SEDACONDA 100% Liquido per suffumigi

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Sedaconda 100% V/V vapore per inalazione, liquido
   1. Cos’è Sedaconda e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sedaconda
   3. Come le verrà somministrato Sedaconda
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Sedaconda
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Sedaconda 100% V/V vapore per inalazione, liquido

Isoflurano

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:
Cos’è Sedaconda e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sedaconda
Come le verrà somministrato Sedaconda
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sedaconda
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sedaconda e a cosa serve

Sedaconda contiene il principio attivo isoflurano, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
anestetici. È usato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) nei pazienti adulti e
bambini, a partire dai 3 anni di età, che necessitano di ventilazione meccanica (un trattamento con una
macchina speciale che aiuta i pazienti a respirare) durante la terapia intensiva.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sedaconda

Non le verrà somministrato Sedaconda
se è allergico all’isoflurano o ad altri anestetici alogenati
se lei o qualcuno nella sua famiglia ha mai manifestato un rapido aumento della temperatura
corporea durante la sedazione o l'anestesia (una condizione rara nota come ipertermia maligna).
Per maggiori informazioni vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Sedaconda se:
ha mai avuto un prolungamento dell'intervallo QT (lettura anomala su un elettrocardiogramma)
o torsione di punta (battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita). L’isoflurano a volte è noto
come causa di questi effetti.
soffre di una malattia mitocondriale. Le malattie mitocondriali sono un gruppo di rare
condizioni genetiche che si verificano quando i mitocondri (piccole strutture nelle cellule) non
riescono a produrre energia sufficiente per il corretto funzionamento del corpo.
soffre di una malattia cardiaca (ad es. malattia coronarica).
le è stato precedentemente somministrato un anestetico per via inalatoria, in particolare negli
ultimi 3 mesi. Potrebbe essere maggiormente a rischio di danno epatico.
ha una pressione intracranica alta (pressione intorno al cervello) a causa di un trauma cranico,
un tumore al cervello o un'altra condizione. Sedaconda può aumentare ulteriormente la
pressione all'interno del cranio.
soffre di pressione del sangue bassa, volume del sangue basso oppure è debilitato. Potrebbe
essere necessaria una dose più bassa di Sedaconda.
soffre di disturbi al fegato.
soffre di una malattia che colpisce i nervi e i muscoli (una malattia neuromuscolare,
ad esempio distrofia muscolare di Duchenne o miastenia gravis).
Sta prendendo medicinali chiamati miorilassanti (vedere paragrafo “Altri medicinali e
Sedaconda”).
Sedaconda può causare ipertermia maligna, che consiste in un aumento rapido e significativo della
temperatura corporea accompagnato da rigidità muscolare e altri sintomi (vedere paragrafo 4).
Sedaconda può causare iperkaliemia (aumento dei livelli sierici di potassio) in rari casi (vedere
paragrafo 4). I pazienti con malattia neuromuscolare sembrano essere i più vulnerabili.
Sedaconda può causare difficoltà di respirazione (depressione respiratoria) (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni, poiché
l'esperienza con questo medicinale in questo gruppo di età è limitata.

Altri medicinali e Sedaconda
Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Alcuni medicinali per la depressione, chiamati inibitori non selettivi delle monoaminossidasi
(MAO), come isocarbossazide, nialamide, fenelzina, ecc. Il medico non le somministrerà
Sedaconda per almeno 15 giorni dopo l'assunzione di inibitori delle MAO.
Medicinali chiamati beta-simpaticomimetici (un ampio gruppo di medicinali che agiscono su
una parte del sistema nervoso che funziona autonomamente), ad es. isoprenalina, adrenalina,
noradrenalina. L'assunzione di questi medicinali con Sedaconda può causare un battito cardiaco
irregolare.
Medicinali chiamati simpaticomimetici ad azione indiretta come anfetamine e loro derivati,
psicostimolanti, soppressori dell'appetito, efedrina e suoi derivati. L'assunzione di questi
medicinali con Sedaconda può causare pressione del sangue elevata.
Beta-bloccanti (un gruppo di medicinali usati per trattare la pressione alta e alcune malattie
cardiache). L'assunzione di questi medicinali con Sedaconda può compromettere le cosiddette
reazioni di compenso cardiaco (reazioni che aiutano l'organismo a compensare il ridotto apporto
di sangue e ossigeno causato dall'insufficienza cardiaca).
Isoniazide (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi), che può aumentare il rischio di danni
al fegato.
Calcioantagonisti (usati per trattare la pressione alta e alcune malattie cardiache) come
amplodipina, diltiazem, nifedipina, verapamil.
Oppioidi (ad es. morfina, fentanil), benzodiazepine (ad es. midazolam, diazepam) e altri
medicinali sedativi, che possono causare una respirazione lenta e inefficace.
Medicinali usati per rilassare i muscoli (es. suxametonio, pancuronio, atracurio, vecuronio).
Sedaconda può aumentare i loro effetti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Sedaconda può causare un aumento della perdita di sangue, ad esempio se è necessaria un'operazione
all'utero o se si sta partorendo. Il medico non le somministrerà questo medicinale a meno che il
potenziale beneficio non superi i potenziali rischi per lei e per il suo bambino.
Se ha allattato al seno prima di ricevere Sedaconda, deve interrompere l'allattamento fino a quando il
medicinale non viene eliminato dal suo corpo. Il medico le farà sapere quando è sicuro per lei
continuare ad allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sedaconda può compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari fino a 6 giorni.
Non guidi o usi macchinari fino a quando il medico non le consiglia che è sicuro farlo.

3. Come le verrà somministrato Sedaconda

Sedaconda le sarà somministrato solo da personale medico qualificato ed esperto. Il medico deciderà
la dose appropriata per lei in base alla sua età, alle sue condizioni di salute e al livello di sedazione
(sonnolenza) di cui ha bisogno.
Il medico le darà la dose iniziale corretta per raggiungere il livello di sedazione richiesto osservando
attentamente le sue risposte e i suoi segni vitali (come polso, pressione sanguigna e respirazione, ecc.).
Sedaconda è un liquido che si trasforma in vapore (gas) con l'uso di un vaporizzatore. È per uso
inalatorio, il che significa che lo respirerà come vapore.

Se le viene somministrato più Sedaconda di quanto deve
Se le viene somministrato troppo Sedaconda e lei è in sedazione profonda, la pressione sanguigna
potrebbe abbassarsi (ipotensione) e la respirazione potrebbe essere lenta e inefficace. Il medico
adotterà misure di supporto per correggere la pressione sanguigna e la respirazione.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere .

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino .
Effetti collaterali la cui frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
reazione anafilattica (una reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita), altre
reazioni allergiche (che si manifestano con pelle arrossata, pruriginosa, con vesciche, secca o
screpolata, eruzione cutanea, respiro corto, respiro sibilante, fastidio al torace, gonfiore del
viso),
livelli elevati di zucchero o potassio nel sangue,
cambiamenti di umore,
deterioramento mentale e convulsioni, che è una condizione medica in cui i muscoli del corpo si
contraggono e si rilassano rapidamente e ripetutamente, provocando azioni incontrollate del
corpo,
battito cardiaco irregolare, battito cardiaco lento, arresto cardiaco (una condizione in cui il cuore
smette improvvisamente di battere), prolungamento dell'intervallo QT (lettura anomala
sull'elettrocardiogramma) e torsione di punta (battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita),
broncospasmo (irrigidimento dei muscoli delle vie aeree con conseguenti problemi respiratori),
mancanza di respiro, respiro sibilante, respiro lento e superficiale, laringospasmo (stringimento
delle corde vocali che rende temporaneamente difficile parlare o respirare),
blocco intestinale, vomito, nausea,
morte o danneggiamento delle cellule epatiche (necrosi epatica), livelli elevati di bilirubina
(prodotto di degradazione dei globuli rossi) nel sangue,
risultati degli esami del sangue che mostrano un cambiamento nella funzionalità renale: livelli
elevati di creatinina e livelli ridotti di urea,
aumento rapido e significativo della temperatura corporea (ipertermia maligna). È una
condizione grave che verrà immediatamente trattata dal medico.
fastidio al petto, brividi,
cambiamenti nei risultati degli esami del sangue: livelli anormali di alcuni enzimi epatici,
aumento del numero di globuli bianchi, aumento dei livelli di fluoruro e diminuzione dei livelli
di colesterolo,
risultati anormali nell'elettroencefalogramma (un test che valuta l'attività elettrica nel cervello),
presenza di mioglobina (una proteina muscolare) nelle urine, rabdomiolisi (grave danno
muscolare).
Effetti collaterali segnalati come comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) in uno studio
clinico:
battito cardiaco accelerato
agitazione, delirio (cambiamento improvviso dello stato mentale, che può essere confusione,
agitazione, cambiamento di personalità e difficoltà di comprensione e memoria) durante o dopo
la sedazione
bassa pressione sanguigna
aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi (una sostanza dei muscoli)
sensazione di malessere, vomito
Effetti collaterali segnalati come molto comuni nei bambini (possono interessare più di 1 persona su 10)
in uno studio clinico:
bassa pressione sanguigna

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sedaconda

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del
flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
La durata di conservazione di Sedaconda dopo aver collegato l'adattatore di riempimento Sedaconda è
di 14 giorni.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per
proteggerlo dalla luce.
Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con i
requisiti locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sedaconda
Il principio attivo è isoflurano 100% V/V. Non ci sono altri ingredienti.

Descrizione dell’aspetto di Sedaconda e contenuto della confezione
Sedaconda è un vapore per inalazione, liquido. È un liquido limpido e incolore disponibile in flaconi
di vetro color ambra da 100 ml e 250 ml.
Confezioni da:
6 x 100 ml
6 x 250 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sedana Medical AB
Svärdvägen 3A
SE-182 33 Danderyd
Svezia

Produttore
Piramal Critical Care B.V
Rouboslaan 32 (ground floor)
2252 TR Voorschoten
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria:Cedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Belgio:Sedaconda 100 % V/V liquide pour inhalation par vapeur; Sedaconda 100% V/V vloeistof
voor inhalatiedamp; Sedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Croazia:Sedaconda 100% V/V para inhalata, tekućina

Danimarca:Sedaconda

Finlandia:Sedaconda 100 % V/V inhalaatiohöyry, neste

Francia:Cedaconda 100 % V/V liquide pour inhalation par vapeur

Germania:Sedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Irlanda:Sedaconda 100% V/V inhalation vapour, liquid

Italia:Sedaconda

Paesi Bassi:Sedaconda 100% V/V vloeistof voor inhalatiedamp

Norvegia:Sedaconda 100 % V/V væske til inhalasjonsdamp

Polonia:Sedaconda, 100 % V/V, płyn do sporządzania inhalacji parowej

Portogallo:Sedaconda 100% V/V líquido para inalação por vaporização

Slovenia:Sedaconda 100 % V/V para za inhaliranje, tekočina

Spagna:Sedaconda 100% líquido para inhalación del vapor

Svezia:Sedaconda 100 % V/V inhalationsånga, vätska

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Sedaconda 100% V/V vapore per inalazione, liquido

Somministrazione
Sedaconda deve essere somministrato e inalato solo tramite il dispositivo di erogazione Sedaconda
ACD (dispositivo di conservazione dell'anestetico), utilizzando l'adattatore di riempimento Sedaconda
e deve essere utilizzato solo con pazienti intubati o tracheotomizzati con vie aeree protette. Sedaconda
deve essere somministrato solo da personale medico esperto nella gestione di pazienti ventilati
meccanicamente, Sedaconda ACD e farmacodinamica dell'isoflurano.
L'isoflurano deve essere somministrato solo in un ambiente adeguatamente attrezzato da personale
addestrato alla manipolazione di agenti anestetici volatili. Per ridurre al minimo le perdite e le
fuoriuscite durante l'utilizzo di Sedaconda, è necessario disporre di un'adeguata ventilazione
generale nella sala di terapia intensiva, di un sistema di recupero ben progettato, di prassi di
lavoro e di una manutenzione ordinaria delle apparecchiature.
Il Sedaconda ACD è uno scambiatore di calore e umidità (HME) passivo modificato e come tale
aggiunge spazio morto al circuito respiratorio. Lo stato ventilatorio del paziente deve essere preso in
considerazione quando si seleziona la dimensione del Sedaconda ACD, vedere le Istruzioni per l'uso
(IFU) fornite insieme al Sedaconda ACD.
Informazioni complete su come utilizzare l'ACD Sedaconda e l'adattatore di riempimento Sedaconda
sono presentate nel documento IFU fornito con i dispositivi.
Si prega di leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Sedaconda e l’IFU fornite insieme
al Sedaconda ACD e all'adattatore di riempimento Sedaconda prima di impostare il sistema di
somministrazione del Sedaconda ACD e di iniziare la sedazione.