RIKEDOL

RIKEDOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione

ketorolac trometamina
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Rikedol e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rikedol
• 3. Come prendere Rikedol
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rikedol
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rikedol e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac trometamina, appartenente ad un gruppo di
medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati per ridurre il dolore causato da
infiammazioni.
Rikedol è indicato solo per il trattamento di breve durata (massimo cinque giorni) del dolore di grado
moderato dopo le operazioni chirurgiche (dolore post-operatorio).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rikedol

Non prenda Rikedol

• se è allergico al ketorolac trometamina, a medicinali simili (“FANS”) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di medicinali che bloccano la sintesi di sostanze infiammatorie (prostaglandine);
• se ha una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale);
• se ha gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema);
• se ha contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
• se soffre di asma, raffreddore (rinite), irritazione della pelle (orticaria);
• se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva);
• se ha avuto un’emorragia, un’ulcerazione o perforazione allo stomaco o all’intestino;
• se ha un grave problema al cuore (grave insufficienza cardiaca);
• se ha moderati o gravi problemi ai reni (insufficienza renale con valori della creatinina sierica maggiori di 442 µmol/L) o se è a rischio di problemi ai reni a causa di riduzione del volume del sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione);
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in prossimità o durante il parto;
• se ha una grave malattia del fegato (cirrosi epatica o epatiti gravi);
• se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o un problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue;
• se ha o sospetta un’emorragia cerebrale (un ictus);
• se ha subito interventi chirurgici ad alto rischio di emorragie o arresto incompleto della perdita di sangue (emostasi incompleta);
• se ha qualsiasi altro problema di sanguinamento;
• se sta prendendo acido acetilsalicilico (aspirina), altri medicinali antinfiammatori non steroidei, medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi (anticoagulanti, es: pentossifillina), medicinali per i disturbi dell’umore (sali di litio), medicinali usati per ridurre i livelli di acido urico nel sangue (probenecid), medicinali per eliminare i liquidi con le urine (diuretici) o metotressato (un agente chemioterapico) (vedere il paragrafo “ Altri medicinali e Rikedol”);
• per la prevenzione del dolore (analgesia) prima o durante gli interventi chirurgici, perché questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento;
• se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni;
• se sta allattando al seno.

Attenzione:il medicinale non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rikedol.
Prenda Rikedol, sotto controllo del medico perché questo medicinale non deve essere usato nel
trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.
Eviti l’uso consecutivo o contemporaneo ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli
inibitori selettivi delle ciclossigenasi-2.
Prenda questo medicinale alle dosi più basse e per brevi periodi di tempo per ridurre la comparsa degli
effetti indesiderati.
Informi il medico se di recente è stato sottoposto o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico allo
stomaco o al tratto intestinale prima di ricevere/assumere/utilizzare Rikedol, in quanto Rikedol può talvolta
peggiorare la guarigione della ferita nell’intestino a seguito di un intervento chirurgico.

Prenda questo medicinale con molta cautela e sotto stretto controllo del medico:

• se soffre o se ha sofferto di disturbi allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• se è anziano o debilitato, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o emorragie allo stomaco o all’intestino potenzialmente fatali. In questo caso il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o di aumentare l’intervallo di tempo tra una somministrazione e l’altra (vedere il paragrafo “ Come usareRikedol”);
• se soffre di problemi alla circolazione sanguigna (disordini della coagulazione);
• se soffre o se è predisposto ad una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale, in quanto può manifestare crisi respiratorie (broncospasmo) o reazioni allergiche;
• se ha sofferto in passato di gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), asma, broncospasmo o una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche potenzialmente fatali;
• se soffre o ha sofferto di problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, scompenso cardiaco), pressione del sangue alta (ipertensione), riduzione del flusso di sangue

alle gambe (arteriopatia periferica) e della quantità di ossigeno al cervello (vasculopatia cerebrale) o
pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha la pressione sanguigna alta, diabete,
alti livelli di colesterolo o se fuma). Informi il medico prima di prendere Rikedol in quanto può
aumentare il rischio di infarto o ictus;

• se soffre o se ha sofferto di alcuni problemi ai reni (nefrotossicità, ipoperfusione renale , glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta, riduzione della funzionalità dei reni);
• se soffre o se ha sofferto di problemi al fegato (cirrosi epatica o grave insufficienza epatica).

Eviti di assumere questo medicinalese sta assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Faccia particolare attenzione ed informi il medico se durante il trattamento manifesta:

• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo), reazioni allergiche (ipersensibilità) o una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche potenzialmente fatali;
• problemi al fegato;
• una grave reazione della pelle potenzialmente fatale (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica).

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico nei seguenti casi:

• se manifesta perdita di sangue (emorragie), lesioni (ulcere) dello stomaco o dell’intestino;
• se si verifica un’alterazione della funzione del fegato;
• se manifesta irritazioni o desquamazione della pelle, vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali o qualsiasi altro sintomo di reazione allergica.

Sono stati segnalati casi di lividi (ematomi) dopo le operazioni chirurgiche (periodo post-operatorio) e
perdita di sangue dalle ferite in seguito all’uso di Rikedol prima o dopo gli interventi chirurgici (periodo peri-
operatorio). Pertanto, informi il medico se deve sottoporsi a rimozione chirurgica delle tonsille, interventi
della prostata (resezione della prostata) o di chirurgia estetica.
Rikedol può causare problemi allo stomaco e all’intestino, soprattutto quando usato per periodi prolungati
e senza rispettare le dovute avvertenze e precauzioni.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e Rikedol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

Non prenda Rikedol se sta assumendomedicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), acido
acetilsalicilico (aspirina) perché aumentano gli effetti indesiderati di Rikedol.

Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire con
Rikedol:

• corticosteroidi, medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori; perché aumentano il rischio degli effetti tossici di Rikedol allo stomaco e all’intestino;
• anticoagulanti(warfarin, eparina, destrani, antiaggreganti piastrinici, aspirina, pentossifillina), medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi o inibitori selettivi dellaricaptazione della serotonina, medicinali usati per il trattamento dei disturbi dell’umore, perché possono aumentare il rischio di emorragie allo stomaco o all’intestino;
• litio, usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili o metotressato, un agente chemioterapico, perché la loro tossicità può aumentare;
• antipertensivio diuretici, medicinali usati per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi del cuore, perché Rikedol può ridurne gli effetti. In questo caso il rischio di sviluppare problemi ai reni (insufficienza renale acuta) può aumentare se già è presente una funzione dei reni alterata (es: se è anziano o disidratato). In questo caso si rivolga al medico, in quanto sono necessari aggiustamenti della dose, assunzione di acqua e controlli della funzionalità dei reni;
• probenecid, un medicinale usato per favorire l’eliminazione di acido urico con le urine.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Non prenda Rikedol durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, in prossimità e durante il parto, perché può
causare problemi al suo bambino. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla
tendenza Sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non
dovrebbe assumere Rikedol nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto
consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di
concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20ª settimana
di gravidanza, Rikedol può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo
così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restrigendo un vaso sanguigno
(dotto arterioso) nel cuore del feto. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico
potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché passa nel latte materno.

Fertilità
Rikedol può causare problemi di fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare una gravidanza, deve
informare il medico perché questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità.
Il medico la informerà su tutte le misure in materia di concepimento efficace.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza. Se questo si verifica, eviti di guidare veicoli e di usare
macchinari.

Rikedol contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato
Questo medicinale contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato che possono
causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Rikedol contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Rikedol

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Attenzione: la durata del trattamento non deve superare i 5 giorni
Istruzioni per l'apertura e l’uso del flacone:

• per aprire il flacone prema sul cappuccio e contemporaneamente sviti;
• tenga il flacone in posizione verticale e versi le gocce in un bicchiere. Non agiti il flacone. Batta sul fondo del flacone in caso di difficoltà di gocciolamento;
• applichi il cappuccio e avviti per chiudere il flacone.

Modo di somministrazione: Non prenda questo medicinale per più di 5 giorni. La dose raccomandata negli
adulti è di 10 mg (10 gocce), ogni 4-6 ore. Il medico le indicherà la dose a seconda delle sue condizioni. La
dose massima è di 40 mg al giorno. Non superi la dose massima raccomandata.
Se ha un peso corporeo inferiore ai 50 kg, la dose deve essere ridotta.

Uso negli anziani di età maggiore ai 65 anni
Il medico stabilirà la dose e valuterà se ridurre il dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età. La sicurezza e
l’efficacia nei bambini non è stata stabilita.

Se prende più Rikedol di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di Rikedol o se pensa che un bambino possa avere
preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale
più vicino.
In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi dolore addominale,
nausea, vomito, aumento degli atti respiratori (iperventilazione), problemi allo stomaco o all’intestino
(ulcera peptica, gastrite erosiva, sanguinamento gastrointestinale), problemi ai reni e gravi reazioni
allergiche (reazioni anafilattoidi). Sono stati riportati rari casi di aumento della pressione del sangue
(ipertensione), alterazione della funzione dei polmoni (depressione respiratoria) e coma. Il medico stabilirà
una terapia adeguata.
Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano
quale medicinale sia stato preso.

Se dimentica di prendere Rikedol
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Rikedol sono:

Non noti(la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infezione del sistema nervoso centrale (meningite asettica);
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), fuoriuscita di sangue dal naso (epistassi);
• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/anafilattoidi), reazioni allergiche (reazioni da ipersensibilità): contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo), aumento del volume dei vasi

sanguigni (vasodilatazione), rossore, irritazione della pelle (eruzione cutanea), riduzione della pressione
del sangue (ipotensione), gonfiore della gola (edema laringeo);

• perdita dell’appetito (anoressia), aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia);
• alterazioni del pensiero, disturbo dell’umore (depressione), disturbo del sonno (insonnia), sensazioni di preoccupazione o paura (ansia), irritabilità, disturbi mentali (reazioni psicotiche), sogni anormali, allucinazioni, sensazione di benessere (euforia), difficoltà nella concentrazione, sonnolenza, confusione, stato di pigrizia (stato di torpore);
• mal di testa (cefalea), capogiri, convulsioni, disturbo della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo (parestesia), aumento dei movimenti (ipercinesia), alterazioni del gusto;
• disturbi della vista;
• ronzio all’orecchio (tinnito), perdita dell’udito, vertigini;
• aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), gonfiore in diverse parti del corpo per accumulo di liquidi nell’organismo (edema), disturbi del cuore (ipertensione, insufficienza cardiaca e scompenso cardiaco), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), lividi (ematomi), diminuzione del colore della pelle (pallore), perdita di sangue dalle ferite dopo le operazioni (sanguinamento post-operatorio delle ferite), infarto del cuore, ictus;
• aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare), difficoltà a respirare (dispnea), asma;
• disturbi allo stomaco o intestino (ulcere peptiche), perforazione o perdita di sangue dallo stomaco o dall’intestino a volte fatale, nausea, vomito, diarrea, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), stitichezza (costipazione), difficoltà digestive (dispepsia), dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, emissione di feci scure (melena), perdita di sangue dal retto, perdita di sangue con il vomito (ematemesi), infiammazioni delle bocca (stomatiti e stomatiti ulcerative), infiammazione dell’esofago (esofagite), emissione rumorosa attraverso la bocca dei gas presenti nello stomaco (eruttazione), infiammazione del pancreas (pancreatite), bocca secca (secchezza delle fauci), peggioramento delle infiammazioni dell’intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazioni dello stomaco (gastriti);
• problemi al fegato (epatite, insufficienza epatica), riduzione del flusso della bile dal fegato all’intestino con colorazione gialla della pelle (ittero colestatico);
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), lesioni della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), sudorazione, macchie rosse sulla pelle (eruzione cutanea maculo-papulare), irritazione della pelle (orticaria), prurito, rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), comparsa di bolle sulla pelle (reazioni bollose);
• dolori ai muscoli (mialgia);
• aumento della produzione di urina (poliuria), emissione di urina con elevata frequenza, diminuzione dell’escrezione di urina (oliguria), problemi ai reni (insufficienza renale acuta), problemi al sangue e reni (sindrome uremico-emolitica), infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria), perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica), dolore al fianco (con o senza presenza di sangue nelle urine (ematuria) o aumento/diminuzione della quantità di azoto non proteico nel sangue (azotemia), aumento della creatinina e di potassio;
• infertilità femminile;
• riduzione della forza muscolare (astenia), febbre, reazioni al sito di iniezione, gonfiore (edema), dolore al petto (dolore toracico), sete eccessiva;
• alterazioni degli esami di laboratorio: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalità del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Rikedol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 4 mesi dalla prima apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rikedol

• Il principio attivo è ketorolac trometamina: 1 ml di soluzione contiene 20 mg di ketorolac trometamina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, metile- paraidrossibenzoato sodico, propile-paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Rikedol e contenuto della confezione
Confezione contenente un flacone da 10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

RIKEDOL 30 mg/ml soluzione iniettabile

ketorolac trometamina
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Rikedol e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Rikedol
• 3. Come usare Rikedol
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rikedol
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rikedol e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac trometamina, appartenente ad un gruppo di
medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati per ridurre il dolore causato da
infiammazioni.
Rikedol è indicato per il trattamento:

• di breve durata (massimo due giorni) del dolore acuto di grado moderato-severo dopo le operazioni chirurgiche (dolore post-operatorio);
• del dolore causato da coliche renali.

Questo medicinale è anche usato, quando somministrato in vena, in aggiunta a medicinali antidolorifici
derivati dall’oppio o ad esso simili (analgesici oppiacei), per il trattamento del dolore molto intenso o nei
casi di interventi chirurgici di lunga durata (chirurgia maggiore).

2. Cosa deve sapere prima di usare Rikedol

Non usi Rikedol

• se è allergico al ketorolac trometamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico, di medicinali che bloccano la sintesi di sostanze infiammatorie (prostaglandine) o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei;
• se soffre di poliposi nasale, una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso;
• se ha gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema);
• se ha difficoltà a respirare (broncospasmo);
• se soffre di asma (attacchi asmatici), se ha una irritazione della pelle (orticaria) o se ha congestione del naso (rinite);
• se soffre, ha sofferto o sospetta di soffrire di un problema allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica o sanguinamento gastroenterico);
• se ha avuto un’emorragia allo stomaco o intestino;
• se ha un grave problema al cuore (grave insufficienza cardiaca);
• se ha o sospetta un’emorragia cerebrale (un ictus), o se l’ha avuta in passato;
• se ha subito interventi chirurgici ad alto rischio di emorragie o arresto incompleto della perdita di sangue (emostasi incompleta);
• se ha qualsiasi altro problema di sanguinamento;
• se ha moderati o gravi problemi ai reni (insufficienza renale con valori della creatinina sierica maggiori di 442 µmol/L) o se è a rischio di problemi ai reni a causa di riduzione del volume del sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione);
• se ha una grave malattia del fegato (cirrosi epatica o grave insufficienza epatica);
• se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o un problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue;
• se sta prendendo acido acetilsalicilico, altri medicinali antinfiammatori non steroidei, medicinali per i disturbi dell’umore (sali di litio), medicinali usati per ridurre i livelli di acido urico nel sangue (probenecid), medicinali per eliminare i liquidi con le urine (diuretici) o medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi (anticoagulanti, es: pentossifillina) (vedere il paragrafo “ Altrimedicinale e Rikedol”);
• per la prevenzione del dolore (analgesia) prima o durante gli interventi chirurgici, perché questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento;
• se la persona che deve usare questo medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni;
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in prossimità o durante il parto;
• se sta allattando al seno.

Attenzione:il medicinale non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico.

Attenzione:il medicinale non deve essere utilizzato per iniezioni attraverso la via epidurale o intratecale
(via neurassiale) perché contiene etanolo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Rikedol.
Usi Rikedol, sotto controllo del medico perché questo medicinale non deve essere usato nel trattamento
del dolore lieve o di tipo cronico.
Eviti l’uso consecutivo o contemporaneo ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli
inibitori selettivi delle ciclossigenasi-2.
Usi questo medicinale alle dosi più basse e per brevi periodi di tempo per ridurre la comparsa degli effetti
indesiderati.
Informi il medico se di recente è stato sottoposto o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico allo
stomaco o al tratto intestinale prima di ricevere/assumere/utilizzare Rikedol, in quanto Rikedol può talvolta
peggiorare la guarigione della ferita nell’intestino a seguito di un intervento chirurgico.

Usi questo medicinale con molta cautela e sotto stretto controllo del medico:

• se soffre o se ha sofferto di disturbi allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• se è anziano o debilitato, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o emorragie allo stomaco o all’intestino, che possono essere pericolose per la vita. In questo caso il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o di aumentare l’intervallo di tempo tra una somministrazione e l’altra (vedere il paragrafo “ Come usare Rikedol”);
• se soffre o se è predisposto ad una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale, in quanto può manifestare crisi respiratorie (broncospasmo) o reazioni allergiche;
• se soffre di problemi alla circolazione sanguigna (disordini della coagulazione);
• se ha sofferto in passato di gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), asma, broncospasmo o una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche che possono essere pericolose per la vita;
• se è una donna e intende intraprendere una gravidanza, in quanto può compromettere la fertilità;
• se soffre o ha sofferto di problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, scompenso cardiaco), pressione del sangue alta (ipertensione), riduzione del flusso di sangue alle gambe (arteriopatia periferica) e della quantità di ossigeno al cervello (vasculopatia cerebrale) o pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha la pressione sanguigna alta, diabete, alti livelli di colesterolo o se fuma). Informi il medico prima di usare Rikedol in quanto può aumentare il rischio di infarto o ictus;
• se soffre o se ha sofferto di alcuni problemi ai reni (nefrotossicità, ipoperfusione renale, glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta, riduzione della funzionalità dei reni);
• se soffre o se ha sofferto di problemi al fegato (cirrosi epatica o grave insufficienza epatica).

Faccia particolare attenzione ed informi il medico se durante il trattamento manifesta:

• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo), reazioni allergiche (ipersensibilità) o una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche che possono essere pericolose per la vita;
• problemi al fegato;
• una grave reazione della pelle potenzialmente fatale (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica).

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico nei seguenti casi:

• se manifesta perdita di sangue (emorragie), lesioni (ulcere) dello stomaco o dell’intestino;
• se si verifica un’alterazione della funzione del fegato;
• se manifesta irritazioni o desquamazione della pelle, vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali o qualsiasi altro sintomo di reazione allergica.

Sono stati segnalati casi di lividi (ematomi) dopo le operazioni chirurgiche (periodo post-operatorio) e
perdita di sangue dalle ferite in seguito all’uso di Rikedol prima o dopo gli interventi chirurgici (periodo peri-
operatorio). Pertanto informi il medico se deve sottoporsi a rimozione chirurgica delle tonsille, interventi
della prostata (resezione della prostata) o di chirurgia estetica.
Rikedol può causare problemi allo stomaco e all’intestino rispetto, soprattutto quando usato per periodi
prolungati e senza rispettare le dovute avvertenze e precauzioni.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Rikedol
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.

Non usi Rikedol se sta assumendo:

• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico (aspirina) perché aumentano il rischio di effetti indesiderati di Rikedol.

Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire con
Rikedol:

• corticosteroidi, medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori; perché aumentano il rischio degli effetti tossici di Rikedol allo stomaco e all’intestino;
• anticoagulanti, (warfarin, eparina, destrani, antiaggreganti piastrinici, aspirina, pentossifillina), medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi o inibitori selettivi dellaricaptazione della serotonina, medicinali usati per il trattamento dei disturbi dell’umore, perché possono aumentare il rischio di emorragie allo stomaco o all’intestino;
• litio, usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili o metotressato, un agente chemioterapico, perché la loro tossicità può aumentare;
• antipertensivio diuretici, medicinali usati per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi del cuore, perché Rikedol può ridurne gli effetti. In questo caso il rischio di sviluppare problemi ai re ni (insufficienza renale acuta) può aumentare se già è presente una funzione dei reni alterata (es: se è anziano o disidratato). In questo caso si rivolga al medico, in quanto sono necessari aggiustamenti della dose, assunzione di acqua e controlli della funzionalità dei reni;
• probenecid, un medicinale usato per favorire l’eliminazione di acido urico con le urine.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non usi Rikedol durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, in prossimità e durante il parto, perché può causare
problemi al suo bambino. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza
Sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe
usare Rikedol nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico.
Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere
utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20ª settimana di gravidanza, Rikedol può
causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido
amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restrigendo un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel
cuore del feto. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare
un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
Non assuma questo medicinale se sta allattando al seno, perché passa nel latte materno.

Fertilità
Rikedol può causare problemi di fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare una gravidanza, deve
informare il medico perché questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità.
Il medico la informerà su tutte le misure in materia di concepimento efficace.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri, vertigini, disturbi del sonno (insonnia) o disturbi
dell’umore (depressione). Se si dovessero manifestare questi effetti eviti di guidare veicoli e di usare
macchinari.

Rikedol contiene etanolo e sodio
Questo medicinale contiene 100 mg di alcool (etanolo) in ogni fiala, che è equivalente a 100 mg/ml
(10% w/v). La quantità in una fiala di questo medicinale è equivalente a meno di 3 ml di birra o 2 ml d vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Rikedol

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, attraverso iniezione nel muscolo
(intramuscolare) o iniezione in vena (endovenosa). L’iniezione in vena può essere praticata solo in
ospedali e in altre strutture mediche.
Non usi Rikedol per somministrazioni epidurali o intratecali e non mescoli questo medicinale nella stessa
siringa con morfina, meperidina, prometazina o idrossizina.

Non utilizzi questo medicinale per più di 2 giorni se la dose le viene somministrata tutta in una volta
(somministrazione in bolo) e 1 giorno se la dose le viene somministrata tramite flebo (infusione
continua).
Uso negli adulti
La dose iniziale raccomandata per somministrazioni in muscolo o in vena è di 10 mg, in seguito la dose sarà
di 10-30 mg ogni 4-6 ore. Il medico le indicherà la dose a seconda delle sue condizioni. La dose massima è di
90 mg al giorno. Non superi la dose massima raccomandata.
Se ha un peso corporeo inferiore ai 50 kg, la dose deve essere ridotta.
Per le coliche renali, la dose raccomandata è una fiala da 30 mg , per somministrazione in muscolo o in
vena.

Uso negli anziani di età maggiore ai 65 anni
Il medico stabilirà la dose e valuterà se ridurre il dosaggio. Non superi la dose massima di 60 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età. La sicurezza e
l’efficacia nei bambini non è stata stabilita.

Se usa più Rikedol di quanto deve
In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi dolore
addominale, nausea, vomito, aumento degli atti respiratori (iperventilazione), problemi allo stomaco o
all’intestino (ulcera peptica, gastrite erosiva, sanguinamento gastrointestinale), problemi ai reni e gravi
reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi). Sono stati riportati rari casi di aumento delle pressione del
sangue (ipertensione), alterazione della funzione dei polmoni (depressione respiratoria) e coma. Il medico
stabilirà una terapia adeguata.
In caso di utilizzo/ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta
immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Rikedol
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Rikedol sono:

Non noti(la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infezione del sistema nervoso centrale (meningite asettica);
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), fuoriuscita di sangue dal naso (epistassi);
• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/anafilattoidi), reazioni allergiche (reazioni da ipersensibilità): difficoltà a respirare (broncospasmo), aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione), rossore, eruzione cutanea, riduzione della pressione del sangue (ipotensione), gonfiore della gola (edema laringeo);
• perdita dell’appetito (anoressia), aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia);
• pensieri anormali, disturbi dell’umore (depressione), disturbi del sonno (insonnia), sensazioni di preoccupazione o paura (ansia), nervosismo, disturbi mentali (reazioni psicotiche), sogni anormali, allucinazioni, sensazione di benessere (euforia), difficoltà nella concentrazione, sonnolenza, riduzione della sensibilità e dei movimenti del corpo o di una parte di esso (stati di torpore), confusione;
• mal di testa (cefalea), capogiri, convulsioni, disturbo della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo (parestesia), aumento dei movimenti (ipercinesia), alterazioni del gusto.
• disturbi della vista (compromissione della visione);
• ronzio all’orecchio (tinnito), perdita dell’udito, vertigini;
• aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), gonfiore in diverse parti del corpo per accumulo di liquidi nell’organismo (edema), disturbi del cuore (ipertensione, insufficienza cardiaca e scompenso cardiaco), aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), lividi (ematomi), rossore, diminuzione del colore della pelle (pallore), perdita di sangue dalle ferite dopo le operazioni (sanguinamento post-operatorio delle ferite), infarto, ictus;
• aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare), difficoltà a respirare (dispnea), asma;
• disturbi allo stomaco o intestino (ulcere peptiche), perforazione o perdita di sangue dallo stomaco o dall’intestino che possono essere pericolose per la vita, nausea, vomito, diarrea, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), stitichezza (costipazione), difficoltà digestive (dispepsia), dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, emissione di feci scure (melena), perdita di sangue dal retto, perdita di sangue con il vomito (ematemesi), infiammazioni delle bocca (stomatiti e stomatiti ulcerative), infiammazione dell’esofago (esofagite), emissione rumorosa attraverso la bocca dei gas presenti nello stomaco (eruttazione), infiammazione del pancreas (pancreatite), bocca secca, peggioramento delle infiammazioni dell’intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazioni dello stomaco (gastriti);
• problemi al fegato (epatite, insufficienza epatica), riduzione del flusso della bile dal fegato all’intestino con colorazione gialla della pelle (ittero colestatico);
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), lesioni della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), aumento della sudorazione, macchie rosse sulla pelle (eruzione cutanea maculo-papulare), prurito, rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), comparsa di bolle sulla pelle (reazioni bollose);
• dolori muscolari (mialgia);
• aumento della produzione di urina (poliuria), emissione di piccole quantità di urina con elevate frequenza (pollachiuria), diminuzione dell’escrezione di urina (oliguria), problemi ai reni (insufficienza renale acuta), problemi al sangue e reni (sindrome uremico-emolitica), infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria), perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica), dolore al fianco (con o senza presenza di sangue nelle urine (ematuria) o aumento/diminuzione della quantità di azoto non proteico nel sangue (azotemia)), aumento della creatinina e di potassio;
• infertilità femminile;
• stanchezza (astenia), febbre, reazioni al sito di iniezione, gonfiore (edema), dolore al petto (dolore toracico), sete eccessiva;
• alterazioni degli esami di laboratorio: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalità del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale

5. Come conservare Rikedol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rikedol

• Il principio attivo è ketorolac trometamina: 1 fiala contiene 30 mg di ketorolac trometamina.
• Gli altri componenti sono: etanolo, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Rikedol e contenuto della confezione
Fiale di vetro ambrato di tipo I. Astuccio da 3 fiale da 1 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 - Quinto de Stampi (Rozzano) - Milano