RIVAROXABAN POLPHARMA

Rivaroxaban Polpharma 15 mg compresse rivestite con film

Rivaroxaban Polpharma 20 mg compresse rivestite con film
rivaroxaban

informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
Cos’è Rivaroxaban Polpharma a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Rivaroxaban Polpharma
Come usare Rivaroxaban Polpharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rivaroxaban Polpharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Rivaroxaban Polpharma a cosa serve
Rivaroxaban Polpharma contiene il principio attivo rivaroxaban, che è usato negli adulti per:
prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo,
se ha un tipo di ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale non valvolare.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi
sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa dei coaguli nei vasi
sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
Rivaroxaban Polpharma appartiene a un gruppo di medicinali denominati agenti antitrombotici. Il
medicinale agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (Fattore Xa), riducendo quindi
la tendenza del sangue a coagulare.

Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Polpharma
Non prenda Rivaroxaban Polpharma
se è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
se nota dei sanguinamenti eccessivi
se soffre di una malattia o di una condizione che la espone ad un rischio maggiore di
sanguinamenti gravi (ad es. ulcere allo stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, interventi
chirurgici recenti al cervello o agli occhi)
se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad
es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne nel caso di cambiamento di
terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso o arterioso
per tenerlo aperto
se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
durante la gravidanza o l'allattamento

Non prenda Rivaroxaban Polpharma e informi il medicose una delle condizioni suddette la
riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico o farmacista prima di prendere Rivaroxaban Polpharma.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Polpharma
se è soggetto ad un rischio maggiore di sanguinamento, cosa che può verificarsi in situazioni
quali:
malattia renale grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di
medicinale attivo nell’organismo
se sta assumendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin,
dabigatran, apixaban o eparina), nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o
mentre si assume eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto
(veda il paragrafo "Altri medicinali e Ravaroxaban Polpharma")
disturbi della coagulazione
pressione arteriosa molto alta, non controllata tramite terapia farmacologica
malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad es.
infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago causata ad es.
dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acido dello stomaco risale
nell'esofago)
una patologia che interessa i vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasie), oppure un
precedente sanguinamento polmonare
se ha una valvola cardiaca protesica
se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema
immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico,
che deciderà se sia necessario modificare la terapia
se il suo medico determina che la sua pressione arteriosa è instabile o se è pianificato in futuro
un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni

Se una delle condizioni suddette la riguarda, informi il medicoprima di prendere Rivaroxaban
Polpharma. Il medico deciderà se possa essere trattato con questo medicinale e se debba essere
tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:
è molto importante prendere Rivaroxaban Polpharma prima e dopo l’operazione esattamente
nei tempi indicati dal suo medico.
Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna
vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
è molto importante prendere Rivaroxaban Polpharma prima e dopo l’iniezione o la
rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe,
disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario
intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Rivaroxaban Polpharma è sconsigliato per le persone di età inferiore a 18 anni.Non sono
disponibili informazioni sufficienti relative all'uso di questo medicinale nei bambini e negli
adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Polpharma
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo:alcuni medicinali contro le micosi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati localmente sulla pelle compresse di ketoconazolo (usate per curare la sindrome di Cushing, che causa una produzione eccessiva di cortisolo); alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina) alcuni medicinali antivirali contro HIV/AIDS (ad es. ritonavir) altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo) medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico) dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o inibitori della ricaptazione della serotonina- norepinefrina (SNRI)) Se una delle condizioni suddette la riguarda, informi il suo medicoprima di prendere Rivaroxaban Polpharma, perché l'effetto di Rivaroxaban Polpharma potrebbe risultarne potenziato. Il medico deciderà se possa essere trattato con questo medicinale e se debba essere tenuto sotto stretta osservazione. Se il suo medico ritiene che lei abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere allo stomaco o all'intestino, potrebbe decidere di prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.
• Se sta prendendo:alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), un prodotto vegetale usato per la depressione rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni suddette la riguarda, informi il suo medicoprima di prendere
Rivaroxaban Polpharma, perché l'effetto di Rivaroxaban Polpharma potrebbe risultarne ridotto. Il suo
medico deciderà se debba essere trattato con questo medicinale e se debba essere tenuto sotto stretta
osservazione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Polpharma durante la gravidanza o l'allattamento. Se esiste la possibilità
che lei possa rimanere incinta, utilizzi un metodo anticoncezionale affidabile durante l'assunzione
di Rivaroxaban Polpharma. Se comincia una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale,
informi immediatamente il suo medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Polpharma può causare capogiri (effetto indesiderato comune) o svenimenti (effetto
indesiderato non comune): vedere paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati". Se compaiono
questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.

Rivaroxaban Polpharma contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.

Rivaroxaban Polpharma da 20 mg contiene Rosso Allura AC. Rivaroxaban Polpharma da 15 mg
contiene Rosso Allura AC e Giallo Tramonto FCF.
Può causare reazioni allergiche.

Come usare Rivaroxaban Polpharma
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi,
consulti il suo medico o il suo farmacista.
Prenda la/e compressa/e, ingoiandola/e preferibilmente con dell'acqua.
Assuma Rivaroxaban Polpharma a stomaco pieno.
Se ha difficoltà a ingoiare la compressa intera, chieda al suo medico consiglio su come assumere
Rivaroxaban Polpharma con altre modalità. La compressa può essere frantumata e mescolata con un
po' d'acqua o con una purea di mela immediatamente prima di assumerla. Dopo aver ingerito la
miscela, assuma immediatamente del cibo.
Se necessario il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Polpharma
mediante una sonda inserita nello stomaco.

Dosaggio

• Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Polpharma da 20 mg una volta al giorno: In caso di problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Polpharma da 15 mg una volta al giorno. Se necessita di essere sottoposto a una procedura per trattare l'occlusione dei vasi sanguigni cardiaci (chiamata PCI - Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), esiste un’evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban Polpharma da 15 mg una volta al giorno (o ad una compressa di Rivaroxaban Polpharma da 10 mg, nel caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in aggiunta ad un medicinale antiaggregante come il clopidogrel. Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene delle gambe o nei vasi polmonari e per prevenirne la ricomparsa: La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Polpharma da 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Polpharma da 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, il suo medico potrà decidere di proseguire il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se ha problemi ai reni e sta prendendo una compressa di Rivaroxaban Polpharma da 20 mg una volta al giorno, il suo medico potrebbe decidere di ridurre il dosaggio dopo 3 settimane di trattamento, a una compressa di Rivaroxaban Polpharma da 15 mg una volta al giorno, se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di sviluppare un nuovo coagulo.

Quando prendere Rivaroxaban Polpharma
Prenda la compressa/e ogni giorno fino a quando il suo medico non le dirà di interrompere il
trattamento.
Cerchi di assumere la/e compressa/e ogni giorno alla stessa ora: questo l'aiuterà a ricordarsi di
prenderla. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura denominata
cardioversione, prenda Rivaroxaban Polpharma esattamente quando le ha detto il suo medico.

Se prende più Rivaroxaban Polpharma di quanto deve
Contatti immediatamente il suo medico, se ha assunto troppe compresse di Rivaroxaban Polpharma.
Assumendo una dose eccessiva di Rivaroxaban Polpharma, il rischio di emorragie aumenta.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Polpharma

• Se sta prendendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Il giorno successivo prenda la compressa come al solito e continui con una compressa al giorno.
• Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Polpharma
Non smetta di prendere Rivaroxaban Polpharma, senza averne prima parlato con il suo medico
perché Rivaroxaban Polpharma tratta e previene l'insorgenza di patologie gravi.
Per qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Al pari di altri medicinali simili (agenti antitrombotici), Rivaroxaban Polpharma può causare un
sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento
eccessivo potrebbe causare un calo improvviso della pressione sanguigna (shock). In alcuni casi
l'emorragia può non essere evidente.

Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare un sanguinamento
Informi immediatamente il suo medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:
perdita di sangue prolungata o eccessiva;
debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiori inspiegati, affanno,
dolore al petto o angina pectoris, i quali potrebbero essere segni di sanguinamento in corso.
Il suo medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.

Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare una grave reazione cutanea
Informi immediatamente il medico, se nota reazioni cutanee quali:
eruzioni cutanee diffuse e intense, vescicole o lesioni delle mucose, ad es. nella bocca o negli
occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/Necrolisi Epidermica Tossica). La frequenza di questo
effetto indesiderato è molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000); una reazione al
farmaco che causa eruzioni cutanee, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie
ematologiche e sintomi sistemici (sindrome di DRESS). Questo effetto indesiderato compare
molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Possibili effetti indesiderati che possono indicare reazioni allergiche gravi
Informi immediatamente il suo medico,se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:
gonfiore a viso, labbra, bocca o gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie;
calo improvviso della pressione sanguigna. Questi effetti indesiderati sono molto rari (reazioni
anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e
non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Possibili effetti indesiderati
Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):
riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e debolezza o affanno;
sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue
nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
sanguinamento nell'occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell'occhio)
sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell'organismo (ematoma, lividi)
emissione di sangue con la tosse;
sanguinamento cutaneo e sottocutaneo
sanguinamento dopo un intervento chirurgico
perdita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica
gonfiore agli arti
dolore agli arti
funzionalità ridotta dei reni (può essere accertato con delle analisi prescritte dal medico)
febbre
mal di stomaco, cattiva digestione, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
pressione arteriosa bassa (i sintomi comprendono capogiri o svenimenti in posizione eretta);
diminuzione delle forze e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
eruzione o prurito cutaneo
gli esami del sangue possono evidenziare l'aumento di alcuni enzimi epatici

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):
sanguinamento nel cervello o all'interno del cranio
sanguinamento in un'articolazione, che causa dolore e gonfiore
trombocitopenia (diminuzione del numero delle piastrine, cellule che contribuiscono alla
coagulazione del sangue)
reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
funzionalità compromessa del fegato (può essere accertato con delle analisi prescritte dal
medico)
le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi
del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
svenimenti
malessere
tachicardia
bocca secca
orticaria

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000):
sanguinamento in un muscolo
colestasi (diminuzione del flusso biliare), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione
del fegato incluso danno epatico)
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
gonfiore localizzato
accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura a livello
cardiaco che prevede l'inserimento di un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Frequenza non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
insufficienza renale in seguito ad un'emorragia intensa
aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che
causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome
compartimentale dopo un sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista, o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
Sito web: avversa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

Come conservare Rivaroxaban Polpharma
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e su ogni blister
dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rivaroxaban Polpharma
Il principio attivo è il rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
Gli altri eccipienti sono:
Nucleo della compressa: sodio laurilsofato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato.
Pellicola di rivestimento di Rivaroxaban Polpharma da 15 mg (Opadry II Pink 33G240016):
ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3000, triacetina, lacca di
alluminio rosso allura AC (E129), lacca di alluminio giallo tramonto FCF, (E110), lacca di alluminio
indaco carminio (E132).
Pellicola di rivestimento di Rivaroxaban Polpharma da 20 mg (Opadry II Red 33G250002):
ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3000, triacetina, lacca di
alluminio rosso allura AC (E129), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell'aspetto di Rivaroxaban Polpharma e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Polpharma da 15 mg sono di colore rosa, rotonde,
biconvesse, con il numero "15" inciso su un lato.
Sono fornite in blister, confezionati in scatole da 10, 14, 28, 42, 98 o 100 compresse rivestite con
film.
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Polpharma da 20 mg sono di colore rosso, rotonde,
biconvesse, con il numero "20" inciso su un lato.
Sono fornite in blister, confezionati in scatole da 10, 14, 28, 98 o 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Polonia

Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
, 83-200 Starogard Gdański, Polonia

Rivaroxaban Polpharma 15 mg compresse rivestite con film

Rivaroxaban Polpharma 20 mg compresse rivestite con film
Confezione di inizio trattamento
rivaroxaban

contiene informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
Cos’è Rivaroxaban Polpharma a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Rivaroxaban Polpharma
Come usare Rivaroxaban Polpharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rivaroxaban Polpharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Rivaroxaban Polpharma a cosa serve
Rivaroxaban Polpharma contiene il principio attivo rivaroxaban, che è usato negli adulti per:

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa dei coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Polpharma appartiene a un gruppo di medicinali denominati agenti antitrombotici. Il
medicinale agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (Fattore Xa), riducendo quindi
la tendenza del sangue a coagulare.

Cosa deve sapere prima di usare Rivaroxaban Polpharma
Non prenda Rivaroxaban Polpharma
se è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
se nota dei sanguinamenti eccessivi
se soffre di una malattia o di una condizione che la espone ad un rischio maggiore di
sanguinamenti gravi (ad es. ulcere allo stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello,
interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi)
se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad
es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne nel caso di cambiamento di
terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso o
arterioso per tenerlo aperto
se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
durante la gravidanza o l'allattamento

Non prenda Rivaroxaban Polpharma e informi il medicose una delle condizioni suddette la
riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico o farmacista prima di prendere Rivaroxaban Polpharma.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Polpharma
se è soggetto ad un rischio maggiore di sanguinamento, cosa che può verificarsi in
situazioni quali:
malattia renale grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di
medicinale attivo nell’organismo
se sta assumendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin,
dabigatran, apixaban o eparina), nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o
mentre si assume eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto
(veda il paragrafo "Altri medicinali e Ravaroxaban Polpharma")
disturbi della coagulazione
pressione arteriosa molto alta, non controllata tramite terapia farmacologica
malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad es.
infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago causata ad es.
dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acido dello stomaco risale
nell'esofago)
una patologia che interessa i vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasie), oppure un
precedente sanguinamento polmonare
se ha una valvola cardiaca protesica
se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema
immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il
medico, che deciderà se sia necessario modificare la terapia
se il suo medico determina che la sua pressione arteriosa è instabile o se è pianificato in
futuro un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai
polmoni

Se una delle condizioni suddette la riguarda, informi il medicoprima di prendere Rivaroxaban
Polpharma. Il medico deciderà se possa essere trattato con questo medicinale e se debba essere
tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:
è molto importante prendere Rivaroxaban Polpharma prima e dopo l’operazione
esattamente nei tempi indicati dal suo medico.
Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna
vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
è molto importante prendere Rivaroxaban Polpharma prima e dopo l’iniezione o la
rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe,
disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è
necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Rivaroxaban Polpharma è sconsigliato per le persone di età inferiore a 18 anni.Non sono
disponibili informazioni sufficienti relative all'uso di questo medicinale nei bambini e negli
adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Polpharma
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo:alcuni medicinali contro le micosi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle compresse di ketoconazolo (usate per curare la sindrome di Cushing, che causa una produzione eccessiva di cortisolo); alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina) alcuni medicinali antivirali contro HIV/AIDS (ad es. ritonavir) altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo) medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico) dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o inibitori della ricaptazione della serotonina- norepinefrina (SNRI)) Se una delle condizioni suddette la riguarda, informi il suo medicoprima di prendere Rivaroxaban Polpharma, perché l'effetto di Rivaroxaban Polpharma potrebbe risultarne potenziato. Il medico deciderà se possa essere trattato con questo medicinale e se debba essere tenuto sotto stretta osservazione. Se il suo medico ritiene che lei abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere allo stomaco o all'intestino, potrebbe decidere di prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.
• Se sta prendendo:alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), un prodotto vegetale usato per la depressione rifampicina, un antibiotico Se una delle condizioni suddette la riguarda, informi il suo medicoprima di prendere Rivaroxaban Polpharma, perché l'effetto di Rivaroxaban Polpharma potrebbe risultarne ridotto. Il suo medico deciderà se debba essere trattato con questo medicinale e se debba essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Polpharma durante la gravidanza o l'allattamento. Se esiste la possibilità
che lei possa rimanere incinta, utilizzi un metodo anticoncezionale affidabile durante l'assunzione
di Rivaroxaban Polpharma. Se comincia una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale,
informi immediatamente il suo medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Polpharma può causare capogiri (effetto indesiderato comune) o svenimenti (effetto
indesiderato non comune): vedere paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati". Se compaiono
questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.

Rivaroxaban Polpharma contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.

Rivaroxaban Polpharma 20 mg contiene rosso allura AC.
Rivaroxaban Polpharma 15 mg contiene rosso allura AC e giallo tramonto FCF.
Può causare reazioni allergiche.

Come usare Rivaroxaban Polpharma
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi,
consulti il suo medico o il suo farmacista.
Prenda la/e compressa/e, ingoiandola/e preferibilmente con dell'acqua. Assuma Rivaroxaban
Polpharma a stomaco pieno.
Se ha difficoltà a ingoiare la compressa intera, chieda al suo medico consiglio su come assumere
Rivaroxaban Polpharma con altre modalità. La compressa può essere frantumata e mescolata con un
po' d'acqua o con una purea di mela immediatamente prima di assumerla. Dopo aver ingerito la
miscela, assuma immediatamente del cibo.
Se necessario il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Polpharma
mediante una sonda inserita nello stomaco.

Quanto prenderne
La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Polpharma da 15 mg due volte al giorno per le
prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban
Polpharma da 20 mg una volta al giorno.
Questa confezione di inizio trattamento di Rivaroxaban Polpharma da 15 mg e da 20 mg è destinata
solo alle prime 4 settimane di trattamento. Terminata questa confezione, il trattamento continuerà con
Rivaroxaban Polpharma da 20 mg una volta al giorno, come prescritto dal suo medico.
Se ha problemi ai reni, il suo medico potrà decidere di ridurre il dosaggio, dopo 3 settimane di
trattamento, a una compressa di Rivaroxaban Polpharma da 15 mg una volta al giorno, qualora il
rischio di emorragia fosse maggiore del rischio di sviluppare un nuovo coagulo.

Quando prendere Rivaroxaban Polpharma
Prenda la compressa/e ogni giorno fino a quando il suo medico non le dirà di interrompere il
trattamento.
Cerchi di assumere la/e compressa/e ogni giorno alla stessa ora: questo l'aiuterà a
ricordarsi di prenderla. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare
il trattamento.

Se prende più Rivaroxaban Polpharma di quanto deve
Contatti immediatamente il suo medico, se ha assunto troppe compresse di Rivaroxaban Polpharma.
Assumendo una dose eccessiva di Rivaroxaban Polpharma, il rischio di emorragie aumenta.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Polpharma
Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la
prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso
giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg
per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua
con una compressa da 15 mg due volte al giorno.
Se sta assumendo una compressa da 20 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose,
la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in uno stesso giorno
per compensare la dimenticanza della dose. Il giorno successivo prenda la compressa
come al solito e continui con una compressa al giorno.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Polpharma
Non smetta di prendere Rivaroxaban Polpharma, senza averne prima parlato con il suo medico
perché Rivaroxaban Polpharma tratta e previene l'insorgenza di patologie gravi.
Per qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Al pari di altri medicinali simili (agenti antitrombotici), Rivaroxaban Polpharma può causare un
sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un
sanguinamento eccessivo potrebbe causare un calo improvviso della pressione
sanguigna (shock). In alcuni casi l'emorragia può non essere evidente.

Possibili effetti indesiderati che possono essere sintomo di un sanguinamento:
Informi immediatamente il suo medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

• perdita di sangue prolungata o eccessiva;
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiori inspiegati, affanno, dolore al petto o angina pectoris, i quali potrebbero essere segni di sanguinamento in corso. Il suo medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.

Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare una grave reazione cutanea
Informi immediatamente il suo medico,se nota reazioni cutanee quali:
eruzioni cutanee diffuse e intense, vescicole o lesioni delle mucose, ad es. nella bocca o
negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/Necrolisi Epidermica Tossica). Questo effetto
indesiderato compare molto raramente (inferiore ad 1 persona su 10.000).
una reazione al farmaco che causi eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi
interni, alterazioni ematologiche e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Questo effetto
indesiderato compare molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Possibili effetti indesiderati che possono indicare reazioni allergiche gravi
Informi immediatamente il suo medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• gonfiore a viso, labbra, bocca o gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa. Questi effetti indesiderati sono molto rari (reazioni anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Possibili effetti indesiderati
Comuni(possono interessare fino a 1 persona
su 10):
riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e debolezza o affanno;
emorragie nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle
urine e mestruazioni particolarmente
abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
sanguinamento nell'occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell'occhio)
sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell'organismo (ematoma, lividi)
emissione di sangue con la tosse;
sanguinamento cutaneo e sottocutaneo
sanguinamento dopo un intervento chirurgico
perdita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica
gonfiore agli arti
dolore agli arti
funzionalità ridotta dei reni (può essere accertato con delle analisi prescritte dal medico)
febbre
mal di stomaco, cattiva digestione, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
pressione arteriosa bassa (i sintomi comprendono capogiri o svenimenti in posizione
eretta);
diminuzione delle forze e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
eruzione o prurito cutanei
gli esami del sangue possono evidenziare l'aumento di alcuni enzimi epatici

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):
sanguinamento nel cervello o all'interno del cranio
sanguinamento in un'articolazione, che causa dolore e gonfiore
trombocitopenia (diminuzione del numero delle piastrine, cellule che contribuiscono alla
coagulazione del sangue)
reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
funzionalità compromessa del fegato (può essere accertato con delle analisi prescritte dal
medico)
le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi
del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
svenimenti
malessere
tachicardia
bocca secca
orticaria

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000):
sanguinamento in un muscolo
colestasi (diminuzione del flusso biliare), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione
del fegato incluso danno epatico)
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
gonfiore localizzato
accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura a livello
cardiaco che prevede l'inserimento di un catetere nell'arteria della gamba
(pseudoaneurisma)

Frequenza non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
insufficienza renale in seguito ad un'emorragia intensa
aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento,
che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi
(sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista, o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

Come conservare Rivaroxaban Polpharma
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e su ogni blister
dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rivaroxaban Polpharma
Il principio attivo è il rivaroxaban. Ogni compressa contiene rispettivamente 15 mg o 20
mg di rivaroxaban.
Gli altri eccipienti sono:
Nucleo della compressa: sodio laurilsofato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato.
Pellicola di rivestimento di Rivaroxaban Polpharma da 15 mg (Opadry II Pink 33G240016):
ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3000, triacetina, lacca di
alluminio rosso allura AC (E129), lacca di alluminio giallo tramonto FCF, (E110), lacca di alluminio
indaco carminio (E132).
Pellicola di rivestimento di Rivaroxaban Polpharma da 20 mg (Opadry II Red 33G250002):
ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3000, triacetina, lacca di
alluminio rosso allura AC (E129), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell'aspetto di Rivaroxaban Polpharma e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Polpharma da 15 mg sono di colore rosa, rotonde,
biconvesse, con il numero "15" inciso su un lato.
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Polpharma da 20 mg sono di colore rosso, rotonde,
biconvesse, con il numero "20" inciso su un lato.
Confezione di inizio trattamento per le prime 4 settimane; ogni confezione da 49 compresse rivestite
con film per le prime 4 settimane di trattamento contiene:
42 compresse rivestite con film di rivaroxaban da 15 mg e 7 compresse rivestite con film di
rivaroxaban da 20 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Polonia

Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
, 83-200 Starogard Gdański, Polonia