RINGER GALENICA SENESE

Ringer Galenica Senese soluzione per infusione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Elettroliti.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti.

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• grave insufficienza renale;
• ipercalcemia, ipercalciuria o gravi patologie renali;
• ipernatremia
• pletore idrosaline.
• iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
• fibrillazione ventricolare(il calcio cloruro può aumentare il rischio di aritmie);
• calcoli renali (possono essere esacerbati con la somministrazione di calcio);
• sarcoidosi (può essere potenziata l’ipercalcemia tipica di questa condizione);
• ipercoagulabilità;
• terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo 4.5).
• malattia di Addison non trattata;
• crampi da calore;
• trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi Interazioni, Effetti indesiderati e Dose, modo e tempo di somministrazione.

In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo
stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di coagulazione.

PRECAUZIONI PER L'USO
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio,
insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in
trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o
corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza
cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre
condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni).
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso
elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di
potassio. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione
cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere eseguita
a velocità controllata (vedere Dose,modo e tempo di somministrazione).
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

• con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
• con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
• con insufficienza surrenalica;
• con insufficienza epatica;
• con paralisi periodica familiare;
• con miotonia congenita;
• nelle prime fasi post-operatorie. Per la presenza di calcio, il medicinale deve essere usato con molta cautela in pazienti:
• con patologie renali
• con patologie cardiache
• che hanno ricevuto una trasfusione di sangue in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste. Poiché il calcio cloruro è un acidificante, è necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria, in cui l’acidificazione può aggravare il quadro clinico. Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come insufficienza renale cronica, disidratazione o sbilancio elettrolitico. Poiché i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la somministrazione di calcio cloruro in pazienti con patologie cardiache. La somministrazione di calcio cloruro può causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressione sanguigna. La soluzione di calcio cloruro è irritante e, pertanto, non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea o nel tessuto peri-vascolare in quanto può verificarsi necrosi dei tessuti. Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio dell’elettrocardiogramma ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni del calcio plasmatico e le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiché l’ipercalciuria può tramutarsi in ipercalcemia.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di
iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tal caso è necessario
monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono
portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di
potassio.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e
ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali
di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso).
La soluzione di calcio cloruro può interagire con i seguenti medicinali:

• diuretici tiazidici, in quanto si può verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione renale del calcio;
• glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina, poiché un uso concomitante può aumentare il rischio di aritmie considerando che l’effetto inotropo e gli effetti tossici sono sinergici;
• verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l’uso concomitante può diminuire l’effetto antiipertensivo del verapamil;
• medicinali contenenti magnesio, in quanto può aumentare il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con disturbi renali;
• bloccanti neuromuscolari: i sali di calcio possono annullare l’azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni casi è stato anche osservato un aumento e un prolungamento dell’azione della tubocurarina.

Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è
controindicato nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione
separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del
neonato, vedere paragrafo Effetti indesiderati).
In pazienti di età superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere
somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Ringer
Galenica Senese soluzione per infusione attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso
connettore a Y).
In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata
con un liquido compatibile tra le infusioni.

AVVERTENZE SPECIALI
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di
particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non
può essere utilizzato.

Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante
la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se
non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata con cautela per infusione
endovenosa e a velocità controllata di infusione.

Agitare bene prima della somministrazione.
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non
superiore a 10 mEq potassio/ora.

Adulti
La dose giornaliera è di circa 20-30 ml di soluzione/kg di peso corporeo, fino ad un massimo di 40
ml di soluzione/kg di peso corporeo.

Bambini
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.
Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere
aggiustata in rapporto alla tolleranza.
Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.
La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di
iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.
È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.
I sali di calcio possono formare complessi con molti farmaci e ciò può determinare la formazione di
precipitati.
Incompatibilità fisica è stata riportata con ceftriaxone (vedere paragrafi Controindicazioni,
Interazioni e Effetti indesiderati).
Incompatibilità con Ringer Galenica Senese
Se utilizzato per diluire farmaci, consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci
additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche
asettiche.
Per la presenza di calcio cloruro, il medicinale è incompatibile con:

• magnesio solfato: formazione di un precipitato;
• medicinali contenenti fosfato: formazione di un precipitato di calcio fosfato;
• medicinali contenenti carbonato: formazione di un precipitato di calcio carbonato;
• medicinali contenenti tartrato: formazione di un precipitato di calcio tartrato. Sono state rilevate incompatibilità di calcio cloruro con:
• aminofillina: per la formazione di precipitato;
• amfotericina B: per lo sviluppo di intorpidimento;
• cefamandolo: per la presenza di sodio carbonato nella preparazione di cefamandolo;
• ceftriaxone sodico: per la formazione di precipitato, pertanto la somministrazione di soluzione di calcio non deve avvenire nelle 48 ore successive alla somministrazione di ceftriaxone;
• cefalotina: per incompatibilità fisica;
• cefradina: per la presenza di sodio carbonato nella preparazione di cefradina;
• clorfenamina: per incompatibilità fisica;
• dobutamina: per lo sviluppo di intorpidimento;
• emulsione grassa: per la presenza di flocculato;
• eparina sodica;
• indometacina: per la formazione di precipitato;
• nitrofurantoina sodica;
• prometazina: per la formazione di precipitato:
• propofol: per la formazione di precipitato;
• streptomicina: poiché il calcio potrebbe inibire l’attività della streptomicina;
• tetracicline: i sali di calcio possono complessare le tetracicline.

Utilizzare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed
ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta
limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione
endovenosa.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca,
aritmie o arresto.
La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni
cliniche del paziente, ad ipernnatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva
di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione
degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi
che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema
polmonare e periferico.
L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando
acidosi.
In caso di somministrazione di dosi elevate di calcio cloruro, può verificarsi ipercalcemia
soprattutto in pazienti con patologie renali. I sintomi tipici dell’ipercalcemia sono: sensazione di
sete, nausea, vomito, costipazione, poliuria, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi
mentali e, nei casi gravi anche aritmia cardiaca e coma. Si parla di ipercalcemia quando le
concentrazioni plasmatiche di calcio superano 2,6 mmol/l; pertanto occorre monitorare
costantemente tali concentrazioni.

Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli
plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base
(vedere Precauzioni per l’usp).
Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e
sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure
sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di elevata natriemia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
In caso di iperkaliemia è si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o
meno a insulina) oppure sodio bicarbonato.
In caso di modesto sovradosaggio di calcio cloruro, il trattamento prevede un’immediata
sospensione dell’infusione e di qualsiasi altro farmaco contenente calcio. In caso di sovradosaggio
grave (concentrazioni plasmatiche >2,9 mmol/l), occorre intraprendere le seguenti misure:

• reidratazione tramite somministrazione di una soluzione di sodio coluro 0,9%;
• impiego dei diuretici non-tiazidici per favorire l’eliminazione del calcio;
• monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio e calcio con immediato ripristino dei livelli ai valori normali;
• monitoraggio delle funzione cardiaca, impiego dei beta-bloccanti per ridurre il rischio di aritmia cardiaca;
• eventuale ricorso all’emodialisi. Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ringer Galenica Senese
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Ringer Galenica Senese, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Ringer può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Ringer. Non sono disponibili dati sufficienti per
stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali
Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori
addominali, stipsi, sapore metallico, sapore calcareo.

Patologie del sistema nervoso
Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione
mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, convulsioni, coma, morte.

Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali.

Patologie cardiache
Aritmie, tachicardia, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento
del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco.

Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace.

Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie
Insufficienza renale, poliuria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte-alcali).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza muscolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Risposte febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rush, irritazione
venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale,
formazioni di ascessi, calcificazione cutanea.

Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone
Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e
in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via
endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post
mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza
del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere
paragrafi Controindicazioni e interazioni).
Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età
trattati con dosi giornaliere elevate (es.≥80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e
che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio
di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può
essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con
l’interruzione della somministrazione.
E’ stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in
pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici
hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via
endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere
inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente
asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali
dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La
precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Flaconcini: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Conservare nella confezione
originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
Sacche: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale e
nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
1000 ml contengono
Principi attivi: sodio cloruro 8,6 g
potassio cloruro 0,3 g
calcio cloruro diidrato 0,3 g
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
mEq/litro: Na 147
K 4
Ca 4
Cl 155
osmolarità teorica: (mOsm/litro) 308
pH: 5,0 -7,0

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per infusione, sterile e apirogena.
Flaconcino in vetro da 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.
Sacca in plastica da 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

PRODUTTORE
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.