SILODOSINA SANDOZ

Silodosina Sandoz 4 mg capsule rigide, 8 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Silodosina Sandoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Sandoz
• 3. Come prendere Silodosina Sandoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Silodosina Sandoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Silodosina Sandoz e a cosa serve

Cos’è Silodosina Sandoz
Silodosina Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti degli alfa -adrenorecettori.
Silodosina Sandoz è selettivo per i recettori situati nella prostata, nella vescica e nell’uretra. Tramite il
blocco di questi recettori, il medicinale fa rilassare la muscolatura liscia di questi tessuti. Ciò rende più
facile urinare e allevia i sintomi.

A cosa serve Silodosina Sandoz
Silodosina Sandoz viene utilizzato nell’uomo adulto per il trattamento dei sintomi urinari associati
all’ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come:

• difficoltà a iniziare a urinare,
• sensazione di non aver svuotato completamente la vescica,
• frequente necessità di urinare, anche di notte.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Sandoz

Non prenda Silodosina Sandoz
Se è allergico a silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Silodosina Sandoz

• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico all’occhio a causa di un’opacità del cristallino ( intervento di cataratta), è importante che informi immediatamente il suo oculista che sta usando o ha usato in passato Silodosina Sandoz. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita del tono muscolare dell’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) durante tale intervento. L’oculista prenderà opportune precauzioni riguardo ai medicinali e alle tecniche chirurgiche che saranno utilizzati. Chieda al medico se sia necessario posticipare o interrompere temporaneamente il trattamento con Silodosina Sandoz in caso di intervento di cataratta.
• Se in passato è svenuto o ha avuto capogiri quando si è alzato improvvisamente, informi il medico prima di prendere Silodosina Sandoz.

Assumendo Silodosina Sandoz possono manifestarsi capogiri quando ci si alza in piedi e,
occasionalmente, svenimento, in particolare all’inizio del trattamento o se prende altri medicinali
che abbassano la pressione sanguigna. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla
scomparsa dei sintomi e informi il medico al più presto (vedere anche il paragrafo “Guida di
veicoli e utilizzo di macchinari”).

• Se ha gravi problemi al fegato non deve prendere Silodosina Sandoz, perché il medicinale non è stato studiato in queste condizioni.
• Se ha problemi ai reni, chieda consiglio al medico.

Se ha problemi moderati ai reni, il medico inizierà il trattamento con Silodosina Sandoz con
cautela ed eventualmente con una dose ridotta (vedere il paragrafo 3).
Se ha una grave malattia ai reni, non deve prendere Silodosina Sandoz.

• Dal momento che un ingrandimento benigno della prostata e il tumore della prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico verificherà che lei non abbia un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Silodosina Sandoz. Silodosina Sandoz non è un trattamento per il tumore della prostata.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non vi è alcuna
indicazione relativa a questa fascia d’età.

Altri medicinali e Silodosina Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se prende:

medicinali che abbassano la pressione sanguigna(in particolare medicinali chiamati alfa1-
bloccanti come prazosina o doxazosina), perché esiste il rischio potenziale che l’effetto di questi
medicinali venga aumentato durante il trattamento con Silodosina Sandoz.

medicinali antifungini(come ketoconazolo o itraconazolo), medicinali utilizzati contro
l’infezione da HIV/AIDS(come ritonavir) o medicinali utilizzati dopo un trapianto per
prevenire il rigetto dell’organo(come ciclosporina), perché questi medicinali possono
aumentare la concentrazione di Silodosina Sandoz nel sangue.

medicinali utilizzati se si hanno problemi ad avere o mantenere l’erezione(come
sildenafil o tadalafil), perché l’uso concomitante con Silodosina Sandoz può ridurre
leggermente la pressione sanguigna.

medicinali contro l’epilessia o rifampicina(un medicinale utilizzato per trattare la
tubercolosi), perché l’effetto di Silodosina Sandoz può essere ridotto.

Fertilità
Il trattamento con Silodosina Sandoz può portare a eiaculazione anomala (riduzione della quantità di
sperma rilasciata durante l’atto sessuale), che può compromettere temporaneamente la fertilità
maschile. Questo effetto scompare dopo interruzione del trattamento con Silodosina Sandoz. Informi il
medico se desidera avere figli.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi o non utilizzi macchinari se si sente svenire, se avverte capogiro o sonnolenza o se ha la vista
annebbiata.

Silodosina Sandoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Silodosina Sandoz

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una capsula di Silodosina Sandoz 8 mg al giorno per via orale.
Prenda la capsula sempre con un pasto, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non frantumi o non
mastichi la capsula, ma la deglutisca intera, preferibilmente con un bicchiere d’acqua.
Pazienti con problemi ai reni
Se ha problemi moderati ai reni, il medico può prescriverle una dose diversa. Per questi casi è
disponibile Silodosina Sandoz 4 mg capsule rigide.

Se prende più Silodosina Sandoz di quanto deve
Se ha preso più di una capsula, informi il medico al più presto. Se avverte capogiro o si sente debole,
informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Silodosina Sandoz
Se ha dimenticato di prendere una capsula prima, può prenderla più tardi, lo stesso giorno. Se è quasi
l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con Silodosina Sandoz
Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Contatti immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche: gonfiore del
viso o della gola, difficoltà a respirare, sensazione di svenimento, prurito alla pelle od orticaria, perché le
conseguenze possono diventare gravi.
L’effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma emesso durante l’atto
sessuale. Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con Silodosina Sandoz. Informi il
medico se desidera avere figli.
Possono verificarsi capogiri, anche quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento.
Se si sente debole o avverte capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei
sintomi. Se avverte capogiro quando si alza in piedi o in caso di svenimento, informi il medico al più
presto.
Silodosina Sandoz può causare complicazioni durante un intervento di cataratta(intervento chirurgico
sull’occhio effettuato per rimediare all’opacità del cristallino, vedere il paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”).
È importante che informi immediatamente l’oculista se sta usando o ha usato Silodosina Sandoz in
precedenza.
I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
sessuale, vedere paragrafo “Fertilità”)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiro, anche quando ci si alza in piedi (vedere anche prima, in questo paragrafo)
• Naso che cola o naso chiuso
• Diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione del desiderio sessuale
• Nausea
• Bocca secca
• Difficoltà ad avere o a mantenere un’erezione
• Frequenza cardiaca accelerata
• Sintomi di reazione allergica a carico della pelle, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione cutanea provocata da un farmaco
• Anomalie dei test di funzionalità epatica
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Battiti cardiaci accelerati o irregolari (chiamati palpitazioni)
• Svenimento/perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Pupilla a bandiera durante un intervento di cataratta (vedere anche prima, in questo paragrafo)

Se le sembra che ci siano degli effetti sulla sua vita sessuale, lo riferisca al medico

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Silodosina Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola, dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a
temperatura superiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Silodosina Sandoz
Silodosina Sandoz 4 mg capsule rigide

• Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina.

Silodosina Sandoz 8 mg capsule rigide

• Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.
• Gli altri componenti sono Contenuto della capsula: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato (E470b)

Involucro della capsula: titanio diossido (E171), gelatina (E441)
Inchiostro di stampa: gomma lacca (E904), ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido (E525)

Descrizione dell’aspetto di Silodosina Sandoz e contenuto della confezione
Silodosina Sandoz 4 mg capsule rigide
Capsula rigida bianca, contrassegnata con inchiostro con una “S” sulla testa e un “4” sul corpo,
contenente una polvere fine di colore bianco o quasi bianco.
Lunghezza approssimativa: 29,2 mm

Silodosina Sandoz 8 mg capsule rigide
Capsula rigida bianca, contrassegnata con inchiostro con una “S” sulla testa e un “8” sul corpo,
contenente una polvere fine di colore bianco o quasi bianco.
Lunghezza approssimativa: 21,7 mm
Silodosina Sandoz è confezionato in blister PVC/PVDC-alluminio
Confezioni:
Blister: 30 capsule rigide
Blister per dose unitaria: 10x1 e 30x1capsule rigide
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Produttore

• J. Uriach y Compañía S.A. Av ingu da Camí Reial, 51-57 Palau Solità i Plegamans, 08184 Barcellona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Francia SILODOSINE SANDOZ 4 mg, gélule
SILODOSINE SANDOZ 8 mg, gélule
Italia Silodosina Sandoz
Paesi Bassi Silodosine Sandoz 4 mg, harde capsules
Silodosine Sandoz 8 mg, harde capsules
Portogallo Silodosina Sandoz
Slovenia Silodozin Sandoz 4 mg trde kapsule
Silodozin Sandoz 8 mg trde kapsule
Spagna Silodosina Sandoz 4 mg cápsulas duras EFG
Silodosina Sandoz 8 mg cápsulas duras EFG