RIVAROXABAN DOC

RIVAROXABAN DOC 2.5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è RIVAROXABAN DOC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere RIVAROXABAN DOC
• 3. Come prendere RIVAROXABAN DOC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare RIVAROXABAN DOC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è RIVAROXABAN DOC e a cosa serve

RIVAROXABAN DOC le è stato prescritto perché
le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un insieme di condizioni che include attacco di cuore e
angina instabile, una forma grave di dolore toracico) ed è stato riscontrato un aumento di alcuni marcatori cardiaci
negli esami del sangue.
Negli adulti, RIVAROXABAN DOC riduce il rischio di un altro attacco di cuore o il rischio di morire a causa di
una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.
RIVAROXABAN DOC non le verrà somministrato da solo. Il medico le prescriverà anche:

• acido acetilsalicilico oppure
• acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina

oppure
le è stato diagnosticato un rischio elevato di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia delle
arterie coronariche o di una malattia delle arterie periferiche che causa dei sintomi.
RIVAROXABAN DOC riduce negli adulti il rischio che si formino coaguli (eventi aterotrombotici).
RIVAROXABAN DOC non le verrà somministrato da solo. Il medico le prescriverà anche acido
acetilsalicilico. In alcuni casi, se deve prendere RIVAROXABAN DOC in seguito ad una procedura utilizzata
per dilatare un’arteria della gamba ristretta od ostruita al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà
prescriverle anche clopidogrel, che dovrà assumere per un breve periodo in associazione all’acido
acetilsalicilico.
RIVAROXABAN DOC contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
agenti antitrombotici .La sua azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa
seguito una ridotta tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere RIVAROXABAN DOC

Non prenda RIVAROXABAN DOC
se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad
es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli
occhi)
se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparine),
tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere
venoso od arterioso per tenerlo aperto
se ha una sindrome coronarica acuta e precedentemente ha avuto un sanguinamento o un coagulo di sangue nel
cervello (ictus)
se ha una malattia delle arterie coronarie o una malattia delle arterie periferiche e ha precedentemente avuto un
sanguinamento nel cervello (ictus) o se c’è stato un blocco delle piccole arterie che trasportano il sangue ai
tessuti profondi del cervello (ictus lacunare) o un coagulo di sangue nel cervello (ictus ischemico non
lacunare) nel mese precedente
se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
durante la gravidanza o l’allattamento

Non prenda RIVAROXABAN DOC e informi il medicose una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RIVAROXABAN DOC.
RIVAROXABAN DOC non deve essere usato in combinazione con certi medicinali che riducono la coagulazione
del sangue come prasugrel o ticagrelor eccetto acido acetilsalicilico e clopidogrel/ticlopidina.

Faccia particolare attenzione con RIVAROXABAN DOC
se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:
grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo
nell’organismo
se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od
eparina), nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un
catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e RIVAROXABAN
DOC”)
disturbi della coagulazione
pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione
dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso
gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco
o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente
sanguinamento dai polmoni
ha più di 75 anni
pesa meno di 60 kg
soffre di coronaropatia con grave scompenso cardiaco sintomatico
se ha una valvola cardiaca protesica
se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che
aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se una delle condizioni descritte la riguarda informiil medico prima di prendere RIVAROXABAN DOC. Il
medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
è molto importante prendere RIVAROXABAN DOC prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati
dal medico.
Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per
l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
è molto importante prendere RIVAROXABAN DOC prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere
esattamente nei tempi indicati dal medico
informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi
all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.
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Bambini e adolescenti
RIVAROXABAN DOC 2,5 mg compresse non è raccomandato nelle persone al di sotto dei 18 anni di età.
Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e RIVAROXABAN DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se sta prendendo
alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo),
a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce
cortisolo in eccesso)
alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina
K come warfarin e acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”))
medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
(SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere RIVAROXABAN DOC,
perché l’effetto di RIVAROXABAN DOC può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con
questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o all’intestino, potrà
prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere .
Se sta prendendo
alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere RIVAROXABAN DOC,
poiché l’effetto di RIVAROXABAN DOC può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con
RIVAROXABAN DOC e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda RIVAROXABAN DOC durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità di iniziare una
gravidanza, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di RIVAROXABAN DOC. Se inizia
una gravidanza mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come
proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
RIVAROXABAN DOC può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto indesiderato
non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli,
non vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.

RIVAROXABAN DOC contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”

3. Come prendere RIVAROXABAN DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o
il farmacista.

Quale dose prendere
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La dose raccomandata è una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Prenda RIVAROXABAN DOC sempre
alla stessa ora del giorno (per esempio, una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale può essere
assunto con o senza i pasti.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere RIVAROXABAN DOC in altro
modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di mele immediatamente
prima di assumerla.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di RIVAROXABAN DOC attraverso un
tubo inserito nello stomaco.
RIVAROXABAN DOC non le verrà somministrato da solo.
Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico.
Se deve prendere RIVAROXABAN DOC dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà prescriverle anche
clopidogrel o ticlopidina.
Se deve prendere RIVAROXABAN DOC in seguito ad una procedura utilizzata per dilatare un’arteria della
gamba ristretta od ostruita al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescriverle anche
clopidogrel, che dovrà assumere per un breve periodo in associazione all’acido acetilsalicilico.
Il medico le prescriverà la dose corretta di questi medicinali (generalmente da 75 a 100 mg di acido
acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 - 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose
giornaliera di 75 mg di clopidogrel o una dose giornaliera standard di ticlopidina).

Quando iniziare con RIVAROXABAN DOC
Il trattamento con RIVAROXABAN DOC dopo una sindrome coronarica acuta deve iniziare il più presto
possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima di 24 ore dopo il ricovero in
ospedale e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale (per iniezione) verrebbe normalmente
interrotta.
Se le è stata diagnosticata una malattia delle arterie coronarie o una malattia delle arterie periferiche, il medico le
dirà quando iniziare il trattamento con RIVAROXABAN DOC.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.

Se prende più RIVAROXABAN DOC di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di RIVAROXABAN DOC. Se ha preso una
quantità eccessiva di RIVAROXABAN DOC, il rischio di sanguinamenti aumenta.

Se dimentica di prendere RIVAROXABAN DOC
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose, prenda la dose
successiva all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con RIVAROXABAN DOC
Prenda regolarmente RIVAROXABAN DOC per tutto il tempo prescritto dal medico.
Non interrompa l’assunzione di RIVAROXABAN DOC senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe
l’assunzione di questo medicinale, può aumentare il rischio di un nuovo attacco di cuore o di un ictus o di morire
per una malattia del cuore o dei vasi sanguigni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, RIVAROXABAN DOC può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, RIVAROXABAN DOC può causare un
sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo può
causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere
evidente.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
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• Segni di sanguinamentosanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!) perdita di sangue prolungata o eccessiva debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutaneeeruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi edipermica tossica). una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000).
• Segni di gravi reazioni allergichegonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
Comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida e di debolezza o respiro corto
sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso
mestruale abbondante), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
emissione di sangue con la tosse
sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
sanguinamento dopo un intervento chirurgico
perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
gonfiore agli arti
dolore agli arti
malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
febbre
mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in posizione eretta)
generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
eruzione cutanea, cute pruriginosa
aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del
fegato o del numero di piastrine
svenimento
sensazione di star poco bene
battito cardiaco accelerato
bocca secca
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orticaria

Rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)
sanguinamento muscolare
colestasi (flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato, diminuito), epatite, incluso traumatismo
epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
gonfiore localizzato

• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni
(Nefropatia da anticoagulanti)
pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia, dopo un sanguinamento, che causa dolore,
gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o
al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare RIVAROXABAN DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister dopo Scad./EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene RIVAROXABAN DOC
Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: sodio laurilsolfato, lattosio, poloxamer 188, cellulosa microcristallina (E460),
croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E470b), silice colloidale anidra (E551). Vedere paragrafo 2
“RIVAROXABAN DOC contiene lattosio e sodio”
Pellicola di rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400 (E1521),
ferro ossido giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di RIVAROXABAN DOC e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di RIVAROXABAN DOC da 2,5 mg sono di colore giallo chiaro, rotonde,
biconvesse, con “2.5” impresso su un lato e lisce sull'altro lato. Il diametro della compressa è di circa 8,6 mm ±
0,2 mm.
Le compresse sono fornite in blister in confezioni da 56 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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DOC Generici Srl -Via Turati 40, 20121 Milano – Italia

Produttori:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Grecia
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
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RIVAROXABAN DOC 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è RIVAROXABAN DOC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere RIVAROXABAN DOC
• 3. Come prendere RIVAROXABAN DOC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare RIVAROXABAN DOC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è RIVAROXABAN DOC e a cosa serve

RIVAROXABAN DOC contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per
prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio. Il
medico le ha prescritto questo medicinale perché, dopo un intervento chirurgico, aumenta il rischio che nel
sangue si formino coaguli.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei
polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe
e/o dei polmoni.
RIVAROXABAN DOC appartiene al gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici .La sua azione è dovuta
al blocco del fattore della coagulazione (fattore Xa) e quindi alla riduzione della tendenza del sangue a formare
coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere RIVAROXABAN DOC

Non prenda RIVAROXABAN DOC
se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad
es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli
occhi)
se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparine),
tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere
venoso od arterioso per tenerlo aperto
se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
durante la gravidanza o l’allattamento

Non prenda RIVAROXABAN DOC e informi il medicose una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RIVAROXABAN DOC.
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Faccia particolare attenzione con RIVAROXABAN DOC
se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:
moderata o grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale
attivo nell’organismo
se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od
eparina), nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un
catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e RIVAROXABAN
DOC”)
disturbi della coagulazione
pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione
dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso
gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco
o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente
sanguinamento dai polmoni
se ha una valvola cardiaca protesica
se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che
aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento
chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni.

Se una delle condizioni descritte la riguarda informiil medico prima di prendere RIVAROXABAN DOC. Il
medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
è molto importante prendere RIVAROXABAN DOC prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati
dal medico.
Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per
l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
è molto importante prendere RIVAROXABAN DOC esattamente nei tempi indicati dal medico
informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi
all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
RIVAROXABAN DOC 10 mg compresse non è raccomandato nelle persone al di sotto dei 18 anni di età.
Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e RIVAROXABAN DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se sta prendendo
alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo),
a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce
cortisolo in eccesso)
alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina
K come warfarin e acenocumarolo)
medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
(SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))
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Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere RIVAROXABAN DOC,
perché l’effetto di RIVAROXABAN DOC può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con
questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o all’intestino, potrà
prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere .
Se sta prendendo
alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere RIVAROXABAN DOC,
poiché l’effetto di RIVAROXABAN DOC può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con
RIVAROXABAN DOC e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda RIVAROXABAN DOC durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità di iniziare una
gravidanza, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di RIVAROXABAN DOC. Se inizia
una gravidanza mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come
proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
RIVAROXABAN DOC può causare capogiri (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto indesiderato
non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli,
non vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.

RIVAROXABAN DOC contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”

3. Come prendere RIVAROXABAN DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o
il farmacista.

Quale dose prendere
Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio
La dose raccomandata è una compressa di RIVAROXABAN DOC da 10 mg una volta al giorno.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la
ricomparsa dei coaguli
Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg
una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico le ha prescritto
RIVAROXABAN DOC 10 mg una volta al giorno.
Ingerisca la compressa preferibilmente con un po’ d’acqua.
RIVAROXABAN DOC può essere preso indipendentemente dai pasti.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere RIVAROXABAN DOC in altro
modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o come purea di mele
immediatamente prima di assumerla.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di RIVAROXABAN DOC attraverso un
tubo inserito nello stomaco.

Quando prendere RIVAROXABAN DOC
Prenda la compressa ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l’assunzione.
Cerchi di prendere le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più facilmente.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
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Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio:
Prenda la prima compressa 6 - 10 ore dopo l’operazione.
Se ha avuto un intervento maggiore all’anca, dovrà in genere prendere le compresse per 5 settimane.
Se ha avuto un intervento maggiore al ginocchio, dovrà in genere prendere le compresse per 2 settimane.

Se prende più RIVAROXABAN DOC di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di RIVAROXABAN DOC. Se ha preso una
quantità eccessiva di RIVAROXABAN DOC, il rischio di sanguinamenti aumenta.

Se dimentica di prendere RIVAROXABAN DOC
Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva il giorno dopo e
quindi prosegua con una compressa al giorno, come prima.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con RIVAROXABAN DOC
Non interrompa l’assunzione di RIVAROXABAN DOC senza averne prima parlato con il medico, perché
RIVAROXABAN DOC evita che insorga una condizione grave.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, RIVAROXABAN DOC può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di trombi, RIVAROXABAN DOC può causare un
sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo può
causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere
evidente.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamentosanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!) perdita di sangue prolungata o eccessiva debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutaneeeruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi edipermica tossica). una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000).
• Segni di gravi reazioni allergichegonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
Comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida e di debolezza o respiro corto
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sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso
mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
emissione di sangue con la tosse
sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
sanguinamento dopo un intervento chirurgico
perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
gonfiore agli arti
dolore agli arti
malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
febbre
mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in posizione eretta)
generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
eruzione cutanea, cute pruriginosa
aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del
fegato o del numero di piastrine
svenimento
sensazione di star poco bene
battito cardiaco accelerato
bocca secca
orticaria

Rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)
sanguinamento muscolare
colestasi (flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato, diminuito), epatite, incluso traumatismo
epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
gonfiore localizzato

• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni
(Nefropatia da anticoagulanti)
pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia, dopo un sanguinamento, che causa dolore,
gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o
al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. Come conservare RIVAROXABAN DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister dopo Scad./EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene RIVAROXABAN DOC
Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: sodio laurilsolfato, lattosio, poloxamer 188, cellulosa microcristallina (E460),
croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E470b), silice colloidale anidra (E551). Vedere paragrafo 2
“RIVAROXABAN DOC contiene lattosio e sodio”
Pellicola di rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 3350
(E1521), ferro ossido rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di RIVAROXABAN DOC e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di RIVAROXABAN DOC da 10 mg sono di colore rosso chiaro, rotonde,
biconvesse, con “10” impresso su un lato e lisce sull'altro lato. Il diametro della compressa è di circa 8,6 mm ±
0,2 mm.
Le compresse sono fornite in blister in confezioni da 10 o 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
DOC Generici Srl -Via Turati 40, 20121 Milano – Italia

Produttori:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Grecia
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
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