SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ

SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ 50 microgrammi/500 microgrammi/dose, polvere per

inalazione in contenitore monodose
Salmeterolo/fluticasone propionato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ
• 3. Come usare SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ e a cosa serve

SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ è usato per trattare:

• asma
• bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questa malattia è caratterizzata da continue difficoltà respiratorie causate da restringimento delle vie aeree, spesso accompagnato da tosse e catarro. Questo medicinale riduce il numero delle riacutizzazioni dei sintomi della BPCO. Questo medicinale contiene due sostanze attive:
• Salmeterolo: una sostanza ad azione prolungata che allarga le vie respiratorie
• Fluticasone: un corticosteroide che riduce il gonfiore e l'infiammazione a livello polmonare

2. Cosa deve sapere prima di usare SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ

Non usi SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ

• se è allergicoal salmeterolo, al fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ se ha:

• Malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o veloce
• Iperattività della ghiandola tiroidea
• Pressione del sangue elevata
• Diabete mellito
• Livelli bassi di potassio nel sangue
• Tubercolosi in corso o pregressa o altre infezioni polmonari.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ previene l’insorgenza di mancanza di respiro e di sibili
respiratori. Non funziona nel momento in cui lei ha già mancanza di respiro o sibili respiratori.
Se si verifica un tale attacco di mancanza di respirodeve usare un medicinale che allarga rapidamente le
vie respiratorie come il salbutamolo.

Informi immediatamente il medico se l'asma o la respirazione dovesse peggiorare. Potrebbe accorgersi
di:

• Avere un sibilo più intenso
• sentire più di frequente costrizione al petto
• dover utilizzare più frequentemente l’inalatore del medicinale a rapida insorgenza di azione per allargare le vie respiratorie Continui ad utilizzare SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ se uno dei sintomi sopra descritti si manifesta, ma non aumenti il numero di inalazioni. La sua condizione respiratoria potrebbe peggiorare e potrebbe ammalarsi gravemente. Si rivolga al medico, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Bambini e adolescenti
Asma:
SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
BPCO:
SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da SALMETEROLO FLUTICASONE
SANDOZ:

• medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta, delle malattie del cuore o altre malattie, con sostanze attive i cui nomi finiscono con "ololo" (beta-bloccanti), come atenololo, propranololo e sotalolo
• medicinali per il trattamento di infezioni virali, compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV, come ritonavir o cobicistat; il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali
• medicinali per il trattamento di infezioni, come ketoconazolo, itraconazolo e eritromicina
• corticosteroidi presi per bocca o per via iniettabile: medicinali per trattare l'infiammazione o prevenire il rigetto del trapianto
• diuretici, noti anche come "compresse per urinare" usati per trattare la pressione sanguigna alta
• altri broncodilatatori (come il salbutamolo)
• farmaci a base di xantine. Questi sono spesso usati per trattare l'asma.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico valuterà
se può assumere SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ durante questo periodo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ alteri la capacità di guidare o di usare
macchinari.

Per chi svolge attività sportiva
L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai
test anti-doping.

SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
La quantità di lattosio in questo medicinale normalmente non causa problemi nelle persone che sono
intolleranti al lattosio.

3. Come usare SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

• AsmaLa dose raccomandata per adulti e bambini a partire da 12 anni di etàè: Una inalazione due volte al giorno

Il medico controllerà regolarmente i sintomi della sua asma.

• Bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)La dose raccomandata per gli adultiè:

Una inalazione due volte al giorno
Se i sintomi risultano sotto controllo usando SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ due volte al
giorno, il medico può decidere di ridurre la dose ad una volta al giorno:

• una volta alla sera se lei soffre di sintomi notturni,
• una volta al mattino se lei soffre di sintomi diurni.

Modo d’uso
Usi SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ ogni giorno come prescritto dal medico, preferibilmente
al mattino e/o alla sera subito prima dei pasti.
Dopo l'uso, sciacqui la bocca con acqua.
Non usare SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ correttamente o come prescritto può peggiorare le
sue difficoltà di respirazione. Per una terapia ottimale, è necessario utilizzare SALMETEROLO
FLUTICASONE SANDOZ quotidianamente, anche in assenza di sintomi.

Istruzioni per l’uso
Il medico, l’infermiere o il farmacista le mostreranno come usare l’inalatore e verificheranno periodicamente
che lo utilizzi correttamente.
L’inalatore contiene 60 dosi di medicinale in forma di polvere in una strip di alluminio avvolta a spirale.
L’inalatore ha un contatore di dosi che mostra quante dosi sono rimaste tramite un conto alla rovescia da 60 a

• 0. Quando saranno rimaste solo le ultime 10 dosi i numeri saranno su uno sfondo rosso. L'inalatore non è riutilizzabile – getti l'inalatore quando è vuoto e lo sostituisca con uno nuovo.

Prima di utilizzare l'inalatore

• Aprire lo sportello trasparente dello scomparto laterale.
• Rimuovere la strip di alluminio dallo scomparto laterale strappandola attentamente per tutta la lunghezza contro i "denti" dello scomparto laterale, come mostrato nella figura sotto. Non tirare ostrapparela strip.

• Chiudere lo sportello dello scomparto laterale e gettare la strip già utilizzata.

Importante:
Durante l’utilizzo dell'inalatore, la strip utilizzata riempirà gradualmente lo scomparto laterale. Le
strip di alluminio con barre nere non contengono il medicinale. Alla fine le sezioni numerate della
strip appariranno nello scomparto laterale.

Non lasciare che si accumulino più di 2 sezioni di strip di alluminionello scomparto laterale in
quanto l’inalatore potrebbe incepparsi. Rimuovere la strip con cura, come sopra descritto, e smaltirla
in modo sicuro.

Utilizzo dell’inalatore
Tenere l'inalatore tra le mani, come mostrato nelle figure.

1. Apertura

• Aprire il coperchio di protezione tirando verso il bassoper esporre il boccaglio.
• Controllare il contatore delle dosi per vedere quante dosi sono rimaste.

2. Preparazione della dose

• Sollevareil bordo del la leva bianca. Assicurarsi che lo scomparto laterale sia chiuso.

Ricorda: sollevare la leva bianca solo quando è pronto ad inalare una dose del medicinale. Se
“gioca” con la leva bianca sprecherà dosi di medicinale.

• Apertura: tirare completamente la leva biancafino in fondo e finché non si sente uno scatto. Questa azione porta una nuova dose in posizione con il numero in alto.

• Chiusura: Chiuderequindi la leva bianca completamentefinché non ritorna nella posizione iniziale producendo uno scatto. L'inalatore è ora pronto per essere usato immediatamente.

3. Inalazione

• Espirare completamente stando lontano dal boccaglio dell’inalatore. Non respirare maidirettamente nell’inalatorein quanto ciò potrebbe influire sulla dose.
• Tenere l'inalatore in orizzontale con il coperchio di protezione rivolto verso il basso.
• Chiudere le labbra saldamente attorno al boccaglio.
• Inspirarein modo costante e profondamenteattraverso l'inalatore, non attraverso il naso.

• Allontanare l’inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per 5-10 secondio fino a quando si riesce a farlo senza disagio.
• Successivamente, espirare lentamente, ma non nell'inalatore.
• Richiudere il coperchio di protezione sul boccaglio.
• Risciacquare la bocca con acqua e sputarla. Questo può aiutare ad impedire lo sviluppo di infezioni fungine in bocca e raucedine.

Pulizia

• Pulire l'esterno del boccaglio con un panno asciutto e pulito se necessario.
• Non tentare di smontare l'inalatore per pulirlo o per qualsiasi altro scopo!
• Non usare acqua o salviettine umidificate per pulire le parti dell’inalatore in quanto l’umidità può influire sulla dose!
• Non inserire mai spilli o altri oggetti appuntiti nel boccaglio, o in una qualsiasi altra parte, in quanto ciò potrebbe danneggiare l'inalatore!

Se usa più SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista.
I sintomi del sovradosaggio sono:

• capogiri
• mal di testa
• battito cardiaco accelerato
• debolezza muscolare
• dolore alle articolazioni
• sensazione di tremore

Se ha impiegato dosi più elevate per un lungo periodo di tempo, deve consultare il medico o il farmacista.
Ciò perché dosi superiori di SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ possono ridurre il quantitativo di
ormoni steroidei prodotti dalla ghiandola surrenalica.
E’ importante che assuma la dose come prescritto dal medico. Non aumenti o diminuisca la dose senza prima
consultare il medico.

Se dimentica di usare SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva quando
previsto.

Se interrompe il trattamento con SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ
Non interrompa né riduca bruscamente l’assunzione della sua dose di SALMETEROLO FLUTICASONE
SANDOZ senza il permesso del medico, poiché questo potrebbe causare un peggioramento dei sintomi
respiratori e molto raramente possono manifestarsi effetti indesiderati. Questi includono:

• Dolore di stomaco
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere
• Nausea e diarrea
• Perdita di peso
• Mal di testa o sonnolenza
• Abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue
• Abbassamento della pressione del sangue e convulsioni

Molto raramente, se ha un’infezione o attraversa un qualsiasi momento di stress estremo (come dopo un
incidente grave o se subisce un intervento chirurgico), può andare incontro ad effetti indesiderati simili.
Per prevenire il manifestarsi di tali sintomi, il medico può prescriverle l’assunzione di dosi supplementari di
corticosteroidi (come il prednisolone).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Reazioni allergiche: può notare un improvviso peggioramento della respirazione dopo l’assunzione di
SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ. Può avere un sibilo respiratorio molto intenso e tosse. Può
anche osservare prurito, una eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (normalmente del viso, delle labbra, della
lingua o della gola), o può improvvisamente sentire il cuore battere molto velocemente o sentirsi debole e sul
punto di svenire (questo può portare al collasso o a perdita di coscienza). Se ha tali effetti o se si verificano
improvvisamente dopo l’uso di SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ, informi
immediatamente il medico. Le reazioni allergiche ad SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ sono
non comuni (interessano meno di 1 utilizzatore su 100).

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:
Molto comuni, possono interessare più di 1 utilizzatore su 10

• Mal di testa Normalmente migliora con il proseguimento della terapia.
• Aumento del numero di raffreddori in pazienti con BPCO

Comuni, possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10

• Mughetto (placche in rilievo doloranti di colore giallo-crema) in bocca e in gola. Anche dolore alla lingua e voce roca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente e/o lavare i denti dopo ogni inalazione può essere d’aiuto. Il medico può prescriverle un medicinale antifungino per trattare il mughetto.
• Dolore, rigonfiamento delle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

In pazienti con Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) sono stati anche segnalati i seguenti effetti
indesiderati:

• Polmonite (infezione del polmone) Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
• infiammazione del polmone e/o delle vie respiratorie
• aumento della produzione di muco
• cambiamento nel colore del muco
• febbre
• brividi
• aumento della tosse
• maggiori difficoltà respiratorie
• Ecchimosi e fratture in qualunque parte del corpo
• Infiammazione dei seni nasali
• Bassi livelli di potassio nel sangue (si può osservare un battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare e/o crampi).

Non comuni, possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100

• Battito cardiaco molto accelerato (tachicardia)
• Sensazione di tremore e battito veloce o irregolare del cuore (palpitazioni) Questo effetto indesiderato è generalmente innocuo e diminuisce con il proseguimento della terapia.
• Sensazione di preoccupazione Questo effetto si verifica soprattutto nei bambini.
• Aumento del contenuto di zucchero nel sangue Se è affetto da diabete, può rendersi necessario un controllo più frequente della glicemia ed eventualmente un aggiustamento della terapia antidiabetica.
• Sonno disturbato
• Dolore al petto
• Opacità del cristallino dell’occhio (cataratta)
• Eruzione cutanea allergica

Rari, possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000

• Difficoltà nella respirazioneo sibilo respiratorioche peggioraimmediatamente dopo aver assunto SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ Interrompa il trattamento con SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ ed usi il suo medicinale per inalazione a rapida insorgenza di azione che dilata le vie respiratorie per aiutare la respirazione. Informi immediatamente il medico.
• produzione anomala di alcuni ormoni, soprattutto se ha usato alte dosi di questo medicinale per un periodo prolungato di tempo. Gli effetti includono:
• Rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti,
• Assottigliamento delle ossa,
• Aumentata pressione dell’occhio (glaucoma)
• Aumento di peso,
• Aspetto arrotondato, a forma di luna del viso (Sindrome di Cushing).

Il medico la controllerà regolarmente per verificare la presenza di uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati e si assicurerà che lei assuma la più bassa dose possibile.

• Modifiche comportamentali, come iperattività non usuale e irritabilità. Questi effetti si verificano soprattutto nei bambini.
• Battito cardiaco irregolare o presenza di battiti cardiaci in più. Informi il medico ma non smetta di assumere SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ a meno che non glielo dica il medico.
• Un’infezione fungina dell’esofago (gola), che potrebbe causare difficoltà nella deglutizione.

Frequenza non nota, ma possono anche manifestarsi:

• Depressione o aggressività Questi effetti si verificano soprattutto nei bambini.
• Visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ
SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ 50 microgrammi/500 microgrammi/dose, polvere per
inalazione in contenitore monodose

• I principi attivi sono salmeterolo e fluticasone. Ogni erogazione di SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ contiene 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato. Corrispondente ad una dose inalata di:
• 45 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 465 microgrammi di fluticasone propionato
• L’altro componente è lattosio monoidrato.

Descrizione dell’aspetto di SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ e contenuto della confezione

• Nel dispositivo per inalazione a polvere secca in plastica viola, 60 dosi di una miscela di polvere sono contenute in un blister di alluminio.
• Ogni dose è monouso.

Dimensione delle confezioni:
1 dispositivo contenente 60 dosi.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
Thueringen 07407 Rudolstadt
Germania
Italia SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ
Svezia Lastenol Forspiro