BREVA 15 mg/3 mg Aerosol

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Breva 0,375% + 0,075%
   1. Cos’è Breva e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Breva
   3. Come usare Breva
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Breva
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Breva 15 mg + 3 mg
   1. Cos’è Breva e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Breva
   3. Come usare Breva
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Breva
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Breva 0,375% + 0,075%

soluzione da nebulizzare
Salbutamolo e ipratropio bromuro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Breva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Breva
• 3. Come usare Breva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Breva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Breva e a cosa serve

Breva è un medicinale costituito da un’associazione di due principi attivi per la terapia delle malattie
ostruttive (restringimento) dei bronchi: il salbutamolo (beta-agonista) e l’ipratropio bromuro
(anticolinergico).
Breva è indicato per il trattamento del broncospasmo (contrazione dei muscoli bronchiali) nei
pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (una malattia che rende difficile svuotare
l’aria dai polmoni).

2. Cosa deve sapere prima di usare Breva

Non usi Breva

• se è allergico al salbutamolo e/o all’ipratropio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico all’atropina o a principi attivi simili all’atropina;
• se soffre di gravi malattie del cuore;
• se soffre di una malattia dell’occhio denominata glaucoma;
• se soffre di ipertrofia prostatica (aumento delle dimensioni della prostata);
• se soffre di ritenzione urinaria (difficoltà della vescica a svuotarsi dell’urina);
• se soffre di occlusione intestinale (arresto del transito del contenuto nell’intestino).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Breva, se:

• ha un’ostruzione dei vasi che portano il sangue al cuore (coronaropatia);
• ha un battito cardiaco irregolare;
• ha la pressione alta (ipertensione);
• soffre di una malattia della tiroide causata da una sua aumentata attività (ipertiroidismo);
• è affetto da feocromocitoma, un tumore che produce sostanze chimiche che causano un aumento della pressione e un’accelerazione del battito del cuore;
• soffre di diabete (una malattia caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue dovuti a una ridotta produzione di insulina da parte del pancreas);
• soffre di fibrosi cistica. Il trattamento con Breva può predisporre maggiormente a disturbi gastrointestinali. Contatti il medico se avverte dolore al torace, gravi difficoltà respiratorie con aumento del respiro sibilante o mancanza di respiro, disturbi visivi come dolore agli occhi, visione offuscata, immagini colorate, dilatazione della pupilla o se percepisce un peggioramento delle sue condizioni nel caso in cui:
• soffre di cardiopatia ischemica (una patologia del cuore che compare in seguito a riduzione del flusso sanguigno dovuta ad un restringimento delle arterie coronarie),
• ha una tachiaritmia (battito irregolare e accelerato),
• ha una grave insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo). La terapia con Breva può determinare diminuzione di potassio nel sangue (ipokaliemia), anche grave, pertanto il medico le prescriverà dei controlli periodici.

Una condizione conosciuta come acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi
terapeutiche di salbutamolo, principalmente nei pazienti trattati per broncospasmo acuto (vedere
paragrafi 3 e 4). L’aumento dei livelli plasmatici di lattato può portare alla mancanza di respiro e
all’iperventilazione, nonostante il suo respiro sibilante migliori. Se pensa che il medicinale non sia
più efficace e che sia necessario utilizzare il nebulizzatore più di quanto il medico le abbia
raccomandato, si rivolga immediatamente al medico.
In corso di trattamento possono verificarsi reazioni di immediata ipersensibilità con comparsa in rari
casi di orticaria, angioedema, broncospasmo paradosso (improvvisa contrazione involontaria dei
bronchi e difficoltà a respirare) e anafilassi.
Fare attenzione a non spruzzare la soluzione negli occhi, soprattutto se si è a rischio di glaucoma
(una patologia oculare causata dall’aumento della pressione intraoculare); quando ipratropio
bromuro (uno dei principi attivi di Breva) è entrato in contatto con l’occhio, sono stati segnalati casi
isolati di complicazioni oculari (come midriasi, visione offuscata, aloni visivi o immagini colorate,
aumento della pressione oculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare).
Bambini e adolescenti
Breva non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).

Per chi svolge attività sportiva
L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque
positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Breva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Informi il medico se è in terapia con:

• beta bloccanti, come il propranololo (medicinali usati per le malattie del cuore e per abbassare la pressione);
• derivati xantinici, ad esempio teofillina e aminofillina, (medicinali che rilasciano la muscolatura bronchiale);
• cortisonici (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori);
• diuretici (medicinali che fanno abbassare la pressione);
• antidepressivi (antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi);
• medicinali anticolinergici;
• digossina - medicinale usato per il trattamento dello scompenso cardiaco;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Alcuni anestetici possono influenzare gli effetti di Breva. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico informi il medico, il dentista o l’anestesista che è in trattamento con Breva.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico le prescriverà Breva solo in caso di effettiva necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento possono comparire vertigini, disturbi nella messa a fuoco dell’immagine,
dilatazione della pupilla (midriasi), visione offuscata. Se questo si verifica eviti di guidare o utilizzare
macchinari.

Breva contiene metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato e butile
paraidrossibenzoato.
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed eccezionalmente, broncospasmo
(restringimento dei bronchi e difficoltà a respirare).

3. Come usare Breva

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia
La dose raccomandata è 5 gocce diluite in 2 ml di soluzione fisiologica sterile nel nebulizzatore
2-3 volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 15 gocce.
Non superare la dose massima raccomandata.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Breva non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).

Modo di somministrazione
Diluire con soluzione fisiologica sterile nel nebulizzatore.

Durata di trattamento
La durata della nebulizzazione è di 10-15 minuti.
La dose massima e la durata della terapia sono stabilite dal medico in base alle sue condizioni
cliniche.

Istruzioni per l’uso
Per aprire il flacone esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e
una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone avvitare la ghiera in senso orario.

Se prende più Breva di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Breva si rivolga al medico o al più vicino
ospedale.
In caso di sovradosaggio possono insorgere tremori aumento della frequenza dei battiti del cuore,
aumento del numero degli atti respiratori (tachipnea) e acidosi metabolica (alterazione dell’acidità
del sangue).

Se dimentica di prendere Breva
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Breva
Non interrompa l’uso di questo medicinale senza aver consultato il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

• Comparsa di dolore al petto
• Gravi difficoltà respiratorie
• Dolore agli occhi con visione offuscata, dilatazione della pupilla Contatti immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi e interrompa la terapia.

Effetti indesiderati Rari(possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• cefalea (mal di testa),
• tensione,
• vasodilatazione periferica (pelle rossa e calda) per dosaggi elevati,
• vertigine (sensazione di movimento o di rotazione),
• sonnolenza, tremori muscolari, agitazione, iperattività psicomotoria,
• bocca secca, nausea, irritazione della bocca e della gola, disturbi della motilità intestinale (diarrea, costipazione e vomito), stomatite,
• ipersensibilità, anafilassi e angioedema,
• disturbi dell'accomodazione della vista (visione non nitida), dilatazione della pupilla (midriasi), dolore agli occhi, dilatazione dei vasi superficiali oculari (iperemia della congiuntiva), glaucoma, aumento della pressione dell’occhio. Effetti indesiderati Molto rari(possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
• aritmie cardiache (ritmo irregolare del cuore) incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica,
• ischemia miocardica (riduzione dell’ossigenazione del cuore),
• angina (dolore al petto). Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• irritabilità,
• ipokaliemia (riduzione del potassio nel sangue),
• broncospasmo (costrizione dei bronchi) paradosso e iperventilazione (aumento del numero degli atti respiratori subito dopo l’inalazione,
• tosse, disfonia, irritazione della gola, secchezza della gola,
• aumento della pressione sanguigna sistolica/diminuzione della pressione diastolica,
• astenia,
• orticaria, prurito, eccessiva sudorazione (iperidrosi),
• dolori muscolari, crampi, debolezza muscolare,
• ritenzione urinaria,
• una condizione conosciuta come acidosi lattica che può causare mal di stomaco, iperventilazione, mancanza di respiro nonostante il suo respiro sibilante migliori, piedi e mani freddi, battito cardiaco irregolare o sete.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Breva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato .
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Usare entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone. Dopo tale periodo elimini l’eventuale residuo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Breva
I principi attivi sono: salbutamolo e ipratropio bromuro. 100 ml di soluzione contengono:
salbutamolo solfato equivalente a mg 375 di salbutamolo e ipratropio bromuro monoidrato
equivalente a mg 75 di ipratropio bromuro.
Gli altri componenti sono: etil-para-idrossibenzoato, metil para-idrossibenzoato, butil para-
idrossibenzoato, sodio cloruro, acido solforico 1N, acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Breva e contenuto della confezione
Soluzione da nebulizzare in flacone da 15 ml in polietilene con contagocce.
La soluzione è limpida, incolore o leggermente paglierina.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano

Produttore
Valeas S.p.A. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino S.S. 16 – Zona Industriale 73010
Zollino (LE)

Breva 15 mg + 3 mg

aerosol dosato

Salbutamolo e ipratropio bromuro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Breva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Breva
• 3. Come usare Breva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Breva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Breva e a cosa serve

Breva è un medicinale costituito da un’associazione di due principi attivi per la terapia delle malattie
ostruttive (restringimento) dei bronchi: il salbutamolo (beta-agonista) e l’ipratropio bromuro
(anticolinergico).
Breva è indicato per il trattamento del broncospasmo (contrazione dei muscoli bronchiali) nei
pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (una malattia che rende difficile svuotare
l’aria dai polmoni).

2. Cosa deve sapere prima di usare Breva

Non usi Breva

• se è allergico al salbutamolo e/o all’ ipratropio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico all’atropina o a principi attivi simili all’atropina;
• se soffre di gravi malattie del cuore;
• se soffre di una malattia dell’occhio denominata glaucoma;
• se soffre di ipertrofia prostatica (aumento delle dimensioni della prostata);
• se soffre di ritenzione urinaria (difficoltà della vescica a svuotarsi dell’urina);
• se soffre di occlusione intestinale (arresto del transito del contenuto nell'intestino).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Breva, se:

• ha un’ostruzione dei vasi che portano il sangue al cuore (coronaropatia);
• ha un battito cardiaco irregolare;
• ha la pressione alta (ipertensione);
• soffre di una malattia della tiroide causata da una sua aumentata attività (ipertiroidismo);
• è affetto da feocromocitoma, un tumore che produce sostanze chimiche che causano un aumento della pressione e un’accelerazione del battito del cuore;
• soffre di diabete (una malattia caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue dovuti a una ridotta produzione di insulina da parte del pancreas);
• soffre di fibrosi cistica. Il trattamento con Breva può predisporre maggiormente a disturbi gastrointestinali. Contatti il medico se avverte dolore al torace, gravi difficoltà respiratorie con aumento del respiro sibilante o mancanza di respiro, disturbi visivi come dolore agli occhi, visione offuscata, immagini colorate, dilatazione della pupilla o se percepisce un peggioramento delle sue condizioni nel caso in cui:
• soffre di cardiopatia ischemica (una patologia del cuore che compare in seguito a riduzione del flusso sanguigno dovuta ad un restringimento delle arterie coronarie),
• ha una tachiaritmia (battito irregolare e accelerato),
• ha una grave insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo) La terapia con Breva può determinare diminuzione di potassio nel sangue (ipokaliemia), anche grave, pertanto il medico le prescriverà dei controlli periodici.

Una condizione conosciuta come acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi
terapeutiche di salbutamolo, principalmente nei pazienti trattati per broncospasmo acuto (vedere
paragrafi 3 e 4). L’aumento dei livelli plasmatici di lattato può portare alla mancanza di respiro e
all’iperventilazione, nonostante il suo respiro sibilante migliori. Se pensa che il medicinale non sia
più efficace e che sia necessario utilizzare il nebulizzatore più di quanto il medico le abbia
raccomandato, si rivolga immediatamente al medico.
In corso di trattamento possono verificarsi reazioni di immediata ipersensibilità con comparsa in rari
casi di orticaria, angioedema, broncospasmo paradosso (improvvisa contrazione involontaria dei
bronchi e difficoltà a respirare) e anafilassi.
Fare attenzione a non spruzzare la soluzione negli occhi, soprattutto se si è a rischio di glaucoma
(una patologia oculare causata dall’aumento della pressione intraoculare); quando ipratropio
bromuro (uno dei principi attivi di Breva) è entrato in contatto con l’occhio, sono stati segnalati casi
isolati di complicazioni oculari (come midriasi, visione offuscata, aloni visivi o immagini colorate,
aumento della pressione oculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare).
Bambini e adolescenti
Breva non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).

Per chi svolge attività sportiva
L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque
positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Breva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Informi il medico se è in terapia con:

• beta bloccanti, come il propranololo (medicinali usati per le malattie del cuore e per abbassare la pressione);
• derivati xantinici, ad esempio teofillina e aminofillina (medicinali che rilasciano la muscolatura bronchiale);
• cortisonici (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori);
• diuretici (medicinali che fanno abbassare la pressione);
• antidepressivi (antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi);
• medicinali anticolinergici;
• digossina - medicinale usato per il trattamento dello scompenso cardiaco;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Alcuni anestetici possono influenzare gli effetti di Breva. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico informi il medico, il dentista o l’anestesista che è in trattamento con Breva.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico le prescriverà Breva solo in caso di effettiva necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento possono comparire vertigini, disturbi nella messa a fuoco dell’immagine,
dilatazione della pupilla (midriasi), visione offuscata. Se questo si verifica eviti di guidare o utilizzare
macchinari.

3. Come usare Breva

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia
La dose raccomandata è 2 spruzzi, 3-6 volte al giorno

Durata di trattamento
La dose massima e la durata della terapia sono stabilite dal medico in base alle sue condizioni
cliniche.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Breva non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).

Istruzioni per l’uso
Agiti molto bene prima dell’uso.

• 1. Tolga il cappuccio dal boccaglio. (fig.1)

fig.1

• 2. Impugni l’inalatore con il pollice e l’indice e, senza premere la bomboletta, agiti energicamente. (fig.2)

fig.2

• 3. Serri il boccaglio tra le labbra. (fig.3)

fig.3

• 4. Espiri profondamente soffiando direttamente nel boccaglio. (fig.4)

• 5. Compia quindi una inspirazione lenta e profonda premendo contemporaneamente, e una sola volta, con l’indice sul fondo della bomboletta così da far coincidere l’erogazione del medicinale con l’inizio dell’inspirazione stessa. (fig.5)

fig.5

• 6. Trattenga il respiro il più a lungo possibile, tolga il boccaglio dalle labbra ed espiri lentamente.
• 7. Per la successiva inalazione del medicinale, attenda almeno un minuto e segua le modalità descritte ai punti 2, 3, 4, 5 e 6.
• 8. Rimetta il cappuccio al boccaglio. (fig.8)

fig.8
Mantenga il boccaglio e la valvola sempre puliti.
Per la pulizia tolga la bomboletta dall'inalatore, lavi il boccaglio con acqua tiepida, asciughi e rimetta
la bomboletta nel boccaglio pulito.
Protegga sempre l’apparecchio dalla polvere e lo conservi lontano da fonti di calore. Non getti
l’apparecchio sul fuoco, anche se vuoto.

Se prende più Breva di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Breva si rivolga al medico o al più vicino
ospedale.
In caso di sovradosaggio possono insorgere tremori, aumento della frequenza dei battiti del cuore
aumento del numero degli atti respiratori (tachipnea) e acidosi metabolica (alterazione dell’acidità
del sangue).

Se dimentica di prendere Breva
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Breva
Non interrompa l’uso di questo medicinale senza aver consultato il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

• Comparsa di dolore al petto
• Gravi difficoltà respiratorie
• Dolore agli occhi con visione offuscata, dilatazione della pupilla Contatti immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi e interrompa la terapia.

Effetti indesiderati Rari(possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• cefalea (mal di testa),
• tensione,
• vasodilatazione periferica (pelle rossa e calda) per dosaggi elevati.
• vertigine (sensazione di movimento o di rotazione),
• sonnolenza, tremori muscolari, agitazione, iperattività psicomotoria,
• bocca secca, nausea, irritazione della bocca e della gola, disturbi della motilità intestinale (diarrea, costipazione e vomito), stomatite,
• ipersensibilità, anafilassi e angioedema,
• disturbi dell'accomodazione della vista (visione non nitida), dilatazione della pupilla (midriasi), dolore agli occhi, dilatazione dei vasi superficiali oculari (iperemia della congiuntiva), glaucoma, aumento della pressione dell’occhio Effetti indesiderati Molto rari(possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
• aritmie cardiache (ritmo irregolare del cuore) incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica,
• ischemia miocardica (riduzione dell’ossigenazione del cuore),
• angina (dolore al petto). Effetti indesiderati Non noti: noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• irritabilità,
• ipokaliemia (riduzione del potassio nel sangue),
• broncospasmo (costrizione dei bronchi) paradosso e iperventilazione (aumento del numero degli atti respiratori subito dopo l’inalazione,
• tosse, disfonia, irritazione della gola, secchezza della gola,
• aumento della pressione sanguigna sistolica/diminuzione della pressione diastolica
• astenia,
• orticaria, prurito, eccessiva sudorazione (iperidrosi),
• dolori muscolari, crampi, debolezza muscolare,
• ritenzione urinaria,
• una condizione conosciuta come acidosi lattica che può causare mal di stomaco, iperventilazione, mancanza di respiro nonostante il suo respiro sibilante migliori, piedi e mani freddi, battito cardiaco irregolare o sete.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Breva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Breva
I principi attivi sono: salbutamolo e ipratropio bromuro. Un flacone di aerosol dosato
contiene 15 mg di salbutamolo e 3 mg di ipratropio bromuro. Ogni spruzzo eroga 75 µg di
salbutamolo e 15 µg di ipratropio bromuro.
Gli altri componenti sono: acido oleico, triclorofluorometano, diclorodifluorometano.

Descrizione dell’aspetto di Breva e contenuto della confezione
Aerosol dosato in flacone in alluminio di alluminio per 200 spruzzi, con valvola dosatrice e boccaglio
inalatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano