SAPHNELO

Saphnelo 300 mg concentrato per soluzione per infusione

anifrolumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Saphnelo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Saphnelo
• 3. Come usare Saphnelo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Saphnelo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Saphnelo e a cosa serve

Cos’è Saphnelo
Saphnelo contiene il principio attivo anifrolumab, un “anticorpo monoclonale” (un tipo di proteina
specializzata che si lega a un bersaglio specifico nell’organismo).

A cosa serve Saphnelo
Saphnelo è usato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a gravein
adulti la cui malattia non è ben controllata con terapie standard (“corticosteroidi orali”,
“immunosoppressori” e/o “antimalarici”).
Le sarà somministrato Saphnelo oltre alla terapia standard per il lupus.
Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (sistema che combatte le infezioni) attacca le
cellule e i tessuti dell’organismo. Questo provoca infiammazione e danno agli organi. Può interessare
pressoché qualsiasi organo del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cervello e altri organi. Può
causare dolore, eruzioni cutanee, gonfiore alle articolazioni, febbre e sensazione di estrema stanchezza
o debolezza.

Come funziona Saphnelo
Le persone affette da lupus presentano alti livelli di proteine chiamate “interferoni di tipo 1” che
stimolano l’attività del sistema immunitario. Anifrolumab si lega a un bersaglio (recettore) su cui
agiscono tali proteine, interrompendone il funzionamento. Bloccando la loro azione in questo modo,
può ridurre l’infiammazione che provoca i sintomi del lupus nel suo organismo.

Benefici dell’utilizzo di Saphnelo
Saphnelo può aiutare a ridurre l’attività della malattia del lupus e ridurne il numero di riacutizzazioni.
Se sta assumendo medicinali chiamati “corticosteroidi orali”, l’uso di Saphnelo può anche consentire
al suo medico di ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi per via orale necessaria per aiutare a
controllare il lupus.

2. Cosa deve sapere prima di usare Saphnelo

Non usi Saphnelo

• se è allergico ad anifrolumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Saphnelo:

• se pensa di aver subito una reazione allergicaa questo farmaco in qualsiasi momento (vedere di seguito “Fare attenzione per rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche”).
• se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione(vedere di seguito alla voce “Fare attenzione per rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche”).
• se ha un’infezione di lunga durata o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
• se il lupus interessa i reni o il sistema nervoso.
• se ha, o ha avuto, il cancro.
• se ha avuto di recente una vaccinazione (vaccino) o ha intenzione di averne una. Lei non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini “vivi” o “attenuati”) mentre è in trattamento con questo medicinale.
• se sta ricevendo un altro medicinale biologico (come il belimumab per il suo lupus).

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei, si rivolga al medico o
all’infermiere prima di ricevere Saphnelo.

Fare attenzione per rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche
Saphnelo può causare reazioni allergiche gravi (anafilassi)(vedere paragrafo 4). Si rivolga
immediatamente al medicose ritiene di avere una reazione allergica grave. I segni possono
comprendere:

• gonfiore del viso, della lingua o della bocca
• difficoltà respiratorie
• sensazione di svenimento, capogiro o stordimento (a causa di un calo della pressione sanguigna).

Potrebbe essere più a rischio di contrarre un’ infezionequando è in trattamento con Saphnelo. Informi
il medico o l’infermiere appena possibilese nota segni di qualsiasi possibile infezione, tra cui:

• febbre o sintomi simil-influenzali
• dolori muscolari
• tosse o sensazione di affanno (questi possono essere segni di un’infezione delle vie aeree, vedere paragrafo 4)
• sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del normale
• diarrea o dolore allo stomaco
• eruzione cutanea rossa che può causare dolore e bruciore (questo può essere un segno del fuoco di Sant’Antonio, vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non
è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Saphnelo

• Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Informi il medico se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Lei non deve ricevere determinati tipi di vaccini mentre usa questo farmaco. Se non è sicuro, consulti il medico o l’infermiere prima e durante il trattamento con Saphnelo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Non è noto se Saphnelo può causare danni al nascituro.

• Prima di iniziare il trattamento con Saphnelo, informi il medico se è in gravidanzao pensa di poterlo essere. Il medico deciderà se questo medicinale può esserle somministrato.
• Parli con il medico se sta pianificando una gravidanzadurante il trattamento con questo medicinale.
• Se rimane incintadurante il trattamento con Saphnelo, informi il medico. Discuterà con Lei se deve interrompere il trattamento con questo medicinale.

Allattamento

• Se sta allattando al seno, informi il Suo medico prima di iniziare il trattamento conSaphnelo.Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere il trattamento con questo farmaco mentre sta allattando, o se deve smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare Saphnelo

Un infermiere o medico le somministrerà Saphnelo.

• La dose raccomandata è 300 mg.
• Viene somministrato mediante fleboclisi in una vena (“infusione endovenosa”) nell’arco di circa 30 minuti.
• Viene somministrato ogni 4 settimane.

Se salta un appuntamentoper ricevere Saphnelo chiami il medico non appena possibile per fissare
un altro appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Saphnelo
Il medico deciderà se lei ha bisogno di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Reazioni allergiche gravi:
Le reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su
100). Contatti immediatamente un medico, o si rechi al pronto soccorso più vicino,se sviluppa
uno qualsiasi dei seguenti segni di una reazione allergica grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della bocca
• difficoltà respiratorie
• sensazione di svenimento, capogiro o stordimento (a causa di un calo della pressione sanguigna).

Altri effetti indesiderati:
Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni di naso o gola
• infezione del torace ( bronchite)

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni dei seni nasali o dei polmoni
• fuoco di Sant’Antonio ( herpes zoster): un’eruzione cutanea rossa che può causare dolore e bruciore
• reazioni allergiche ( ipersensibilità)
• reazioni da infusione: possono manifestarsi al momento dell’infusione o poco dopo; i sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, sensazione di estrema stanchezza o debolezza ( affaticamento) e sensazione di capogiro

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore articolare ( artralgia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Saphnelo

Il medico, l’infermiere o il farmacista è responsabile della conservazione di questo medicinale. Le
informazioni relative alla conservazione sono le seguenti:

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
• Non congelare o agitare.
• Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Saphnelo

• Il principio attivoè anifrolumab. Ogni flaconcino contiene 300 mg di anifrolumab.
• Gli altri componentisono istidina, istidina cloridrato monoidrato, lisina cloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 80 e acqua per iniezioni.

Descrizione dell’aspetto di Saphnelo e contenuto della confezione
Saphnelo è fornito come una soluzione concentrata di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a
tendente al giallo.
Saphnelo è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia

Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Al fine di migliorare la tracciabilità, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono
essere chiaramente registrati.
Saphnelo è fornito come flaconcino monodose. La soluzione per infusione deve essere preparata e
somministrata da un operatore sanitario attraverso la seguente tecnica asettica:
Preparazione della soluzione

• 1. Eseguire un’ispezione visiva del flaconcino per individuare eventuale particolato e alterazione del colore. Saphnelo è una soluzione di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a tendente al giallo. Eliminare il flaconcino se la soluzione è torbida o presenta alterazioni del colore o particelle visibili. Non agitare il flaconcino.
• 2. Diluire 2,0 mL di Saphnelo soluzione per infusione in una sacca per infusione da 50 o 100 mL con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
• 3. Miscelare la soluzione capovolgendo delicatamente. Non agitare.
• 4. Eventuale concentrato rimasto nel flaconcino deve essere eliminato.
• 5. Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non viene usato immediatamente, la stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo è stata dimostrata per 24 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C oppure per 4 ore a temperatura ambiente. Smaltire la soluzione diluita se non utilizzata entro tale periodo di tempo.

Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono
di responsabilità dell’utente.
Somministrazione

• 1. Si raccomanda di somministrare immediatamente la soluzione per infusione dopo la preparazione. Se la soluzione per infusione è stata conservata in frigorifero, lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) prima della somministrazione.
• 2. Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa nell’arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa contenente un filtro sterile in linea da 0,2 a 15 micron a basso assorbimento proteico o un filtro aggiuntivo.
• 3. Al termine dell’infusione, lavare il set da infusione con 25 mL di soluzione iniettabile a base di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare che tutta la soluzione per infusione sia stata somministrata.
• 4. Non co-somministrare altri medicinali attraverso la stessa linea d’infusione.

Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

ALLEGATOIV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per anifrolumab, le conclusioni
scientifiche del PRAC sono le seguenti:
In considerazione dei dati post-marketing disponibili sull’artralgia, che includono 11 casi con stretta
relazione temporale e altri 16 casi con un tempo di insorgenza entro 14 giorni, la causalità con
anifrolumab è considerata almeno possibile. Inoltre, sono stati segnalati due casi con riattivazione dei
sintomi compreso il caso clinico francese per il quale la relazione causale è considerata probabile. Nel
complesso, questi casi forniscono prove sufficienti per supportare una relazione causale tra
anifrolumab e artralgia. Il PRAC ha concluso che le informazioni del prodotto dei medicinali
contenenti anifrolumab debbano essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato per i medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su anifrolumab il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del medicinale contenente anifrolumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte
alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.