SIILTIBCY

SIILTIBCY (0,5 microgrammi + 0,5 microgrammi)/mL soluzione iniettabile

Antigeni derivati dal Mycobacterium tuberculosis(rdESAT-6 e rCFP-10)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

contiene informazioni importanti per lei.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è SIILTIBCY e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare SIILTIBCY
• 3. Come usare SIILTIBCY
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare SIILTIBCY
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è SIILTIBCY e a cosa serve

SILTIBCY è per uso diagnostico e contiene come principi attivi due proteine tubercolari specifiche
(antigeni) denominate rdESAT-6 e rCFP-10.
SIILTIBCY viene iniettato nella pelle (per via intradermica) per rilevare l'infezione (inclusa la
malattia) causata da Mycobacterium tuberculosisnegli adulti e nei bambini di età pari o superiore a
28 giorni.
Per l'interpretazione dei risultati dei test viene utilizzato insieme ad altre procedure mediche.
Se una persona è stata infettata da Mycobacterium tuberculosis, il suo sistema immunitario risponde
producendo citochine (proteine infiammatorie) che causano un indurimento nella sede in cui è stato
iniettato SIILTIBCY, che di solito si verifica da 48 a 72 ore dopo l'iniezione.

2. Cosa deve sapere prima di usare SIILTIBCY

Non prenda SIILTIBCY

• se è allergico ai principi attivi di SIILTIBCY, rdESAT-6, rCFP-10, o a uno qualsiasi altro componente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico al Lactococcus lactis, un batterio utilizzato per produrre SIILTIBCY.
• se ha avuto una grave reazione locale (cutanea) o generale (che ha interessato qualsiasi parte del corpo) ad altri test cutanei per la tubercolosi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare il test con SIILTIBCY se:

• ha effettuato un test SIILTIBCY nelle ultime 6 settimane.
• se è stato vaccinato nelle ultime 4 settimane con vaccini vivi (vaccini contro morbillo, parotite e rosolia).
• se sta assumendo qualsiasi medicinale (ad esempio corticosteroidi) o se soffre di patologie che possono sopprimere il sistema immunitario, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Sebbene non sia noto che si verifichino con SIILTIBCY, gravi reazioni allergiche (anafilassi) come gonfiore di labbra, viso e gola, difficoltà nella respirazione e orticaria si sono verificate in casi molto rari con altri test cutanei per la tubercolosi. Informi immediatamente il medico o l'infermiere che ha eseguito questo test cutaneo o contatti il medico o il pronto soccorso più vicino se manifesta uno o più di questi sintomi dopo essere stato sottoposto al test con SIILTIBCY.

Bambini e adolescenti
Non vi sono ulteriori avvertenze o precauzioni applicabili ai bambini o agli adolescenti.

Altri tipi di micobatteri (micobatteri non tubercolari) e SIILTIBCY
Il test SIILTIBCY non è adatto per identificare un contatto precedente con tipi di micobatteri che non
causano la tubercolosi o una precedente vaccinazione con il Bacillo Calmette-Guérin.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di sottoporti al test cutaneo.
Non si prevede che l'uso del test SIILTIBCY durante la gravidanza e l'allattamento possa avere effetti
dannosi.

Guida e utilizzo di macchinari
SIILTIBCY non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

SIILTIBCY contiene potassio, sodio e polisorbato 20
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza
potassio’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Questo medicinale contiene 0,011 mg di polisorbato 20 per ogni dose equivalente a 0,11 mg/mL. I
polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei ha una qualsiasi allergia
nota.

3. Come usare SIILTIBCY

Il medico o l'infermiere inietterà SIILTIBCY nello strato superiore della pelle dell'avambraccio.
La dose raccomandata è di 0,1 mL. La dose è la stessa per tutti le fasce d'età.
Dopo l'iniezione, apparirà una papula (protuberanza sulla pelle) di 8-10 millimetri di diametro che
rimarrà per circa 10 minuti. Arrossamento e indurimento (durezza della pelle) potrebbero comparire
nella sede di iniezione. Dopo l'iniezione, il medico o l'infermiere potrebbero tenerla in osservazione
per almeno 15 minuti per monitorare i segni di una reazione allergica.
È necessario mantenere pulita la sede di iniezione, non strofinarla e, in caso di prurito, applicare un
impacco freddo.

Per l'interpretazione del test, deve tornare dal medico o dall'infermiere dopo 48-72 ore per
controllare il risultato. Se fosse comparso arrossamento o indurimento, questo deve diminuire
dopo questo periodo.
Informazioni dettagliate sul metodo di somministrazione di SIILTIBCY e sulla valutazione del
risultato sono incluse nel paragrafo “Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli
operatori sanitari:”.
Il test SIILTIBCY non è influenzato dalla precedente vaccinazione con il vaccino Bacillo
Calmette-Guérin (BCG).
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Sebbene non sia noto che si verifichino con SIILTIBCY, gravi reazioni allergiche (anafilassi) come
gonfiore di labbra, viso e gola, difficoltà nella respirazione e orticaria si sono verificate in casi molto
rari con altri test cutanei per la tubercolosi. Se manifesta una di queste reazioni, informi
immediatamente il medico o l’infermiere che ha eseguito questo test cutaneo o si rivolga al medico o
al pronto soccorso più vicino.

Altri effetti indesiderati
Molto comune(può interessare fino più di 1 persona su 10)

• Prurito in sede di iniezione

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• Ematoma (lividura) in sede di iniezione
• Vesciche (macchie) in sede di iniezione
• Cefalea
• Indurimento (durezza della pelle) in sede di iniezione
• Gonfiore in sede di iniezione
• Dolore in sede di iniezione
• Eruzione cutanea in sede di iniezione
• Eritema (arrossamento) in sede di iniezione

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• Linfoadenopatia (ingrossamento dei linfonodi)
• Febbre
• Ulcere in sede di iniezione
• Emorragia (sanguinamento) in sede di iniezione
• Malessere (sensazione generale di fastidio, malattia o mancanza di benessere)
• Capogiro
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Mialgia (dolore muscolare)
• Stanchezza (affaticamento)
• Alterazione del colore (colore della pelle cambiato) in sede di iniezione
• Dolore agli arti (mani, braccia, piedi o gambe)
• Dolore
• Gastroenterite (infiammazione dello stomaco e dell'intestino)
• Diarrea
• Malattia simil-influenzale
• Nausea (sensazione di star male)

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Linfoadenite (infezione dei linfonodi)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Orticaria (prurito e aree rosse sollevate della pelle) in qualsiasi parte del corpo
• Dolore all'ascella
• Fastidio al capo
• Brividi
• Ipoestesia (intorpidimento in sede di iniezione)
• Papula (rigonfiamento) in sede di iniezione
• Orticaria (prurito e aree rosse sollevate della pelle) in sede di iniezione
• Nodulo (grumo gonfio) in sede di iniezione
• Infiammazione in sede di iniezione
• Eosinofilia (aumento dei globuli bianchi)
• Sudorazioni notturne
• Artrite (dolore e gonfiore alle articolazioni)
• Vomito
• Aumento delle transaminasi (aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici)
• Parestesia (intorpidimento, formicolio o pizzicore) in qualsiasi parte del corpo
• Itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare SIILTIBCY

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta del
flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta aperto, il flaconcino può essere utilizzato fino a 28 giorni se conservato in frigorifero
(2° C – 8 °C).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SIILTIBCY

• I principi attivi sono gli antigeni derivati da Mycobacterium tuberculosisrdESAT-6 e rCFP-10. Una dose (0,1 mL) di SIILTIBCY contiene 0,05 microgrammi di rdESAT 6 e 0,05 microgrammi di rCFP 10.
• Gli altri ingredienti sono disodio fosfato dibasico diidrato (E339), diidrogenofosfato di potassio, cloruro di potassio (E340), cloruro di sodio (E508), polisorbato 20 (E432), fenolo e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “SIILTIBCY contiene potassio, sodio e polisorbato 20”.

Descrizione dell'aspetto di SIILTIBCY e contenuto della confezione
La soluzione iniettabile SIILTIBCY (iniezione) è una soluzione limpida, incolore o giallo pallido.
Questo medicinale non deve essere usato se si nota la presenza di particelle visibili.
SIILTIBCY è disponibile in confezioni da 1 flaconcino di vetro multidose o in confezioni multiple
contenenti 10 (10 confezioni da 1) flaconcini di vetro multidose, ciascuno contenente 1 mL.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Serum Life Science Europe GmbH
Ahrensburger Strasse 1
30659 Hannover
Germania

Produttore
Bilthoven Biologicals B.V.
Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9-13
3712 MA Bilthoven
Paesi Bassi
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
SIILTIBCY deve essere preparato e somministrato tramite iniezione intradermica da operatori sanitari
con formazione nella tecnica Mantoux. Il medicinale deve essere somministrato con un'adeguata
igiene delle mani e utilizzando una tecnica asettica, come segue:

• Prelevare 0,1 mL di SIILTIBCY utilizzando una siringa da 1 mL con un ago corto e smussato. Prima di aspirare SIILTIBCY dal flaconcino multidose, espellere l'aria dalla siringa. Se il flaconcino è già stato aperto, tamponarlo con un tampone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare prima dell'uso.
• Somministrare 0,1 mL di SIILTIBCY per via intradermica nel terzo medio dell'avambraccio utilizzando la tecnica Mantoux. Pertanto, tendere leggermente la pelle e tenere l'ago quasi parallelo alla superficie cutanea con la smussatura rivolta verso l'alto. Inserire la punta dell'ago nello strato superficiale del derma. Assicurarsi che l'ago sia visibile attraverso l'epidermide durante l'iniezione. Non applicare il test in aree con cicatrici, eruzioni cutanee, ustioni o tatuaggi.
• Iniettare lentamente la soluzione prelevata da 0,1 mL. Comparirà una piccola papula sbiancata di 8-10 millimetri (mm) di diametro, che dovrebbe scomparire dopo circa 10 minuti. Se la papula non compare, ripetere una nuova iniezione di 0,1 mL di SIILTIBCY sull'altro braccio o sullo stesso braccio ad almeno 4 cm di distanza dalla prima sede di iniezione.

Si raccomanda di osservare attentamente il soggetto per almeno 15 minuti dopo il test.

Valutazione della reazione
SIILTIBCY iniettato per via intradermica può indurre un indurimento nella sede di iniezione.
L'indurimento può essere osservato come un'area sollevata con margine chiaramente definito nella
sede di iniezione e attorno ad essa. Sebbene l'eritema possa accompagnare l'indurimento, solo
l'indurimento deve essere misurato.
L'indurimento viene misurato da 48 a 72 ore dopo l'iniezione da un operatore sanitario qualificato.
Misurare il diametro dell'indurimento trasversalmente all'asse lungo dell'avambraccio con un righello.
Per facilitare la misurazione, si consiglia un righello flessibile (o facilmente pieghevole).
Normalmente l'indurimento e l'eritema diminuiscono dopo 4 giorni e scompaiono entro 28 giorni
dall'iniezione.

Interpretazione
Un indurimento ≥ 5 mm è considerato un risultato positivo del test, che indica un'infezione da

Mycobacterium tuberculosis.