SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG

SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG

3,75 mg/ml + 0,75 mg/ml soluzione da nebulizzare
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG
• 3. Come usare SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG e a cosa serve

SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG è un medicinale costituito da un’associazione di due
principi attivi per la terapia delle malattie ostruttive (restringimento) dei bronchi: il salbutamolo (beta-
agonista) e l’ipratropio bromuro (anticolinergico).
SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG è indicato per il trattamento del broncospasmo
(contrazione dei muscoli bronchiali) nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (una
malattia che rende difficile svuotare l’aria dai polmoni).

2. Cosa deve sapere prima di usare SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG

Non usi SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG

• se è allergico al salbutamolo e/o all’ipratropio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico all’atropina o a principi attivi simili all’atropina;
• se soffre di una grave malattia del cuore;
• se soffre di glaucoma (aumento della pressione interna dell’occhio);
• se soffre di ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata);
• se soffre di ritenzione urinaria o di occlusione intestinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG se

• ha un’ostruzione dei vasi che portano il sangue al cuore (coronaropatia);
• ha un battito cardiaco irregolare;
• ha la pressione alta (ipertensione);
• soffre di una malattia della tiroide causata da una sua aumentata attività (ipertiroidismo);
• è affetto da feocromocitoma, un tumore che produce sostanze chimiche che causano un aumento della pressione e un’accelerazione del battito del cuore;
• soffre di diabete (una malattia caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue dovuti a una ridotta produzione di insulina da parte del pancreas);
• soffre di fibrosi cistica. Il trattamento con SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG può predisporre maggiormente a disturbi gastrointestinali.

Contatti il medico se avverte dolore al torace, gravi difficoltà respiratorie con aumento del respiro sibilante o
mancanza di respiro, disturbi visivi come dolore agli occhi, visione offuscata, immagini colorate, dilatazione
della pupilla, o se percepisce un peggioramento delle sue condizioni di salute nel caso in cui:

• soffra di cardiopatia ischemica (una patologia del cuore che compare in seguito a riduzione del flusso sanguigno dovuta ad un restringimento delle arterie coronarie),
• abbia una tachiaritmia (battito irregolare e accelerato),
• ha una grave insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo).

La terapia con SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG può determinare diminuzione di
potassio nel sangue (ipokaliemia), anche grave, pertanto il medico le prescriverà dei controlli periodici.
Una condizione conosciuta come acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di
salbutamolo, principalmente nei pazienti trattati per broncospasmo acuto (vedere paragrafi 3 e 4). L’aumento
dei livelli plasmatici di lattato può portare alla mancanza di respiro e all’iperventilazione, nonostante il suo
respiro sibilante migliori. Se pensa che il medicinale non sia più efficace e che sia necessario utilizzare il
nebulizzatore più di quanto il medico le abbia raccomandato, si rivolga immediatamente al medico.
In corso di trattamento possono verificarsi reazioni di immediata ipersensibilità con comparsa in rari casi di
orticaria, angioedema, broncospasmo paradosso (improvvisa contrazione involontaria dei bronchi e difficoltà
a respirare) e anafilassi.
Fare attenzione a non spruzzare la soluzione negli occhi, soprattutto se si soffre di glaucoma (una patologia
oculare causata dall'aumento della pressione intraoculare); quando ipratropio bromuro (uno dei principi attivi
di SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG) è entrato in contatto con l'occhio, sono stati
segnalati casi isolati di complicazioni oculari (come midriasi, visione offuscata, aloni visivi o immagini
colorate, aumento della pressione oculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare).
Uso nei bambini e negli adolescenti

SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG non è indicato nei bambini e negli adolescenti
(età inferiore ai 18 anni).
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Informi il medico se è in terapia con:

• beta bloccanti, come il propranololo (medicinali usati per le malattie del cuore e per abbassare la pressione);
• derivati xantinici, ad esempio teofillina e aminofillina, (medicinali che rilasciano la muscolatura bronchiale);
• cortisonici (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori);
• diuretici (medicinali che fanno abbassare la pressione);
• antidepressivi (antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi);
• medicinali anticolinergici;
• digossina - medicinale usato per il trattamento dello scompenso cardiaco;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Alcuni anestetici possono influenzare gli effetti di SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

informi il medico, il dentista o l’anestesista che è in trattamento con SALBUTAMOLO E
IPRATROPIO BROMURO EG.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico le prescriverà SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG solo in caso di effettiva
necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento possono comparire vertigini, disturbi nella messa a fuoco dell’immagine, dilatazione
della pupilla (midriasi), visione offuscata. Se questo si verifica eviti di guidare o utilizzare macchinari.

SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG contiene paraidrossibenzoati
I paraidrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente,
broncospasmo.

3. Come usare SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Posologia
La dose raccomandata è 5 gocce diluite in 2 ml di soluzione fisiologica sterile nel nebulizzatore 2-3 volte al
giorno.
La dose massima giornaliera è 15 gocce.
Non superare la dose massima raccomandata.

Modo di somministrazione
Diluire con soluzione fisiologica sterile nel nebulizzatore.

Durata di trattamento
La durata della nebulizzazione è di 10-15 minuti.
La dose massima e la durata della terapia sono stabilite dal medico in base alle sue condizioni cliniche.

Istruzioni per l’uso
Per aprire il flacone esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione
in senso antiorario. Per la chiusura del flacone avvitare la ghiera in senso orario.
Uso nei bambini e negli adolescenti
SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età
inferiore ai 18 anni).

Se prende più SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG di quanto deve
Se ingerisce o usa accidentalmente una dose eccessiva di SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO
EG, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
In caso di sovradosaggio possono insorgere tremori, aumento della frequenza dei battiti del cuore, aumento
del numero degli atti respiratori (tachipnea) e acidosi metabolica (alterazione dell’acidità del sangue).

Se dimentica di prendere SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG
Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose
successiva. In tal caso continui a prendere SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG alla solita
ora e alla dose stabilita dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose
precedente.

Se interrompe il trattamento con SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG
Non interrompa l’uso di questo medicinale senza aver consultato il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

• Comparsa di dolore al petto
• Gravi difficoltà respiratorie
• Dolore agli occhi con visione offuscata, dilatazione della pupilla → Contatti immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi e interrompa la terapia.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• cefalea (mal di testa), tensione, vertigine (sensazione di movimento o di rotazione), sonnolenza, tremori muscolari, agitazione, iperattività psicomotoria;
• bocca secca, nausea, irritazione della bocca e della gola, disturbi della motilità intestinale (diarrea, costipazione e vomito), stomatite;
• ipersensibilità, anafilassi e angioedema;
• disturbi dell’accomodazione della vista (visione non nitida), dilatazione della pupilla (midriasi), dolore agli occhi, dilatazione dei vasi superficiali oculari (iperemia della congiuntiva), glaucoma, aumento della pressione dell’occhio;
• vasodilatazione periferica (pelle rossa e calda) per dosaggi elevati.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• aritmie cardiache (ritmo irregolare del cuore) incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopra- ventricolare ed extrasistolica;
• ischemia miocardica (riduzione dell’ossigenazione del cuore);
• angina (dolore al petto).

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• irritabilità,
• ipokaliemia (riduzione del potassio nel sangue);
• broncospasmo (costrizione dei bronchi) paradosso e iperventilazione (aumento del numero degli atti respiratori subito dopo l’inalazione);
• tosse, disfonia, irritazione della gola, secchezza della gola;
• aumento della pressione sanguigna sistolica / diminuzione della pressione diastolica
• astenia;
• orticaria, prurito, eccessiva sudorazione (iperidrosi);
• dolori muscolari, crampi, debolezza muscolare;
• ritenzione urinaria;
• una condizione conosciuta come acidosi lattica che può causare mal di stomaco, iperventilazione, mancanza di respiro nonostante il suo respiro sibilante migliori, piedi e mani freddi, battito cardiaco irregolare o sete.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Dopo 10 mesi dalla prima apertura del flacone il medicinale deve essere gettato, anche se non utilizzato
completamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG

• I principi attivi sono salbutamolo (come salbutamolo solfato) e ipratropio bromuro. 1 ml di soluzione contiene 3,75 mg di salbutamolo e 0,75 mg di ipratropio bromuro.
• Gli altri componenti sono etile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG e contenuto della
confezione
Soluzione incolore o di colore giallo chiaro, da nebulizzare, in flacone multidose da 15 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6 – 20136 Milano

Produttore
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)