RUKOBIA 600 mg Compressa A Rilascio Prolungato

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Rukobia 600 mg compresse a rilascio prolungato
   1. Cos’è Rukobia e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Rukobia
   3. Come prendere Rukobia
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Rukobia

Rukobia 600 mg compresse a rilascio prolungato

fostemsavir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Rukobia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rukobia
• 3. Come prendere Rukobia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rukobia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rukobia e a cosa serve

Rukobia contiene fostemsavir ed è un tipo di medicinale contro l'HIV (antiretrovirale) noto come

inibitore dell’attacco. Esso funziona attaccandosi al virus e bloccandone così l’entrata nelle cellule del
sangue.
Rukobia è usato con altri medicinali antiretrovirali ( terapia di associazione) per trattare l’infezione da
HIV negli adulti con limitate opzioni terapeutiche (altri medicinali antiretrovirali non sono
sufficientemente efficaci o non sono adattabili).
Rukobia non guarisce l’infezione da HIV; esso riduce la quantità di virus nell’organismo e la mantiene
a livelli bassi. Dato che l'HIV riduce il numero delle cellule CD4 nell’organismo, mantenendo l'HIV a
un basso livello, contribuisce anche all’aumento del numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule
CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti che aiutano l’organismo a combattere l’infezione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rukobia

Non prenda Rukobia

• Se è allergico a fostemsaviro ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali: o carbamazepina, o fenitoina(usati per trattare l'epilessiae prevenire le convulsioni) o mitotano(per trattare diversi tipi di cancro) o enzalutamide(per trattare il cancro alla prostata) o rifampicina(per trattare alcune infezioni batterichecome la tubercolosi) o medicinali che contengono l’ erba di san Giovanni( Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe per la depressione).

➔ se pensa che una di queste condizioni la riguardi non prenda Rukobiafino a quando non ha
consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni
Condizioni per le quali è necessario fare attenzione
Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altre condizioni, che
possono essere gravi. Queste includono:

• infezioni e infiammazioni
• dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa È necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo da riconoscerli mentre assume Rukobia. ➔ Vedere Paragrafo 4 di questo foglio.

Prima di prendere Rukobia il medico deve sapere

• se ha o ha avuto un problema cardiaco, o se nota qualche cambiamento insolito nel battito cardiaco (come battito troppo veloce o troppo lento). Rukobia può avere effetto sul ritmo cardiaco.
• se ha o ha avuto una malattia del fegatoinclusa l’epatite B o l’epatite C. ➔ Parli con il medicose ciò la riguarda. Può avere bisogno di ulteriori controlli, compresi gli esami del sangue mentre sta assumendo i medicinali.

Avrà bisogno di regolari esami del sangue
Per tutto il tempo in cui assume Rukobia, il medico pianificherà regolari esami del sangue per
misurare la quantità di HIV nel sangue e per controllare gli effetti indesiderati. Maggiori informazioni
su questi effetti indesiderati sono riportate nel Paragrafo 4di questo foglio.

Rimanga regolarmente in contatto con il medico
Rukobia aiuta a controllare la sua condizione, ma non guarisce l'infezione da HIV. È necessario
prenderlo ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Poiché Rukobia non guarisce l'infezione da
HIV, lei può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all'infezione da HIV.
➔ Rimanga in contatto con il medico, e non smetta di prendere Rukobiasenza il consiglio del
medico.

Bambini e adolescenti
Rukobia non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni perché non è stato studiato in
questa gruppo d'età.

Altri medicinali e Rukobia
Informi il medico o il farmacistase sta assumendo altri medicinali, se ne ha assunti di recente o se
inizia ad assumerne di nuovi.

Rukobia non deve essere assunto con alcuni altri medicinali
Non prenda Rukobia se sta assumendo uno di questi medicinali:

• carbamazepinao fenitoina,per trattare l'epilessiae prevenire le convulsioni
• mitotano,per trattare diversi tipi di cancro
• enzalutamide,per trattare il cancro alla prostata
• rifampicina,per trattare alcune infezioni batterichecome la tubercolosi
• prodotti che contengono l’erba di San Giovanni( Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe per la depressione).

Questo medicinale non è raccomandato con Rukobia:

• elbasvir/grazoprevir, per trattare l'infezione da virus dell’epatite C.➔ Informi il medico o il farmacistase è in trattamento con questo medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Rukobia
Oppure possono rendere più probabile che lei vada incontro ad effetti indesiderati. Rukobia può anche
avere effetto sull’attività di altri medicinali.

Informi il medicose sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito:

• amiodarone, disopiramide, ibutilide, procainamide, chinidina o sotalolo, usati per trattare malattie cardiache
• statine(atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, rosuvastatina o simvastatina), utilizzate perabbassare i livelli di colesterolo
• etinil estradiolo, utilizzato come contraccettivo
• tenofovir alafenenamide, usato come un antivirale➔ Informi il medico o il farmacistase sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico può decidere che lei necessiti di ulteriori controlli.

Gravidanza
Se è in gravidanza, se sospetta una gravidanza o sta pianificandodi avere un bambino, non
assumaRukobiasenza aver prima consultato il medico. Il medicovaluterà il beneficio per lei e il
rischio per il suo bambino di prendere Rukobia mentre è in gravidanza.

Allattamento
L’allattamento non è raccomandatoper le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.

Non è notose i componenti di Rukobia possano passare nel latte materno e nuocere al bambino.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rukobia può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
Non guidi veicoli e non azioni macchinari se non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia
compromesso.

3. Come prendere Rukobia

Prenda Rukobia seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

• La dose raccomandatadi Rukobia è di una compressa da 600 mg, due volte al giorno.
• Rukobia deve essere inghiottito intero, con del liquido. Non masticare, frantumare o dividerele compresse- se fa questo, c'è il pericolo che il medicinale possa essere rilasciato nel corpo troppo rapidamente.
• Può assumere Rukobia con o senza cibo.

Se prende più Rukobia di quanto deve
Se prende troppe compresse di Rukobia, contatti il medico o il farmacista.Se possibile, mostri loro
la confezione di Rukobia.

Se dimentica di prendere Rukobia
Prenda il medicinale appena se lo ricorda. Tuttavia, se è il momento per la dose successiva, salti la
dose dimenticata e torni al normale orario previsto. Non prenda una dose doppiaper compensare la
dose dimenticata. Se non è sicuro su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
Se smette di prendere Rukobia
Non interrompa Rukobia senza il consiglio del medico.
Per controllare l’infezione da HIV e per evitare che la malattia peggiori, prenda Rukobia per tutta la
durata prescritta dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino, pertanto è molto importante discutere con il medico di qualsiasi cambiamento del
suo stato di salute.
Sintomi di infezione e infiammazione sono comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)
Le persone con infezione da HIV avanzata (AIDS), hanno un sistema immunitario indebolito e una
maggiore probabilità di sviluppare gravi infezioni ( infezioni opportunistiche). Dopo l’inizio del
trattamento, il sistema immunitario diventa più forte tanto che l’organismo inizia a combattere le
infezioni.
Possono svilupparsi sintomi di infezione e di infiammazione causati da:

• vecchie infezioni “silenti” che riemergono di nuovo poiché il corpo le combatte
• il sistema immunitario che attacca erroneamente i tessuti sani dell’organismo ( disturbiautoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV.

I sintomi possono includere:

• debolezza muscolaree/o dolore
• doloreo gonfiore delle articolazioni
• debolezzache inizia dalle mani e dai piedi e si estende lungo il tronco del corpo
• palpitazionio tremore
• agitazione e movimento eccessivi( iperattività) Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e di infiammazioneo nota uno dei sintomi sopra elencati: ➔ informi immediatamente il medico. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza aver consultato il medico.

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1persona su 10):

• nausea
• diarrea
• vomito
• mal di stomaco ( dolore addominale)
• mal di testa
• eruzione cutanea ➔ Si rivolga al medicose va incontro a questi effetti indesiderati.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1persona su 10):

• difficoltà di digestione ( dispepsia)
• mancanza di energia ( affaticamento)
• disturbi del ritmo cardiaco osservati con l’elettrocardiogramma ECG ( prolungamentodell’intervallo QT)
• dolore muscolare ( mialgia)
• sensazione di stanchezza ( sonnolenza)
• capogiri
• disturbi del gusto ( disgeusia)
• flatulenza
• difficoltà a dormire ( insonnia)
• prurito ➔ Si rivolga al medicose va incontro a questi effetti indesiderati

Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati solo dagli esami del sangue e possono non
manifestarsi immediatamente dopo l'assunzione di Rukobia.
Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• aumento del livello degli enzimi prodotti nei muscoli (creatina fosfochinasi, un indicatore di danno muscolare)
• aumento della creatinina, un indicatore della funzionalità renale
• aumento del livello degli enzimi prodotti dal fegato (transaminasi, un indicatore di danno del fegato).

Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue
Altri effetti indesiderati si sono verificati in alcune persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:

• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue.

Dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa
Alcune persone che assumono la terapia di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una
condizione chiamata osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a
causa del ridotto afflusso di sangue alle ossa. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale
malattia:

• se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo di tempo
• se assumono anche medicinali antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto debole
• se sono in sovrappeso.

Segni dell’osteonecrosi comprendono:

• rigidità delle articolazioni
• dolore e fastidio alle articolazioni (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà di movimento Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: ➔ informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rukobia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Rukobia dopo la data di scadenza mostrata sulla confezione che è riportata dopo "Scad."
sulla scatola e sul flacone.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rukobia

• Il principio attivo è fostemsavir. Ogni compressa contiene fostemsavir trometamina equivalente a 600 mg di fostemsavir.
• Gli altri componenti sono idrossipropilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rukobia e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato di Rukobia da 600 mg sono compresse di colore beige, biconvesse,
ovali, di circa 19 mm di lunghezza, 10 mm di larghezza e 8 mm di spessore, e con inciso il codice ‘SV
1V7’ su un lato.
Ogni confezione è costituita da uno o tre flaconi, ciascuno contenente 60 compresse a rilascio
prolungato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Olanda

Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334

България
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
[email protected]

Magyarország
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Tel.: + 36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Malta
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Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
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Nederland
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Eesti
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Tel: + 372 8002640

Norge
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Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
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Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
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Polska
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Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France
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Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
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România
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Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
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Tel: + 386 80688869

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
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Tel: + 421 800500589

Italia
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος
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Τηλ: + 357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu/