaccini che contengono un agente infettivo vivo, ma attenuato) mentre è in trattamento con
Remsima perché possono causare infezioni.

• Se ha ricevuto Remsima mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione in seguito alla somministrazione di un vaccino vivo durante il primo anno di vita. È importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell'uso di

Remsima affinché possano decidere quando il suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino,

compresi i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).

• Se sta allattando, è importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell’uso di Remsima prima che al suo bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento.

Agenti terapeutici infettivi

• Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l’instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).

Operazioni o procedure odontoiatriche

• Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali interventi o cure odontoiatriche.
• Informi il chirurgo o il dentista che è in trattamento con Remsima, mostrando la scheda di promemoria per il paziente.

Problemi al fegato

• Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato gravi problemi al fegato.
• Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di problemi al fegato durante il trattamento con Remsima. I segni includono ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.

Riduzione del numero delle cellule del sangue

• In alcuni pazienti in trattamento con infliximab, l’organismo può non essere in grado di produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
• Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di riduzione del numero delle cellule del sangue durante il trattamento con Remsima. I segni includono febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.

Disturbo del sistema immunitario

• Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato sintomi di un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus.
• Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Remsima. I segni includono dolore articolare o un’eruzione cutanea, sulle guance o sulle braccia, che è sensibile al sole.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi
sono dati che dimostrino che questo medicinale sia sicuro ed efficace in tale fascia d’età.

Altri medicinali e Remsima
I pazienti con malattie infiammatorie assumono già medicinali per il trattamento della malattia. Questi
medicinali possono causare effetti indesiderati. Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve
continuare ad assumere mentre è in terapia con Remsima.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare la malattia di Crohn, la colite ulcerosa,
l’artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, l’artrite psoriasica o la psoriasi o medicinali che si
ottengono senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d’erboristeria.
In particolare, informi il medico se sta usando uno qualsiasi di questi medicinali:

• Medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
• Kineret (che contiene anakinra). Remsima e Kineret non devono essere somministrati insieme.
• Orencia (che contiene abatacept). Remsima e Orencia non devono essere somministrati insieme. Durante il trattamento con Remsima non le devono essere somministrati vaccini vivi. Nel caso stesse usando Remsima durante la gravidanza o se sta ricevendo Remsima durante l’allattamento, informi il pediatra e gli altri operatori sanitari che si prendono cura del bambino dell’uso di Remsima prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere prima di usare Remsima.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Remsima deve essere utilizzato durante la gravidanza o durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.
• Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Remsima e almeno nei 6 mesi successivi all’interruzione del trattamento. Parli con il medico per l’utilizzo di un adeguato contraccettivo in questo periodo.
• Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.
• È importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell’uso di Remsima prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino. Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 12 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un’infezione con gravi complicazioni, compresa la morte. I vaccini vivi come il vaccino BCG non devono essere somministrati al bambino nei 12 mesi successivi alla nascita, a meno che il pediatra raccomandi diversamente. Per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni.
• Se sta allattando, è importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell’uso di Remsima prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino. I vaccini vivi non devono essere somministrati al bambino durante l’allattamento, a meno che il pediatra raccomandi diversamente.
• Nei lattanti nati da donne trattate con infliximab durante la gravidanza sono state segnalate severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi. Se il bambino ha febbre o infezioni continue contatti immediatamente il medico del bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Remsima abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se si sente
stanco, se le gira la testa o non si sente bene dopo il trattamento con Remsima, non deve guidare o
utilizzare strumenti o macchinari.

Remsima contiene sodio e sorbitolo
Remsima contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio” e
45 mg di sorbitolo in ogni dose da 120 mg.

3. Come usare Remsima

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.

Artrite reumatoide
Il medico inizierà il suo trattamento con o senza due dosi di infliximab da 3 mg per ogni kg di peso
corporeo mediante infusione endovenosa (le saranno somministrate in una vena, solitamente nel
braccio, nell’arco di 2 ore). Se per iniziare il trattamento vengono somministrate le dosi di infliximab
mediante infusione endovenosa, le saranno somministrate a 2 settimane di distanza mediante infusione
endovenosa. Dopo 4 settimane dall’ultima infusione endovenosa, le sarà somministrato Remsima
mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Se per iniziare il trattamento vengono
somministrate le dosi di Remsima mediante iniezione sottocutanea, Remsima 120 mg deve essere
somministrato mediante iniezione sottocutanea seguita da ulteriori iniezioni sottocutanee 1, 2, 3 e
4 settimane dopo la prima iniezione e successivamente ogni 2 settimane.
La dose abituale raccomandata di Remsima iniezione sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2
settimane indipendentemente dal peso corporeo.

Artrite psoriasica, spondilite anchilosante (Malattia di Bechterew) e psoriasi
Il medico inizierà il suo trattamento con due dosi di infliximab da 5 mg per ogni kg di peso corporeo
mediante infusione endovenosa (le saranno somministrate in una vena, solitamente nel braccio,
nell’arco di 2 ore). Le saranno somministrate a 2 settimane di distanza mediante infusione endovenosa.
Dopo 4 settimane dall’ultima infusione endovenosa, le sarà somministrato Remsima mediante
iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
La dose abituale raccomandata di Remsima iniezione sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2
settimane indipendentemente dal peso corporeo.

Malattia di Crohn e colite ulcerosa
Il medico inizierà il suo trattamento con due o tre dosi di infliximab da 5 mg per ogni kg di peso
corporeo mediante infusione endovenosa (le saranno somministrate in una vena, solitamente nel
braccio, nell’arco di 2 ore). Le saranno somministrate a 2 settimane di distanza mediante infusione
endovenosa e un’ulteriore infusione endovenosa può essere somministrata 4 settimane dopo la seconda
infusione. Dopo 4 settimane dall’ultima infusione endovenosa, le sarà somministrato Remsima
mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
La dose abituale raccomandata di Remsima iniezione sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2
settimane indipendentemente dal peso corporeo.

Come viene somministrato Remsima

• Remsima 120 mg soluzione iniettabile è somministrato solo mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). È importante controllare le etichette del prodotto per assicurarsi che venga somministrata la formulazione corretta come prescritto.
• Per i pazienti affetti da artrite reumatoide, il medico può iniziare il trattamento con Remsima con o senza dosi di infliximab mediante infusione endovenosa. Per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, artrite psoriasica o psoriasi, saranno somministrate due dosi di infliximab mediante infusione endovenosa per iniziare il trattamento con Remsima. Per i pazienti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa, saranno somministrate due o tre dosi di infliximab mediante infusione endovenosa per iniziare il trattamento con Remsima. Per i pazienti affetti da artrite reumatoide, se il trattamento con Remsima viene iniziato senza le due dosi di infliximab mediante infusione endovenosa, nella tabella seguente è riportata la frequenza con cui solitamente riceverà Remsima 120 mg mediante iniezione sottocutanea dopo la prima dose.
• Il medico o l’infermiere le somministreranno le dosi di infliximab mediante infusione

endovenosa a 2 settimane di distanza e, a discrezione del medico, un’ulteriore infusione
endovenosa può essere somministrata 4 settimane dopo la seconda infusione nei pazienti con
malattia di Crohn e colite ulcerosa per iniziare il trattamento con Remsima. La prima iniezione
sottocutanea di Remsima sarà somministrata 4 settimane dopo l’ultima infusione endovenosa
seguita da iniezioni sottocutanee di Remsima somministrate ogni 2 settimane.

• La prima iniezione sottocutanea di Remsima sarà somministrata sotto la supervisione del medico.
• Dopo una formazione adeguata, se si sente pronto e sicuro ad eseguire l’iniezione su se stesso, il medico può permetterle di iniettarsi le dosi successive di Remsima da solo a casa.
• Si rivolga al medico se ha domande riguardo all’esecuzione dell’iniezione da solo. Troverà

Se usa più Remsima di quanto deve
Se ha usato più Remsima di quanto avrebbe dovuto (iniettandone troppo in una sola volta oppure
usandolo troppo frequentemente), si rivolga immediatamente a un medico, farmacista o infermiere.
Tenga la confezione esterna sempre con sé, anche se vuota.

Se dimentica di usare Remsima
Dose dimenticata fino a un massimo di 7 giorni
Se dimentica una dose di Remsima fino a un massimo di 7 giorni dopo la dose originariamente
programmata, deve prendere la dose dimenticata immediatamente. Prenda la dose successiva alla data
originariamente prevista e quindi si attenga al programma originario di dosaggio.
Dose dimenticata per 8 giorni o più
Se dimentica una dose di Remsima per 8 giorni o più dopo la dose originariamente programmata, non
deve prendere la dose dimenticata. Prenda la dose successiva alla data originariamente prevista e
quindi si attenga al programma originario di dosaggio.
Se ha dubbi su quando iniettare Remsima, si rivolga al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte di questi effetti sono di entità da lieve a moderata. Tuttavia alcuni
pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati e richiedere il trattamento medico. Gli effetti
indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Remsima è terminato.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti:

• Segni di una reazione allergica,come gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà nel deglutire o respirare, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle mani, piedi o caviglie. Alcune di queste reazioni possono essere gravi e potenzialmente pericolose per la vita. Una reazione allergica può manifestarsi entro 2 ore dall’iniezione o successivamente. Ulteriori segni di effetti indesiderati di natura allergica che possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo l’iniezione comprendono dolori muscolari, febbre, dolore alle articolazioni o alla mandibola, mal di gola o mal di testa.
• Segni di una reazione localizzata al sito d’iniezionecome rossore, dolore, prurito, gonfiore, indurimento, lividi, sanguinamento, sensazione di freddo, formicolio, irritazione, eruzione cutanea, ulcera, orticaria, vescicole e crosta.
• Segni di un problema al cuore, come fastidio o dolore al torace, dolore al braccio, dolore allo stomaco, respiro affannoso, ansia, senso di vuoto alla testa, capogiro, svenimento, sudorazione, nausea , vomito, palpitazioni o colpi nel torace, un battito cardiaco veloce o lento, e gonfiore dei piedi.
• Segni di un’infezione (compresa tubercolosi), come febbre, sensazione di stanchezza, tosse che potrebbe essere persistente, respiro corto, sintomi simil-influenzali, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, raccolta di pus nell’intestino o attorno all’ano (ascesso), problemi dentali o sensazione di bruciore quando si urina.
• Possibili segni di cancro, includono ma non sono limitati a gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, febbre, noduli cutanei insoliti, alterazioni dei nei o del colore della pelle o sanguinamento vaginale insolito.
• Segni di un problema polmonare,come tosse, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al petto.
• Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi),come segni di un ictus (improvviso intorpidimento o debolezza del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere; difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi, difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione o un mal di testa grave), convulsioni, formicolio/intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo o senso di debolezza a braccia o gambe, alterazioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi.
• Segnidi un problema al fegato, (inclusa l’infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B) come ingiallimento della pelle o degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
• Segni di un disturbo del sistema immunitario,come dolore articolare o un’eruzione cutanea sulle guance o braccia che è sensibile al sole (lupus) o tosse, respiro affannoso, febbre o eruzione cutanea (sarcoidosi).
• Segni diriduzione del numero delle cellule del sangue,come febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.
• Segni di gravi problemi della pelle, come macchie rossastre o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco, ampie aree di pelle desquamata e distaccata (esfoliazione), ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi o piccole protuberanze piene di pus che possono diffondersi sul corpo. Queste reazioni della pelle possono essere accompagnate da febbre.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei sintomi descritti in precedenza
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Remsima:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Dolore allo stomaco, nausea
• Infezioni virali come herpes o influenza
• Infezioni delle vie respiratorie superiori come sinusite
• Mal di testa
• Effetto indesiderato dovuto all’iniezione
• Dolore.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Variazioni della funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli esami del sangue)
• Infezioni di polmoni o torace, come bronchite o polmonite
• Difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione, dolore al torace
• Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, diarrea, indigestione, bruciore di stomaco, stipsi
• Eruzione cutanea tipo orticaria, esantema pruriginoso o pelle secca
• Problemi di equilibrio o sensazione di capogiro
• Febbre, aumento della sudorazione
• Problemi di circolazione, come pressione sanguigna bassa o alta
• Lividi, vampate di calore o sanguinamento dal naso, caldo, pelle arrossata (arrossamento)
• Sensazione di stanchezza o di debolezza
• Infezioni batteriche come infezione generalizzata, ascesso o infezione della pelle (cellulite)
• Infezione della pelle a causa di un fungo
• Problemi del sangue come anemia o bassa conta dei globuli bianchi
• Linfonodi ingrossati
• Depressione, disturbi del sonno
• Problemi agli occhi, inclusi occhi rossi e infezioni
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia) o palpitazioni
• Dolore ad articolazioni, muscoli o schiena
• Infezione delle vie urinarie
• Psoriasi, problemi della pelle come eczema e perdita di capelli
• Reazioni al sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito
• Brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle che causano gonfiore
• Intorpidimento o sensazione di formicolio.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Scarso apporto di sangue, gonfiore di una vena
• Raccolta di sangue all’esterno dei vasi sanguigni (ematoma) o lividi
• Problemi della pelle come formazione di vesciche, verruche, colorazione anomala o pigmentazione anomala della pelle o labbra gonfie o ispessimento della pelle o pelle arrossata, squamosa e screpolata
• Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche alle proteine estranee
• Ferite che tardano a cicatrizzarsi
• Gonfiore del fegato (epatite) o della colecisti (cistifellea), danno al fegato
• Distrazione, irritabilità, confusione, nervosismo
• Problemi agli occhi compresi vista offuscata o ridotta, occhi gonfi od orzaiolo
• Nuova o peggiorata insufficienza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca
• Svenimento
• Convulsioni, disturbi nervosi
• Perforazione dell'intestino o blocco intestinale, dolore o crampi allo stomaco
• Rigonfiamento del pancreas (pancreatite)
• Infezioni fungine come infezione da lieviti o infezione fungina delle unghie
• Problemi polmonari (come edema)
• Presenza di liquido eccessivo attorno ai polmoni (versamento pleurico), infiammazione degli strati che ricoprono i polmoni (pleurite)
• Restringimento delle vie aeree nei polmoni, causando difficoltà a respirare
• Infiammazione della membrana che riveste i polmoni, causando dolore acuto al torace che peggiora durante la respirazione (pleurite)
• Tubercolosi
• Infezioni dei reni
• Bassa conta delle piastrine, numero eccessivo di globuli bianchi, lividi o macchie nere e blue
• Infezioni a livello della vagina
• Risultati degli esami del sangue che mostrano “anticorpi” contro il suo stesso organismo.
• Variazioni dei livelli di colesterolo e grassi nel sangue.
• Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti, l’aumento di peso è stato minimo).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Un tipo di tumore del sangue (linfoma)
• Scarso apporto di ossigeno agli organi attraverso il sangue, problemi di circolazione come il restringimento di un vaso sanguigno
• Infiammazione della membrana che riveste il cervello (meningite)
• Infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario
• Infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B
• Infiammazione del fegato causata da un problema del sistema immunitario (epatite autoimmune)
• Problema al fegato che causa ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)
• Rigonfiamento o crescita di tessuti anomali
• Reazione allergica grave che può causare perdita di coscienza e potenzialmente pericolosa per la vita (shock anafilattico)
• Rigonfiamento dei piccoli vasi sanguigni (vasculite)
• Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (come la sarcoidosi)
• Raccolta di cellule del sistema immunitario come risultato di una risposta infiammatoria (lesioni granulomatose)
• Mancanza di interesse o di emozioni
• Gravi problemi della pelle come necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Steven-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata
• Altri problemi della pelle come eritema multiforme, vescicole e pelle desquamata o foruncoli (foruncolosi)
• Gravi disturbi del sistema nervoso, come mielite trasversa, malattia simil-sclerosi multipla, neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré
• Infiammazione dell’occhio che può causare alterazioni della vista, inclusa cecità
• Liquido nella membrana che riveste il cuore (versamento pericardico)
• Gravi problemi ai polmoni (come polmonite interstiziale)
• Melanoma (un tipo di cancro della pelle)
• Tumore della cervice uterina
• Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi
• Piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle
• Valori anormali di una proteina del sangue chiamata “fattore del complemento” che è parte del sistema immunitario
• Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco- grigiastre sulle membrane mucose).

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Cancro
• Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente giovani di sesso maschile (linfoma epatosplenico a cellule T)
• Insufficienza epatica
• Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• Peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (si presenta come un’eruzione cutanea che si accompagna a debolezza muscolare)
• Infarto cardiaco
• Ictus
• Perdita temporanea della vista durante l’infusione o nelle 2 ore successive all’infusione
• Infezione causata da un vaccino vivo a causa di un sistema immunitario indebolito.
• Problemi a seguito di una procedura medica (compresi problemi infettivi e non infettivi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Remsima

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “SCAD”/”EXP” e sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno

di quel mese.

• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle.
• °C - 8°C). °C per un singolo periodo fino a 28 giorni, ma non oltre la data di scadenza originaria. In questa situazione, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero. Scrivere la nuova data di scadenza sulla scatola comprendendo giorno/mese/anno. Eliminare questo medicinale se non usato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla scatola, qualunque delle due venga prima.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Remsima

• Il principio attivo è infliximab. Ogni siringa preriempita monodose da 1 mL contiene 120 mg di infliximab.
• Gli altri componenti sono acido acetico, sodio acetato triidrato, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Remsima e contenuto della confezione
Remsima è una soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a marrone chiaro e viene fornita in
una siringa preriempita monouso.
Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita con 2 tamponi imbevuti di alcool, 2 siringhe
preriempite con 2 tamponi imbevuti di alcool, 4 siringhe preriempite con 4 tamponi imbevuti di alcool
o 6 siringhe preriempite con 6 tamponi imbevuti di alcool.
Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita con protezione automatica dell’ago con 2 tamponi
imbevuti di alcool, 2 siringhe preriempite con protezione automatica dell’ago con 2 tamponi imbevuti
di alcool, 4 siringhe preriempite con protezione automatica dell’ago con 4 tamponi imbevuti di alcool
o 6 siringhe preriempite con protezione automatica dell’ago con 6 tamponi imbevuti di alcool.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungheria

Produttore
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Germania
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francia
Kymos, SL
Ronda De Can Fatjó,
7B. 08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Spagna
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
55218 Ingelheim am Rhein
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
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Lietuva
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1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija

България
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1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Унгария

Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]

Česká republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko

Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
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Magyarország

Danmark
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn

Malta
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800
[email protected]

Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: + 49 (0)30 346494150
[email protected]

Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
[email protected]

Eesti
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1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungari

Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Ö sterreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860
[email protected]

España
Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 25 25

Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

FrancePortugal
Celltrion Healthcare France SAS
Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00
Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Tel: + 351 21 936 8542

Hrvatska
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
[email protected]

România
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria

Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026

Slovenija
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +386 1 519 29 22
[email protected]

Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungverjaland

Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko

Italia
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI)
Tel: +39 0247 927040

Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: + 357 22741741

Sverige
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]

Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungārija

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu .
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

7. Istruzioni per l’uso

Leggere attentamente queste istruzioni prima di usare la siringa di Remsima. Consultare il proprio
operatore sanitario in caso di domande su come usare la siringa di Remsima.

Informazioni importanti

• Usare la siringa SOLO seil proprio operatore sanitario ha fornito istruzioni sul modo corretto di preparare ed eseguire un’iniezione.
• Chiedere al proprio operatore sanitario quanto spesso si deve eseguire un’iniezione.
• Cambiare a rotazione il sito d’iniezione ogni volta che si esegue un’iniezione. Ogni nuovo sito d’iniezione deve essere a una distanza di almeno 3 cm dal precedente sito d’iniezione.
• Nonusare la siringa se è caduta o visibilmente danneggiata. Una siringa danneggiata potrebbe non funzionare in modo corretto.
• Nonriutilizzare la siringa.
• Nonagitare mai la siringa.

Informazioni sulla siringa di Remsima
Parti della siringa (vedere laFigura A):

Figura A

• Nonrimuovere il cappuccio fino a quando non si è pronti. Una volta rimosso, nonrimettere il cappuccio alla siringa.

Prepararsi per l’iniezione

1. Radunare i materiali per l’iniezione.

• a. Preparare una superficie piatta, pulita, come un tavolo o un banco, in un’area ben illuminata.
• b. Rimuovere la siringa dalla confezione conservata in frigorifero afferrando il corpo della siringa nel centro.
• c. Assicurarsi di avere i seguenti materiali:
• Siringa
• Tampone imbevuto di alcool
• Batuffolo di ovatta o garza*
• Cerotto*
• Contenitore per oggetti taglienti* *Articoli non inclusi nella confezione.

2. Ispezionare la siringa.

Nonusare la siringa se:

• È rotta o danneggiata.
• La data di scadenza è passata.

3. Ispezionare il medicinale (vedere la Figura B ).

Il liquido deve essere trasparente e da incolore a marrone
chiaro. Nonusare la siringa se il liquido è torbido,
scolorito o contiene particelle.

Nota: si potrebbero vedere bolle d’aria nel liquido. Ciò è

normale.

Figura B

4. Aspettare 30 minuti.

• a. Lasciare la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti per farla riscaldare in modo naturale. Nonriscaldare la siringa utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.

5. Scegliere un sito di iniezione (vedere la Figura C ).

• a. Selezionare un sito di iniezione. Si può iniettare

in:

• Parte anteriore della coscia.
• Addome tranne l’area di 5 cm intorno all’ombelico.
• Parte esterna superiore delle braccia (SOLO il caregiver). Noniniettare nella pelle entro 5 cm dall’ombelico o se è dolorante, danneggiata, contusa o graffiata. Nota: cambiare a rotazione il sito d’iniezione ogni voltache si esegue un’iniezione. Ogni nuovo sito d’iniezionedeve essere a una distanza di almeno 3 cm da quelloprecedente.

Figura C

6. Lavare le mani.

• a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.

7. Pulire il sito di iniezione.

• a. Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
• b. Lasciar asciugare la pelle prima dell’iniezione. Nonsoffiare o toccare il sito di iniezione nuovamente prima di iniettare.

Eseguire l’iniezione

8. Rimuovere il cappuccio (vedere la Figura D ).

• a. Tirare via il cappuccio perpendicolarmente e

metterlo da parte.

Nontoccare l’ago. Farlo potrebbe causare una ferita da
puntura d’ago.
Nota:.È normale vedere alcune gocce di liquido
fuoriuscire dall’ago dopo la rimozione del cappuccio.

Figura D

9. Inserire la siringa nel sito di iniezione (vedere la Figura E ).

• a. Tenere il corpo della siringa con una mano fra il pollice e l’indice.
• b. Utilizzando l’altra mano, pizzicare delicatamente

una piega della pelle che è stata pulita.

• c. Con un movimento rapido e “tipo lancio di una freccetta”, inserire completamente l’ago nella piega di pelle a un angolo di 45 gradi.

Figura E

10. Eseguire l’iniezione (vedere la Figura F ).

• a. Dopo aver inserito l’ago, lasciare la pelle pizzicata.
• b. Premere lentamente verso il basso lo stantuffo fino in fondo finché la siringa è vuota.

Figura F

11. Rimuovere l’ago dal sito di iniezione (vedere la Figura G ).

• a. Estrarre l’ago dalla pelle alla stessa angolazione con cui lo si era inserito.
• b. Premere delicatamente un batuffolo di ovatta o

garza sul sito di iniezione e mantenerlo per 10
secondi.

• c. Applicare un cerotto, se necessario. Nonstrofinare il sito di iniezione.

Figura G

Dopo l’iniezione

12. Smaltire la siringa (vedere la Figura H ).

• a. Mettere la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti approvato subito dopo l’uso.
• b. Se non si dispone di un contenitore per oggetti

taglienti approvato, si può usare un contenitore
di casa che sia:

• realizzato in plastica resistente;
• in grado di chiudersi con un coperchio a chiusura ermetica resistente alle forature, che non lasci cadere gli oggetti taglienti;
• verticale e stabile durante l’uso;
• a tenuta stagna;
• appropriatamente etichettato per avvertire dei rifiuti pericolosi al suo interno.
• c. Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, deve essere smaltito secondo i requisiti locali. Nonrimettere il cappuccio alla siringa. Nota:tenere la siringa e il contenitore per oggettitaglientifuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Figura H

Leggere attentamente queste istruzioni prima di usare la siringa di Remsima. Consultare il proprio
operatore sanitario in caso di domande su come usare la siringa di Remsima.

Informazioni importanti

• Usare la siringa SOLO seil proprio operatore sanitario ha fornito istruzioni sul modo corretto di preparare ed eseguire un’iniezione.
• Chiedere al proprio operatore sanitario quanto spesso si deve eseguire un’iniezione.
• Cambiare a rotazione il sito d’iniezione ogni volta che si esegue un’iniezione. Ogni nuovo sito d’iniezione deve essere a una distanza di almeno 3 cm da quello precedente.
• Nonusare la siringa se è caduta o visibilmente danneggiata. Una siringa danneggiata potrebbe non funzionare in modo corretto.
• Nonriutilizzare la siringa.
• Nonagitare mai la siringa.

Informazioni sulla siringa di Remsima
Parti della siringa (vedere laFigura A):

Figura A

• Nonrimuovere il cappuccio fino a quando non si è pronti. Una volta rimosso, nonrimettere il cappuccio alla siringa.

Prepararsi per l’iniezione

1. Radunare i materiali per l’iniezione.

• a. Preparare una superficie piatta, pulita, come un tavolo o un banco, in un’area ben illuminata.
• b. Rimuovere la siringa dalla confezione conservata in frigorifero afferrando il corpo della siringa nel centro.
• c. Assicurarsi di avere i seguenti materiali:
• Siringa
• Tampone imbevuto di alcool
• Batuffolo di ovatta o garza*
• Cerotto*
• Contenitore per oggetti taglienti* *Articoli non inclusi nella confezione.

2. Ispezionare la siringa.

Nonusare la siringa se:

• È rotta o danneggiata.
• La data di scadenza è passata.

3. Ispezionare il medicinale (vedere la Figura B ).

Il liquido deve essere trasparente e da incolore a marrone
chiaro. Nonusare la siringa se il liquido è torbido,
scolorito o contiene particelle.

Nota: si potrebbero vedere bolle d’aria nel liquido. Ciò è

normale.

Figura B

4. Aspettare 30 minuti.

• a. Lasciare la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti per farla riscaldare in modo naturale. Nonriscaldare la siringa utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.

5. Scegliere un sito di iniezione (vedere la Figura C ).

• a. Selezionare un sito di iniezione. Si può iniettare

in:

• Parte anteriore della coscia.
• Addome tranne l’area di 5 cm intorno all’ombelico.
• Parte esterna superiore delle braccia (SOLO il caregiver). Noniniettare nella pelle entro 5 cm dall’ombelico o se è dolorante, danneggiata, contusa o graffiata. Nota: cambiare a rotazione il sito d’iniezione ogni voltache esegue un’iniezione. Ogni nuovo sito d’iniezione deveessere a una distanza di almeno 3 cm da quelloprecedente.

Figura C

6. Lavare le mani.

• a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.

7. Pulire il sito di iniezione.

• a. Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
• b. Lasciar asciugare la pelle prima dell’iniezione. Nonsoffiare o toccare il sito di iniezione nuovamente prima di iniettare.

Eseguire l’iniezione

8. Rimuovere il cappuccio (vedere la Figura D ).

• a. Tirare via il cappuccio perpendicolarmente e metterlo da parte. Nontoccare l’ago. Farlo potrebbe causare una ferita da puntura d’ago. Nota: È normale vedere alcune gocce di liquido fuoriuscire dall’ago dopo la rimozione del cappuccio.

Figura D

9. Inserire la siringa nel sito di iniezione (vedere la Figura E ).

• a. Tenere il corpo della siringa con una mano fra il pollice e l’indice.
• b. Utilizzando l’altra mano, pizzicare delicatamente

una piega della pelle che è stata pulita.

• c. Con un movimento rapido e “tipo lancio di una freccetta”, inserire completamente l’ago nella piega di pelle a un angolo di 45 gradi.

Figura E

10. Eseguire l’iniezione (vedere la Figura F ).

• a. Dopo aver inserito l’ago, lasciare la pelle pizzicata.
• b. Premere lentamente verso il basso lo stantuffo

fino in fondo finché la siringa è vuota.

Figura F

11. Rimuovere la siringa dal sito di iniezione (vedere la Figura G ).

• a. Quando la siringa è vuota, sollevare lentamente il pollice dallo stantuffo finché l’ago non è completamente coperto dalla protezione automatica.
• b. Premere delicatamente un batuffolo di ovatta o

garza sul sito di iniezione e mantenerlo per 10
secondi.

• c. Applicare un cerotto, se necessario. Nonstrofinare il sito di iniezione.

Figura G

Dopo l’iniezione

12. Smaltire la siringa (vedere la Figura H ).

• a. Mettere la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti approvato subito dopo l’uso.
• b. Se non si dispone di un contenitore per oggetti

taglienti approvato, si può usare un contenitore
di casa che sia:

• realizzato in plastica resistente;
• in grado di chiudersi con un coperchio a chiusura ermetica resistente alle forature, che non lasci cadere gli oggetti taglienti;
• verticale e stabile durante l’uso;
• a tenuta stagna;
• appropriatamente etichettato per avvertire dei rifiuti pericolosi al suo interno.
• c. Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, deve essere smaltito secondo i requisiti locali. Nonrimettere il cappuccio alla siringa. Nota:tenere la siringa e il contenitore per oggettitaglientifuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Figura H

Remsima 120 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

infliximab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Remsima.
• Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l’ultima dose di Remsima.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Remsima e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Remsima
• 3. Come usare Remsima
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Remsima
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Istruzioni per l’uso

1. Cos'è Remsima e a cosa serve

Remsima contiene il principio attivo infliximab. Infliximab è un anticorpo monoclonale – un tipo di
proteina che si lega a uno specifico bersaglio nell’organismo chiamato TNF (fattore di necrosi
tumorale) alfa.
Remsima appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti del fattore di necrosi tumorale
(TNF)”. È utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Artrite reumatoide
• Artrite psoriasica
• Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
• Psoriasi
• Malattia di Crohn
• Colite ulcerosa.

Remsima agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione. Il TNF alfa è
coinvolto nei processi infiammatori dell’organismo, quindi, bloccandolo è possibile ridurre
l’infiammazione nell’organismo.

Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide,
sarà inizialmente trattato con altri medicinali. Se questi medicinali non dovessero funzionare
adeguatamente, sarà trattato con Remsima in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato
per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,
• migliorare la funzione fisica.

Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da
psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica, sarà trattato prima con altri medicinali. Se questi medicinali
non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remsima per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,
• migliorare la funzione fisica.

Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale. Se soffre di
spondilite anchilosante, sarà trattato prima con altri medicinali. Se questi medicinali non dovessero
funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remsima per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• migliorare la funzione fisica.

Psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle. Se soffre di psoriasi a placche di grado da
moderato a grave, sarà trattato prima con altri medicinali o altri trattamenti, quali la fototerapia. Se
questi medicinali o trattamenti non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remsima
per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato
prima con altri medicinali. Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le sarà
somministrato Remsima per trattare la malattia.

Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di malattia di Crohn, sarà
trattato prima con altri medicinali. Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà
trattato con Remsima per:

• trattare la Malattia di Crohn in fase attiva
• ridurre il numero di aperture anomale (fistole) tra l’intestino e la pelle, per le quali altri medicinali o la chirurgia si sono rivelati inadeguati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Remsima

Non deve usare Remsimase

• è allergico a infliximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• è allergico (ipersensibile) alle proteine del topo,
• ha la tubercolosi (TBC) o un’altra infezione grave come polmonite o sepsi (infezione batterica grave del sangue),
• ha un’insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.

Non usi Remsima se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla. Se non è sicuro, ne
parli con il medico, prima che le venga somministrato Remsima.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Remsima se ha:
Già ricevuto in precedenza un medicinale contenente infliximab

• Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con medicinali contenenti

infliximab e se sta ricominciando il trattamento con Remsima.

• Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Remsima.

Reazioni localizzate al sito d’iniezione

• Alcuni pazienti che hanno ricevuto infliximab mediante iniezione sotto la pelle hanno manifestato reazioni localizzate al sito d’iniezione. I segni di una reazione localizzata al sito d’iniezione possono includere rossore, dolore, prurito, gonfiore, indurimento, lividi, sanguinamento, sensazione di freddo, formicolio, irritazione, eruzione cutanea, ulcera, orticaria, vescicole e crosta sulla pelle del sito d’iniezione.
• La maggior parte di queste reazioni sono da lievi a moderate e la maggior parte si sono risolte da sole entro un giorno.

Infezioni

• Informi il medico, prima che le venga somministrato Remsima, se ha un’infezione, anche se di entità assai lieve.
• Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se ha mai vissuto o viaggiato in un’area dove infezioni chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi sono comuni. Queste infezioni sono causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo.
• Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Remsima. Se ha 65 anni o più, ha un rischio maggiore.
• Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, batteri, o altri organismi presenti nell’ambiente e sepsi che possono essere pericolose per la vita. Informi subito il medico se presenta sintomi di infezione durante il trattamento con Remsima. I sintomi comprendono febbre, tosse, sintomi simili all’influenza, senso di malessere, arrossamento della pelle o pelle molto calda, ferite o problemi ai denti. Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente la somministrazione di Remsima.

Tubercolosi (TBC)

• È molto importante che informi il medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con persone che hanno avuto o che hanno la tubercolosi.
• Il medico eseguirà degli esami per valutare se ha la tubercolosi. Sono stati segnalati alcuni casi di tubercolosi in pazienti trattati con infliximab, anche in pazienti che erano stati trattati con medicinali per la TBC. Il medico registrerà questi esami sulla Scheda di Allerta per il paziente.
• Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le venga somministrato Remsima. Informi subito il medico se nota segni di tubercolosi durante il trattamento con Remsima. I segni comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre, sudorazione notturna.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico prima di usare Remsima se è un portatore di epatite B o se in passato ha avuto l’epatite B.
• Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l’epatite B.
• Il medico deve valutare se ha il virus dell’epatite B.
• Il trattamento con i bloccanti del TNF come Remsima può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.
• Se si verifica la riattivazione dell’epatite B, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento e potrebbe somministrarle medicinali come un’efficace terapia antivirale con terapia di supporto.

Problemi al cuore

• Informi il medico se ha eventuali problemi al cuore, come insufficienza cardiaca lieve.
• Il medico terrà strettamente monitorato il suo cuore. Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Remsima. I segni comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.

Tumore e linfoma

• Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima, se ha o ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore.
• I pazienti con artrite reumatoide severa, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore.
• I pazienti che assumono Remsima possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
• Alcuni pazienti che sono stati trattati con bloccanti il TNF, compreso infliximab hanno sviluppato un raro tipo di tumore chiamato linfoma epatosplenico a cellule T. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani di sesso maschile e la maggior parte erano affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa. Questo tipo di tumore è in genere letale. Quasi tutti i pazienti sono stati trattati anche con medicinali contenenti azatioprina o mercaptopurina in aggiunta a bloccanti del TNF.
• Alcuni pazienti trattati con infliximab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle. Se si verificano variazioni nella pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.
• Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con infliximab hanno sviluppato un tumore della cervice uterina. Alle donne che assumono Remsima comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.

Malattia polmonare o forti fumatori

• Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore.
• I pazienti con COPD e che sono forti fumatori possono presentare aumentato rischio di tumore se in trattamento con Remsima.

Malattia del sistema nervoso

• Informi il medico se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso, prima che le venga somministrato Remsima. Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, attacchi o diagnosi di “neurite ottica”. Informi subito il medico se nota sintomi di una malattia nervosa durante il trattamento con Remsima. I segni comprendono alterazioni della visione, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Aperture anomale della pelle

• Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Remsima.

Vaccinazioni

• Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.
• Deve ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remsima. Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remsima, ma non deve ricevere vaccini vivi

(vaccini che contengono un agente infettivo vivo, ma attenuato) mentre è in trattamento con
Remsima perché possono causare infezioni.

• Se ha ricevuto Remsima mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione in seguito alla somministrazione di un vaccino vivo durante il primo anno di vita. È importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell'uso di

Remsima affinché possano decidere quando il suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino,

compresi i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).

• Se sta allattando, è importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell’uso di Remsima prima che al suo bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento.

Agenti terapeutici infettivi

• Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l’instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).

Operazioni o procedure odontoiatriche

• Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali interventi o cure odontoiatriche.
• Informi il chirurgo o il dentista che è in trattamento con Remsima, mostrando la scheda di promemoria per il paziente.

Problemi al fegato

• Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato gravi problemi al fegato.
• Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di problemi al fegato durante il trattamento con Remsima. I segni includono ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.

Riduzione del numero delle cellule del sangue

• In alcuni pazienti in trattamento con infliximab, l’organismo può non essere in grado di produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
• Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di riduzione del numero delle cellule del sangue durante il trattamento con Remsima. I segni includono febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.

Disturbo del sistema immunitario

• Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato sintomi di un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus.
• Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Remsima. I segni includono dolore articolare o un’eruzione cutanea, sulle guance o sulle braccia, che è sensibile al sole.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi
sono dati che dimostrino che questo medicinale sia sicuro ed efficace in tale fascia d’età.

Altri medicinali e Remsima
I pazienti con malattie infiammatorie assumono già medicinali per il trattamento della malattia. Questi
medicinali possono causare effetti indesiderati. Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve
continuare ad assumere mentre è in terapia con Remsima.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare la malattia di Crohn, la colite ulcerosa,
l’artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, l’artrite psoriasica o la psoriasi o medicinali che si
ottengono senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d’erboristeria.
In particolare, informi il medico se sta usando uno qualsiasi di questi medicinali:

• Medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
• Kineret (che contiene anakinra). Remsima e Kineret non devono essere somministrati insieme.
• Orencia (che contiene abatacept). Remsima e Orencia non devono essere somministrati insieme. Durante il trattamento con Remsima non le devono essere somministrati vaccini vivi. Nel caso stesse usando Remsima durante la gravidanza o se sta ricevendo Remsima durante l’allattamento, informi il pediatra e gli altri operatori sanitari che si prendono cura del bambino dell’uso di Remsima prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere prima di usare Remsima.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Remsima deve essere utilizzato durante la gravidanza o durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.
• Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Remsima e almeno nei 6 mesi successivi all’interruzione del trattamento. Parli con il medico per l’utilizzo di un adeguato contraccettivo in questo periodo.
• Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.
• È importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell’uso di Remsima prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino. Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 12 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un’infezione con gravi complicazioni, compresa la morte. I vaccini vivi come il vaccino BCG non devono essere somministrati al bambino nei 12 mesi successivi alla nascita, a meno che il pediatra raccomandi diversamente. Per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni.
• Se sta allattando, è importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell’uso di Remsima prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino. I vaccini vivi non devono essere somministrati al bambino durante l’allattamento, a meno che il pediatra raccomandi diversamente.
• Nei lattanti nati da donne trattate con infliximab durante la gravidanza sono state segnalate severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi. Se il bambino ha febbre o infezioni continue contatti immediatamente il medico del bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Remsima abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se si sente
stanco, se le gira la testa o non si sente bene dopo il trattamento con Remsima, non deve guidare o
utilizzare strumenti o macchinari.

Remsima contiene sodio e sorbitolo
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio” e 45 mg di sorbitolo in ogni dose da 120 mg.

3. Come usare Remsima

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.

Artrite reumatoide
Il medico inizierà il suo trattamento con o senza due dosi di infliximab da 3 mg per ogni kg di peso
corporeo mediante infusione endovenosa (le saranno somministrate in una vena, solitamente nel
braccio, nell’arco di 2 ore). Se per iniziare il trattamento vengono somministrate le dosi di infliximab
mediante infusione endovenosa, le saranno somministrate a 2 settimane di distanza mediante infusione
endovenosa. Dopo 4 settimane dall’ultima infusione endovenosa, le sarà somministrato Remsima
mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Se per iniziare il trattamento vengono
somministrate le dosi di Remsima mediante iniezione sottocutanea, Remsima 120 mg deve essere
somministrato mediante iniezione sottocutanea seguita da ulteriori iniezioni sottocutanee 1, 2, 3 e
4 settimane dopo la prima iniezione e successivamente ogni 2 settimane.
La dose abituale raccomandata di Remsima iniezione sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2
settimane indipendentemente dal peso corporeo.

Artrite psoriasica, spondilite anchilosante (Malattia di Bechterew) e psoriasi
Il medico inizierà il suo trattamento con due dosi di infliximab da 5 mg per ogni kg di peso corporeo
mediante infusione endovenosa (le saranno somministrate in una vena, solitamente nel braccio,
nell’arco di 2 ore). Le saranno somministrate a 2 settimane di distanza mediante infusione endovenosa.
Dopo 4 settimane dall’ultima infusione endovenosa, le sarà somministrato Remsima mediante
iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
La dose abituale raccomandata di Remsima iniezione sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2
settimane indipendentemente dal peso corporeo.

Malattia di Crohn e colite ulcerosa
Il medico inizierà il suo trattamento con due o tre dosi di infliximab da 5 mg per ogni kg di peso
corporeo mediante infusione endovenosa (le saranno somministrate in una vena, solitamente nel
braccio, nell’arco di 2 ore). Le saranno somministrate a 2 settimane di distanza mediante infusione
endovenosa e un’ulteriore infusione endovenosa può essere somministrata 4 settimane dopo la seconda
infusione. Dopo 4 settimane dall’ultima infusione endovenosa, le sarà somministrato Remsima
mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
La dose abituale raccomandata di Remsima iniezione sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2
settimane indipendentemente dal peso corporeo.

Come viene somministrato Remsima

• Remsima 120 mg soluzione iniettabile è somministrato solo mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). È importante controllare le etichette del prodotto per assicurarsi che venga somministrata la formulazione corretta come prescritto.
• Per i pazienti affetti da artrite reumatoide, il medico può iniziare il trattamento con Remsima con o senza dosi di infliximab mediante infusione endovenosa. Per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, artrite psoriasica o psoriasi, saranno somministrate due dosi di infliximab mediante infusione endovenosa per iniziare il trattamento con Remsima. Per i pazienti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa, saranno somministrate due o tre dosi di infliximab mediante infusione endovenosa per iniziare il trattamento con Remsima.
• Per i pazienti affetti da artrite reumatoide, se il trattamento con Remsima viene iniziato senza due dosi di infliximab mediante infusione endovenosa, nella tabella seguente è riportata la frequenza con cui solitamente riceverà Remsima 120 mg mediante iniezione sottocutanea dopo la prima dose.
• Per la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, il medico o l’infermiere le somministreranno le dosi

di infliximab mediante infusione endovenosa a 2 settimane di distanza e, a discrezione del
medico, un’ulteriore infusione endovenosa può essere somministrata 4 settimane dopo la
seconda infusione per iniziare il trattamento con Remsima. La prima iniezione sottocutanea di

Remsima sarà somministrata 4 settimane dopo l’ultima infusione endovenosa seguita da

iniezioni sottocutanee di Remsima somministrate ogni 2 settimane.

• La prima iniezione sottocutanea di Remsima sarà somministrata sotto la supervisione del medico.
• Dopo una formazione adeguata, se si sente pronto e sicuro ad eseguire l’iniezione su se stesso, il medico può permetterle di iniettarsi le dosi successive di Remsima da solo a casa.
• Si rivolga al medico se ha domande riguardo all’esecuzione dell’iniezione da solo. Troverà

Se usa più Remsima di quanto deve
Se ha usato più Remsima di quanto avrebbe dovuto (iniettandone troppo in una sola volta oppure
usandolo troppo frequentemente), si rivolga immediatamente a un medico, farmacista o infermiere.
Tenga la confezione esterna sempre con sé, anche se vuota.

Se dimentica di usare Remsima
Dose dimenticata fino a un massimo di 7 giorni
Se dimentica una dose di Remsima fino a un massimo di 7 giorni dopo la dose originariamente
programmata, deve prendere la dose dimenticata immediatamente. Prenda la dose successiva alla data
originariamente prevista e quindi si attenga al programma originario di dosaggio.
Dose dimenticata per 8 giorni o più
Se dimentica una dose di Remsima per 8 giorni o più dopo la dose originariamente programmata, non
deve prendere la dose dimenticata. Prenda la dose successiva alla data originariamente prevista e
quindi si attenga al programma originario di dosaggio.
Se ha dubbi su quando iniettare Remsima, si rivolga al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte di questi effetti sono di entità da lieve a moderata. Tuttavia alcuni
pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati e richiedere il trattamento medico. Gli effetti
indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Remsima è terminato.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti:

• Segni di una reazione allergica,come gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà nel deglutire o respirare, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle mani, piedi o caviglie. Alcune di queste reazioni possono essere gravi e potenzialmente pericolose per la vita. Una reazione allergica può manifestarsi entro 2 ore dall’iniezione o successivamente. Ulteriori segni di effetti indesiderati di natura allergica che possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo l’iniezione comprendono dolori muscolari, febbre, dolore alle articolazioni o alla mandibola, mal di gola o mal di testa.
• Segni di una reazione localizzata al sito d’iniezionecome rossore, dolore, prurito, gonfiore, indurimento, lividi, sanguinamento, sensazione di freddo, formicolio, irritazione, eruzione cutanea, ulcera, orticaria, vescicole e crosta.
• Segni di un problema al cuore, come fastidio o dolore al torace, dolore al braccio, dolore allo stomaco, respiro affannoso, ansia, senso di vuoto alla testa, capogiro, svenimento, sudorazione, nausea, vomito, palpitazioni o colpi nel torace, un battito cardiaco veloce o lento, e gonfiore dei piedi.
• Segni di un’infezione (compresa tubercolosi), come febbre, sensazione di stanchezza, tosse che potrebbe essere persistente, respiro corto, sintomi simil-influenzali, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, raccolta di pus nell’intestino o attorno all’ano (ascesso), problemi dentali o sensazione di bruciore quando si urina.
• Possibili segni di cancro, includono ma non sono limitati a gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, febbre, noduli cutanei insoliti, alterazioni dei nei o del colore della pelle o sanguinamento vaginale insolito.
• Segni di un problema polmonare,come tosse, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al petto.
• Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi),come segni di un ictus (improvviso intorpidimento o debolezza del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere; difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi, difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione o un mal di testa grave), convulsioni, formicolio/intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo o senso di debolezza a braccia o gambe, alterazioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi.
• Segnidi un problema al fegato, (inclusa l’infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B) come ingiallimento della pelle o degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
• Segni di un disturbo del sistema immunitario,come dolore articolare o un’eruzione cutanea sulle guance o braccia che è sensibile al sole (lupus) o tosse, respiro affannoso, febbre o eruzione cutanea (sarcoidosi).
• Segni di riduzione del numero delle cellule del sangue,come febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.
• Segni di gravi problemi della pelle, come macchie rossastre o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco, ampie aree di pelle desquamata e distaccata (esfoliazione), ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi o piccole protuberanze piene di pus che possono diffondersi sul corpo. Queste reazioni della pelle possono essere accompagnate da febbre.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei sintomi descritti in precedenza.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Remsima:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Dolore allo stomaco, nausea
• Infezioni virali come herpes o influenza
• Infezioni delle vie respiratorie superiori come sinusite
• Mal di testa
• Effetto indesiderato dovuto all'iniezione
• Dolore.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Variazioni della funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli esami del sangue)
• Infezioni di polmoni o torace, come bronchite o polmonite
• Difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione, dolore al torace
• Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, diarrea, indigestione, bruciore di stomaco, stipsi
• Eruzione cutanea tipo orticaria, esantema pruriginoso o pelle secca
• Problemi di equilibrio o sensazione di capogiro
• Febbre, aumento della sudorazione
• Problemi di circolazione, come pressione sanguigna bassa o alta
• Lividi, vampate di calore o sanguinamento dal naso, caldo, pelle arrossata (arrossamento)
• Sensazione di stanchezza o di debolezza
• Infezioni batteriche come infezione generalizzata, ascesso o infezione della pelle (cellulite)
• Infezione della pelle a causa di un fungo
• Problemi del sangue come anemia o bassa conta dei globuli bianchi
• Linfonodi ingrossati
• Depressione, disturbi del sonno
• Problemi agli occhi, inclusi occhi rossi e infezioni
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia) o palpitazioni
• Dolore ad articolazioni, muscoli o schiena
• Infezione delle vie urinarie
• Psoriasi, problemi della pelle come eczema e perdita di capelli
• Reazioni al sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito
• Brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle che causano gonfiore
• Intorpidimento o sensazione di formicolio.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Scarso apporto di sangue, gonfiore di una vena
• Raccolta di sangue all’esterno dei vasi sanguigni (ematoma) o lividi
• Problemi della pelle come formazione di vesciche, verruche, colorazione anomala o pigmentazione anomala della pelle o labbra gonfie o ispessimento della pelle o pelle arrossata, squamosa e screpolata
• Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche alle proteine estranee
• Ferite che tardano a cicatrizzarsi
• Gonfiore del fegato (epatite) o della colecisti (cistifellea), danno al fegato
• Distrazione, irritabilità, confusione, nervosismo
• Problemi agli occhi compresi vista offuscata o ridotta, occhi gonfi od orzaiolo
• Nuova o peggiorata insufficienza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca
• Svenimento
• Convulsioni, disturbi nervosi
• Perforazione dell'intestino o blocco intestinale, dolore o crampi allo stomaco
• Rigonfiamento del pancreas (pancreatite)
• Infezioni fungine come infezione da lieviti o infezione fungina delle unghie
• Problemi polmonari (come edema)
• Presenza di liquido eccessivo attorno ai polmoni (versamento pleurico), infiammazione degli strati che ricoprono i polmoni (pleurite)
• Restringimento delle vie aeree nei polmoni, causando difficoltà a respirare
• Infiammazione della membrana che riveste i polmoni, causando dolore acuto al torace che peggiora durante la respirazione (pleurite)
• Tubercolosi
• Infezioni dei reni
• Bassa conta delle piastrine, numero eccessivo di globuli bianchi, lividi o macchie nere e blue
• Infezioni a livello della vagina
• Risultati degli esami del sangue che mostrano “anticorpi” contro il suo stesso organismo.
• Variazioni dei livelli di colesterolo e grassi nel sangue.
• Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti, l’aumento di peso è stato minimo).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Un tipo di tumore del sangue (linfoma)
• Scarso apporto di ossigeno agli organi attraverso il sangue, problemi di circolazione come il restringimento di un vaso sanguigno
• Infiammazione della membrana che riveste il cervello (meningite)
• Infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario
• Infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B
• Infiammazione del fegato causata da un problema del sistema immunitario (epatite autoimmune)
• Problema al fegato che causa ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)
• Rigonfiamento o crescita di tessuti anomali
• Reazione allergica grave che può causare perdita di coscienza e potenzialmente pericolosa per la vita (shock anafilattico)
• Rigonfiamento dei piccoli vasi sanguigni (vasculite)
• Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (come la sarcoidosi)
• Raccolta di cellule del sistema immunitario come risultato di una risposta infiammatoria (lesioni granulomatose)
• Mancanza di interesse o di emozioni
• Gravi problemi della pelle come necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Steven-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata
• Altri problemi della pelle come eritema multiforme, vescicole e pelle desquamata o foruncoli (foruncolosi)
• Gravi disturbi del sistema nervoso, come mielite trasversa, malattia simil-sclerosi multipla, neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré
• Infiammazione dell’occhio che può causare alterazioni della vista, inclusa cecità
• Liquido nella membrana che riveste il cuore (versamento pericardico)
• Gravi problemi ai polmoni (come polmonite interstiziale)
• Melanoma (un tipo di cancro della pelle)
• Tumore della cervice uterina
• Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi
• Piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle
• Valori anormali di una proteina del sangue chiamata “fattore del complemento” che è parte del sistema immunitario
• Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco- grigiastre sulle membrane mucose).

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Cancro
• Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente adolescenti o giovani di sesso maschile (linfoma epatosplenico a cellule T)
• Insufficienza epatica
• Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle.
• Peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (si presenta come un’eruzione cutanea che si accompagna a debolezza muscolare)
• Infarto cardiaco
• Ictus
• Perdita temporanea della vista durante l’infusione o nelle 2 ore successive all’infusione
• Infezione causata da un vaccino vivo a causa di un sistema immunitario indebolito.
• Problemi a seguito di una procedura medica (compresi problemi infettivi e non infettivi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Remsima

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “SCAD”/”EXP” e sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25 °C per un singolo periodo fino a 28 giorni, ma non oltre la data di scadenza originaria. In questa situazione, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero. Scrivere la nuova data di scadenza sulla scatola comprendendo giorno/mese/anno. Eliminare questo medicinale se non usato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla scatola, qualunque delle due venga prima.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Remsima

• Il principio attivo è infliximab. Ogni penna preriempita monodose da 1 mL contiene 120 mg di infliximab.
• Gli altri componenti sono acido acetico, sodio acetato triidrato, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Remsima e contenuto della confezione
Remsima è una soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a marrone chiaro e viene fornita in
una penna preriempita monouso.
Ogni confezione contiene 1 penna preriempita con 2 tamponi imbevuti di alcool, 2 penne preriempite
con 2 tamponi imbevuti di alcool, 4 penne preriempite con 4 tamponi imbevuti di alcool o 6 penne
preriempite con 6 tamponi imbevuti di alcool.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungheria

Produttore
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Germania
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francia
Kymos, SL
Ronda De Can Fatjó,
7B. 08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Spagna
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
55218 Ingelheim am Rhein
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
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Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]

Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija

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Унгария

Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
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Česká republika
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Maďarsko

Magyarország
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Magyarország

Danmark
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Fuglevangsvej 11, 1962
Frederiksberg C, Denmark
Tlf: +45 3535 2989
[email protected]

Malta
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800
[email protected]

Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: + 49 (0)30 346494150
[email protected]

Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
[email protected]

Eesti
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Ungari

Norge
Celltrion Healthcare Norway AS
Fjordalléen 16, 0250 Oslo, Norway
[email protected]

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Ö sterreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860
[email protected]

España
Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 25 25

Polska
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Węgry

France
Celltrion Healthcare France SAS
Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00

Portugal
Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.
Tel: + 351 21 936 8542

HrvatskaRomânia
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
[email protected]
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Ungaria

Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026

Slovenija
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: +386 1 519 29 22
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
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Maďarsko

Italia
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI)
Tel: +39 0247 927040

Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: + 357 22741741

Sverige
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
[email protected]

Latvija
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Ungārija

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

7. Istruzioni per l’uso

Leggere attentamente queste istruzioni prima di usare la penna di Remsima. Consultare il proprio
operatore sanitario in caso di domande su come usare la penna di Remsima.

Informazioni importanti

• Usare la penna SOLO seil proprio operatore sanitario ha fornito istruzioni sul modo corretto di preparare ed eseguire un’iniezione.
• Chiedere al proprio operatore sanitario quanto spesso si deve eseguire un’iniezione.
• Cambiare a rotazione il sito d’iniezione ogni volta che si esegue un’iniezione. Ogni nuovo sito d’iniezione deve essere a una distanza di almeno 3 cm dal precedente sito d’iniezione.
• Nonusare la penna se è caduta o visibilmente danneggiata. Una penna danneggiata potrebbe non funzionare in modo corretto.
• Nonriutilizzare la penna.
• Nonagitare mai la penna.

Informazioni sulla penna di Remsima
Parti della penna (vedere laFigura A):

Figura A

• Nonrimuovere il cappuccio fino a quando non si è pronti. Una volta rimosso il cappuccio, nonrimettere il cappuccio alla penna.

Prepararsi per l’iniezione

1. Radunare i materiali per l’iniezione.

• a. Preparare una superficie piatta, pulita, come un tavolo o un banco, in un’area ben illuminata.
• b. Rimuovere la penna dalla confezione conservata in frigorifero.
• c. Assicurarsi di avere i seguenti materiali:
• Penna
• Tampone imbevuto di alcool
• Batuffolo di ovatta o garza*
• Cerotto*
• Contenitore per oggetti taglienti* *Articoli non inclusi nella confezione.

2. Ispezionare la penna.

Nonusare la penna se:

• È rotta o danneggiata.
• La data di scadenza è passata.

3. Ispezionare il medicinale (vedere la Figura B ).

Il liquido deve essere trasparente e da incolore a marrone
chiaro. Nonusare la penna se il liquido è torbido,
scolorito o contiene particelle.

Nota: si potrebbero vedere bolle d’aria nel liquido. Ciò è

normale.

Figure B

4. Aspettare 30 minuti.

• a. Lasciare la penna a temperatura ambiente per 30 minuti per farla riscaldare in modo naturale. Nonriscaldare la penna utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.

5. Scegliere un sito di iniezione (vedere la Figura C ).

• a. Selezionare un sito di iniezione. Si può iniettare

in:

• Parte anteriore della coscia.
• Addome tranne l’area di 5 cm intorno all’ombelico.
• Parte esterna superiore delle braccia (SOLO il caregiver). Noniniettare nella pelle entro 5 cm dall’ombelico o se è dolorante, danneggiata, contusa o graffiata. Nota: cambiare a rotazione il sito d’iniezione ogni voltache esegue un’iniezione. Ogni nuovo sito d’iniezione deveessere a una distanza di almeno 3 cm da quelloprecedente.

Figura C

6. Lavare le mani.

• a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.

7. Pulire il sito di iniezione.

• a. Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
• b. Lasciar asciugare la pelle prima dell’iniezione. Nonsoffiare o toccare il sito di iniezione nuovamente prima di iniettare.

Eseguire l’iniezione

8. Rimuovere il cappuccio (vedere la Figura D ).

• a. Tirare via il cappuccio verde oliva e metterlo da parte. Nontoccare l’ago. Farlo potrebbe causare una ferita da puntura d’ago. Nota: È normale vedere alcune gocce di liquido fuoriuscire dall’ago dopo la rimozione del cappuccio.

Figura D

9. Posizionare la penna sul sito di iniezione (vedere la Figura E ).

• a. Tenere la penna in modo da vedere la finestra.
• b. Senza pizzicare o tirare la pelle, posizionare la

penna sul sito di iniezione a un’angolazione di
90-gradi.

Figura E

10. Iniziare l’iniezione (vedere la Figura F ).

• a. Premere la penna fermamentesulla pelle. Nota: quando l’iniezione comincia si sentirà il 1“clic”forte e l’asta dello stantuffo verde oliva inizierà ariempire la finestra.

• b. Continuare a tenere la penna fermamentesulla pelle e restare in ascolto del 2° “clic” forte.

Figura F

11. Finire l’iniezione (vedere la Figura G ).

• a. Dopo aver sentito il 2° “clic” forte, continuare a

tenere la penna fermamente sulla pelle e
contare lentamente almeno fino a cinqueper
assicurarsi di iniettare la dose completa.

Figura G

12. Rimuovere la penna dal sito di iniezione.

• a. Guardare la penna e assicurarsi che l’asta dello

stantuffo verde oliva riempia completamente la
finestra.

• b. Sollevare la penna dal sito di iniezione ( vedere laFiguraH).
• c. Premere delicatamente un batuffolo di ovatta o garza sul sito di iniezione e applicare un cerotto, se necessario. Nonstrofinare il sito di iniezione. Nota: dopo aver rimosso la penna dal sito di iniezione,l’ago verrà automaticamente coperto (vedere la FiguraI).Nota: se l’asta dello stantuffo verde oliva non riempiecompletamente la finestra, non si sta ricevendo la dosecompleta. In questo caso, non riutilizzare la penna.Chiamare immediatamente il proprio operatoresanitario.Figura H

Figura I

Dopo l’iniezione

13. Smaltire la penna (vedere la Figura J ).

• a. Mettere la penna usata in un contenitore per

oggetti taglienti approvato subito dopo l’uso.

• b. Se non si dispone di un contenitore per oggetti taglienti approvato, si può usare un contenitore di casa che sia:
• realizzato in plastica resistente;
• in grado di chiudersi con un coperchio a chiusura ermetica resistente alle forature, che non lasci cadere gli oggetti taglienti;
• verticale e stabile durante l’uso;
• a tenuta stagna;
• appropriatamente etichettato per avvertire dei rifiuti pericolosi al suo interno.
• c. Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, deve essere smaltito secondo i requisiti locali. Nonrimettere il cappuccio alla penna. Nota:tenere la penna e il contenitore per oggetti taglientifuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Figura J