ROCURONIO BROMURO NORIDEM

Rocuronio bromuro Noridem 10 mg/mL soluzione iniettabile o per infusione

bromuro di rocuronio
Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Rocuronio bromuro Noridem e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Rocuronio bromuro Noridem
• 3. Come usare Rocuronio bromuro Noridem
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rocuronio bromuro Noridem
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rocuronio bromuro Noridem e a cosa serve

Rocuronio bromuro Noridem è un miorilassante.I miorilassanti vengono utilizzati durante gli interventi
chirurgici favorire l’anestesia generale. Durante un intervento chirurgico, i muscoli devono essere
completamente rilassati. Ciò facilita lo svolgimento dell’intervento da parte del chirurgo. Normalmente, i nervi
inviano segnali ai muscoli. Rocuronio bromuro Noridem è in grado di bloccare temporaneamente questi segnali,
facendo così rilassare i muscoli. Poiché anche i muscoli respiratori si rilasseranno, sarà avviata la respirazione
artificiale fino al ripristino della respirazione naturale. Durante l’intervento chirurgico, l’effetto del miorilassante
viene costantemente monitorato e, se necessario, viene somministrato ulteriore Rocuronio bromuro Noridem. Al
termine dell’intervento, si lasciano diminuire gli effetti di Rocuronio bromuro Noridem per favorire il ritorno
della respirazione naturale. In certi casi, viene somministrato un altro medicinale per accelerare la ripresa.
Rocuronio bromuro Noridem può essere utilizzato anche in terapia intensiva.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rocuronio bromuro Noridem

Non usi Rocuronio bromuro Noridem

• se è allergico al rocuronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Informi il medico se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

• La sua storia medica può influenzare il modo in cui riceve Rocuronio bromuro Noridem. Si rivolga al medico se ha, o ha avuto, una delle seguenti condizioni:
• allergia ai medicinali miorilassanti
• scarsa funzionalità renale (insufficienza renale) o una malattia renale
• una malattia cardiovascolare
• formazione di edema (accumulo di liquidi, ad es. alle caviglie)
• malattia del fegato, della colecisti o delle vie biliari o scarsa funzionalità del fegato
• malattia che colpisce i nervi e i muscoli
• storia di ipertermia maligna (febbre improvvisa con battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e rigidità, dolore e/o debolezza muscolare)
• Alcune malattie possono influenzare la modalità di funzionamento di Rocuronio bromuro Noridem. Ad esempio:
• un basso livello di potassio nel sangue (ipopotassiemia)
• un elevato livello di magnesio nel sangue (ipermagnesemia), ad es. quando la tossiemia in gravidanza viene trattata con sali di magnesio
• un basso livello di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• un basso livello di proteine nel sangue (ipoproteinemia)
• mancanza di liquidi (disidratazione)
• un aumento della quantità di acidi nel sangue (acidosi)
• un aumento della quantità di biossido di carbonio nel sangue (ipercapnia)
• condizioni di debolezza generale
• sovrappeso
• ustioni. Se ha una delle condizioni sopra descritte, il medico ne terrà conto per stabilire la dose di Rocuronio bromuro Noridem più adatta a lei.

Bambini/anziani
Rocuronio bromuro Noridem può essere usato nei bambini (dai neonati fino alla pubertà) e negli anziani.

Altri medicinali e Rocuronio bromuro Noridem
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Ciò aiuterà il
medico a stabilire la dose di Rocuronio bromuro Noridem più adatta a lei.
I seguenti medicinali potrebbero influenzare l’effetto di Rocuronio bromuro Noridem:

• Medicinali che aumentano l’effetto di Rocuronio bromuro Noridem:
• alcuni anestetici
• assunzione concomitante di corticosteroidi (medicinali anti-infiammatori) con Rocuronio bromuro Noridem in terapia intensiva
• alcuni medicinali usati per curare le infezioni batteriche (antibiotici)
• alcuni medicinali usati per la malattia maniaco-depressiva (litio)
• alcuni medicinali per le malattie cardiache o la pressione sanguigna elevata (chinidina, calcio antagonisti, beta-bloccanti)
• alcuni medicinali usati per curare la malaria (chinina)
• diuretici
• sali di magnesio
• anestetici locali (lidocaina e bupivacaina)
• uso a breve termine di medicinali per l’epilessia (fenitoina), ad es. durante gli interventi chirurgici.
• medicinali che diminuiscono l’effetto di Rocuronio bromuro Noridem:
• uso a lungo termine di corticosteroidi (medicinali anti-infiammatori) o medicinali per l’epilessia (fenitoina e carbamazepina)
• medicinali per pancreatite, problemi della coagulazione del sangue ed emorragia acuta (inibitori delle proteasi: gabexato, ulinastatina).
• medicinali con effetto variabile su Rocuronio bromuro Noridem:
• altri miorilassanti.

Rocuronio bromuro Noridem può influenzare l’effetto dei seguenti medicinali:

• l’effetto di alcuni anestetici locali (lidocaina) può essere aumentato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Gravidanza
Negli studi su animali non sono stati riscontrati effetti dannosi, tuttavia non sono disponibili dati di studi clinici
relativi all’uso di bromuro di rocuronio
in gravidanza. Pertanto, il bromuro di rocuronio deve essere usato con cautela nelle donne in stato di gravidanza.
Taglio cesareo
Sarà un medico a decidere se il bromuro di rocuronio possa essere usato durante un taglio cesareo. È stato mostrato
che durante il taglio cesareo è possibile usare in sicurezza una dose di 0,6 mg di bromuro di rocuronio per
chilogrammo di peso corporeo, senza alcun effetto dannoso sul neonato.
Allattamento
Dopo l’utilizzo di questo medicinale, l’allattamento deve essere sospeso per le 6 ore successive.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico le dirà se può riprendere a guidare o utilizzare macchinari pericolosi dopo l’uso di
Rocuronio bromuro Noridem.

Rocuronio bromuro Noridem contiene sodio
Ciascun flaconcino/ciascuna fiala contiene 8,2 mg (0,36 mmol) di sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino/fiala, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Rocuronio bromuro Noridem

Dosaggio
Il medico stabilirà il dosaggio di Rocuronio bromuro Noridem in base a:

• tipo di anestetico usato
• durata prevista dell’intervento chirurgico
• altri medicinali usati
• età e stato di salute.

Rocuronio bromuro Noridem le verrà somministrato prima e/o durante una procedura chirurgica. La dose
normale è 0,6 mg di bromuro di rocuronio per chilogrammo di peso corporeo e l'effetto dura da 30 a 40 minuti.
Durante la procedura, sarà verificato che Rocuronio bromuro Noridem stia ancora funzionando. Le
saranno somministrate dosi aggiuntive, se necessario.

Come viene somministrato Rocuronio bromuro Noridem
Rocuronio bromuro Noridem non è indicato per l’auto-somministrazione. Rocuronio bromuro
Noridem le verrà somministrato come soluzione in una vena, come iniezione singola oppure come
infusione.
Le iniezioni devono essere somministrate da un medico o un infermiere.

Se usa più Rocuronio bromuro Noridem di quando deve
Il personale medico la terrà sotto attento monitoraggio, pertanto è improbabile che le venga
somministrato troppo Rocuronio bromuro Noridem. Tuttavia, se ciò dovesse accadere, la respirazione
artificiale proseguirà fino a quando lei sarà di nuovo in grado di respirare autonomamente. È possibile
contrastare gli effetti di (troppo) Rocuronio bromuro Noridem e accelerare la ripresa utilizzando un
medicinale che contrasta gli effetti di Rocuronio bromuro Noridem.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Se questi effetti indesiderati si manifestano durante l’anestesia, saranno osservati e
trattati dal medico.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• battito cardiaco accelerato (tachicardia) nei bambini (da neonati ad adolescenti)

Non comuni/rari (possono interessare meno di 1 persona su 100/1 000)

• battito cardiaco accelerato (tachicardia) negli adulti
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• effetto di Rocuronio bromuro Noridem assente, efficacia aumentata o efficacia insufficiente
• dolore in sede di iniezione
• arrossamento o prurito in sede di iniezione
• prolungamento dell'effetto miorilassante di Rocuronio bromuro Noridem
• risveglio ritardato dall'anestesia.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10 000)

• reazioni allergiche, come difficoltà respiratorie, variazioni della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca, shock (notevole diminuzione della pressione sanguigna) a causa di insufficiente circolazione del sangue oppure cambiamenti della pelle (ad es. accumulo di liquidi, arrossamento o eruzione cutanea)
• respiro affannoso a causa di spasmi dei muscoli delle vie aeree (broncospasmo)
• debolezza o paralisi muscolare
• disturbi muscolari a lungo termine quando Rocuronio bromuro Noridem viene utilizzato in combinazione con corticosteroidi (medicinali anti-infiammatori) in terapia intensiva nei pazienti gravemente malati (miopatia steroidea)
• improvviso accumulo di liquidi nella pelle o nelle membrane mucose (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito o eruzione cutanea, spesso come in una reazione allergica (angioedema)
• accumulo di liquidi (edema) nel volto
• problemi alle vie aeree a causa dell’anestesia
• eruzione cutanea, a volte con prurito e pomfi gravi (orticaria)
• arrossamento della pelle
• rossore.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• grave spasmo allergico dei vasi sanguigni coronarici (sindrome di Kounis) che determina dolore toracico (angina) o attacco cardiaco (infarto miocardico)
• pupille dilatate (midriasi) o pupille fisse che non cambiano dimensione con la luce o con altri stimoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,
o farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
Sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Rocuronio bromuro Noridem

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2  C – 8  C).
Rocuronio bromuro Noridem deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del flaconcino o
della fiala.
Il prodotto diluito è fisicamente e è fisicamente e chimicamente stabile per 72 ore a 28°C – 32°C o 72 ore a 2°C

• 8°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2°C - 8ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’etichetta della
fiala o sul flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere
utilizzata solo se è trasparente e praticamente priva di particelle, in un contenitore non danneggiato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali
che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene Rocuronio bromuro Noridem

• Il principio attivo è bromuro di rocuronio. 1 mL di soluzione contiene 10 mg di bromuro di rocuronio.
• Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, cloruro di sodio, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Rocuronio bromuro Noridem e contenuto della confezione
Rocuronio bromuro Noridem è una soluzione per iniezione o infusione trasparente da incolore a
giallo pallido, che contiene 10 mg di bromuro di rocuronio per millilitro.
Rocuronio bromuro Noridem è disponibile in 3 presentazioni:

• Flaconcini di vetro con 50 mg di bromuro di rocuronio (10 o 50 flaconcini per confezione)
• Fiale di vetro con 50 mg di bromuro di rocuronio (10 o 50 fiale per confezione)
• Fiale di plastica con 50 mg di bromuro di rocuronio (10 o 50 fiale per confezione)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Noridem Enterprises Ltd.
Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115,
Nicosia 1065, Cipro

Produttore
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens-Lamia
14568 Grecia

T:+30 210 8161802, F:+30 210816158

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito
(Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

<[Da completare a livello nazionale]>
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Preparazione e manipolazione
Incompatibilità
È stata documentata incompatibilità fisica quando Rocuronio bromuro Noridem viene aggiunto a soluzioni
contenenti i seguenti medicinali: amfotericina, amoxicillina, azatioprina, cefazolina, cloxacillina, desametasone,
diazepam, enoximone, eritromicina, famotidina, furosemide, idrocortisone sodio succinato, insulina, metoesital,
metilprednisolone, prednisolone sodio succinato, tiopentale, trimetoprim e vancomicina. Rocuronio bromuro
Noridem è inoltre incompatibile con olio di soia.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel
paragrafo “Metodo di somministrazione”.
Nel caso in cui Rocuronio bromuro Noridem venga somministrato nella stessa linea di infusione utilizzata per
altri medicinali è importante che la linea di infusione venga adeguatamente lavata (ad esempio con NaCl allo
0,9%) fra la somministrazione di Rocuronio bromuro Noridem e quella di medicinali la cui incompatibilità con
Rocuronio bromuro Noridem è stata già dimostrata o la cui compatibilità con Rocuronio bromuro Noridem non
sia ancora stata stabilita.

Posologia e modo di somministrazione
Negli adulti le seguenti dosi consigliate possono essere usate come guida generale per l’intubazione
endotracheale, per il miorilassamento in interventi di durata da breve a lunga e per l’impiego in terapia intensiva.

Interventi chirurgici
Intubazione endotracheale
La dose standard per l’intubazione durante l’induzione standard è pari a 0,6 mg/kg di bromuro di rocuronio che
in quasi tutti i pazienti è sufficiente ad instaurare entro 60 secondi le condizioni adatte per l’intubazione. Per
facilitare l’intubazione endotracheale durante l’induzione rapida dell’anestesia si consiglia una dose pari a
1,0 mg/kg di bromuro di rocuronio che in quasi tutti i pazienti è sufficiente ad instaurare entro 60 secondi le
condizioni adatte per l’intubazione. Se per l’induzione rapida dell’anestesia si somministra bromuro di rocuronio
alla dose di 0,6 mg/kg , si raccomanda di attendere 90 secondi dopo la somministrazione di bromuro di
rocuronio prima di intubare il paziente.
Taglio cesareo
Dosi di bromuro di rocuronio pari a 0, 6 mg/kg non influiscono sul punteggio di Apgar, sul tono muscolare
fetale o sull’adattamento cardiorespiratorio. L’analisi del sangue del cordone ombelicale indica che il bromuro di
rocuronio attraversa la placenta solo in minima parte senza dar luogo ad effetti clinici avversi osservabili a
carico del neonato.
Sono state studiate dosi pari a 1,0 mg/kg nell’induzione rapida dell’anestesia, ma non nelle pazienti sottoposte
a taglio cesareo.
Dosi elevate
Se dovesse rendersi necessaria la somministrazione di dosi più elevate: sono state somministrate dosi iniziali
fino a 2 mg/kg di bromuro di rocuronio senza che venissero osservati effetti avversi a livello cardiovascolare.
L’impiego di dosaggi elevati riduce il tempo di latenza e prolunga la durata d’azione.
Dosi di mantenimento
La dose di mantenimento consigliata è pari a 0,15 mg/kg di bromuro di rocuronio; in caso di anestesia
inalatoria a lungo termine, la dose va ridotta a 0,075-0,1 mg/kg di bromuro di rocuronio. Le dosi di
mantenimento devono essere somministrate preferibilmente quando l’ampiezza della risposta alla stimolazione
neuromuscolare è tornata al 25% del valore di controllo, o quando sono presenti 2 o 3 risposte alla stimolazione
con treno di quattro stimoli ( Train Of Four, TOF).
Infusione continua
Se il bromuro di rocuronio viene somministrato in infusione continua, si raccomanda di iniziare con una dose di
carico pari a 0,6 mg/kg di bromuro di rocuronio. La somministrazione in infusione continua può essere avviata
quando l’ampiezza della risposta alla stimolazione neuromuscolare iniziare a tornare. La velocità di infusione
deve essere regolata in maniera tale da mantenere l’ampiezza della risposta neuromuscolare al 10% del valore di
controllo e da mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF. Negli adulti sottoposti ad anestesia endovenosa,
ciò equivale a una velocità d’infusione da 0,3 a 0,6 mg/kg .h mentre per coloro che sono sottoposti ad
anestesia inalatoria equivale a una velocità d’infusione da 0,3 a 0,4 mg/kg .h . Si raccomanda di monitorare
continuamente il blocco neuromuscolare, poiché la quantità necessaria varia da paziente a paziente e a seconda
della tecnica usata per l’anestesia.
Popolazione pediatrica
Per i neonati (0 – 27 giorni), i lattanti (28 giorni – 2 mesi), i bambini piccoli (3 – 23 mesi), i bambini
(2 – 11 anni) e gli adolescenti (12 – 17 anni) la dose consigliata per l’intubazione durante l’anestesia standard e
la dose di mantenimento sono simili a quelle consigliate per l’adulto.
Tuttavia, la durata di azione della singola dose per l’intubazione sarà più lunga nei neonati e nei lattanti rispetto
a quanto avviene nei bambini.
Per l’infusione continua in pediatria, salvo che nel caso dei bambini (2 – 11 anni), le velocità di infusione sono le
stesse usate per l’adulto. Nel caso dei bambini di età compresa fra 2 e 11 anni potrebbero essere necessarie
velocità di infusione superiori.
Nel caso dei bambini (2-11 anni) si consiglia pertanto di partire con la stessa velocità iniziale di infusione usata
per gli adulti e quindi di regolarla successivamente in modo da mantenere l’ampiezza della risposta
neuromuscolare al 10% del valore di controllo o da mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF.
Nei pazienti pediatrici l’esperienza con il bromuro di rocuronio per l’induzione rapida dell’anestesia è limitata.
In questa categoria di pazienti non è dunque raccomandato l’uso del bromuro di rocuronio per agevolare
l’intubazione endotracheale durante l’induzione rapida.
Pazienti geriatrici e pazienti con malattie epatiche e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale
La dose standard per l’intubazione dei pazienti geriatrici e di quelli con malattie epatiche e/o delle vie biliari e/o
insufficienza renale durante l’anestesia di routine è pari a 0,6 mg/kg di bromuro di rocuronio. Nel caso di
induzione rapida dell’anestesia nei pazienti per i quali si prevede una durata d’azione prolungata, deve essere
considerata una dose da 0,6 mg/kg di bromuro di rocuronio. Indipendentemente dalla tecnica impiegata per
l’anestesia, la dose di mantenimento consigliata per questa categoria di pazienti è pari a 0,075-0,1 mg/kg di
peso corporeo di bromuro di rocuronio, con una velocità di infusione pari a 0,3 – 0,4 mg/kg .h (vedere
Infusione continua).
Pazienti sovrappeso ed obesi
Quando il medicinale viene usato nei pazienti sovrappeso od obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo
di oltre il 30% superiore a quello ideale), il dosaggio deve essere ridotto prendendo in considerazione il peso
corporeo ideale.

Uso a breve termine in terapia intensiva
Intubazione endotracheale
Per quanto riguarda l’intubazione endotracheale, si faccia riferimento alle medesime dosi sopra indicate a
proposito degli interventi chirurgici.
Dosi di mantenimento
Si raccomanda la somministrazione di un bolo iniziale di bromuro di rocuronio pari a 0,6 mg/kg di peso
corporeo, seguita dall’infusione continua non appena l’ampiezza della risposta si riporta al 10% o a partire dal
momento della ricomparsa di 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF. Il dosaggio deve sempre essere titolato in
relazione all’effetto osservato in ogni singolo paziente. Nei pazienti adulti, la velocità di infusione iniziale
consigliata per il mantenimento di un blocco neuromuscolare dell’80-90% (presenza di 1 o 2 risposte alla
stimolazione TOF) è pari a 0,3-0,6 mg mg/kg .h di peso corporeo per la prima ora di somministrazione. La
velocità di infusione dovrà poi essere ridotta nelle successive 6-12 ore in base alla risposta individuale.
Trascorso questo periodo, la dose individuale necessaria rimane relativamente costante in ciascun paziente
individuale. Rocuronio bromuro Noridem deve essere utilizzato per brevi periodi; tuttavia, la durata totale non
deve superare i 7 giorni, a causa dell’assenza di dati sufficienti sull’uso a lungo termine.
Dagli studi clinici è emersa una spiccata variabilità della velocità di infusione. La velocità di infusione media
variava da 0,2 a 0,5 mg/kg .h di peso corporeo a seconda della natura e dell’estensione dell’insufficienza
d’organo, dei medicinali somministrati in concomitanza e delle caratteristiche del singolo paziente. Per
assicurare il controllo ottimale del paziente è vivamente consigliato il monitoraggio della trasmissione
neuromuscolare. È stata studiata la somministrazione per un periodo fino a 7 giorni.

Speciali popolazioni di pazienti
Rocuronio bromuro Noridem non è indicato per facilitare la ventilazione meccanica in terapia intensiva nei
pazienti pediatrici e geriatrici, poiché mancano dati su sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione
Rocuronio bromuro Noridem viene somministrato per via endovenosa sia come bolo che come infusione
continua.
Sono stati eseguiti studi di compatibilità con i seguenti liquidi da infusione. In concentrazioni nominali di
0,5 mg/mL e 2,0 mg/mL Rocuronio bromuro Noridem è risultato compatibile con: NaCl allo 0,9%, glucosio al
5%, glucosio al 5% in NaCl allo 0,9%, acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di Ringer lattato e
Haemaccel. La somministrazione deve essere avviata immediatamente dopo la miscelazione ed essere
completata entro 24 ore.
Monouso.
Portare le fiale di vetro a temperatura ambiente prima di forarle in modo da ridurre la possibilità di
frammentazione. La soluzione non usata deve essere scartata.

Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Rocuronio bromuro Noridem non contiene conservanti, pertanto si raccomanda di utilizzarlo immediatamente
dopo l’apertura del flaconcino o della fiala.
Il prodotto diluito è fisicamente e chimicamente stabile per 72 ore a 28  C – 32°C o 72 ore a 2  C – 8  C. Da un
punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non
viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la
responsabilità dell’utilizzatore e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2  C – 8ºC, a meno che la
diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Smaltimento e altra manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.

Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio e di prolungato blocco neuromuscolare, il paziente deve rimanere in ventilazione
controllata e sotto sedazione. In questa situazione ci sono due opzioni per l’inversione del blocco
neuromuscolare: 1) negli adulti, si può utilizzare sugammadex per l’inversione di un blocco intenso e profondo.
La dose di sugammadex da somministrare dipende dal livello del blocco neuromuscolare;

• 2) un inibitore dell’acetilcolinesterasi (neostigmina, edrofonio, piridostigmina) o sugammadex può essere utilizzato ai primi segni di recupero spontaneo in dosi corrette. Qualora la somministrazione di anticolinesterasici non riuscisse ad antagonizzare gli effetti neuromuscolari del bromuro di rocuronio, si deve continuare la ventilazione fino alla ripresa della respirazione spontanea. La somministrazione ripetuta di inibitori dell’acetilcolinesterasi può essere pericolosa.

In studi condotti su animali, si è osservata una grave compromissione della funzionalità cardiovascolare, che ha
avuto come esito l’insufficienza cardiaca, soltanto dopo la somministrazione di una dose cumulativa pari a 750 x
ED (135 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio).