SALBUTAMOLO 100 MICROGRAMMI Sospensione pressurizzata per inalazione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Salbutamolo Glenmark 100 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione
   1. Cos’è Salbutamolo Glenmark e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Salbutamolo Glenmark
   3. Come usare Salbutamolo Glenmark
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Salbutamolo Glenmark
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Salbutamolo Glenmark 100 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione

salbutamolo (come salbutamolo solfato)

medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Salbutamolo Glenmark e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Salbutamolo Glenmark
• 3. Come usare Salbutamolo Glenmark
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Salbutamolo Glenmark
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Salbutamolo Glenmark e a cosa serve

Questo inalatore contiene salbutamolo che appartiene a un gruppo di medicinali noti come
broncodilatatori. Questi medicinali aiutano le vie aeree dei polmoni a restare aperte, facilitando
l’ingresso e l’uscita di aria. Inoltre danno sollievo a costrizione toracica, respiro sibilante e tosse.

L’inalatore viene usatoin adulti, adolescenti e bambini da 4 a 11 anni di età:

• per trattare le difficoltà respiratorienelle persone con asma e condizioni simili (ad es. bronchite cronica ed enfisema);
• per prevenire l’asmain seguito ad esercizio fisico o altri stimoli (stimoli comuni includono polvere domestica, polline, gatti, cani e fumo di sigaretta).

2. Cosa deve sapere prima di usare Salbutamolo Glenmark

Non usi Salbutamolo Glenmark

• se è allergicoal salbutamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale:

• se ha una storia di patologie cardiache, quali ritmo cardiaco irregolare o rapido, infarto miocardico o angina (dolore al petto)
• se ha la pressione sanguigna altagrave e non trattata
• se ha una tiroide iperattiva
• se ha la bassilivelli di potassionel sangue
• se ha un’ingrossamento di un’arteria(aneurisma)
• se ha il diabete(si raccomandano controlli supplementari dei livelli di glucosio nel sangue all’inizio del trattamento con questo medicinale)
• se ha un tumoredella midollare del surrene (feocromocitoma). Le porzioni midollari del surrene fanno parte delle due ghiandole situate sopra i reni
• se ha dovuto interrompere questo o un altro medicinale per il trattamento di questa malattia a causa di allergieo qualche altro problema
• se sta assumendo diuretici, a volte utilizzati per trattare la pressione sanguigna alta o i problemi di cuore.

Con l’uso di salbutamolo sono stati segnalati casi di carie dentaria. Si raccomanda, soprattutto nei
bambini, di prestare attenzione a una buona igiene orale e di sottoporsi a regolari controlli dentistici.

Altri medicinali e Salbutamolo Glenmark
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, soprattutto i seguenti:

• beta-bloccanti come propranololo
• alcuni medicinali per trattare la depressionead es. inibitori delle monoammino-ossidasi (ad es. moclobemide), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina)
• anestetici(ad es. alotano)
• medicinali per trattare il battito cardiaco irregolare(ad es. la digossina)
• xantine(usate per favorire la respirazione), come la teofillina
• steroidi(ad es. cortisone)
• diuretici, come la furosemide.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza se il medico lo ritiene necessario. Non
modifichi il dosaggio da sola, segua sempre le istruzioni del medico.
Le informazioni sul possibile passaggio di questo medicinale nel latte materno non sono sufficienti per
valutare il rischio per il bambino. Pertanto usi questo medicinale solo se raccomandato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test anti- doping.

3. Come usare Salbutamolo Glenmark

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni
Sollievo dagli attacchi d’asma:
1-2 inalazioni (100-200 microgrammi), a seconda della necessità.
Prevenzione dei sintomi d’asma causati da esercizio fisico o da stimoli:
2 inalazioni (200 microgrammi), 10-15 minuti prima dell’insorgenza prevista.
La dose massima è di 8 inalazioni (800 microgrammi) al giorno.

Bambini (4-11 anni)
Sollievo dagli attacchi d’asma:
1 inalazione (100 microgrammi). La dose può essere aumentata a due inalazioni se necessario.
Prevenzione dei sintomi d’asma causati da esercizio fisico o da stimoli:
1 o 2 inalazioni (100-200 microgrammi) prima dell’esercizio.
Per prevenire i sintomi indotti da esercizio fisico e da allergene, un’inalazione o due se necessario, 10-
15 minuti prima dell’insorgenza prevista.
Il dosaggio raccomandato per l’ uso a lungo termineè:

Adulti, bambini di età maggiore o uguale a 12 anni: fino a due inalazioni (200 microgrammi)
quattro volte al giorno.
Generalmente la dose massima da assumere in 24 ore è di 8 inalazioni (800 microgrammi).
I bambini <4 anni possono beneficiare dell’uso di questo medicinale utilizzando una camera di
inalazione per pazienti padiatrici equipaggiata con una maschera (come Babyhaler). Consultare il
medico.
Contatti il medico se il trattamento non è abbastanza efficace o se ha bisogno di aumentare il dosaggio
quotidiano rispetto al solito.
Salbutamolo Glenmark deve essere usato quando necessario più che regolarmente.
Se l’asma diventa attiva (ad esempio ha sintomi frequenti o riacutizzazioni, come respiro corto che
rende difficile parlare, mangiare o dormire, tosse, respiro sibilante, torace rigido o abilità fisica
limitata), deve informare subito il medico, che può iniziare o aumentare un medicinale per controllare
l’asma ad es. un corticosteroide per inalazione.
Informi il prima possibile il medico se il medicinale non sembra funzionare come al solito (ad
esempio, ha bisogno di dosi più elevate per dare sollievo ai problemi respiratori o l’inalatore non
riesce a dare sollievo per almeno 3 ore) poiché l’asma potrebbe essere peggiorata e può aver bisogno
di un medicinale differente.
Se usa Salbutamolo Glenmark più di 2 volte a settimana per trattare i sintomi dell’asma, escluso
l’utilizzo preventivo prima dell’esercizio, questo indica uno scarso controllo dell’asma, e può
aumentare il rischio di gravi attacchi d’asma (peggioramento dell’asma) che possono avere gravi
complicazioni e possono essere pericolose per la vita o addirittura fatali.
Se usa giornalmente un medicinale contro l’infiammazione dei polmoni, ad es. un “corticosteroide per
inalazione”, è importante che continui a utilizzarlo regolarmente, anche se si sente meglio.

Verifica dell’inalatore:
Prima di usare l’inalatore per la prima volta, rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio, agiti bene
l’inalatore e rilasci due spruzzi in aria per accertarsi del corretto funzionamento dell’inalatore. Se
l’inalatore non è stato usato per 5 giorni o più, lo agiti bene e rilasci due spruzzi in aria per accertarsi
che funzioni.

Istruzioni per l’uso:
L’inalazione deve essere effettuata, laddove possibile, stando seduti o in piedi.

• 1. Rimuova il cappuccio protettivo.
• 2. Controlli sia l’interno sia l’esterno dell’inalatore per la possibile presenza di particelle estranee per accertarsi che il boccaglio sia pulito.

• 3. Agiti bene l’inalatore per un paio di secondi prima dell’uso per assicurarsi che il suo contenuto sia adeguatamente miscelato.

• 4. Tenga l’inalatore in posizione verticale, con il fondo del contenitore rivolto verso l’alto. Il pollice deve essere appoggiato alla base, sotto il boccaglio. Espiri il più possibile, senza però soffiare nel boccaglio.
• 5. Collochi il boccaglio in bocca tra i denti, chiudendovi le labbra intorno ma evitando di morderlo.
• 6. Un istante dopo aver iniziato l’inspirazione attraverso la bocca, prema sulla parte superiore dell’inalatore per rilasciare lo spruzzo, continuando a inspirare in modo regolare e profondo.

• 7. Trattenga il respiro, allontani l’inalatore dalla bocca e tolga il dito dalla parte superiore dell’inalatore. Trattenga il respiro il più a lungo possibile.
• 8. Se è necessario effettui un secondo spruzzo, l’inalatore deve essere mantenuto in posizione verticale e aspetti circa mezzo minuto circa prima di ripetere le operazioni da 3 a 7.
• 9. Dopo l’uso il boccaglio deve essere sempre richiuso per proteggerlo da polvere e particelle estranee. Rimetta il cappuccio protettivo sul boccaglio saldamente e prema fino a udire lo scatto.

I pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare il dispositivo medico per l’inalazione possono usare un
dispositivo con camera d’inalazione tipo Volumatic(adulti e bambini al di sopra di 5 anni) o tipo

Babyhaler(bambini fino a 5 anni di età)
I bambini piccoli possono avere bisogno di un adulto che manipoli l’inalatore per loro. Incoraggiare il
bambino a espirare ed azionare l’inalatore solo dopo che il bambino inizia a inspirare. Esercitarsi
insieme in questa tecnica.

Pulizia dell’inalatore
Per prevenire il blocco dell’inalatore o se si blocca, pulirlo almeno una volta a settimana, come segue:

• 1. Togliere la bomboletta metallica dal contenitore in plastica dell’inalatore e rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio.
• 2. Sciacquare il contenitore in plastica e il cappuccio del boccaglio in acqua tiepida. Non tentare di rimuovere eventuali residui di medicinale intorno al boccaglio con un oggetto appuntito, come uno spillo. Si può aggiungere un detergente delicato all’acqua, quindi risciacquare accuratamente il boccaglio con acqua pulita prima di lasciarlo asciugare. Non immergere la bomboletta inmetallo in acqua.
• 3. Lasciare asciugare il contenitore in plastica e il cappuccio del boccaglio in un luogo caldo, evitando un eccesso di calore.
• 4. Riposizionare nuovamente la bomboletta e il cappuccio del boccaglio.

Contenuto dell’inalatore:
Agitare lo spray per verificare la quantità di medicinale rimasta nell’inalatore. Non usare Salbutamolo
Glenmark se non si avverte la presenza di liquido quando si agita l’inalatore.

Utilizzo a basse temperature:
Se l’inalatore è stato conservato a temperature inferiori a 0°C, scaldarlo tenendolo tra le mani per 2
minuti, poi agitarlo e spruzzare due volte in aria prima dell’uso.

Se usa più Salbutamolo Glenmark di quanto deve
In questo caso contatti sempre il medico o si rechi in ospedale.
I sintomi tipici di un sovradosaggio sono i seguenti:

• tremito
• cefalea
• battito cardiaco rapido
• nausea o vomito
• incapacità a rimanere fermi
• irritabilità, eccitazione
• crisi epilettiche
• sonnolenza
• dolore toracico
• reazioni psicotiche.

Se dimentica di usare Salbutamolo Glenmark

• Se dimentica una dose, prenda la dose successiva come previsto, o se il respiro o l’affanno peggiorano.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Smetta di usare questo medicinale e contattiimmediatamente il medicose sviluppa uno dei seguenti
effetti indesiderati rari:

• reazione allergicacon sintomi quali rigonfiamento di viso, lingua o gola, difficoltà di deglutizione, eruzione cutanea o orticaria, difficoltà respiratorie
• larespirazione peggiora immediatamentedopo aver preso questo medicinale. Questo può significare che la sua malattia sta peggiorando e che è necessario ricorrere con urgenza a un altro trattamento.

Contatti il medicoil prima possibile se manifesta:

• dolore toracico(sintomo di angina).

Non smetta di usare questo medicinale a meno che il medico non le ha detto di farlo. Non è noto
quanto spesso ciò accada.

Altri effetti indeisiderati:
Comune (può interessare fino 1 persona su 10):

• tremito
• aumento della frequenza cardiaca
• cefalea
• crampi muscolari.

Non comune (può interessare fino 1 persona su 100):

• battito cardiaco rapido
• irritazione della bocca e della gola.

Raro (può interessare fino 1 persona su 1000):

• riduzione del livello di potassio nel sangue
• vampate di calore.

Molto raro (può interessare fino 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche (vedere “Interrompa il trattamento con Salbutamolo Glenmark e contatti il medico”)
• collasso
• eruzione cutanea pruriginosa
• diminuzione della pressione sanguigna
• iperattività
• disturbi del sonno
• ritmo cardiaco irregolare
• peggioramento della respirazione subito dopo l’inalazione.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• acidosi lattica (una condizione con aumentata produzione di acido lattico nell’organismo)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Salbutamolo Glenmark

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi l’inalatore dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Subito dopo l’uso, rimettere il cappuccio sul boccaglio e premere saldamente fino a udire lo scatto.
Non forzare il cappuccio.
Conservare l’inalatore in posizione capovolta, con il boccaglio rivolto verso il basso.
La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori ai 50°C,
nemmeno per un breve periodo. Proteggere dal calore, dalla luce solare diretta e dal gelo. Non
perforare o bruciare la bomboletta, neppure quando è vuota.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Salbutamolo Glenmark
Il principio attivo è 100 microgrammi di salbutamolo (come salbutamolo solfato) per dose predosata
(dalla valvola).
La dose target somministrata è di 80 microgrammi di salbutamolo (come salbutamolo solfato).
Gli altri componenti sono gas propellente: norflurano (tetrafluoroetano o HFC 134a).
Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.
Ciascun inalatore contiene 17,54 g di norflurano (HFC-134a) equivalenti a 0,025 tonnellate di CO
equivalenti (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1430).

Descrizione dell’aspetto di Salbutamolo Glenmark e contenuto della confezione
Questo medicinale è una sospensione per inalazione pressurizzata di colore da bianco a biancastro, in
una bomboletta in alluminio con valvola dosatrice e dotata di un erogatore in propilene omopolimero
di colore bianco con cappuccio antipolvere di colore verde.
Confezione/i:

• 1 bomboletta che fornisce 200 erogazioni dosate
• 2 bombolette che forniscono 200 erogazioni dosate
• 3 bombolette che forniscono 200 erogazioni dosate.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78
Praga 4
Repubblica Ceca

Produttore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.
Rabowicka 15
Swarzędz
Wielkopolskie, 62-020
Polonia