SALMETEROLO E FLUTICASONE MEBEL

3. Come usare Salmeterolo e Fluticasone Mebel

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Usi Salmeterolo e Fluticasone Mebel ogni giorno finché il medico non le dirà di interrompere la terapia. Non superi la dose raccomandata. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Non smetta di usare il suo medicinale né riduca il dosaggio senza aver prima consultato il medico.
• Questo medicinale deve essere inalato nei polmoni attraverso la bocca.
• Durante l’utilizzo del suo medicinale tenga sempre il conto delle erogazioni. L’inalatore è stato progettato per fornire 120 erogazioni. Tuttavia, non è possibile stabilire quando l’inalatore è vuoto e quando ha rilasciato 120 spruzzi. Potrebbe esserci ancora una piccola quantità di fluido nel contenitore. Si assicuri che l’inalatore venga sostituito dopo aver rilasciato 120 spruzzi, in modo da poter essere sicuri di ricevere la giusta quantità di medicinale in ogni erogazione.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni

• Salmeterolo e Fluticasone Mebel 25/50 - 2 inalazioni due volte al giorno
• Salmeterolo e Fluticasone Mebel 25/125 - 2 inalazioni due volte al giorno
• Salmeterolo e Fluticasone Mebel 25/250 - 2 inalazioni due volte al giorno

Bambini di età compresa tra i 4 e i 12 anni

• Salmeterolo e Fluticasone Mebel 25/50 - 2 inalazioni due volte al giorno
• Salmeterolo e Fluticasone Mebel non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

I sintomi possono essere ben controllati usando Salmeterolo e Fluticasone Mebel due volte al giorno.
Se ciò accadesse, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una sola volta al giorno. La dose può
essere modificata in questo modo:

• una volta, la sera - se ha sintomi notturni.
• una volta, la mattina - se ha sintomi diurni.

È molto importante seguire le istruzioni del medico sul numero di inalazioni da effettuare e con quale
frequenza assumere il medicinale.
Durante l’utilizzo di Salmeterolo e Fluticasone Mebel per l’asma, il medico controllerà regolarmente i
suoi sintomi.

Tuttavia, se la sua asma o la respirazione peggiorano informi subito il medico. Potrebbe accadere
che lei senta il suo respiro più affannoso, che avverta più frequentemente una costrizione al torace o
che abbia bisogno di usare di più il suo medicinale “di soccorso” ad azione rapida. Se si verifica una
qualsiasi di queste condizioni, deve continuare ad impiegare Salmeterolo e Fluticasone Mebel ma non
aumentare il numero delle dosi che lei assume. La sua condizione respiratoria potrebbe peggiorare fino
a diventare particolarmente grave. Consulti il medico perché potrebbe essere necessaria l’adozione di
un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l’uso

• Il medico, l’infermiere o il farmacista le mostreranno come utilizzare il suo inalatore. Devono inoltre controllare a intervalli regolari come usa l’inalatore. L’uso non corretto o non come prescritto di Salmeterolo e Fluticasone Mebel, può comportare che esso non l’aiuterà a trattare l’asma come dovrebbe.
• Il medicinale è contenuto in un contenitore pressurizzato posto in un rivestimento di plastica munito di un boccaglio.
• Un inalatore nuovo contiene medicinale a sufficienza per erogare un minimo di 120 erogazioni di medicinale. Dopo 120 spruzzi, l’inalatore potrebbe non disporre più di una sufficiente quantità di medicinale per somministrare una dose completa di medicinale.

Verifica del funzionamento dell’inalatore

• 1. Prima di usare l’inalatore per la prima volta, bisogna verificare che funzioni. Per testare l’inalatore, rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio premendolo delicatamente ai lati con il pollice e l’indice e lo estragga.
• 2. Per assicurarsi che l’inalatore funzioni, lo agiti bene, punti il boccaglio lontano da sé e prema il contenitore fermamente per rilasciare uno spruzzo nell’aria. Ripeta questi passaggi, agitando

l’inalatore prima di rilasciare un secondo spruzzo nell’aria. Il numero totale di erogazioni
rilasciate nell’aria, prima di usare l’inalatore, deve essere pari a due.

• 3. Dopo le prime due erogazioni di prova, lei può iniziare ad usare il suo inalatore.
• 4. Se non ha usato il suo inalatore per una settimana o più, l’inalatore deve essere testato. Per testare l’inalatore lo agiti bene, punti il boccaglio lontano da sé e prema il contenitore fermamente per rilasciare due spruzzi nell’aria.

Avvertenze
Se l’inalatore diventa molto freddo (sotto 0°C), estragga il contenitore pressurizzato di metallo dalla
custodia di plastica e lo riscaldi tra le mani per pochi minuti prima dell’uso. Non usi mai null’altro per
riscaldarlo. Dopo averlo riscaldato e prima dell’uso, prema il contenitore pressurizzato fermamente per
rilasciare due spruzzi nell’aria.

Riordino
Prima che l'inalatore esaurisca il medicinale, è necessario riordinare un nuovo inalatore, in modo da
non rimanere senza medicinale.

Uso dell’inalatore
È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile subito prima di usare l’inalatore.

• 1. Stia in piedi o seduto in posizione eretta quando usa il suo inalatore.
• 2. Rimuova il cappuccio del boccaglio (Figura A).
• 3. Controlli all’interno ed all’esterno per verificare che il boccaglio sia pulito e libero da polvere o da altre particelle depositate.
• 4. Agiti l’inalatore per 4 o 5 volte per assicurarsi che il contenuto dell’inalatore sia miscelato in modo uniforme (Figura B).
• 5. Tenga l’inalatore in posizione verticale con il pollice sulla base, sotto il boccaglio. Espiri per quanto più possibile (Figura C).
• 6. Posizioni il boccaglio in bocca in mezzo ai denti. Vi chiuda le labbra attorno. Non morda il boccaglio. 7 Inspiri attraverso la bocca lentamente e profondamente. Subito dopo aver iniziato a inspirare, prema con fermezza la parte superiore del contenitore pressurizzato per rilasciare uno spruzzo del medicinale. Effettui tale operazione mentre sta ancora inspirando regolarmente e profondamente (Figura D).
• 8. Trattenga il respiro, tolga l’inalatore dalla bocca e il dito dalla parte superiore dell’inalatore. Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi, o per quanto più è possibile.
• 9. Attenda circa mezzo minuto tra l’assunzione di uno spruzzo del medicinale e il successivo e poi ripeta i passaggi da 4 a 8. 10 In seguito, sciacqui la bocca con acqua e la sputi e/o si lavi i denti. Questo può aiutare a prevenire il verificarsi di candidiasi e raucedine. 11 Dopo l’uso, riponga sempre il cappuccio del boccaglio in modo da evitare l’ingresso di polvere. (Figura E). Quando il cappuccio del boccaglio è posizionato correttamente sentirà uno scatto. Non impieghi troppa forza.

Non esegua in maniera affrettata i passaggi 5, 6, 7 e 8. È importante che lei inspiri il più lentamente
possibile subito prima di usare l’inalatore. Per le prime volte deve usare il suo inalatore mentre sta
davanti a uno specchio. Se nota una “nebbiolina” che proviene dalla parte superiore del suo inalatore o
ai lati della bocca, deve ricominciare dal passaggio 4.
Come con tutti gli inalatori, coloro che si prendono cura dei bambini devono assicurarsi che coloro ai
quali è stato prescritto Salmeterolo e Fluticasone Mebel utilizzino la tecnica corretta di inalazione,
come sopra descritto.

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Se lei o il suo bambino trovasse difficoltoso usare l’inalatore, il suo medico o un altro operatore
sanitario potrebbe raccomandarle l’utilizzo di un dispositivo distanziatore AeroChamber Plus® con il
suo inalatore. Il medico, l’infermiere, il farmacista o un altro operatore sanitario deve mostrarle come
utilizzare il distanziatore con l’inalatore, come aver cura del distanziatore e rispondere a tutte le
domande che lei potrebbe avere. È importante che se utilizza un distanziatore con l’inalatore non
smetta di usare il distanziatore senza prima parlarne con il suo medico o l’infermiere. Altri dispositivi
distanziatori non sono raccomandati per l’uso con Salmeterolo e Fluticasone Mebel e non si deve
passare dal dispositivo AeroChamber Plus® ad un altro.È anche importante che lei non cambi o
smetta di usare il distanziatore senza parlarne con il suo medico, lui le dirà come modificare la terapia.
Parli sempre con il medico prima di apportare qualsiasi modifica al suo trattamento dell’asma.
I bambini o le persone con mani deboli possono trovare più facile tenere l’inalatore con entrambe le
mani. Posizionare i due indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici in basso sulla
parte inferiore sotto il boccaglio.

Pulizia dell’inalatore
Per prevenire il blocco dell’inalatore, è importante pulirlo almeno una volta a settimana.
Per pulire l’inalatore:

• Rimuova il cappuccio del boccaglio.
• Non rimuova il contenitore pressurizzato dall’inalatore di plastica in nessun caso.
• Pulisca l’esterno e l’interno del boccaglio e l’involucro di plastica con un panno o un tessuto asciutto.
• Riposizioni il cappuccio protettivo sul boccaglio. Se correttamente posizionato, farà uno “scatto” quando raggiungerà la posizione corretta.
• Non impieghi una eccessiva forza.
• Non lavi o metta qualunque parte dell’inalatore in acqua.

Se usa più Salmeterolo e Fluticasone Mebel di quanto deve
È importante usare l’inalatore secondo le istruzioni. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore
a quella raccomandata, consulti il suo medico o il farmacista. Potrebbe notare che il suo cuore batte
più frequentemente del solito e avvertire dei tremori. Potrebbe anche avere capogiro, mal di testa,
debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.
Se ha assunto dosi più alte per un lungo periodo di tempo, parli con il suo medico o il farmacista per
un consiglio. Ciò perché dosi superiori di Salmeterolo e Fluticasone Mebel possono ridurre la quantità
di ormoni steroidei prodotti dalla ghiandola surrenale.

Se dimentica di usare Salmeterolo e Fluticasone Mebel
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda solo la dose
successiva all’ora consueta.

Se interrompe il trattamento con Salmeterolo e Fluticasone Mebel
È molto importante che lei assuma il suo medicinale ogni giorno, come prescritto. Continui ad
assumerlo fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa
l’assunzione e non riduca improvvisamente la dose. Questo potrebbe peggiorare la sua respirazione.
In aggiunta se lei smette bruscamente di assumere questo medicinale o riduce la dose del medicinale
questo potrebbe causare (molto raramente) problemi con la ghiandola surrenale (insufficienza
surrenalica) che talvolta può causare effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati possono includere uno qualsiasi dei seguenti:

• Dolore di stomaco
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere
• Nausea e diarrea
• Perdita di peso
• Mal di testa o sonnolenza
• Bassi livelli di zucchero nel sangue
• Bassa pressione sanguigna e crisi epilettiche (crisi)

Quando il suo organismo è sotto stress, in seguito a febbre, trauma (come dopo un incidente d’auto),
infezione, o intervento chirurgico, l’insufficienza surrenalica può peggiorare e potrebbe verificarsi
qualcuno degli effetti indesiderati elencati sopra.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire
il manifestarsi di tali sintomi, il medico può prescriverle l’assunzione di dosi supplementari di
corticosteroidi in compresse (come il prednisolone).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Per ridurre la possibilità che si manifestino effetti indesiderati, il medico le prescriverà
la dose più bassa di Salmeterolo e Fluticasone Mebel necessaria a controllare l’asma.

Reazioni allergiche:lei potrebbe notare che il suo respiro peggiora improvvisamente dopo
l’assunzione di Salmeterolo e Fluticasone Mebel.Lei potrebbe avere un respiro sibilante e tosse o
manifestare mancanza di respiro. Potrebbe anche notare prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore
(normalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola) oppure potrebbe improvvisamente
sentire che il suo cuore batte molto velocemente o avvertire la sensazione di debolezza e di giramento
di testa (che può farla collassare o farle perdere coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di tali effetti
o se si verificano improvvisamente dopo l’uso di questo medicinale, smetta di usarlo ed informi
immediatamente il medico.Le reazioni allergiche a salmeterolo e fluticasone sono non comuni
(interessano meno di 1 persona su 100).
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa - che normalmente migliora con il proseguimento della terapia.
• In pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) è stato segnalato un aumento del numero di raffreddori.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mughetto (placche sollevate dolenti, di colore giallo-crema) nella bocca e nella gola. Inoltre lingua dolente, voce roca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente e/o spazzolare i denti dopo l’assunzione di ogni dose di medicinale può aiutare. Il medico può prescriverle un medicinale antifungino per trattare il mughetto.
• Dolore, rigonfiamento delle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

Sono stati anche segnalati i seguenti effetti indesiderati in pazienti con Bronco Pneumopatia Cronica
Ostruttiva (BPCO)

• Polmonite e bronchite (infezione del polmone). Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, cambio nel colore dell’espettorato, febbre, brividi, aumento della tosse, aumento dei problemi respiratori.
• Contusioni e fratture.
• Infiammazione dei seni nasali (una sensazione di tensione o di pienezza del naso, delle guance e dietro gli occhi, talvolta accompagnata da un dolore pulsante).
• Riduzione della quantità di potassio nel sangue (potrebbe manifestare un battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del contenuto di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se lei è affetto da diabete, possono rendersi necessari un controllo più frequente della glicemia e, eventualmente, un aggiustamento della terapia antidiabetica.
• Cataratta (opacità del cristallino dell’occhio).
• Battito cardiaco molto accelerato (tachicardia).
• Sensazione di scuotimento (tremore) e battito del cuore veloce o irregolare (palpitazioni) - questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e diminuiscono con il proseguimento della terapia.
• Dolore toracico.
• Sensazione di preoccupazione (questo effetto si verifica particolarmente nei bambini).
• Sonno disturbato.
• Eruzione cutanea allergica.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Difficoltà nella respirazione o respiro sibilante che peggiora immediatamente dopo averassunto Salmeterolo e Fluticasone Mebel.Se ciò si verifica, interrompa immediatamentel’uso dell’inalatoreSalmeterolo e Fluticasone Mebel.Usi il suo medicinale “di soccorso” a rapida insorgenza di azione per aiutare la respirazione ed informi immediatamente ilmedico.
• Questo medicinale può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell’organismo, particolarmente se ne ha assunto alte dosi per un periodo di tempo prolungato. Gli effetti includono: o rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti o assottigliamento delle ossa o glaucoma o aumento di peso o aspetto arrotondato (a forma di luna) del viso (Sindrome di Cushing)

Il medico la controllerà regolarmente per verificare la presenza di uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati e si assicurerà che lei assuma la più bassa dose di Salmeterolo e Fluticasone Mebel per
controllare la sua asma.

• Cambiamenti comportamentali, come iperattività inusuale e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battito cardiaco irregolare o presenza di battiti cardiaci in più (aritmie). Informi il medico ma non smetta di assumere Salmeterolo e Fluticasone Mebel, a meno che il medico non le dica di interromperne l’assunzione del medicinale.
• Infezione fungina nell’esofago (gola), che potrebbe causare difficoltà nella deglutizione.

Frequenza non nota, (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Depressione o aggressività. È più probabile che questi effetti si verifichino nei bambini.
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Salmeterolo e Fluticasone Mebel

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non lo refrigeri o congeli.
• Subito dopo l'uso, riposizioni saldamente il coperchio del boccaglio e lo faccia scattare in posizione. Non usi una forza eccessiva
• Il contenitore pressurizzato in metallo contiene un liquido pressurizzato. Non lo esponga a temperature superiori ai 50°C e lo protegga dalla luce solare diretta. Non fori, rompa o bruci il contenitore anche se apparentemente vuoto.
• Come per la maggior parte dei medicinali per inalazione in contenitori pressurizzati, l’effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore pressurizzato è freddo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Salmeterolo e Fluticasone Mebel
Ogni dose predosata (dalla valvola) contiene 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo
xinafoato) e 50, 125 o 250 microgrammi di fluticasone propionato.
L’altro componente è il propellente: norflurano (HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati a effetto serra.
Ogni inalatore da 120 dosi contiene 11.2 g di HFA-134a che corrispondono a 0.016 tonnellate di
CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1 430)
Descrizione dell’aspetto di Salmeterolo e Fluticasone Mebel e contenuto della confezione

• Salmeterolo e Fluticasone Mebel è fornito in un inalatore predosato che rilascia il medicinale in sospensione pressurizzata pronta per l’inalazione attraverso la bocca nei polmoni.
• Il contenitore pressurizzato contiene una sospensione per inalazione omogenea.
• Il contenitore pressurizzato è posto in un erogatore in polipropilene fornito di un boccaglio e di un cappuccio protettivo antipolvere in polipropilene di colore lilla . Il contenitore pressurizzato è posto in un erogatore in polipropilene fornito di un boccaglio e di un cappuccio protettivo antipolvere in polipropilene colore porpora. Il contenitore pressurizzato è posto in un erogatore in polipropilene fornito di un boccaglio e di un cappuccio protettivo antipolvere in polipropilene di colore viola.
• Ogni confezione contiene 1 inalatore. Ogni inalatore contiene 120 erogazioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Mebel S.r.l., Via Cavour 107, 37062 Villafranca di Verona, Italia
Produttore
Genetic S.p.A. Contrada Canfora, Fisciano 84084, Salerno Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Slovenia: Salmeterol/flutikazon Mebel
Italia: Salmeterolo e Fluticasone Mebel
Cipro: Salmeterol/Fluticasone Mebel
Grecia: Salmeterol+Fluticasone/Mebel