RIZATRIPTAN 5 mg Compressa Orodispersibile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Rizatriptan Mylan Generics 5 mg compresse orodispersibili, 10 mg compresse orodispersibili
   1. Che cos'è Rizatriptan Mylan Generics e a che cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptan Mylan Generics
   3. Come prendere Rizatriptan Mylan Generics
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Rizatriptan Mylan Generics
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Rizatriptan Mylan Generics 5 mg compresse orodispersibili, 10 mg compresse orodispersibili

rizatriptan

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1.Che cos'è Rizatriptan Mylan Generics e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptan Mylan Generics
• 3. Come prendere Rizatriptan Mylan Generics
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rizatriptan Mylan Generics 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rizatriptan Mylan Generics e a che cosa serve

Il rizatriptan appartiene ad un gruppo di medicinali detti “agonisti selettivi del recettore della
serotonina” (5 HT ) che vengono usati per trattare gli attacchi di emicrania negli adulti.
I sintomi dell’emicrania possono essere causati da una temporanea dilatazione dei vasi sanguigni
della testa. Si ritiene che il rizatriptan riduca la dilatazione di questi vasi sanguigni.
Il rizatriptan viene usato solo nel trattamento della fase di cefalea dell’emicrania, con o senza aura
(sintomi premonitori).
Non deve essere usato per prevenire la cefalea.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptan Mylan Generics

Non prenda Rizatriptan Mylan Generics:

• se è allergico al rizatriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha gravi problemi epatici o gravi problemi renali
• se ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare CVA), o un mini- ictus (attacco ischemico transitorio TIA)
• se ha una pressione sanguigna elevata moderatamente grave o grave o una ipertensione lieve che non è controllata con medicinali
• se ha o ha mai avuto problemi cardiaci, incluso attacco di cuore o dolore al torace (angina) o ha manifestato segni correlati a malattie cardiache
• se soffre di un flusso ridotto del sangue nelle braccia e/o nelle gambe, a causa del restringimento o al blocco delle arterie (malattia vascolare periferica)
• se sta prendendo qualsiasi medicinale della stessa classe, come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan, per il trattamento della sua emicrania (vedere paragrafo “ Altri medicinali eRizatriptan Mylan Generics”più sotto)
• se sta prendendo inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (medicinali contro la depressione), o linezolid (un antibiotico), o se sono trascorse meno di due settimane da quando ha smesso di prendere inibitori delle MAO
• se sta prendendo ora medicinali ergotamino-simili, come ergotamina o diidroergotamina per trattare la sua emicrania o metisergide per prevenire gli attacchi di emicrania.

Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, chieda al medico al farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rizatriptan Mylan Generics

• se il suo mal di testa è associato con capogiri, difficoltà a camminare, mancanza di coordinazione o debolezza alle braccia ed alle gambe
• se ha uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per le malattie cardiache: pressione elevata, diabete, se fuma o sta usando sostituti della nicotina, se è un uomo con più di 40 anni di età, se è una donna in post-menopausa o se vi sono precedenti di malattie cardiache nella sua famiglia
• se sta prendendo medicinali a base di erbe contenenti l’Erba di S. Giovanni.
• se ha problemi ai reni o al fegato
• se ha un problema particolare con il modo in cui il suo cuore batte (blocco di branca)
• se ha o ha avuto allergie, in particolare ad altri medicinali appartenenti alla stessa classe, come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan utilizzati per trattare la sua emicrania
• se sta assumendo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come la sertralina, l’escitalopram ossalato, e la fluoxetina o inibitori della ricaptazione della serotonina noradrenalina (SNRI), come la venlafaxina e la duloxetina per la depressione

Informi il medico o il farmacista riguardo ai suoi sintomi. Il medico deciderà se lei soffre di
emicrania. Deve assumere Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili solo per gli
attacchi di emicrania. Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili non deve essere usato
per trattare il mal di testa che può essere causato da altre condizioni più gravi.

Durante il trattamento
Quando assume questo medicinale, parli subito con il suo medico e non prenda più rizatriptan se
nota che:

• ha avuto una reazione allergica, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie e/o della deglutizione (angioedema)
• ha avuto sintomi di breve durata tra cui dolore toracico e senso di tensione

Se assume Rizatriptan Mylan Generics troppo spesso, ciò può portare a un mal di testa cronico. In
tal caso deve contattare il medico poiché può dover interrompere l’assunzione di Rizatriptan
Mylan Generics compresse orodispersibili.

Bambini e adolescenti
L'uso di Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili in bambini ed adolescenti al di
sotto dei 18 anni di età non è raccomandato.

Uso in pazienti di età maggiore di 65 anni
Non sono stati effettuati studi completi per vedere la sicurezza e l’efficacia di rizatriptan in pazienti
di età superiore a 65 anni.

Altri medicinali e Rizatriptan Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo perché rizatriptan può influenzare il modo in cui agiscono alcuni
medicinali. Inoltre, altri medicinali possono influire su Rizatriptan Mylan Generics compresse
orodispersibili.
Non prenda Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili:

• se sta già assumendo agonisti 5-HT (a volte indicati come 'triptani'), come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan.
• se sta assumendo un inibitore della monoamino ossidasi (MAO), come la moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid, o pargilina o se sono trascorse meno di due settimane da quando ha smesso di prendere un inibitore delle MAO.
• se usa medicinali di tipo ergotamino-simili come l'ergotamina o diidro-ergotamina per trattare l’emicrania
• se assume metisergide per prevenire gli attacchi di emicrania.

I farmaci sopra elencati possono aumentare il rischio di effetti collaterali quando assunti con
Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili.
Deve attendere almeno 6 ore dopo l’uso del rizatriptan prima di prendere medicinali ergotamino-
simili (ad es. ergotamina, diidro-ergotamina o metisergide).
Deve attendere almeno 24 ore dopo la somministrazione di un medicinale contenente ergotamina
prima della somministrazione del rizatriptan.
Chieda al medico le istruzioni ed i rischi sull’assunzione di Rizatriptan Mylan Generics compresse
orodispersibili:

• se sta prendendo il propranololo per abbassare la pressione sanguigna (vedere paragrafo 3)
• se sta prendendo un Inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI), ad es. sertralina, escitalopram ossalato, citalopram, fluoxetina, paroxetina, o un Inibitore del reuptake della serotonina-noradrenalina” (SNRI), ad es. venlafaxina, duloxetina, per la depressione.

Rizatriptan Mylan Generics con cibi e bevande
Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili funziona meglio a stomaco vuoto. Può
essere preso anche dopo aver mangiato ma può richiedere più tempo per fare effetto.
Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili non richiede di essere preso con liquidi.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
I dati disponibili sulla sicurezza di rizatriptan quando usato durante i primi 3 mesi di gravidanza
non suggeriscono un rischio aumentato di difetti alla nascita. Non è noto se rizatriptan possa essere
dannoso per il feto quando assunto da una donna in gravidanza dopo i primi 3 mesi di gravidanza.
Se sta allattando al seno, può posticipare l’allattamento per 12 ore dopo il trattamento per evitare
l’esposizione del bambino.
Il rizatriptan può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rizatriptan, o un attacco emicranico, può causare sonnolenza o capogiri, in tal caso non deve
guidare e non deve usare qualunque tipo di attrezzo o macchinario.

Rizatriptan Mylan Genericscontiene aspartame
Rizatriptan Mylan Generics5mg: Questo medicinale contiene 5 mg aspartame in ciascuna
compressa orodispersibile.

Rizatriptan Mylan Generics10 mg: Questo medicinale contiene 10 mg aspartame in ciascuna
compressa orodispersibile.
L’aspartame e' una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una
rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla
correttamente.

3. Come prendere Rizatriptan Mylan Generics

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose è decisa dal medico.

Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili è utilizzato per trattare gli attacchi
di emicrania negli adulti. Prenda Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili il
più presto possibile dopo l’inizio dell’attacco di emicrania. Non lo usi per prevenire un
attacco.
Adulti (tra 18 e 65 anni)
La quantità di Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili che assume è detta “dose”.
La dose raccomandata è di 10 mg.
Se sta assumendo propranololo, per abbassare la pressione sanguigna, o se ha problemi da lievi a
moderati ai reni o al fegato, il medico le dirà di usare una dose più bassa (5 mg). Se sta
assumendo propranololo, non deve prendere Rizatriptan Mylan Generics compresse
orodispersibili entro 2 ore dall’assunzione del propranololo.

Se ha ancora l’emicrania dopo 2 ore
Se la prima dose di Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili non ha dato
sollievo alla sua emicrania NONprenda una seconda dose per trattare lo stesso attacco.
Comunque vi è la possibilità che Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili, possa
funzionare la prossima volta che ha un attacco di emicrania.

Se l’emicrania ritorna entro 24 ore
In alcuni pazienti, i sintomi dell’emicrania possono ritornare entro le 24 ore. Se ha risposto
alla prima dose ma i sintomi dell’emicrania ritornano entro 24 ore, può assumere una dose
addizionale di Rizatriptan Mylan Generics.
Deve sempre attendere almeno 2 ore tra le due dosi.

NON prenda più di 2 compresse di Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili
nelle 24 ore, (per esempio, non prenda più di due compresse orodispersibili da 5 mg o da 10
mg in un periodo di 24 ore). Deve sempre attendere almeno 2 ore tra le dosi.
Se la sua condizione peggiora, consulti il medico.

Uso in bambini ed adolescenti (con età minore di 18 anni) ed anziani (con età maggiore di 65
anni)
Bambini, adolescenti o anziani non devono prendere Rizatriptan Mylan Generics compresse
orodispersibili perché non si dispone di sufficiente esperienza del suo uso in questi gruppi di
pazienti.

Metodo e via di somministrazione
Le compresse orodispersibili di Rizatriptan Mylan Generics si rompono facilmente, quindi è
necessario maneggiarle con cura. Non maneggi le compresse con le mani bagnate poiché le
compresse potrebbero rompersi.

• 1. Tenere il blister per i bordi e separare delicatamente una cella del blister dal resto della striscia strappando lungo le perforazioni intorno ad esso.
• 2. Staccare con cura il supporto.
• 3. Spingere fuori delicatamente la compressa.
• 4. Posizionare la compressa direttamente sulla lingua dove si scioglierà.

Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili può essere utilizzato in situazioni in cui
non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea e il vomito che possono accompagnare
l'ingestione delle compresse con i liquidi.

Se prende più Rizatriptan Mylan Generics di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Porti la confezione del medicinale con
sé.
I possibili segni di sovradosaggio possono comprendere: capogiri, sonnolenza, vomito,
svenimento e battito cardiaco rallentato.
Se ha qualsiasi dubbio relativo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Un elenco dei possibili effetti indesiderati viene fornito di seguito.
In studi su pazienti adulti, gli effetti indesiderati più comuni riportati sono stati capogiri,
sonnolenza e stanchezza.

Se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati contatti subito il medico o cerchi
immediatamente un aiuto di emergenza:
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• se ha una reazione allergica. Tali reazioni possono manifestarsi sotto forma di anafilassi (una grave forma di reazione allergica) con sintomi quali:
• eruzione cutanea,
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (angioedema),
• reazione anafilattoide (sibilo improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti)

• ictus. Questo in genere compare in pazienti con fattori di rischio per il cuore e con malattie dei vasi sanguigni (ipertensione, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di ictus, uomini oltre 40 anni di età, donne in post-menopausa, problemi particolari nel modo in cui batte il cuore [blocco di branca]).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• epilessia (convulsioni/attacchi epilettici).
• un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle su gran parte della superficie del corpo, può essere accompagnata da febbre (necrolisi tossica epidermica)
• una sindrome chiamata "sindrome serotoninergica" che può causare effetti collaterali come coma, pressione arteriosa instabile, temperatura corporea estremamente elevata, mancanza di coordinazione muscolare, agitazione e allucinazioni
• attacco cardiaco, spasmo dei vasi sanguigni del cuore. Questi in genere compaiono in pazienti con fattori di rischio per il cuore e con malattie dei vasi sanguigni (ipertensione, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattia cardiaca, uomini oltre 40 anni di età, donne in post-menopausa, problemi particolari nel modo in cui batte il cuore [blocco di branca]).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (parestesia), mal di testa, diminuzione della sensazione o della sensibilità della pelle (ipoestesia)
• sensazione di una ridotta acutezza mentale, disturbi del sonno (insonnia)
• capogiro, sonnolenza
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni),
• arrossamento del viso della durata di un breve periodo di tempo
• dolore alla gola
• indigestione (dispepsia), sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito), secchezza della bocca, diarrea
• sensazione di stanchezza o pesantezza in alcune parti del corpo, dolore al collo, rigidità
• dolore allo stomaco o al torace

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• problemi con la coordinazione dei movimenti muscolari (atassia), tremore
• sensazione di giramento o che il suolo sia inclinato (vertigine), svenimento
• alterazione del gusto, sapore cattivo in bocca
• modifiche nel ritmo e nella frequenza del cuore (aritmia)
• anomalie dell'elettrocardiogramma (un test che registra l'attività elettrica del cuore), battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• difficoltà a respirare (dispnea)
• vampate di calore, sudorazione
• sensazione di sete
• prurito, formazione di protuberanze rosse e pruriginose (orticaria), debolezza muscolare, sensazione di costrizione in diverse parti del corpo
• confusione, nervosismo
• visione annebbiata
• eruzione cutanea
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore facciale

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti)

• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
• respiro affannoso

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• spasmo o ostruzione dei vasi sanguigni delle estremità, compresi freddezza e intorpidimento delle mani o dei piedi
• spasmo dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che possono causare dolori addominali o infiammazione del colon

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rizatriptan Mylan Generics

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini .
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rizatriptan Mylan Generics
Il principio attivo è il rizatriptan.
5 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di rizatriptan (come rizatriptan benzoato)
10 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di rizatriptan (come rizatriptan benzoato).
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, crospovidone (Tipo B), crospovidone (Tipo
A), mannitolo, cellulosa microcristallina, Guar galattomannano, magnesio stearato, aspartame
(E951) (vedere paragrafo 2 “Rizatriptan Mylan Generics contiene aspartame”), aroma di menta
(contiene aroma naturale, maltodestrina di mais, amido di grano modificato).

Descrizione dell’aspetto diRizatriptan Mylan Genericse contenuto della confezione
5 mg: compresse di colore bianco-biancastro, rotonde, piatte con bordo smussato, con inciso
“M” su di un lato e “RN1” sull’altro.
10 mg: compresse di colore bianco-biancastro, rotonde, piatte con bordo smussato, con inciso
“M” su di un lato e “RN2” sull’altro.
Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili è confezionato in blister OPA/Al/PVC
perforato monodose da 2x1, 3x1, 6x1, 12x1 o 18x1 compresse.
E’possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore:
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano

Produttore
Mylan Hungary Kft.,
H-2900, Komárom, Mylan utca 1,
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni.
Danimarca Rizatriptan Viatris 10 mg
Spagna Rizatriptan Max Viatris 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Francia Rizatriptan Viatris10 mg Comprimé orodispersible
Italia Rizatriptan Mylan Generics 5mg, 10 mg compresse orodispersibili
Paesi bassi Rizatriptan SmeltTab Viatris 5mg, 10 mg, orodispergeerbare
tabletten
Svezia Rizatriptan Viatris 10 mg
Repubblica Slovena Rizatriptan Viatris 10 mg