SERTRALINA EG STADA

Sertralina EG STADA 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Sertralina EG STADA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina EG STADA
• 3. Come prendere Sertralina EG STADA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sertralina EG STADA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sertralina EG STADA e a cosa serve

Sertralina EG STADA contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene ad un gruppo di
medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI); questi medicinali
vengono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d’ansia.

Sertralina EG STADA può essere utilizzata per trattare le seguenti condizioni:

• Depressione e prevenzione delle recidive della depressione (negli adulti).
• Disturbo da ansia sociale (negli adulti).
• Sindrome da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
• Disturbo da attacchi di panico (negli adulti).
• Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia clinica con sintomi come sentirsi triste, incapacità a dormire in modo
appropriato o a godersi la vita come si era soliti fare.
L’OCD ed il disturbo da attacchi di panico sono malattie correlate all’ansia con sintomi come essere
continuamente preoccupati da pensieri persistenti (ossessioni) che le fanno compiere azioni rituali
(compulsioni).
La PTSD è una condizione che può verificarsi dopo un’esperienza traumatica emotivamente forte e alcuni
sintomi di questa condizione sono simili alla depressione e all’ansia. Il disturbo d’ansia sociale (fobia
sociale) è una malattia correlata all’ansia. È caratterizzata da sensazioni di intensa ansia o stress in situazioni
sociali (ad es. parlare ad estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone o la
preoccupazione di comportarsi in modo imbarazzante).
Il medico ha stabilito che questo medicinale è adatto per trattare la sua condizione.
Chieda al medico se non è certo del perché le è stata prescritta Sertralina EG STADA.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina EG STADA

Non prenda Sertralina EG STADA:

• Se è allergico (ipersensibile) alla sertralina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se sta assumendo o se ha assunto medicinali denominati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, come ad es. selegilina, moclobemide) o medicinali con azione simile agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con la sertralina, deve aspettare una settimana prima di riprendere il trattamento con un IMAO. Dopo avere interrotto il trattamento con un IMAO, deve aspettare almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale per i disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sertralina EG STADA.
I medicinali non sempre sono adatti a tutti. Informi il medico prima di prendere Sertralina EG STADA se
soffre o se in passato ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

• Se soffre di sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può verificarsi quando si assumono alcuni medicinali insieme alla sertralina (per i sintomi, vedere il paragrafo 4. Possibili Effetti Indesiderati). Il medico le dirà se in passato lei ha sofferto di questa condizione.
• Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, perché questa condizione può verificarsi a seguito del trattamento con Sertralina EG STADA. Dovrà inoltre informare il medico se sta assumendo alcuni medicinali per l’ipertensione, perché anche questi medicinali possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
• Se è anziano perché è esposto ad un rischio maggiore di bassi livelli di sodio nel sangue (vedere sopra).
• Se soffre di malattie del fegato: il medico può decidere di prescriverle una dose più bassa di Sertralina EG STADA.
• Se soffre di diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati a causa del trattamento con Sertralina EG STADA e può essere necessario modificare la dose dei medicinali per il diabete.
• Se soffre di epilessia (attacchi epilettici) o storia di convulsioni. In caso di attacco epilettico (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
• Se ha sofferto di disturbi maniaco-depressivi (disturbi bipolari) o schizofrenia. In caso di episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
• Se pensa o ha mai pensato di volersi fare del male o uccidersi (vedere di seguito - Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia).
• Se ha una storia di problemi di sanguinamento (tendenza a sanguinare o a sviluppare facilmente lividi), o se ha assunto medicinali che rendono più fluido il sangue (ad es. acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarin) o che possono aumentare il rischio di sanguinamento, o se è in corso una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Sertralina EG STADA deve essere utilizzato solo per trattare i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono di disturbi ossessivo- compulsivi (OCD). Se il bambino o l’adolescente è in trattamento per questo disturbo, il medicò vorrà controllarlo attentamente (vedere di seguito Bambini e adolescenti).
• Se è sottoposto a terapia elettroconvulsivante (ECT).
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).
• Se le è stata riscontrata un’anomalia del tracciato cardiaco a seguito di un elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT.
• Se è affetto da cardiopatia, presenta livelli di potassio o magnesio bassi, ha un’anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QT, bassa frequenza cardiaca e fa uso concomitante di medicinali che prolungano l’intervallo QT.

Irrequietezza/Acatisia
L’uso della sertralina è stato correlato all’acatisia (irrequietezza angosciosa e necessità di muoversi, spesso
associato all’incapacità di sedere o stare immobili). Tale condizione si verifica con maggiore probabilità
nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose può essere dannoso per i pazienti che
sviluppano questi sintomi pertanto, in questo caso, ne parli con il medico.

Reazione da sospensione di farmaco
Le reazioni da sospensione che si sviluppano quando l’assunzione del medicinale viene interrotta sono
comuni, in particolare se il trattamento viene interrotto all’improvviso (vedere paragrafo 3 Se interrompe il
trattamento con Sertralina EG STADA e paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Il rischio delle reazioni da
sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dall’entità della riduzione della dose.
Generalmente questi sintomi sono di intensità lieve-moderata; tuttavia in alcuni pazienti possono esser gravi.
Normalmente si verificano nei primi giorni successivi alla sospensione del trattamento. In generale questi
sintomi scompaiono da soli nell’arco di 2 settimane. In alcuni pazienti possono avere una durata maggiore (2-
3 mesi o più). Quando si interrompe il trattamento con la sertralina si raccomanda di ridurre la dose in modo
graduale in un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle esigenze del singolo paziente.
Parli sempre con il medico per stabilire quale sia il modo migliore per interrompere il trattamento.

Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia potrà talvolta pensare di volersi fare del male o di uccidersi. Questi
pensieri possono peggiorare quando si prendono gli antidepressivi per la prima volta, perché tutti questi
medicinali richiedono del tempo prima di essere efficaci, di solito circa 2 settimane ma talvolta anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• In precedenza ha pensato di volersi uccidere o di farsi del male.
• Se è un giovane adulto. Le informazioni disponibili dagli studi clinici hanno dimostrato un maggiore rischio di comportamento suicida negli adulti di età inferiore ai 25 anni con condizioni psichiatriche trattate con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse pensare di volersi fare del male o di volersi uccidere, contatti il medico o si
rechi subito all’ospedale più vicino.
Può esserle utile comunicare ad un parente o ad un amico stretto che è depresso o ha un disturbo d’ansia e
disturbo d’ansia stanno peggiorando, oppure se sono preoccupati delle alterazioni del suo comportamento.

Problemi sessuali:
Medicinali quali Sertralina EG STADA (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
(SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI)) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere
paragrafo 4). In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti
La sertralina non deve essere abitualmente utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18
anni, ad eccezione dei pazienti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi (OCD). I pazienti di età inferiore ai 18
anni presentano un maggiore rischio di effetti indesiderati, come tentativo di suicidarsi, pensieri di volersi
fare del male o di uccidersi (pensieri suicidari) e comportamento ostile (principalmente aggressività,
comportamento di opposizione e rabbia) quando trattati con questa classe di medicinali. Tuttavia, è possibile
che il medico decida di prescrivere Sertralina EG STADA a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ciò è
nell’interesse del paziente. Se il medico le ha prescritto Sertralina EG STADA e ha meno di18 anni e desidera
parlare con il medico di questa decisione, provveda a contattarlo. Inoltre, se uno qualsiasi dei sintomi sopra
elencati insorge o peggiora quando un paziente di età inferiore ai 18 anni è in trattamento con Sertralina EG
STADA, dovrà informare il medico.
Infine, la sicurezza a lungo termine di Sertralina EG STADA sulla crescita, maturazione, capacità di
apprendimento (sviluppo cognitivo) e sviluppo comportamentale è stata valutata in uno studio a lungo termine
condotto su più di 900 bambini di età compresa tra 6 e 16 anni che sono stati monitorati per un periodo di 3
anni. Nel complesso, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina hanno avuto
uno sviluppo normale, ad eccezione di un lieve aumento di peso in coloro che sono stati trattati con una dose
più elevata.

Altri medicinali e Sertralina EG STADA
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Sertralina EG STADA oppure Sertralina EG STADA può
ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’assunzione di Sertralina EG STADA con i seguenti medicinali può causare eventi avversi gravi:

• Medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), come la moclobemide (per trattare la depressione) e la selegilina (per trattare il morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metaemoglobina nel sangue). Non utilizzare Sertralina EG STADA insieme a questi medicinali.
• Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali come psicosi (pimozide). Non utilizzare Sertralina EG STADA insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per curare il disturbo da deficit di attenzione-iperattività (ADHD), narcolessia e obesità).
• Medicinale a base di piante contenente l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).Gli effetti dell’erba di San Giovanni possono durare per 1-2 settimane. Ne parli con il medico.
• Prodotti contenenti l’aminoacido triptofano.
• Medicinali per il trattamento del dolore grave o cronico (oppioidi ad es. tramadolo, fentanil).
• Medicinali utilizzati in anestesia (ad es. fentanil, mivacurio e suxametonio).
• Medicinali per il trattamento dell’emicrania (ad es. sumatriptan).
• Medicinali per fluidificare il sangue (warfarin).
• Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
• Sedativi (diazepam).
• Diuretici.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
• Medicinali per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco, delle ulcere e del bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
• Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
• Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
• Metamizolo un medicinale usato per trattare il dolore e la febbre.
• Medicinali usati per il trattamento della pressione alta del sangue, del dolore al petto o per regolarizzare la frequenza e il ritmo del cuore (come verapamil, diltiazem, flecainide e propafenone).
• Medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
• Medicinali usati per il trattamento dell’HIV/AIDS e dell’epatite C (inibitori delle proteasi come ritonavir, telaprevir).
• Medicinali usati per prevenire la nausea e il vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
• Medicinali noti per aumentare il rischio di variazioni dell’attività elettrica del cuore (ad es. alcuni antipsicotici e antibiotici).

Sertralina EG STADA con cibi, bevande e alcol
Le compresse di Sertralina EG STADA possono essere assunte con o senza cibo.
Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con Sertralina EG STADA.
La sertralina non deve essere assunta in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo può aumentare
i livelli di sertralina nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
La sicurezza della sertralina non è stata completamente stabilita nelle donne in gravidanza. La sertralina deve
essere somministrata a donne in gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre superi
qualsiasi possibile rischio per lo sviluppo del bambino. Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo
di contraccezione adeguato se sono in trattamento con la sertralina.
Si assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che Lei è in cura con Sertralina EG STADA. Se assunti
in gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, farmaci come Sertralina EG STADA possono
aumentare il rischio di un grave disturbo dei bambini, chiamato ipertensione polmonare persistente del
neonato (PPHN), che lo fa respirare più velocemente e gli dà un colorito bluastro. Questi sintomi iniziano
solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bimbo, contatti
immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
Se assume Sertralina EG STADA in prossimità del termine della gravidanza può esserci un rischio aumentato
di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se soffre di disordini emorragici
(facilità al sanguinamento). Informi il medico curante o l’ostetrica/o del fatto che sta assumendo Sertralina
EG STADA, in modo che possano consigliarle cosa fare.
Il suo bambino può presentare anche altre condizioni, che generalmente iniziano nelle prime 24 ore dopo il
parto.
I sintomi includono:

• difficoltà respiratoria,
• colore bluastro della pelle o essere troppo caldo o troppo freddo,
• labbra blu,
• vomito o difficoltà nell’alimentazione,
• essere molto stanco, incapace di dormire o piangere molto,
• muscoli rigidi o flosci,
• tremori, nervosismo, scatti,
• aumento delle reazioni riflesse,
• irritabilità,
• bassi livelli di zucchero.

Se alla nascita il suo bambino presenta qualcuno dei sintomi sopraelencati, o se ha qualche dubbio circa la
salute del suo bambino, contatti il medico o l’ostetrica che saranno in grado di consigliarla.
Ci sono evidenze che la sertralina sia escreta nel latte materno umano. La sertralina deve essere utilizzata
durante l’allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre supera qualsiasi possibile rischio
per il bambino.
Fertilità
In studi su animali, alcuni farmaci come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò
potrebbe influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I medicinali psicotropi come la sertralina possono influenzare la capacità di guidare veicoli ed utilizzare
macchinari. Pertanto, non dovrà guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non avrà accertato se
questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.

Sertralina EG STADAcontiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Sertralina EG STADA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:
Adulti:
Depressione e Disturbi Ossessivo-Compulsivi:
Per la depressione e l’OCD, la dose abituale efficace è 50 mg/die. La dose giornaliera può essere aumentata
di 50 mg e ad intervalli di almeno una settimana nell’arco di alcune settimane. La dose massima
raccomandata è 200 mg/die.

Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e Sindrome da Stress Post-Traumatico:
Per il disturbo da attacchi di panico, ansia sociale e sindrome da stress post-traumatico, il trattamento deve
iniziare alla dose di 25 mg/die, per essere poi aumentata a 50 mg/die dopo una settimana.
La dose giornaliera può essere quindi aumentata di 50 mg nell’arco di alcune settimane. La dose massima
raccomandata è 200 mg/die.

Uso nei bambini e negli adolescenti:
Sertralina EG STADA deve essere utilizzata solo per il trattamento dei bambini e degli adolescenti affetti da
Disturbi Ossessivo-Compulsivi (OCD) di età compresa tra 6 e 17 anni.

Disturbi Ossessivo-Compulsivi:
Bambini di età 6-12 anni:la dose iniziale raccomandata è 25 mg/die.
Dopo una settimana il medico potrà aumentare la dose a 50 mg/die. La dose massima è 200 mg/die.

Adolescenti di età 13-17 anni:la dose iniziale raccomandata è 50 mg/die. La dose massima è 200 mg/die.
Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le darà il medico.

Modo di somministrazione
Le compresse di Sertralina EG STADA possono essere assunte con o senza cibo.
Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. Ciò dipenderà dalla durata della
malattia e dalla risposta al trattamento. Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che i sintomi
iniziano a migliorare. Il trattamento per la depressione deve proseguire solitamente per 6 mesi da quando si
osserva un miglioramento.

Se prende più Sertralina EG STADA di quanto deve
Se incidentalmente prende una dose eccessiva di Sertralina EG STADA contatti subito il medico o si rechi al
pronto soccorso più vicino. Porti sempre con sé una confezione del medicinale, sia che contenga o meno del
medicinale.
I sintomi del sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, battito del cuore accelerato,
tremori, agitazione, capogiri e in rari casi perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Sertralina EG STADA
Se dimentica di prendere una dose, non assuma la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora giusta.
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Se interrompe il trattamento con Sertralina EG STADA
Non sospenda il trattamento con Sertralina EG STADA a meno che non glielo abbia detto il medico. Il
medico può voler ridurre gradualmente la dose di Sertralina EG STADA nell’arco di diverse settimane, prima
di interrompere completamente l’utilizzo di questo medicinale. Se sospende all’improvviso l’utilizzo di
questo medicinale possono verificarsi effetti indesiderati quali capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno,
agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. In presenza di uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati, o di altri effetti indesiderati durante il trattamento con Sertralina EG STADA, ne parli con il
medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Sertralina EG STADA, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
La nausea è l’effetto indesiderato più comune. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso
scompaiono o diminuiscono con il proseguimento del trattamento.

Informi immediatamente il medico:
Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, questi sintomi
possono essere gravi.

• Se sviluppa una grave reazione cutanea che causa la formazione di vescicole (eritema multiforme) (può interessare la bocca e la lingua). Questi possono essere i segni di una condizione nota come Sindrome di Stevens Johnson o Necrolisi Epidermica Tossica. In questi casi il medico interromperà il trattamento.
• Reazioni allergiche o allergie, che possono includere sintomi come un’eruzione cutanea pruriginosa, problemi della respirazione, sibilo respiratorio, gonfiore alle palpebre, viso o labbra.
• Se si verifica agitazione, confusione, diarrea, febbre alta e pressione del sangue alta, sudorazione eccessiva e battito del cuore accelerato. Questi sono i sintomi della Sindrome Serotoninergica. In rari casi questa sindrome può verificarsi quando si assumono alcuni medicinali insieme alla sertralina. Il medico può voler interrompere il trattamento.
• Se sviluppa un colore giallo della pelle e degli occhi che può essere indicativo di danni al fegato.
• Se sviluppa sintomi depressivi con idee di farsi del male o di uccidersi (pensieri suicidi).
• Se inizia ad avere sensazioni di irrequietezza e non riesce più a stare seduto o in piedi dopo avere iniziato il trattamento con Sertralina EG STADA. Deve informare il suo medico se inizia a sentirsi irrequieto.
• Se ha convulsioni.
• Se si verifica un episodio maniacale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici condotti in pazienti adulti e dopo l’avvio
della commercializzazione:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Insonnia, capogiri, sonnolenza, mal di testa, diarrea, sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca,
assenza di eiaculazione, affaticamento.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• bronchite, mal di gola, naso gocciolante,
• anoressia, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito,
• depressione, sentirsi strani, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzione del desiderio sessuale, digrignamento dei denti,
• intorpidimento e formicolio, tremori, problemi nei movimenti muscolari (come movimenti frequenti, muscoli tesi, difficoltà nella deambulazione e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, tensione muscolare, alterazione del gusto, mancanza di attenzione,
• disturbi della vista,
• ronzio alle orecchie,
• palpitazioni,
• vampate di calore,
• sbadigli,
• dolore addominale, vomito, stipsi, disturbi dello stomaco, aria nello stomaco,
• eruzione cutanea, aumento della sudorazione,
• dolore muscolare, mal di schiena, dolore alle articolazioni,
• disfunzione sessuale, disfunzione erettile, irregolarità mestruali,
• dolore al torace, malessere, debolezza, febbre,
• aumento di peso,
• ferite.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• torace freddo,
• problemi all’intestino,
• cancro,
• ipersensibilità, allergia stagionale,
• bassi livelli di ormoni tiroidei,
• pensieri suicidari, comportamento suicidario*, disturbi psicotici, allucinazioni, umore euforico, mancanza di cura della persona, pensieri alterati, paranoia, aggressività,
• convulsioni, contrazioni involontarie dei muscoli, alterazione della coordinazione, svenimenti, movimenti eccessivi, amnesia, riduzione delle sensazioni, disturbi del linguaggio, capogiri quando ci si alza in piedi, emicrania,
• dilatazione delle pupille,
• infezioni e dolore alle orecchie,
• battito del cuore accelerato, problemi di cuore,
• problemi di sanguinamento (come sanguinamento allo stomaco)*, pressione del sangue alta, rossore al viso, sangue nelle urine,
• respirazione difficoltosa, possibile sibilo respiratorio, respiro corto, sanguinamento dal naso, problemi esofagei, difficoltà della deglutizione, emorroidi, aumento della salivazione, disturbi alla lingua, eruttazione, disturbi ai denti, feci catramose,
• gonfiore agli occhi, formazione di macchie violacee sulla pelle, problemi della pelle con formazione di vescicole, prurito, perdita di capelli, sudori freddi, pelle secca, orticaria, edema del viso,
• osteoartrite, debolezza muscolare, contrazioni muscolari, crampi muscolari*,
• orinazione notturna, incapacità ad urinare, aumento della quantità di urina, aumento della frequenza urinaria, problemi ad urinare, incontinenza urinaria,
• emorragia vaginale, eccessivo sanguinamento vaginale, disfunzione sessuale femminile,
• gonfiore alle gambe, brividi, sete,
• riduzione di peso, aumento dei livelli degli enzimi epatici. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati in pazienti in trattamentocon sertralina o subito dopo interruzione del trattamento (vedere paragrafo 2).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• diverticolite, gonfiore delle ghiandole, riduzione del numero delle cellule preposte alla coagulazione del sangue*, riduzione del numero di globuli bianchi*,
• reazione allergica grave,
• problemi endocrini*,
• livelli elevati di colesterolo nel sangue, problemi nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), livelli bassi di zuccheri nel sangue, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, bassi livelli di sale nel sangue*,
• sintomi fisici dovuto allo stress o alle emozioni, sogni alterati terrificanti*, dipendenza da farmaco, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
• coma, movimenti anomali, difficoltà nel movimento, aumento delle sensazioni, forti mal di testa improvvisi (che possono essere un segno di una condizione grave nota come Sindrome da Vasocostrizione Cerebrale Reversibile (RCVS))*, disturbi del sensorio,
• formazione di macchie sull’occhio, glaucoma, vista doppia (diplopia), senso di fastidio provocato dalla luce (fotofobia), raccolta di sangue nella camera anteriore dell’occhio (ifema), pupille di dimensioni diverse*, visione alterata*, problemi di lacrimazione,
• attacco di cuore, sensazione di stordimento, svenimento o dolore toracico, che potrebbero essere segni di variazioni dell’attività elettrica del cuore (come si evince dall’elettrocardiogramma) o ritmo anomalo del cuore*, battito del cuore rallentato,
• scarsa circolazione di sangue alle braccia e alle gambe,
• chiusura della gola, respiro accelerato, cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare (Malattia Interstiziale Polmonare)*, respiro rallentato, difficoltà nel parlare, singhiozzi,
• una forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) sono presenti in numero maggiore nel polmone (polmonite eosinofila),
• sangue nelle feci, pancreatite*, ulcerazione della lingua, problemi della lingua, ulcerazione della bocca, dolore alla bocca,
• problemi di funzionalità epatica, gravi problemi di funzionalità epatica*, pelle ed occhi di colore giallo (ittero)*,
• reazione della pelle al sole*, edema cutaneo*, infiammazione dei follicoli dei capelli, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell’odore della pelle,
• rottura del tessuto muscolare*, disturbi alle ossa,
• riduzione dell’orinazione, esitazione urinaria,
• secchezza dell’area vaginale, pene e prepuzio arrossati e doloranti, perdite genitali, erezione prolungata,
• secrezione dal seno, ingrossamento del seno*,
• ernia, ridotta tolleranza ai farmaci, alterazione dei risultati di laboratorio*, problemi della coagulazione*, alterazione del liquido seminale, procedura di rilassamento dei vasi sanguigni.

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili):

• blocco della mandibola*,
• enuresi*,
• perdita parziale della vista,
• infiammazione del colon (che causa diarrea)*,
• abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità” per ulteriori informazioni,
• debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che possono essere un segno di un disturbo simile al deficit multiplo di acil-coenzima A deidrogenasi (MADD).

*Effetto indesiderato riportato dopo l’avvio della commercializzazione.
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:
Negli studi clinici sui bambini e gli adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli
osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono
stati mal di testa, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono presentarsi quando il trattamento viene interrotto:
Se lei interrompe improvvisamente la terapia con questo medicinale possono verificarsi effetti indesiderati
come capogiri, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore
(vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Sertralina EG STADA”).

Altri effetti indesiderati
È stato osservato un aumento di rischio di fratture ossee in pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sertralina EG STADA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno di quel mese.
Nel caso di assunzione di mezza compressa da 50 mg, la metà non utilizzata deve essere conservata nel
blister per l’assunzione il giorno successivo.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sertralina EG STADA:
Il principio attivoè la sertralina (come sertralina cloridrato).
Ogni compressa da 50 mg contiene 55,95 mg di sertralina cloridrato (pari a 50 mg di sertralina).
Ogni compressa da 100 mg contiene 111,90 mg di sertralina cloridrato (pari a 100 mg di sertralina).
Gli altri componentisono :calcio idrogenofosfato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio
amido glicolato, magnesio stearato. Componenti del rivestimento:titanio diossido (E171), ipromellosa E3,
ipromellosa E5, macrogol 400, macrogol 6000, polisorbato 80

Descrizione dell’aspetto di Sertralina EG STADA e contenuto della confezione
Confezione da 30 compresse rivestite con film da 50 mg e da 100 mg.
Le compresse da 50 mg sono divisibili.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI)
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43 – 24041 Brembate (BG)