SERTAM

Sertam 20 mg compresse

tamoxifene
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Sertam e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertam
• 3. Come prendere Sertam
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sertam
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sertam e a cosa serve

Sertam contiene il principio attivo tamoxifene, appartenente alla classe dei farmaci chiamati “Agenti
antiestrogeni non steroidei” e agisce bloccando l’attività di un ormone denominato estrogeno. In
alcuni tipi di tumore alla mammella, gli estrogeni possono aiutare la crescita delle cellule del tumore.
Bloccando l’attività degli estrogeni, Sertam blocca o rallenta la crescita delle cellule tumorali.
Sertam viene usato nel trattamento del carcinoma mammario (cancro alla mammella ).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertam

Non prenda Sertam:

• se è allergico al tamoxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta effettuando una terapia preventiva ed è ad alto rischio di cancro mammario
• se ha un cancro localizzato all'interno di una zona della mammella, senza invasione delle altre zone (carcinoma duttale in situ) e sta assumendo una concomitante terapia con anticoagulant (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue i) o ha una storia di trombosi venosa profonda (ostruzione in una vena delle gambe ) o embolia polmonare (ostruzione di un’ arteria dei polmoni)
• se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sertam se:

• ha una leucopenia (riduzione del numero dei globuli bianchi) o una trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine)il medico le farà effettuare controlli del sangue periodici
• sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono ridurre l’effetto di tamoxifene:
• paroxetina, fluoxetina e bupropione (antidepressivi)
• chinidina (usata per i disturbi del ritmo del cuore)
• cinacalcet (usato per ridurre la quantità di calcio nel sangue).
• ha una storia di angioedema ereditario poiché Sertam può causare o peggiorarne i sintomi (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare). Faccia particolare attenzione con Sertam: In associazione al trattamento con Sertam sono state riportate reazioni della pelle gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (formazione di lesioni rosse o vesciche diffuse e desquamazione in particolare su gambe, braccia, mani e piedi, che possono estendersi al volto e alle labbra, accompagnati occasionalmente da febbre e che possono essere pericolose per la vita). In tal caso interrompa il trattamento con Sertam e consulti immediatamente il medico. E’ importante, durante la terapia con tamoxifene, sottoporsi a periodici controlli dell’apparato genitale e riferire se ha o ha avuto sanguinamenti vaginali insoliti durante il trattamento con tamoxifene o in qualsiasi momento dopo la sua interruzione.. Se è in trattamento con tamoxifene, deve avvisare immediatamente il medico qualora avverta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione poichè può essere unictus cerebrale (interruzione improvvisa del flusso di sangue al cervello)
• dolore al torace o dispnea (respirazione difficile ) perchè può essere un’ embolia polmonare (ostruzione nelle arterie dei polmoni )
• dolore all’addome o un sanguinamento vaginale anormale perché può essere un cancro dell’utero
• tosse e difficoltà nel respirare perché può essere una polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni).
• .
• Deve essere indagata una storia pregressa di ictus cerebrale, di eventi simili all’ictus, eventi tromboembolici o cancro dell’utero nelle pazienti da trattare. Deve informare il medico se in passato ha avuto un ictus, una trombosi o un cancro dell’utero, poiché queste malattie posoono ripresentarsi durante il trattamento con Sertam (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Se ha un carcinoma duttale in situ (cancro limitatoa una zona della mammella) valuterà con il medico i potenziali rischi e benefìci del trattamento con Sertam. Nell’eventualità di un ricovero in ospedale, informi il personale medico di essere in trattamento con Sertam. Il trattamento con Sertam non deve essere interrotto, a meno che non venga indicato dal medico.

Nell’intervento di ricostruzione del seno (settimane o anni dopo l’intervento al seno per asportazione
del tumore), Sertam può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi del
lembo di tessuto utilizzato per dare la forma al nuovo seno e dare complicanze.
è in premenopausa può verificarsi l’interruzuione delle mestruazioni, questo non pregiudica l’attività
antitumorale di Sertam.

Altri medicinali e Sertam
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gli effetti di tamoxifene possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:

• anticoagulanti (usati per ritardare la coagulazione del sangue) poiché tamoxifene può aumentarne significativamente l’attività, pertanto il medico le prescriverà degli esami del sangue;
• medicinali citotossici (usati nella chemioterapia) poiché con l’uso contemporaneo di tamoxifene può aumentare il rischio di trombi (occlusione di un vaso sanguigno causato dalla formazione di un coagulo) ed embolie (occlusione di un vaso causato dalla rottura di un coagulo che viene trasportato nel sangue);
• paroxetina, fluoxetina e bupropione (antidepressivi) che ossono ridurre l’efficacia di tamoxifene;
• chinidina (usata per i disturbi del ritmo del cuore);
• cinacalcet (usato per ridurre la quantità di calcio nel sangue); mitomicina (usata per alcuni tumori) perché in associazione al tamoxifene può aumentare il rischio di sindrome uremico emolitica (una grave malattia causata da piccoli trombi che provocano danni in diversi organi), anemia (diminuzione della quantità di emoglobina, una proteina che si trova nei globuli rossi te che trasporta l’ossigeno nel sangue) e trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine). Gravidanza, allattamento e fertilitàSe è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. GravidanzaSertam non deve essere usato in gravidanza (vedere “Non prenda Sertam”) AllattamentoL’uso di Sertam durante l’allattamento con latte materno non è raccomandato. Il medico valuterà se l’allattamento dovrà essere interrotto o la terapia con Sertam non dovrà essere iniziata. ContraccezioneEviti una gravidanza sessualmente attiva, usi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo o diaframma) o altri metodi contraccettivi non ormonali durante il trattamento con Sertam e nei nove mesi successivi all’interruzione della terapia. Se è in premenopausa, prima di iniziare il trattamento, il medico la sottoporrà ad attenti controlli per escludere la possibilità di una gravidanza in corso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sertam può causare vertigini (sensazione di movimento, di rotazione e perdita di equilibrio), cefalea
(mal di testa), visione annebbiata, perdita di acuità visiva e disturbi visivi
e sonnolenza, pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere
“Possibili effetti indesiderati”).

Per chi svolge attività sportiva
L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque
positività ai test anti-doping.

Sertam contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Sertam

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.
È necessario seguire le istruzioni del medico per quanto riguarda modo e frequenza di assunzione
delle compresse.
Le compresse devono essere assunte intere con un po’ d’acqua, preferibilmente sempre alla stessa
ora.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Sertam non è raccomandato, in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Se prende più Sertam di quanto deve
In caso di assunzione accidentale o di dosi superiori a quella raccomandata, si rivolga
immediatamente al medico o all’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendereSertam
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Nel caso in cui, per dimenticanza, si ometta l’assunzione di una dose, è opportuno assumerla appena
possibile.

Se interrompe il trattamento con Sertam
Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l’interruzione del trattamento a meno
che non venga indicato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
L’esperienza relativa all’uso di Sertam nella donna è ampia. Sebbene nell’uomo sia minore, il profilo
globale degli effetti indesiderati appare simile, fatta eccezione degli effetti indesiderati propri del
sesso femminile.

Interrompa il trattamentocon tamoxifene e consulti immediatamente il medicoin caso di
insorgenza di uno dei seguenti sintomi:

• difficoltà a respirare
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie;
• orticaria;
• Macchie rossastre non rialzate sul tronco a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli influenzali. Questi effetti indesiderati si verificano raramente e possono essere causati dalla sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica;
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare . Sertam può causare o peggiorare i sintomi dell'angioedema ereditario. Informi immediatamente il medicose manifesta:
• intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e alterazioni della parola o della visione che possono indicare un ictus (mancato afflusso di sangue al cervello );
• dolore al petto o dispnea (respirazione difficile) che possono dovuti a embolia polmonare (occlusione di un’’arteria polmonare);
• dolore alla pancia o un sanguinamento vaginale anomalo che possono indicare un possibile tumore dell’utero;
• tosse e respirazione difficileche possono essere dovuti a una polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni). Durante il trattamento con tamoxifenesi possono verificare degli effetti indesiderati: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
• nausea
• ritenzione di liquidi
• perdite di sangue vaginali
• secrezione vaginale
• eruzione cutanea
• vampate di calore
• stanchezza
• depressione Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
• anemia (diminuzione della quantità di emoglobina, una proteina che si trova nei globuli rossi te che trasporta l’ossigeno nel sangue )
• cataratta (opacizzazione del cristallino, la lente dell’occhio che serve per mettere a fuoco le immagini)
• retinopatia (malattia della retina, la membrana più interna dell’occhio )
• reazioni allergiche
• trigliceridi (grassi nel sangue) elevati
• crampi alle gambe
• mialgia (dolore muscolare )
• fibromi uterini (tumori benigni dell’utero )
• improvvisa comparsa di debolezza, paralisi delle braccia o delle gambe, improvvisa difficoltà a parlare, camminare, difficoltà a tenere in mano le cose o difficoltà a pensare che possono essere dovuti a ridotto afflusso di sangue al cervello (ad es. ictus)
• mal di testa
• capogiri (sensazione di movimento, di rotazione e perdita di equilibrio),
• disturbi sensoriali, inclusi parestesia (sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore) e disgeusia (alterazione del gusto)
• prurito vulvare (genitali esterni femminili)
• alterazioni dell’endometrio (il rivestimento dell’utero), inclusi iperplasia e polipi)
• alopecia (perdita dei capelli)
• vomito
• diarrea
• stitichezza
• variazioni delle transaminasi (enzimi che indicano la funzionalità del fegato)
• fegato steatosico (con accumuli di grasso)
• formazione e distacco di coaguli di sangue nei vasi (inclusi trombosi venosa profonda, trombosi microvascolare ed embolia polmonare) Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• trombocitopenia (diminuzione del numero delle piastrine )
• leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi )
• disturbi visivi
• pancreatite (infiammazione del pancreas, una ghiandola)
• ipercalcemia (aumento del calcio nel sangue in pazienti con tumori disseminati alle ossa)
• cancro endometriale (tumore dell’endometrio, il rivestimento dell’utero)
• polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni (caratterizzata da febbre, tosse, respirazione difficilee aumento dei globuli bianchi)
• cirrosi epatica (grave malattia del fegato) Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
• neutropenia (diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi )
• agranulocitosi (grave diminuzione del numero di globuli bianchi)
• alterazioni della cornea (membrana trasparente che ricopre l’occhio)
• neuropatia ottica (malattia del nervo ottico, nervo che trasmette le immagini dall’occhio al cervello)
• sarcoma (tumore maligno) all’utero
• polipi (escrescenze ) della vagina
• recrudescenza tumorale (aggravamento di un tumore)
• endometriosi (presenza delle cellule che rivestonol’utero in altri in organi vicini)
• gonfiamento delle cisti ovariche
• neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, nervo che trasmette le immagini dall’occhio al cervello)
• epatite (infiammazione del fegato )
• colestasi (riduzione o arresto del flusso della bile, un fluido prodotto dal fegato che va nell’intestino favorisce la digestione)
• anomalie del fegato
• danno al fegato
• necrosi epatica (morte delle cellule del fegato )
• angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore del volto, labbra e gola )
• sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (formazione di lesioni rosse o vesciche diffuse e desquamazione in particolare su gambe, braccia, mani e piedi, che possono estendersi al volto e alle labbra, accompagnati occasionalmente da febbre e che possono essere pericolose per la vita)
• vasculiti cutanee (infiammazione dei vasi sanguigni con formazione di rigonfiamenti e macchie della pelle)
• pemfigoide bolloso (malattia del sistema immunitario caratterizzata dalla formazione di rigonfiamenti sotto la pelle)
• eritema multiforme (reazione allergica caratterizzata da arrossamenti e bole sulla pelle) Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
• lupus eritematoso cutaneo (malattia del sistema immunitario che colpisce la pelle con la formazione di chiazze, eruzioni cutanee e ulcere)
• porfiria cutanea tarda (malattia caratterizzata da un’eccessiva reazione della pelle alla luce che porta alla formazione di vesciche sulla pelle)
• reazione da rievocazione di irradiazione (arrossamento, gonfiore, dolore e desquamazione della pelle nell'area precedentemente trattata con radioterapia)
• esacerbazione dell’angioedema ereditario (peggioramento dei suoi sintomi come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare). All’inizio del trattamento si può verificare un peggioramento dei sintomi della malattia quale aumento del dolore e/o delle dimensioni della zona malata. Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono: vertigini (sensazione di movimento, di rotazione e perdita di equilibrio), confusione e operazioni chirurgiche per cataratta . Dai risultati di un vasto studio della durata di 5 anni che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno è emerso un aumento dell’incidenza delle seguenti reazioni avverse nelle donne trattate con tamoxifene, rispetto a quelle non trattate.. Alcuni dei casi riportati di tumori maligni uterini, di ictus cerebrale e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Sertam

Conservare a temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale
dalla luce.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sertam

• Il principio attivo è tamoxifene citrato 30,40 mg (pari a tamoxifene base 20 mg)
• Gli altri componenti sono: lattosiomonoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di silice colloidale.

Descrizione dell’aspetto di Sertam e contenuto della confezione
Compresse da 20 mg.
Confezioni da 20 e 60 compresse in blister PVC/PVDC/Al.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma

Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia.