INASAL 0.375% + 0.075% Soluzione da nebulizzare

Contenuto del foglietto illustrativo

1. INASAL 3,75 mg/ml + 0,75 mg/ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
   1. Cos’è INASAL e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare INASAL
   3. Come usare INASAL
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare INASAL
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

INASAL 3,75 mg/ml + 0,75 mg/ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO

“MEDICINALE EQUIVALENTE”
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è INASAL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare INASAL
• 3. Come usare INASAL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare INASAL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è INASAL e a cosa serve

INASAL è un medicinale costituito da un’associazione di due principi attivi per la terapia delle
malattie ostruttive (restringimento) dei bronchi: il salbutamolo (beta-agonista) e l’ipratropio
bromuro (anticolinergico).
INASAL è indicato per il trattamento del broncospasmo (contrazione dei muscoli bronchiali) nei
pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (una malattia che rende difficile svuotare
l’aria dai polmoni).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare INASAL

Non usi INASAL

• se è allergico al salbutamolo o all’ipratropio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico all’atropina o a principi attivi simili all’atropina;
• In caso di cardiopatie;
• In caso di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio);
• In caso di ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata);
• In caso di sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere INASAL se:

• ha un’ostruzione dei vasi che portano il sangue al cuore (coronaropatia);
• ha un battito cardiaco irregolare;
• ha la pressione alta (ipertensione);
• soffre di una malattia della tiroide causata da una sua aumentata attività (ipertiroidismo);
• è affetto da feocromocitoma, un tumore che produce sostanze chimiche che causano un aumento della pressione e un’accelerazione del battito del cuore;
• soffre di diabete (una malattia caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue dovuti a una ridotta produzione di insulina da parte del pancreas);
• soffre di fibrosi cistica. Il trattamento con INASAL può predisporre maggiormente a disturbi gastrointestinali

Contatti il medico se avverte dolore al torace, gravi difficoltà respiratorie con aumento del respiro
sibilante o mancanza di respiro, disturbi visivi come dolore agli occhi, visione offuscata, immagini
colorate, dilatazione della pupilla, o se percepisce un peggioramento delle sue condizioni di salute
nel caso in cui:

• soffra di cardiopatia ischemica (una patologia del cuore che compare in seguito a riduzione del flusso sanguigno dovuta ad un restringimento delle arterie coronarie),
• soffra di tachiaritmia (battito irregolare e accelerato),
• soffra di grave insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo).

La terapia con INASAL può determinare diminuzione di potassio nel sangue (ipokaliemia), anche
grave, pertanto il medico le prescriverà dei controlli periodici.
Una condizione conosciuta come acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi
terapeutiche di salbutamolo, principalmente nei pazienti trattati per broncospasmo acuto (vedere
paragrafi 3 e 4). L’aumento dei livelli plasmatici di lattato può portare alla mancanza di respiro e
all’iperventilazione, nonostante il suo respiro sibilante migliori. Se pensa che il medicinale non sia
più efficace e che sia necessario utilizzare il nebulizzatore più di quanto il medico le abbia
raccomandato, si rivolga immediatamente al medico.
In corso di trattamento possono verificarsi reazioni di immediata ipersensibilità con comparsa in
rari casi di orticaria, angioedema, broncospasmo paradosso (improvvisa contrazione involontaria
dei bronchi e difficoltà a respirare) e anafilassi.
Fare attenzione a non spruzzare la soluzione negli occhi, soprattutto se si soffre di glaucoma (una
patologia oculare causata dall'aumento della pressione intraoculare); quando ipratropio bromuro
(uno dei principi attivi di INASAL) è entrato in contatto con l'occhio, sono stati segnalati casi isolati
di complicazioni oculari (come midriasi, visione offuscata, aloni visivi o immagini colorate,
aumento della pressione oculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare).

Bambini e adolescenti
Inasal non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).

Altri medicinali e INASAL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Informi il medico se è in terapia con:

• beta bloccanti, come il propranololo (medicinali usati per le malattie del cuore e per abbassare la pressione);
• derivati xantinici, ad es: teofillina e aminofillina, (medicinali che rilasciano la muscolatura bronchiale);
• cortisonici (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori);
• diuretici (medicinali che fanno abbassare la pressione);
• antidepressivi (antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi);
• medicinali anticolinergici;
• digossina - medicinale usato per il trattamento dello scompenso cardiaco;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Alcuni anestetici possono influenzare gli effetti di INASAL. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico informi il medico, il dentista o l’anestesista che è in trattamento con INASAL.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico le prescriverà INASAL solo in caso di effettiva necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento possono comparire vertigini, disturbi nella messa a fuoco dell’immagine,
dilatazione della pupilla (midriasi), visione offuscata. Se questo si verifica eviti di guidare o
utilizzare macchinari.

INASAL contiene para-idrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e,
eccezionalmente, broncospasmo.
“Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test antidoping”.

3. Come usare INASAL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Uso con nebulizzatoriAdultiPer inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliareDiluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile. Durata della nebulizzazione: 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno.

Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso

ospedaliero
È possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: 6
inspirazioni;
in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml: durata inalazione 2 minuti;
oppure diluire 1 goccia con 5 ml: durata inalazione 10 minuti.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Inasal non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).
Istruzioni per l’uso
Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui
apertura si richiede un movimento non istintivo ma razionale.
Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del
contagocce ed una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone si deve avvitare la
ghiera, come di norma, in senso orario.

Se usa più INASAL di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di INASAL si rivolga al medico
o al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono insorgere tremori, aumento della frequenza dei battiti del cuore,
aumento del numero degli atti respiratori (tachipnea) e acidosi metabolica (alterazione dell’acidità
del sangue).

Se dimentica di prendere INASAL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

Se interrompe il trattamento con INASAL
Non interrompa l’uso di questo medicinale senza aver consultato il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

• Comparsa di dolore al petto
• Gravi difficoltà respiratorie
• Dolore agli occhi con visione offuscata, dilatazione della pupilla → Contatti immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi e interrompa la terapia

Effetti indesiderati Rari- (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• cefalea (mal di testa), tensione, vertigine (sensazione di movimento o di rotazione), sonnolenza, tremori muscolari, agitazione, iperattività psicomotoria
• bocca secca, nausea, irritazione della bocca e della gola, disturbi della motilità intestinale (diarrea, costipazione e vomito), stomatite
• ipersensibilità, anafilassi e angioedema
• disturbi dell'accomodazione della vista (visione non nitida), dilatazione della pupilla (midriasi), dolore agli occhi, dilatazione dei vasi superficiali oculari (iperemia della congiuntiva), glaucoma, aumento della pressione dell’occhio
• vasodilatazione periferica (pelle rossa e calda) per dosaggi elevati,

Effetti indesiderati Molto rari- (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• aritmie cardiache (ritmo irregolare del cuore) incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica,
• ischemia miocardica (riduzione dell’ossigenazione del cuore),
• angina (dolore al petto),

Effetti indesiderati non noti - (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• irritabilità,
• ipokaliemia (riduzione del potassio nel sangue),
• broncospasmo (costrizione dei bronchi) paradosso e iperventilazione (aumento del numero degli atti respiratori subito dopo l’inalazione,
• tosse, disfonia, irritazione della gola, secchezza della gola,
• aumento della pressione sanguigna sistolica / diminuzione della pressione disatolica
• astenia
• orticaria, prurito, eccessiva sudorazione (iperidrosi)
• dolori muscolari, crampi, debolezza muscolare ritenzione urinaria
• una condizione conosciuta come acidosi lattica che può causare mal di stomaco, iperventilazione, mancanza di respiro nonostante il suo respiro sibilante migliori, piedi e mani freddi, battito cardiaco irregolare o sete.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare INASAL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

NON CONSERVARE A TEMPERATURA SUPERIORE AI 25°C
Il contenuto del flacone multidose può essere utilizzato entro 10 mesi dalla prima apertura del
flacone; dopo tale periodo, l’eventuale residuo deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene INASAL

• I principi attivi sono: Salbutamolo e Ipratropio bromuro. 100 ml di soluzione contengono: 0,375 g di salbutamolo (come Salbutamolo Solfato g 0,450) e 0,075 g di Ipratropio bromuro. Una goccia contiene: 187,5 microgrammi di salbutamolo e 37,5 microgrammi di ipratropio bromuro
• Gli altri componenti sono: Etil p-idrossibenzoato, metil p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di INASAL e contenuto della confezione
Soluzione da nebulizzare.Flacone multidose da 15 ml.
La soluzione di INASAL può essere di colore giallo paglierino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KONPHARMA S.r.l. – Via Pietro della Valle, 1 – 00193 Roma - Italia

Produttore
Special Product’s Line S.p.A. –
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 -03012 Anagni (FR) Italia