AIRSUS

3. Come usareAirsus

Usi sempre Airsus esattamente come il suo medico o farmacista le ha detto di fare. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

• Usi Airsus ogni giorno finché il medico non le dirà di interrompere la terapia. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. Se non è sicuro consulti il medico o il farmacista.
• Non smetta di prendere Airsus o riduca la dose di Airsus senza aver prima parlato con il suo medico.
• Airsus deve essere inalato nei polmoni attraverso la bocca.
• Usi sempre Airsus tenendo il conto delle erogazioni. L’inalatore è stato progettato per rilasciare 120 erogazioni. Tuttavia non è possibile dire quando l’inalatore è vuoto e quando i 120 spruzzi sono stati rilasciati. Ci potrebbe essere ancora una piccola quantità di liquido rimasta nel contenitore. Si assicuri che l’inalatore venga sostituito dopo che lei ha rilasciato 120 spruzzi, in modo da poter essere sicuri di ottenere la giusta quantità di medicinale in ogni spruzzo.

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni

• Airsus 25/50 - 2 spruzzi due volte al giorno
• Airsus 25/125 - 2 spruzzi due volte al giorno
• Airsus 25/250 - 2 spruzzi due volte al giorno

Bambini dai 4 ai 12 anni di età

• Airsus 25/50 - 2 spruzzi due volte al giorno
• Airsus non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

I suoi sintomi possono essere ben controllati usando Airsus due volte al giorno. Se ciò accadesse, il medico
potrebbe decidere di ridurre la dose a una sola volta al giorno. La dose può variare in questo modo:

• una volta, la sera - se ha sintomi notturni.
• una volta, la mattina - se ha sintomi diurni.

È molto importante seguire le istruzioni del medico sul numero di spruzzi da effettuare e con che frequenza
prendere il medicinale. Se usa Airsus per l’asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.

Tuttavia, se l’asma o il respiro peggiorano avverta subito il medico. Potrebbe accadere che lei senta il
suo respiro più affannoso, che avverta più frequentemente una costrizione al torace o che abbia bisogno di
usare di più il suo farmaco “di sollievo” ad azione rapida. Se si verifica una di queste condizioni, deve
continuare a prendere Airsus ma non aumenti il numero di erogazioni. La sua condizione respiratoria
potrebbe essere in peggioramento e lei potrebbe ammalarsi gravemente. Si rivolga al suo medico perché
potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l’uso

• Il medico, l’infermiere o il farmacista devono mostrarle come utilizzare il suo inalatore. Devono inoltre controllare a intervalli regolari come usa l’inalatore. L’uso non corretto o non comeprescritto di Airsus, può comportare che esso non l’aiuterà a trattare l’asma come dovrebbe.
• Il medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata allocata, in un inalatore di plastica con un boccaglio.
• Un nuovo inalatore pieno contiene farmaco a sufficienza per erogare un minimo di 120 inalazioni del medicinale. Dopo 120 spruzzi, l’inalatore potrebbe non contenere farmaco a sufficienza per erogare una dose completa del medicinale.

Verifica del funzionamento dell’inalatore

• 1. Quando si usa l’inalatore per la prima volta, bisogna verificare che funzioni. Per testare l’inalatore, rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio premendolo delicatamente ai lati con il pollice e l’indice e lo tiri via.

• 2. Per assicurarsi che l’inalatore funzioni, lo agiti bene, punti il boccaglio lontano da sé e prema il contenitore fermamente per rilasciare uno spruzzo nell’aria. Ripeta questi passaggi, agitando l’inalatore prima di rilasciare un secondo spruzzo nell’aria. Il numero totale di spruzzi nell’aria, prima di usare l’inalatore, deve essere due.
• 3. Dopo questi due spruzzi di prova, lei può iniziare ad usare il suo inalatore.
• 4. Se non usa il suo inalatore da una settimana o più, allora verifichi il funzionamento dell’inalatore. Per testare l’inalatore, lo agiti bene, poi punti il boccaglio lontano da sé e prema il contenitore con fermezza per rilasciare due spruzzi nell’aria.

Avvertenze
Non rimuova mai la bomboletta di metallo dall’inalatore.
Se l’inalatore diventa molto freddo (sotto 0 °C), tenga il contenitore di metallo fuori dall’inalatore di plastica
e lo riscaldi tra le mani per pochi minuti prima dell’uso. Non usi null’altro per riscaldarlo. Dopo averlo
riscaldato e prima dell’uso, prema il contenitore fermamente per rilasciare due spruzzi nell’aria.

Riordino di un nuovo inalatore
Prima che il suo inalatore finisca le dosi di farmaco, deve riordinare un nuovo inalatore, in modo che lei non
resti senza medicinale.

Uso dell’inalatore
È importante iniziare a respirare il più lentamente possibile subito prima di usare l’inalatore.

• 1. Stia in piedi o seduto in posizione eretta quando usa il suo inalatore.
• 2. Rimuova il cappuccio del boccaglio (figura A).
• 3. Controlli all’interno ed all’esterno per verificare che il boccaglio sia pulito e libero da polvere o da corpi estranei.
• 4. Agiti l’inalatore per 4 o 5 volte per assicurarsi che il contenuto dell’inalatore sia miscelato in modo uniforme (figura B).
• 5. Tenga l’inalatore in posizione verticale con il pollice sulla base, sotto il boccaglio. Espiri per quanto più possibile (figura C).
• 6. Posizioni il boccaglio in bocca tra i suoi denti. Vi chiuda le labbra attorno. Non morda. 7 Inspiri attraverso la bocca lentamente e profondamente. Subito dopo aver iniziato a inspirare, prema con fermezza la parte superiore della bomboletta per rilasciare uno spruzzo del medicinale. Effettui tale operazione mentre sta ancora inspirando regolarmente e profondamente (figura D).
• 8. Trattenga il respiro, tolga l’inalatore dalla bocca e il dito dalla parte superiore dell’inalatore. Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi, o per quanto più è possibile.
• 9. Attenda circa mezzo minuto tra l’assunzione di uno spruzzo del medicinale e il successivo e poi ripeta i passaggi da 4 a 8. 10 In seguito, sciacqui la bocca con acqua e la sputi e/o si lavi i denti . Questo può aiutare ad evitare il verificarsi di candidiasi e raucedine. 11 Dopo l’uso, per tenere lontana la polvere, riposizioni sempre il cappuccio del boccaglio. (Figura E). Quando il cappuccio del boccaglio è posizionato correttamente raggiungendo la posizione, farà uno scatto. Non impieghi troppa forza.

Non esegua in maniera affrettata i passaggi 5, 6, 7 e 8. È importante che lei respiri il più lentamente possibile
prima di usare l’inalatore. Deve usare il suo inalatore mentre sta davanti a uno specchio per le prime volte.
Se vede una “nebbiolina” provenire dalla parte superiore del suo inalatore o ai lati della bocca, deve
ricominciare dal passaggio 4.
Come con tutti gli inalatori, coloro che si prendono cura dei bambini devono assicurarsi che coloro ai quali è
stato prescritto Airsus utilizzino la tecnica corretta di inalazione, come sopra descritto.
Se lei o il suo bambino trovasse difficoltoso usare l’inalatore, il suo medico o un altro operatore sanitario
potrebbe raccomandare l’utilizzo di un dispositivo spaziatore AeroChamber Plus® con l’inalatore. Il suo
medico, infermiere, farmacista o altro operatore sanitario deve mostrarle come utilizzare lo spaziatore con
l’inalatore, come prendersi cura dello spaziatore e rispondere a tutte le domande che lei può avere. È
importante che se lei sta utilizzando uno spaziatore con l’inalatore non smetta di usarlo senza prima parlarne
con il suo medico o l’infermiere, o il farmacista. Altri spaziatori non sono raccomandati per l’uso con Airsus
e lei non deve cambiare lo spaziatore AeroChamber Plus® con un altro. È anche importante che lei non
cambi o smetta di usare lo spaziatore senza parlarne con il suo medico, lui le dirà come modificare la terapia.
Parli sempre con il medico prima di apportare qualsiasi modifica al suo trattamento dell’asma.
Le persone con le mani deboli possono trovare più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani. Posizioni i
due indici sulla parte superiore dell’inalatore e i pollici in basso sotto il boccaglio.

Pulizia dell’inalatore
Per evitare che l’inalatore si blocchi, è importante pulirlo almeno una volta a settimana.
Per pulire l’inalatore:

• Rimuova il cappuccio del boccaglio.
• Non rimuova la bomboletta di metallo dall’inalatore di plastica in nessun caso.
• Pulisca l’esterno e l’interno del boccaglio e l’involucro di plastica con un panno o un tessuto asciutto.
• Riposizioni il cappuccio del boccaglio. Se correttamente posizionato, farà uno “scatto” quando raggiungerà la posizione corretta. Non impieghi una eccessiva forza.
• Non lavi o metta alcuna parte del suo inalatore in acqua.

Se prende più Airsus di quanto deve
È importante usare l’inalatore secondo le istruzioni. Se accidentalmente prende una dose maggiore di quella
raccomandata, consulti il suo medico o il farmacista. Potrebbe notare che il suo cuore batta più
frequentemente del solito e avvertire dei tremori. Potrebbe anche avere capogiri, mal di testa, debolezza
muscolare e dolore alle articolazioni.
Se ha assunto dosi più alte per un lungo periodo di tempo, parli con il suo il medico o il farmacista per un
consiglio. Ciò perché dosi maggiori di Airsus possono ridurre la quantità di ormoni steroidi prodotti dalla
ghiandola surrenale.

Se dimentica di prendere Airsus
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’ora
consueta.

Se interrompe il trattamento con Airsus
È molto importante che lei prenda Airsus ogni giorno, così come prescritto. Continui a prenderlo fino a
quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa l’assunzione e non riduca
improvvisamente la sua dose di Airsus. Questo potrebbe peggiorare la sua respirazione.
In aggiunta se lei interrompe bruscamente di prendere Airsus o riduce la dose di Airsus questo potrebbe
causare (molto raramente) problemi con la ghiandola surrenale (insufficienza surrenalica) che talvolta causa
effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati possono includere uno qualsiasi dei seguenti:

• Dolore allo stomaco
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere
• Vomito e diarrea
• Perdita di peso
• Mal di testa o sonnolenza
• Abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue
• Abbassamento della pressione sanguigna e convulsioni (crisi)

Quando il suo organismo è sotto stress, in seguito a febbre, trauma (come dopo un incidente d’auto),
infezione, o intervento chirurgico, l’insufficienza surrenale può peggiorare e lei potrebbe avere qualcuno
degli effetti indesiderati elencati sopra.
Se lei nota la presenza di uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al suo medico o farmacista. Per
evitare che si presentino questi sintomi, il suo medico può prescriverle in aggiunta dei corticosteroidi in
compresse (come il prednisolone).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico, infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Per ridurre la possibilità che si manifestino effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose
più bassa di Airsus in grado di controllare l’asma.

Reazioni allergiche:lei può notare che il suo respiro peggiora improvvisamente dopo l’assunzione di
Airsus.Lei può avere un respiro molto affannoso e tosse o avere il fiato corto. Può anche osservare prurito,
un’eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (normalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola)
oppure potrebbe sentire improvvisamente che il suo cuore batta molto velocemente o avvertire la sensazione
di debolezza o giramento di testa (che può farla collassare o farle perdere coscienza). Se nota la presenza di
uno qualsiasi di tali effetti o se si verificano improvvisamente dopo l’uso di Airsus, smetta di usare
Airsus ed informi immediatamente il medico.Le reazioni allergiche a Airsus sono non comuni
(interessano meno di 1 persona su 100).
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa - che normalmente migliora con il proseguimento della terapia.
• In pazienti con BPCO è stato segnalato un aumento del numero di raffreddori.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mughetto (placche sollevate dolenti, di colore giallo-crema) in bocca e in gola. Anche dolorabilità della lingua, raucedine ed irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla

immediatamente e/o spazzolare i denti dopo l’assunzione di ogni dose di medicinale può aiutare. Il
suo medico può prescriverle un farmaco antifungino per trattare il mughetto.

• Dolore, rigonfiamento delle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari

Sono stati anche segnalati i seguenti effetti indesiderati in pazienti con Bronco Pneumopatia Cronica
Ostruttiva (BPCO)

• Polmonite e bronchite (infezione del polmone). Informi il suo medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, cambio nel colore dell’espettorato, febbre, brividi, aumento della tosse, aumento dei problemi respiratori.
• Irritazione della gola: sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente dopo l’assunzione di ogni spruzzo può aiutare.
• Ecchimosi e fratture.
• Infiammazione dei seni nasali (una sensazione di tensione o di pienezza del naso, delle guance e dietro gli occhi, talvolta accompagnata da un dolore pulsante).
• Riduzione del contenuto di potassio nel sangue (si può osservare un battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del contenuto di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se è affetto da diabete, può rendersi necessario un controllo più frequente della glicemia e, eventualmente, un adattamento della terapia antidiabetica.
• Cataratta (opacità del cristallino dell’occhio).
• Battito cardiaco molto accelerato (tachicardia).
• Sensazione di scuotimento (tremore) e battito frequente o irregolare del cuore (palpitazioni) - questi effetti sono generalmente innocui e diminuiscono con il proseguimento della terapia.
• Dolore toracico.
• Sensazione di preoccupazione (questo effetto si verifica particolarmente nei bambini).
• Sonno disturbato
• Eruzione cutanea allergica

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1000)

• Difficoltà nella respirazione o respiro sibilante che peggiora immediatamente dopo averassunto Airsus.Se ciò si verifica, interrompa l’uso dell’ inalatoreAirsus.Usi il suo medicinale “di sollievo” a rapida insorgenza di azione per aiutare la respirazione ed informi immediatamenteil medico.
• Airsus può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell’organismo, particolarmente se ne ha assunto alte dosi per un periodo di tempo prolungato. Gli effetti includono: o rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti o assottigliamento delle ossa o glaucoma o aumento di peso o aspetto arrotondato (a forma di luna) del viso (Sindrome di Cushing)

Il suo medico la controllerà regolarmente per verificare la presenza di uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati e si assicurerà che lei assuma la più bassa dose di Airsus per controllare la sua asma.

• Cambiamenti comportamentali, come iperattività inusuale e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battito cardiaco irregolare o presenza di battiti cardiaci in più (aritmie). Informi il medico ma non smetta di assumere Airsus, a meno che non le venga detto dal medico di interromperne l’assunzione.
• Infezione fungina nell’esofago (gola), che potrebbe causare difficoltà nella deglutizione.

Frequenza non nota, (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Depressione o aggressività. È più probabile che questi effetti si verifichino nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Airsus

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservi ad una temperatura superiore a 25°C.
• Subito dopo l’uso, riposizioni il cappuccio del boccaglio con fermezza e lo porti a fare uno scatto fino alla posizione esatta. Non eserciti forza eccessiva. La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori ai 50°C, proteggerla dalla luce solare diretta. Non bucare, rompere o bruciare la bomboletta anche se apparentemente vuota.
• Come la maggior parte dei medicinali per inalazione in bombolette pressurizzate, l’effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore è freddo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Airsus
Ogni dose predosata (dalla valvola) contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e
50, 125 o 250 microgrammi di fluticasone propionato. L’altro componente è il propellente: norflurano (HFA
134a).

Descrizione dell’aspetto di Airsus e contenuto della confezione

• Airsus è disponibile come inalatore pre-dosato che rilascia la sua medicina in sospensione pressurizzata pronta per l’inalazione attraverso la bocca nei polmoni.
• La bomboletta pressurizzata contiene una sospensione per inalazione omogenea.
• La bomboletta è posta in un erogatore in materiale plastico fornito di un boccaglio e di un cappuccio protettivo blu antipolvere.
• Ogni confezione contiene 1 inalatore. Ogni inalatore contiene 120 erogazioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 84083, Castel San Giorgio (SA) Italia
Produttore
Genetic S.p.A. Contrada Canfora Fisciano 84084, Salerno Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Regno Unito: Combisal
Italia: Airsus
Grecia: Airsus
Polonia: Fluticomb