REZAN

REZAN “500 mg compresse rivestite con film”

Azitromicina
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è REZAN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere REZAN
• 3. Come prendere REZAN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare REZAN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è REZAN e a cosa serve

REZAN contiene il principio attivo azitromicina che appartiene al gruppo degli antibiotici chiamati
“macrolidi”. Azitromicina blocca la crescita dei batteri sensibili.
REZAN viene usato per il trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina.
Queste infezioni includono:
infezioni delle alte vie respiratorie incluse sinusiti (infezioni delle cavità nasali), tonsilliti e
faringiti (infiammazione delle tonsille e della gola);
infezioni delle basse vie respiratorie incluse bronchiti e polmoniti;
infezioni dell’orecchio (otite media acuta);
infezioni odontostomatologiche (della bocca e dell’esofago);
infezioni della cute e dei tessuti molli;
uretriti non gonococciche (infezioni sessualmente trasmesse, esclusa la gonorrea) (da
Chlamydia trachomatis);
ulcera molle (da Haemophilus ducreyi) (infezione sessualmente trasmessa).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere REZAN

Non prenda REZAN

• se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere REZAN:

• se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
• se ha problemi al fegato oppure se sta prendendo o ha preso recentemente altri medicinali che possono provocare problemi al fegato (vedere paragrafo “Altri medicinali e Zitromax”): in questi casi bisogna prestare cautela durante il trattamento con Rezan;
• se è in trattamento con l'ergotamina o con i suoi derivati in quanto non deve essere somministrato contemporaneamente a REZAN (vedere paragrafo “Altri medicinali e REZAN”);
• se soffre di disturbi del ritmo del battito del cuore. Anche Rezan può provocare alterazioni del ritmo del cuore lievi, ma in alcuni casi anche fatali (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Pertanto, questo medicinale deve esssere usato con cautela:
• in pazienti con alterazioni congenite del ritmo del cuore, con un ritmo cardiaco molto basso (bradicardia), con malattie del ritmo del cuore (aritmie) o con gravi problemi del cuore (insufficienza cardiaca grave);
• in pazienti in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, come chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (medicinali contro le anomalie del ritmo cardiaco), cisapride (medicinale contro il reflusso del contenuto dello stomaco nell’esofago), terfenadina (medicinale contro le allergie), primozide (medicinale contro i disturbi mentali), citalopram (medicinale contro la depressione), moxifloxacina, levofloxacina, clorochina (antibiotici);
• in pazienti con bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue;
• negli anziani e nelle donne.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora duranteil
trattamento con Zitromax (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle che possono interessare anche altri organi e provocare febbre. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamenteil trattamento con Zitromax e si rivolga al medico;
• sintomi di problemi al fegato come improvvisa comparsa di debolezza, colorazione gialla della cute o delle mucose, urine di colore scuro, facili sanguinamenti, sintomi cerebrali (per esempio confusione mentale, alterazione del livello di coscienza o coma). Interrompa immediatamenteil trattamento con Zitromax e si rivolga al medico che la sottoporrà a degli esami medici per valutare le condizioni del fegato;
• sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a Zitromax (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi);
• insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Zitromax, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. In caso di diarrea, il medico la sottoporrà ad attenti controlli perché l’infezione da Clostridium difficile può verificarsi anche due mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale;
• comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e di facile affaticabilità, cioè dei sintomi della miastenia gravis.

Bambini e adolescenti
Rezan può essere utilizzato nei bambini pari o superiori ai 45 kg e negli adolescenti.

Altri medicinali e REZAN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
È importante che informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

• antiaritmici (per trattare problemi di cuore come chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo); cisapride (usata in alcune malattie dello stomaco); terfenadina (un

antistaminico); antipsicotici (pimozide); antidepressivi (citalopram); fluorochinoloni (antibiotici
come moxifloxacina e levofloxacina), clorochina, in quanto possono determinare sindrome da
QT prolungato – vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

• Antiacidi( medicinali contro l’acidità di stomaco).Se è in terapia con azitromicina e antiacidi non deve assumere i due farmaci contemporaneamente.
• Digossina (medicinale per problemi cardiaci).I livelli di digossina possono aumentare. Il suo medico controllerà i valori del sangue.
• Colchicina(utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare).
• Ergotamina (medicinale usato per l’emicrania).L'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina è sconsigliato poiché possono svilupparsi effetti indesiderati gravi con disturbi della circolazione, specialmente alle dita e delle mani e dei piedi (crisi di ergotismo).
• Zidovudina (medicinale contro l’HIV).I livelli della zidovudina possono aumentare in seguito alla contemporanea somministrazione di azitromicina e zidovudina.
• Statine (medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue).La contemporanea somministrazione con azitromicina può causare rottura delle cellule muscolari (rabdomiolisi).
• Carbamazepina (un medicinale antiepilettico).
• Ciclosporina (medicinale contro il rigetto in caso di trapianto d’organo).In caso di assunzione contemporanea dei due farmaci, la dose di ciclosporina deve essere attentamente controllata.
• Metilprednisolone (un antinfiammatorio).
• Midazolam, triazolam (psicofarmaci).
• Nelfinavir, efavirenz, indinavir, didanosina (altri medicinali utilizzati per le infezioni da HIV).
• Rifabutina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• Anticoagulanti orali come warfarin o medicinali simili.In caso di somministrazione contemporanea con azitromicina si può verificare un aumento dell’effetto anticoagulante di questi medicinali.
• Teofillina (un medicinale usato per i problemi respiratori).
• Trimetoprim/Sulfametoxazolo (medicinale per trattare le infezioni).

Rezan non deve essere preso assieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore
(vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Rezan con cibi e bevande
Rezan può essere preso sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto. Prenda preferibilmente questo
medicinale a stomaco pieno.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non ci sono informazioni sufficienti sulla sicurezza di Rezan assunto durante la gravidanza.
L’azitromicina deve essere utilizzata in gravidanza solo se ritenuto assolutamente necessario da
parte del medico.
Allattamento
L’azitromicina può passare nel latte materno. L’azitromicina deve essere utilizzata durante
l’allattamento solo se ritenuto assolutamente necessario da parte del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se l’azitromicina abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

REZAN contiene lattosio.Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.

REZANcontiene sodio.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere REZAN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e

delle infezioni odontostomatologiche:
La dose raccomandata è di 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.

Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia

trachomatis o di Haemophilus ducreyi:
La dose raccomandata è di 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.

Anziani
Se è un paziente anziano può utilizzare lo stesso dosaggio degli adulti.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato:
Informi il medico se soffre di problemi ai reni e al fegato.
In caso di problemi ai reni e al fegato da lievi a moderati può essere utilizzato lo stesso dosaggio
degli adulti; in caso di gravi problemi ai reni il medico può aver bisogno di modificare la dose
abituale.

Bambini
Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500
mg/die per tre giorni consecutivi).
La dose totale massima raccomandata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
Il medicinale deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.
REZAN può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo
prima della somministrazione del medicinale può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo
gastrointestinale causati dall'azitromicina.
Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua.

Se prende più REZAN di quanto deve
Se prende più REZAN di quanto deve, ne parli con il medico o si rechi all’ospedale più vicino.
Gli effetti indesiderati verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli
registrati con dosi normali.

Se dimentica di prendere REZAN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con REZAN
Non interrompa l’assunzione del medicinale senza prima consultare il medico, è importante che
continui ad assumere REZAN per tutto il periodo stabilito dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati dopo aver preso Rezan.
INTERROMPA immediatamente l’uso di Zitromax se lei/il bambino manifesta i seguenti effetti
indesiderati:

• grave reazione allergica (shock anafilattico)
• gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare (angioedema), aumento della sensibilità della cute e delle mucose
• grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon, causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa)
• gravi reazioni cutanee:
• grave eruzione cutanea associata ad aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati eosinofili, sintomi che possono colpire uno o più organi e febbre (DRESS) (frequenza rara)
• eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica) (frequenza rara)
• gravi reazioni acute da ipersensibilità che coinvolgono la pelle e le mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) (frequenza non nota)
• gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica), perché a volte può provocare il decesso
• morte improvvisa e massiva delle cellule del fegato (epatite fulminante)
• reazione tossica del fegato con morte delle cellule
• anemia per distruzione dei globuli rossi
• perdita improvvisa della coscienza (sincope)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)

Si rivolga al medico se manifesta lei/il bambino uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (riguardano più di 1 persona su 10):

• diarrea

Comuni (riguardano fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• vomito, dolori addominali, nausea
• diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati linfociti
• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati eosinofili
• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati basofili
• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati monociti
• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati neutrofili
• diminuzione della quantità bicarbonato nel sangue

Non comuni (riguardano fino a 1 persona su 100):

• infezione dovute alla Candida
• Infezioni vaginali
• infezione da parte di microrganismi chiamati “funghi”
• infezione da parte di microrganismi chiamati “batteri”
• disturbi respiratori
• polmonite
• faringite
• gastroenterite
• infezioni della cavità orale dovuta alla candida(candida orale)
• rinite
• diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati neutrofili (neutropenia)
• aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati eosinofili (eosinofilia)
• anoressia
• nervosismo
• insonnia
• capogiri
• sonnolenza
• alterazioni della sensibilità in diverse parti del corpo
• distorsione o diminuzione della capacità di sentire i sapori
• disturbi della vista
• disturbi dell’orecchio
• vertigini
• percezione accentuata del battito cardiaco
• vampate di calore
• difficoltà a respirare (dispnea)
• perdita di sangue dal naso (epistassi)
• stitichezza
• produzione di aria nell’intestino (flattulenza)
• disturbi allo stomaco (dispepsia)
• gastrite
• difficoltà o dolore a inghiottire (disfagia)
• gonfiore dell’addome (distensione addominale)
• bocca secca
• eruttazioni
• ulcere della bocca
• aumento della produzione di saliva
• eruzioni della cute
• prurito
• orticaria
• dermatite
• pelle secca
• sudorazione eccessiva
• artrosi
• dolore ai muscoli
• mal di schiena
• dolori al collo
• dolore nell’urinare
• dolore al rene
• perdita di sangue atipica, abbondante e protratta dalla vagina
• disturbi ai testicoli
• gonfiore
• debolezza
• malessere
• fatica
• gonfiore della faccia
• dolore al torace
• febbre
• dolore
• gonfiore delle gambe e dei piedi (edema periferico)
• alterazione degli esami di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato (AST e ALT)
• aumento della quantità di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento della quantità di urea nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento della quantità di creatinina nel sangue (una sostanza prodotta dai muscoli)
• variazioni della quantità di potassio e sodio nel sangue (sali minerali)
• aumento della quantità di fosfatasi alcalina nel sangue (sostanza prodotta in vari tessuti del corpo)
• aumento della quantità di cloruro nel sangue (sale minerale)
• aumento della quantità di glucosio (uno zucchero) nel sangue
• aumento del numero di piastrine nel sangue
• diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue
• aumento della quantità di bicarbonato nel sangue
• complicazioni dopo manovre mediche o chirurgiche

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 ):

• sensazione di agitazione
• colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero) e funzionalità del fegato anomala
• reazioni di fotosensibilità (sensibilità alla luce del sole)

Non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili):

• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (Trombocitopenia, anemia emolitica)
• convulsioni
• diminuzione della sensibilità di una qualsiasi area del corpo a uno stimoloaggressività
• ansia
• delirio
• allucinazioni
• eccessiva attività motoria e agitazione (agitazione psicomotoria)
• perdita totale o parziale della capacità di sentire odori
• perdita totale della capacità di sentire i sapori
• grave debolezza muscolare (miastenia gravis)
• disturbi dell’udito
• sordità
• ronzio alle orecchie
• aumento della frequenza dei battiti del cuore, causato da una particolare anomalia del ritmo cardiaco (aritmia) chiamata “torsioni di punta”
• disturbi del normale ritmo del battito del cuore chiamati aritmie (es. tachicardia ventricolare prolungamento dell’intervallo QT) che possono essere accertati mediante un esame chiamato “elettrocardiogramma”
• diminuzione della pressione del sangue (ipotensione)
• alterazione del colore della lingua dolore alle articolazioni
• dolore alle articolazioni
• gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale)

Effetti indesiderati legati alla profilassi ed al trattamento del Mycobacterium Avium
Molto comuni (riguardano più di 1 persona su 10):

• diarrea
• dolore all’addome
• nausea
• disturbi addominali, flatulenza
• perdita di feci molli

Comuni (riguardano fino a 1 persona su 10):

• anoressia
• capogiri
• emicrania
• sensazione di formicolio o di intorpidimento (parestesia)
• alterazioni del senso del gusto (disgeusia)
• compromissione della vista
• sordità
• eruzione cutanea e prurito
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• affaticamento

Non comuni (riguardano fino a 1 persona su 100):

• ridotta sensibilità (ipoestesia)
• compromissione dell’udito, suono nelle orecchie (tinnito)
• palpitazioni
• infiammazione del fegato (epatite)
• grave reazione allergica della pelle (sindrome di Stevens-Johnson), fotosensibilità
• stanchezza (astenia)
• malessere Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare REZAN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene REZAN

• Il principio attivo è l’azitromicina, come azitromicina diidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 524,1 mg di azitromicina diidrato, pari a 500 mg di azitromicina base. Gli altri componenti sono: Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato Rivestimento:Ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.

Descrizione dell’aspetto di REZAN e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film.
Blister contenente 3 compresse rivestite con film da 500 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156, Roma

Produttore
Special Product’s Line S.p.A.-Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)