SERTRALINA MEDREG

Sertralina Medreg 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film

sertralina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Sertralina Medreg e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Medreg
• 3. Come prendere Sertralina Medreg
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sertralina Medreg
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sertralina Medreg e a cosa serve

Sertralina Medreg contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene ad un gruppo di
medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI); questi medicinali
vengono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d’ansia.
Sertralina Medreg può essere utilizzato per trattare:

• depressione e prevenzione delle recidive della depressione (negli adulti)
• disturbo da ansia sociale (negli adulti)
• disturbo post-traumatico da stress (PTSD) (negli adulti)
• disturbo da attacchi di panico (negli adulti)
• disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni)

La depressione è una malattia clinica con sintomi come sentirsi triste, incapacità a dormire in modo
appropriato o a godersi la vita come si era soliti fare.
L’OCD ed il disturbo da attacchi di panico sono malattie correlate all’ansia con sintomi come essere
continuamente preoccupati da pensieri persistenti (ossessioni) che le fanno compiere azioni rituali
(compulsioni).
La PTSD è una condizione che può verificarsi dopo un’esperienza traumatica emotivamente forte ed
alcuni sintomi di questa condizione sono simili alla depressione e all’ansia. Il disturbo d’ansia sociale
(fobia sociale) è una malattia correlata all’ansia. È caratterizzata da sensazioni di intensa ansia o
angoscia in situazioni sociali (ad es. parlare ad estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in
presenza di altre persone o la preoccupazione di comportarsi in modo imbarazzante).
Il medico ha stabilito che questo medicinale è adatto per trattare la sua condizione.
Chieda al medico se non è certo del perché le è stato prescritto Sertralina Medreg.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Medreg

Non prenda Sertralina Medreg

• se è allergico alla sertralina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo o se ha assunto medicinali denominati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO, come ad es. selegilina, moclobemide) o medicinali con azione simile agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con la sertralina, deve aspettare almeno una settimana prima di riprendere il trattamento con un IMAO. Dopo avere interrotto il trattamento con un IMAO, deve aspettare almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
• se sta assumendo un altro medicinale chiamato Pimozide (un medicinale per i disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sertralina Medreg.
I medicinali non sempre sono adatti a tutti. Informi il medico prima di prendere Sertralina Medreg, se
soffre o se in passato ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

• se soffre di epilessia (attacchi epilettici) o storia di convulsioni. In caso di attacco epilettico (convulsione), contatti immediatamente il medico.
• se ha sofferto di disturbo maniaco-depressivo (disturbo bipolare) o schizofrenia. In caso di episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
• se pensa o ha mai pensato di volersi fare del male o di uccidersi (vedere di seguito - Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia).
• se soffre di sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può verificarsi quando si assumono alcuni medicinali insieme alla sertralina (per i sintomi, vedere il paragrafo 4. Possibili Effetti indesiderati). Il medico le dirà se in passato lei ha sofferto di questa condizione.
• se ha bassi livelli di sodio nel sangue, perché questa condizione può verificarsi a seguito del trattamento con Sertralina Medreg. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo alcuni medicinali per l’ipertensione, perché anche questi medicinali possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
• se è anziano perché è esposto ad un rischio maggiore di bassi livelli di sodio nel sangue (vedere sopra).
• se soffre di malattie del fegato: il medico può decidere di prescriverle una dose più bassa di Setralina Medreg.
• se soffre di diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati a causa del trattamento con Sertralina Medreg e può essere necessario modificare la dose dei medicinali per il diabete.
• se ha una storia di problemi di sanguinamento (tendenza a sviluppare lividi), o se è in corso una gravidanza (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità) o se ha assunto medicinali che rendono più fluido il sangue (ad es. acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarin) o che possono aumentare il rischio di sanguinamento.
• se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni. Sertralina Medreg deve essere utilizzato solo per trattare i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono di disturbo ossessivo-compulsivo (OCD). Se lei è in trattamento per questo disturbo, il medico vorrà controllarlo attentamente (vedere di seguito Bambini e adolescenti).
• se è sottoposto a terapia elettroconvulsivante (ECT).
• se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).
• se le è stata riscontrata un’anomalia del tracciato cardiaco a seguito di un elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT.
• se è affetto da cardiopatia, presenta livelli di potassio o magnesio bassi, ha un’anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QT, bassa frequenza cardiaca e fa uso concomitante di medicinali che prolungano l’intervallo QT.

Irrequietezza/Acatisia
L’uso della sertralina è stato correlato a irrequietezza angosciosa e necessità di muoversi, spesso
associato all’incapacità di sedere o stare immobili (acatisia). Tale condizione si verifica con maggiore
probabilità nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose può essere dannoso per i
pazienti che sviluppano questi sintomi pertanto, in questo caso, ne parli con il medico.

Reazione da sospensione di farmaco
Gli effetti indesiderati relativi alla sospensione del trattamento (reazioni da sospensione) sono comuni,
in particolare se il trattamento viene interrotto all’improvviso (vedere paragrafo 3- Se interrompe il
trattamento con Sertralina Medreg e paragrafo 4-Possibili effetti indesiderati). Il rischio delle reazioni
da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dal dosaggio e dall’entità della riduzione della
dose. Generalmente, questi sintomi sono di intensità lieve-moderata. Tuttavia, in alcuni pazienti
possono esser gravi. Normalmente si verificano nei primi giorni successivi alla sospensione del
trattamento. In generale, questi sintomi scompaiono da soli nell’arco di 2 settimane. In alcuni pazienti
possono avere una durata maggiore (2-3 mesi o più). Quando si interrompe il trattamento con la
sertralina si raccomanda di ridurre la dose in modo graduale in un periodo di diverse settimane o mesi,
parli sempre con il medico per stabilire quale sia il modo migliore per interrompere il trattamento.

Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia, può talvolta pensare di volersi fare del male o di uccidersi.
Questi pensieri possono peggiorare quando si prendono gli antidepressivi per la prima volta, perché
tutti questi medicinali richiedono del tempo prima di essere efficaci, di solito circa 2 settimane ma
talvolta anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• in precedenza ha pensato di volersi uccidere o di farsi del male.
• se è un giovane adulto. Le informazioni disponibili dagli studi clinici hanno dimostrato un maggiore rischio di comportamento suicida negli adulti di età inferiore ai 25 anni con condizioni psichiatriche trattate con un antidepressivo. Se in qualsiasi momento dovesse pensare di volersi fare del male o di volersi uccidere, contatti il medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.

Può esserle utile comunicare ad un parente o ad un amico stretto che è depresso o ha un disturbo
depressione o il disturbo d’ansia stanno peggiorando, oppure se sono preoccupati delle alterazioni del
suo comportamento.

Problemi sessuali
Medicinali quali Sertralina Medreg (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
(SSRI)) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, si è
osservata la persistenza di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti
La sertralina non deve essere abitualmente utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai
18 anni, ad eccezione dei pazienti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo (OCD). I pazienti di età
inferiore ai 18 anni presentano un maggiore rischio di effetti indesiderati, come tentativo di suicidarsi,
pensieri di volersi fare del male o di uccidersi (pensieri suicidari) e comportamento ostile
(principalmente aggressività, comportamento di opposizione e rabbia) quando trattati con questa classe
di medicinali. Tuttavia, è possibile che il medico decida di prescrivere Sertralina Medreg a un paziente
di età inferiore ai 18 anni se ciò è nell’interesse del paziente. Se il medico le ha prescritto Sertralina
Medreg e ha meno di 18 anni e desidera parlare con il medico di questa decisione, provveda a
contattarlo/la. Inoltre, se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati insorge o peggiora quando un
paziente di età inferiore ai 18 anni è in trattamento con Sertralina Medreg, deve informare il medico.
La sicurezza a lungo termine di Sertralina Medreg sulla crescita, maturazione, capacità di
apprendimento (sviluppo cognitivo) e sviluppo comportamentale è stata valutata in uno studio a lungo
termine condotto su più di 900 bambini di età compresa tra 6 e 16 anni che sono stati monitorati per un
periodo di 3 anni. Nel complesso, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con
sertralina hanno avuto uno sviluppo normale, ad eccezione di un lieve aumento di peso in coloro che
sono stati trattati con una dose più elevata.

Altri medicinali e Sertralina Medreg
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Sertralina Medreg oppure Sertralina Medreg può
ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
L’assunzione di Sertralina Medreg con i seguenti medicinali può causare eventi avversi gravi:

• medicinali chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), come la moclobemide (per trattare la depressione) e la selegilina (per trattare il morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metaemoglobina nel sangue). Non utilizzare Sertralina Medreg insieme a questi medicinali.
• medicinali per il trattamento dei disturbi mentali come psicosi (pimozide). Non utilizzare Sertralina Medreg insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per curare il disturbo da deficit di attenzione- iperattività (ADHD), narcolessia e obesità)
• medicinale a base di piante contenente l’Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum). Gli effetti dell’Erba di S. Giovanni possono durare per 1-2 settimane.
• prodotti contenenti l’aminoacido triptofano
• medicinali per il trattamento del dolore grave o cronico (oppioidi ad es. tramadolo, fentanil)
• medicinali utilizzati in anestesia (ad es. fentanil, mivacurio e suxametonio)
• medicinali per il trattamento dell’emicrania (ad es. sumatriptan)
• medicinali per fluidificare il sangue (warfarin)
• medicinali per il trattamento del dolore/artrite (Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina))
• sedativi (diazepam)
• diuretici
• medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina)
• medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide)
• medicinali per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco, delle ulcere e del bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo)
• medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio)
• altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina)
• medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina)
• medicinali usati per il trattamento della pressione alta del sangue, del dolore al petto o per regolarizzare la frequenza e il ritmo del cuore (come verapamil, diltiazem, flecainide e propafenone)
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina)
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni funginee (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV/AIDS e dell’epatite C (inibitori delle proteasi come ritonavir, telaprevir)
• medicinali usati per prevenire la nausea e il vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant)
• medicinali noti per aumentare il rischio di variazioni dell’attività elettrica del cuore (ad es. alcuni antipsicotici e antibiotici)

Sertralina Medreg con cibi, bevande e alcol
Le compresse di Sertralina Medreg possono essere assunte con o senza cibo.
Il consumo di alcool deve essere evitato durante il trattamento con Sertralina Medreg.
La sertralina non deve essere assunta in combinazione con succo di pompelmo, poichè questo può
aumentare i livelli di sertralina nell’organismo

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
La sicurezza della sertralina non è stata completamente stabilita nelle donne in gravidanza. La
sertralina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio
per la madre superi qualsiasi possibile rischio per lo sviluppo del bambino.
Se assume Sertralina Medreg in prossimità del termine della gravidanza può esserci un rischio
aumentato di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se soffre di
disordini emorragici. Informi il medico curante o l’ostetrica/o del fatto che sta assumendo Sertralina
Medreg, in modo che possano consigliarle cosa fare. Quando assunti in gravidanza, in particolare
durante gli ultimi tre mesi, i medicinali come Sertralina Medreg possono aumentare il rischio di una
condizione grave nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) che
causa nel neonato una respirazione veloce e un colore bluastro. Tali sintomi iniziano generalmente
nelle prime 24 ore dopo il parto. Se al suo bambino succede questo, contatti immediatamente
l’ostetrica e/o il medico.
Il suo bambino può presentare anche altre condizioni, che generalmente iniziano nelle prime 24 ore
dopo il parto. I sintomi includono:

• difficoltà respiratoria
• colore bluastro della pelle o essere troppo caldo o troppo freddo
• labbra blu
• vomito o difficoltà nell’alimentazione
• essere molto stanco, incapace di dormire o piangere molto
• muscoli rigidi o flosci
• tremori, nervosismo, scatti
• aumento delle reazioni riflesse
• irritabilità
• bassi livelli di zucchero

Se alla nascita il suo bambino presenta qualcuno dei sintomi sopraelencati, o se ha qualche dubbio
circa la salute del suo bambino, contatti il medico o l’ostetrica che saranno in grado di consigliarla.
Ci sono evidenze che la sertralina sia escreta nel latte materno umano. La sertralina deve essere
utilizzata durante l’allattamento, solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre superi qualsiasi
possibile rischio per il bambino.
In studi su animali, alcuni farmaci come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. In teoria
ciò può influenzare la fertilità, ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I medicinali psicotropi come la sertralina possono influenzare la capacità di guidare veicoli ed
utilizzare macchinari. Pertanto, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non
avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.

Sertralina Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Sertralina Medreg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista
La dose raccomandata è:

Adulti
Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo
Per la depressione e l’OCD, la dose abituale efficace è 50 mg/die. La dose giornaliera può essere
aumentata di 50 mg e ad intervalli di almeno una settimana nell’arco di alcune settimane. La dose
massima raccomandata è 200 mg/die.
Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e Sindrome da Stress Post-Traumatico
Per il disturbo da attacchi di panico, ansia sociale e sindrome da stress post-traumatico, il trattamento
deve iniziare alla dose di 25 mg/die, per essere poi aumentata a 50 mg/die dopo una settimana.
La dose giornaliera può essere quindi aumentata di 50 mg nell’arco di alcune settimane. La dose
massima raccomandata è 200 mg/die.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Sertralina Medreg deve essere utilizzato solo per il trattamento dei bambini e degli adolescenti affetti
da Disturbo Ossessivo-Compulsivo (OCD) di età compresa tra 6 e 17 anni.
Disturbo Ossessivo-Compulsivo

Bambini di età 6-12 anni:dose iniziale raccomandata è 25 mg/die.
Dopo una settimana, il medico può aumentare la dose a 50 mg/die. La dose massima è 200 mg/die.

Adolescenti di età 13-17 anni: La dose iniziale raccomandata è 50 mg/die. La dose massima è
200 mg/die.
Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le darà il medico.
Modo di somministrazione
Le compresse di Sertralina Medreg possono essere assunte con o senza cibo.
Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. Ciò dipenderà dalla durata della
malattia e dalla risposta al trattamento. Possono essere necessarie diverse settimane prima che i
sintomi iniziano a migliorare. Il trattamento per la depressione deve proseguire solitamente per 6 mesi
da quando si osserva un miglioramento.

Se prende più Sertralina Medreg di quanto deve
Se incidentalmente prende una dose eccessiva di Sertralina Medreg contatti subito il medico o si rechi
al pronto soccorso più vicino. Porti sempre con sé una confezione del medicinale, sia che contenga o
meno del medicinale.
I sintomi del sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, battito del cuore
accelerato, tremori, agitazione, capogiri e in rari casi perdita di coscienza

Se dimentica di prendere Sertralina Medreg
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una
dose, non assuma la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora giusta.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Medreg
Non sospenda il trattamento con Sertralina Medreg a meno che non glielo abbia detto il medico. Il
medico può voler ridurre gradualmente la dose di Sertralina Medreg nell’arco di diverse settimane,
prima di interrompere completamente l’utilizzo di questo medicinale. Se sospende all’improvviso
l’utilizzo di questo medicinale possono verificarsi effetti indesiderati quali capogiri, intorpidimento,
disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. In presenza di uno
qualsiasi di questi effetti indesiderati, o di altri effetti indesiderati durante il trattamento con Sertralina
Medreg, ne parli con il medico
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La nausea è l’effetto indesiderato più comune. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso
scompaiono o diminuiscono con il proseguimento del trattamento.

Informi immediatamente il medico:
Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, questi
sintomi possono essere gravi.

• Se sviluppa una grave eruzione cutanea che causa la formazione di vescicole (eritema multiforme) (può interessare la bocca e la lingua). Questi possono essere i segni di una condizione nota come Sindrome di Stevens Johnson o Necrolisi Epidermica Tossica (TEN). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
• Reazioni allergiche o allergie, che possono includere sintomi come un’eruzione cutanea pruriginosa, problemi della respirazione, sibilo respiratorio, gonfiore a palpebre, viso o labbra.
• Se si verifica agitazione, confusione, diarrea, febbre alta e pressione del sangue alta, sudorazione eccessiva e battito del cuore accelerato. Questi sono i sintomi della Sindrome Serotoninergica. In rari casi questa sindrome può verificarsi quando si assumono alcuni medicinali insieme alla sertralina. Il medico può voler interrompere il trattamento.
• Se sviluppa un colore giallo della pelle e degli occhi che può essere indicativo di danni al fegato.
• Se sviluppa sintomi depressivi con idee di farsi del male o di uccidersi (pensieri suicidi).
• Se inizia ad avere sensazioni di irrequietezza e non riesce più a stare seduto o fermo dopo avere iniziato il trattamento con Sertralina Medreg. Deve informare il medico se inizia a sentirsi irrequieto.
• Se ha convulsioni (crisi epilettica).
• Se si verifica un episodio maniacale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici condotti in pazienti adulti e dopo
l’avvio della commercializzazione:

Molto comuni(possono colpire più di 1 persona su 10):

• insonnia
• capogiri, sonnolenza, mal di testa
• diarrea, sensazione di malessere, secchezza della bocca
• assenza di eiaculazione
• affaticamento.

Comuni(possono colpire fino a 1 persona su 10):

• bronchite, mal di gola, naso gocciolante
• diminuzione dell’appetito, aumento dell’appetito
• ansia, depressione, agitazione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, sentirsi strani, incubi, digrignamento dei denti
• tremori, problemi nei movimenti muscolari (come movimenti frequenti, muscoli tesi, difficoltà nella deambulazione e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, intorpidimento e formicolio, tensione muscolare, mancanza di attenzione, alterazione del gusto
• disturbi della vista
• ronzio nelle orecchie
• palpitazioni
• vampate di calore
• sbadigli
• disturbi dello stomaco, costipazione, dolore addominale, vomito, aria nello stomaco
• aumento della sudorazione, eruzione cutanea
• mal di schiena, dolore alle articolazioni, dolore muscolare
• irregolarità mestruali, disfunzione erettile
• malessere, dolore al torace, debolezza, febbre
• aumento di peso
• ferite

Non comuni(possono colpire fino a 1 persona su 100):

• problemi all’intestino, infezioni alle orecchie
• tumore
• ipersensibilità, allergia stagionale
• bassi livelli di ormoni tiroidei
• pensieri suicidari, comportamento suicidario*, disturbi psicotici, pensieri anormali, mancanza di cura, allucinazione, aggressività, umore euforico, paranoia
• amnesia, riduzione delle sensazioni, contrazioni involontarie dei muscoli, svenimenti, movimenti eccessivi, emicrania, convulsioni, capogiri quando ci si alza in piedi, alterazione della coordinazione, disturbi del linguaggio
• dilatazione delle pupille
• dolore all’orecchio
• battito del cuore accelerato, problemi di cuore
• problemi di sanguinamento (come sanguinamento allo stomaco)*, pressione del sangue alta, vampate di calore, sangue nelle urine
• respiro corto, sanguinamento dal naso, respirazione difficoltosa, possibile sibilo respiratorio
• feci catramose, disturbi ai denti, infiammazione dell’esofago, problemi della lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà della deglutizione, eruttazione, disturbi alla lingua
• gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, formazione di macchie violacee sulla pelle, problemi della pelle con formazione di vescicole, pelle secca, edema al viso, sudori freddi
• osteoartrite, contrazioni muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare
• aumento della frequenza urinaria, problemi ad urinare, incapacità ad urinare, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, minzione notturna
• disfunzione sessuale, eccessivo sanguinamento vaginale, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile
• gonfiore alle gambe, brividi, difficoltà nella deambulazione, sete
• aumento dei livelli degli enzimi epatici, riduzione di peso
• casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati in pazienti intrattamento con sertralina o subito dopo interruzione del trattamento (vedereparagrafo 2)

Rari(possono colpire fino a 1 persona su 1 000):

• diverticolite, gonfiore delle ghiandole, riduzione del numero delle cellule preposte alla coagulazione del sangue*, riduzione del numero di globuli bianchi*
• reazione allergica grave
• problemi endocrini*
• livelli elevati di colesterolo, problemi nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), livelli bassi di zuccheri nel sangue, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, bassi livelli di sale nel sangue*
• sintomi fisici dovuti allo stress o alle emozioni, sogni alterati terrificanti*, dipendenza da farmaco, sonnambulismo, eiaculazione precoce
• coma, movimenti anomali, difficoltà nel movimento, aumento delle sensazioni, forti mal di testa improvvisi (che possono essere un segno di una condizione grave nota come Sindrome da Vasocostrizione Cerebrale Reversibile (RCVS))*, disturbo del sensorio
• formazione di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fastidio alla luce, presenza di sangue nell’occhio, pupille di dimensioni diseguali*, visione alterata*, problemi di lacrimazione
• attacco di cuore, sensazione di stordimento, svenimento o dolore toracico, che potrebbero essere segni di variazioni dell’attività elettrica del cuore (come si evince dall’elettrocardiogramma) o ritmo anomalo del cuore*, battito del cuore rallentato
• scarsa circolazione di sangue alle braccia e alle gambe
• respiro accelerato, cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare (Malattia Interstiziale Polmonare) *, chiusura della gola, difficoltà nel parlare, respiro rallentato, singhiozzi
• un tipo di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) compaiono nel polmone in numero maggiore (polmonite eosinofila)
• ulcerazione della bocca, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, dolore alla bocca
• problemi di funzionalità epatica, gravi problemi di funzionalità epatica*, pelle ed occhi di colore giallo (ittero)*
• reazione della pelle al sole*, edema cutaneo*, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell’odore della pelle, infiammazione dei follicoli dei capelli
• rottura del tessuto muscolare*, disturbi alle ossa
• difficoltà iniziale alla minzione, riduzione della minzione
• secrezione dal seno, secchezza dell’area vaginale, perdite genitali, pene e prepuzio arrossati e doloranti, ingrossamento del seno*, erezione prolungata
• ernia, ridotta tolleranza al medicinale
• aumento del colesterolo nel sangue, alterazione dei risultati di laboratorio*, alterazione del liquido seminale, problemi della coagulazione*
• procedura di rilassamento dei vasi sanguigni

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• blocco della mandibola*
• enuresi*
• perdita parziale della vista
• infiammazione del colon (che causa diarrea)*
• abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere Gravidanza, allattamento e fertilità al paragrafo 2, per ulteriori informazioni*

* Effetto indesiderato riportato dopo l’avvio della commercializzazione.
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici sui bambini e gli adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a
quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli
adolescenti sono stati mal di testa, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono presentarsi quando il trattamento viene interrotto
Se lei interrompe improvvisamente la terapia con questo medicinale possono verificarsi effetti
indesiderati come capogiri, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea,
vomito e tremore (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Sertralina Medreg”).
In pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un maggiore rischio di fratture
ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sertralina Medreg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo
“Scad” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sertralina Medreg

• Il principio attivo è sertralina. Ogni compressa rivestita con film contiene sertralina cloridrato equivalente a 50 mg o 100 mg di sertralina.
• Gli altri eccipienti sono: Nucleo della compressa: calcio idrogenofosfato anidro, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato Rivestimento in film: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80

Descrizione dell’aspetto di Sertralina Medreg e contenuto della confezione

Sertralina Medreg 50 mg:
Compresse rivestite con film, biconvesse da bianche a quasi bianca, a forma di capsula, di circa 10,4 x
4,2 ± 0,2 mm, con linea d’incisione su un lato e impresso “50” sul lato di incisione.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Sertralina Medreg 100 mg:
Compresse rivestite con film, biconvesse da bianche a quasi bianche, a forma di capsula, di circa
13,2 x 5,3 ± 0,2 mm, e con impresso “100” su un lato.
Le compresse rivestite con film sono fornite in blister opachi di PVC/Al in astuccio di cartone.
Confezioni: 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca

Produttore:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia Sertralina Medreg
Polonia: Sertraline Medreg
Repubblica Ceca: Sertraline Medreg
Romania: Sertralină Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate
Sertralină Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate
Slovacchia: Sertraline Medreg 50 mg
Sertraline Medreg 100 mg