RIVAROXABAN ACCORD

Rivaroxaban Accord 15 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

rivaroxaban

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Rivaroxaban Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Accord
• 3. Come prendere Rivaroxaban Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rivaroxaban Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rivaroxaban Accord e a cosa serve

Rivaroxaban Accord contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo se ha un tipo di ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Accord è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e di peso
corporeo pari o superiore a 30 kg per:

• trattare i coaguli di sangue e impedirne la ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili usati per trattare i coaguli di sangue.

Rivaroxaban Accord appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici.La sua
azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta
tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Accord

Non prendaRivaroxaban Accord

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento Non prenda Rivaroxaban Accord e informi il medicose una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Accord

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Accord

• se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:
• grave malattia dei reni per gli adulti e malattia dei reni moderata o grave per i bambini e gli adolescenti,, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban Accord”)
• disturbi della coagulazione
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
• malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coauguli sanguigni dai polmoni
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immnunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Rivaroxaban
Accord. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto
stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è molto importante prendere Rivaroxaban Accord prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
• è molto importante prendere Rivaroxaban Accord prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban Accord non è raccomandatonei bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg. Non

sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di Rivaroxaban Accord nei bambini e negli
adolescenti nelle indicazioni degli adulti . .
Altri medicinali e Rivaroxaban Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se sta prendendo

• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
• altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)
• medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina- norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Rivaroxaban
Accord, perché l’effetto di Rivaroxaban Accord può essere potenziato. Il medico deciderà se deve
essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o
all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

Se sta prendendo

• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) ,un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Rivaroxaban
Accord, poiché l’effetto di Rivaroxaban Accord può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere
trattato con Rivaroxaban Accord e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Accord durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che
resti incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Rivaroxaban Accord.
Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà
come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Accord può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto
indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi
sintomi, non guidi veicoli , non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.

Rivaroxaban Accord contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Rivaroxaban Accord deve essere assunto in concomitanza di un pasto.
Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban Accord
in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di
mele immediatamente prima di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe essere seguita
immediatamente dall’assunzione di cibo. Se necessario, il medico può somministrarle la compressa
frantumata di Rivaroxaban Accord attraverso un tubo inserito nello stomaco.

Quale dose prendere
Adulti
Per prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo
La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Accord da 20 mg una volta al giorno.
Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Accord da
15 mg una volta al giorno.
Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel suo
cuore (chiamata PCI - Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), c’è
un’evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban
Accord da 15 mg una volta al giorno (o ad una compressa da 10 mg di Rivaroxaban Accord nel
caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in aggiunta ad un medicinale
antiaggregante come clopidogrel.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per
prevenire la ricomparsa dei coaguli
La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Accord da 15 mg due volte al giorno
nelle prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di
Rivaroxaban Accord da 20 mg una volta al giorno.
Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare
il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg
una volta al giorno.
Se ha problemi ai reni e prende una compressa di Rivaroxaban Accord da 20 mg una volta al
giorno, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3 settimane ad una
compressa di Rivaroxaban Accord da 15 mg una volta al giorno se il rischio di sanguinamento è
maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.

Bambini e adolescenti
La dose di Rivaroxaban Accord dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo compreso tra 30 kg e 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Accord 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari o superiore a 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Accord 20 mg una volta al giorno. Prenda ogni dose di Rivaroxaban Accord con una bevanda (es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda le compresse ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Consideri di impostare una sveglia per

ricordarsene. Per i genitori o i caregiver: per favore osservare il bambino per assicurarsi che
l’intera dose venga assunta.
Poiché la dose di Rivaroxaban Accord si basa sul peso corporeo, è importante recarsi alle visite
programmate con il medico perché la dose potrebbe dover essere aggiustata al cambiare del
peso. Non aggiusti mai la dose di Rivaroxaban Accord da solo. Se necessario, sarà il medico
ad aggiustare la dose.
Non suddivida la compressa nel tentativo di frazionare una dose. Se è necessaria una dose
inferiore, usi la formulazione alternativa di Rivaroxaban Accord granuli per sospensione orale.
Per i bambini e gli adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, usare
Rivaroxaban Accord granuli per sospensione orale. Se la sospensione orale non è disponibile, si
può frantumare la compressa di Rivaroxaban Accord e mescolarla con acqua o purea di mele
immediatamente prima dell’assunzione. Assumere del cibo dopo aver assunto questa miscela.
Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa di Rivaroxaban Accord
frantumata tramite una sonda gastrica.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver presoRivaroxaban Accord, prenda una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Accord, non prenda una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di Rivaroxaban Accord all’ora usuale.

Si rivolga al medico se sputa la dose o vomita ripetutamente dopo aver preso Rivaroxaban
Accord.

Quando prendere Rivaroxaban Accord
Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere
l’assunzione.
Cerchi di prendere la compressa o le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene
ricordare più facilmente.
Il medico deciderà la durata del trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni nel corpo:
Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura denominata
cardioversione, prenda Rivaroxaban Accord esattamente quando le ha detto il medico.

Se prende più Rivaroxaban Accord di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Accord. Se ha
preso una quantità eccessiva di Rivaroxaban Accord, il rischio di sanguinamenti aumenta.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Accord
Adulti, bambini e adoloscenti
Se sta prendendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha
dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in
uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa successiva il
giorno seguente e quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.

Adulti
Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la
prenda non appena se ne ricorda .Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso
giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per
assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una
compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Accord
Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Accord senza averne prima parlato con il medico, perché
Rivaroxaban Accord tratta condizioni gravi e ne evita l’insorgenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombiRivaroxaban Accord può causare un
sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento
massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il
sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medicose nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

Segni di sanguinamento

• sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, diminuzione del livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
• perdita di sangue prolungata o eccessiva
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.

Segni di severereazione cutanee

• eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi edipermica tossica). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara
• una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome di DRESS). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (può interessare fino a 1 persona su
• 10.000).

Segni di severe reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di queste severe reazioni allergichesono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati trovati negli adulti, bambini e adolescenti:
Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e di debolezza o affanno
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, cattiva digestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento in posizione eretta)
• diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
• eruzione cutanea, prurito
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• analisi del sangue che evidenziano un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• malessere
• battito cardiaco accelerato
• bocca asciutta
• orticaria

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (diminuzione del flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• compromissione renale dopo un sanguinamento intenso
• sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni (Nefropatia da anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Rivaroxaban
Accord sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da
lieve a moderata. Effetti indesiderati che sono stati osservati più spesso nei bambini e negli
adolescenti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• perdita di sangue dal naso
• vomito

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento del battito cardiaco
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina (pigmento della bile)
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• mestruazioni abbondanti

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento della bile)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister o
flacone dopo Scad./EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Accord

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica (E468)
Sodio laurilsolfato (E487)
Ipromellosa 2910 (viscosità nominale 5,1 mPa.S) (E464)
Cellulosa microcristallina (E460)
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E572)
Pellicola di rivestimento
Macrogol 4000 (E1521)
Ipromellosa 2910 (viscosità nominale 5,1 mPa.S) (E464)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Accord e contenuto della confezione
Rivaroxaban Accord 15 mg: compresse di colore rosso, rotonde, biconvesse, con diametro di 5,00 mm
circa, rivestite con film, con “IL” impresso su un lato e “2” sull’altro lato.
Rivaroxaban Accord 15 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister di PVC
trasparente/alluminio disponibili in:

• blister da 10, 14, 28, 30, 42, 48, 56, 90, 98 o 100 compresse o
• blister perforati per dose unitaria da 10 x 1 o 100 x 1 compresse. Rivaroxaban Accord 15 mg compresse rivestite con film sono disponibili anche in flaconi HDPE contenenti 30, 90 o 500 compresse.

Rivaroxaban Accord 20 mg: compresse di colore rosso scuro, rotonde, biconvesse, con diametro di
6,00 mm circa, rivestite con film, con “IL3” impresso su un lato e lisce sull’altro lato.
Rivaroxaban Accord 20 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister in PVC
trasparente/alluminio disponibili in:

• blister da 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 o 100 compresse o-
• blister perforati per dose unitaria da 10 x 1 o 100 x 1 compresse.
• Rivaroxaban Accord 20 mg compresse rivestite con film sono disponibili anche in flaconi HDPE contenenti 30, 90 o 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta,
Barcellona, 08039
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcellona, Spagna
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,
Paesi Bassi
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecia
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Rivaroxaban Accord 15 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

Confezione di inizio trattamento
Non per uso nei bambini

rivaroxaban

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Rivaroxaban Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Accord
• 3. Come prendere Rivaroxaban Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rivaroxaban Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rivaroxaban Accord e a cosa serve

Rivaroxaban Accord contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per:

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Accord appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici .La sua
azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta
tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Accord

Non prenda Rivaroxaban Accord

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto.
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento Non prendaRivaroxaban Accord e informi il medicose una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Accord.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Accord

• se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:
• grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban Accord”)
• disturbi della coagulazione
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
• malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coauguli sanguigni dai polmoni
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immnunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Rivaroxaban
Accord. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto
stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

• è molto importante prendere Rivaroxaban Accord prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
• è molto importante prendere Rivaroxaban Accord prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Rivaroxaban Accord non è raccomandata nelle persone al di sotto dei 18 anni di etàin quanto è
progettata specificatamente per l’inizio dell trattamento di pazienti adulti e non è appropriata per l’uso
in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se sta prendendo

• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
• altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)
• medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Rivaroxaban
Accord, perché l’effetto di Rivaroxaban Accord può essere potenziato. Il medico deciderà se deve
essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o
all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere .
Se sta prendendo

• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) ,un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Rivaroxaban
Accord, poiché l’effetto di Rivaroxaban Accord può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere
trattato con Rivaroxaban Accord e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Accord durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che
resti incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Rivaroxaban Accord.
Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà
come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Accord può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto
indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi
sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.

Rivaroxaban Accord contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”

3. Come prendere Rivaroxaban Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Rivaroxaban Accord deve essere assunto in concomitanza di un pasto.
Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban Accord
in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di
mele immediatamente prima di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe essere seguita
immediatamente dall’assunzione di cibo.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Accord
attraverso un tubo inserito nello stomaco.

Quale dose prendere
La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Accord da 15 mg due volte al giorno nelle
prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Accord
da 20 mg una volta al giorno.
Questa confezione di inizio trattamento da 15 mg e 20 mg di Rivaroxaban Accord è da utilizzare solo
per le prime 4 settimane di trattamento. Terminata questa confezione, il trattamento continuerà con
Rivaroxaban Accord 20 mg una volta al giorno, come il dottore le ha detto di fare.
Se ha problemi ai reni, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3
settimane ad una compressa di Rivaroxaban Accord da 15 mg una volta al giorno se il rischio di
sanguinamento è maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.

Quando prendere Rivaroxaban Accord
Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere
l’assunzione.
Cerchi di prendere la compressa o le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene
ricordare più facilmente.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.

Se prende più Rivaroxaban Accord di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Accord. Se ha
preso una quantità eccessiva di Rivaroxaban Accord, il rischio di sanguinamenti aumenta.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Accord
Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la
prenda non appena se ne ricorda .Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso
giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per
assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una
compressa da 15 mg due volte al giorno.
Se sta prendendo una compressa da 20 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la
prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in uno stesso giorno per
compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa successiva il giorno seguente e
quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Accord
Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Accord senza averne prima parlato con il medico, perché
Rivaroxaban Accord tratta condizioni gravi e ne evita l’insorgenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi Rivaroxaban Accord può causare un
sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento
massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il
sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medicose nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

Segni di sanguinamento
sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un
lato, vomito, convulsioni, diminuzione del livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave
emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)

• perdita di sangue prolungata o eccessiva
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris, Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.

Segni di severe reazioni cutanee

• eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi edipermica tossica).
• una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome di DRESS). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di queste severe reazioni allergichesono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati:
Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e di debolezza o affanno
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, cattiva digestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento in posizione eretta)
• diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
• eruzione cutanea, prurito
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (diminuzione delle piastrine, che sono cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• malessere
• battito cardiaco accelerato
• bocca asciutta
• orticaria

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (diminuzione del flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• compromissione renale dopo un sanguinamento intenso
• sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni (Nefropatia da anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister dopo
Scad./EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua e purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Accord

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene rispettivamente 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica (E468) Sodio laurilsolfato (E487) Ipromellosa 2910 (viscosità nominale 5,1 mPa.S) (E464)

Cellulosa microcristallina (E460)
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E572)
Pellicola di rivestimento
Macrogol 4000 (E1521)
Ipromellosa 2910 (viscosità nominale 5,1 mPa.S) (E464)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Accord e contenuto della confezione
Rivaroxaban Accord 15 mg: compresse di colore rosso, rotonde, biconvesse, con diametro di 5,00 mm
circa, rivestite con film, con “IL” impresso su un lato e “2” e lisce sull’altro lato.
Rivaroxaban Accord 20 mg: compresse di colore rosso scuro, rotonde, biconvesse, con diametro di
6,00 mm circa, rivestite con film, con “IL3” impresso su un lato e lisce sull’altro lato.
Confezione di inizio trattamento per le prime 4 settimane: ogni confezione da 49 compresse rivestite
con film per le prime 4 settimane di trattamento contiene:
42 compresse rivestite con film da 15 mg di rivaroxaban e 7 compresse rivestite con film da 20 mg di
rivaroxaban in un contenitore a portafoglio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta,
Barcellona, 08039
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcellona, Spagna
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,
Paesi Bassi
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecia
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/