SIMULECT

Simulect 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione

basiliximab

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Simulect e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Simulect
• 3. Come Simulect viene somministrato
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Simulect
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simulect e a cosa serve

Simulect appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori. Il prodotto viene
somministrato in ospedale ad adulti, adolescenti e bambini che stanno ricevendo un trapianto di rene.
Gli immunosoppressori riducono la risposta dell’organismo a qualsiasi cosa vista come “estranea” –
compresi gli organi trapiantati. Il sistema immunitario dell’organismo pensa che un organo trapiantato
sia un corpo estraneo e cercherà di rigettarlo. Simulect agisce bloccando le cellule immunitarie che
attaccano gli organi trapiantati.
Le saranno somministrate solo due dosi di Simulect. Queste due dosi le saranno somministrate in
ospedale, durante il periodo dell’intervento di trapianto. Simulect è somministrato per bloccare il
rigetto del nuovo organo da parte dell’organismo nelle prime 4–6 settimane dopo l’intervento, periodo
durante il quale il rigetto è più probabile. Per aiutarla a proteggere il suo nuovo rene durante questo
periodo e dopo la dimissione dall’ospedale, le saranno somministrati altri medicinali quali ciclosporina
e corticosteroidi,

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Simulect

Segua attentamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi di qualsiasi genere, chieda al medico,
all’infermiere o al farmacista.

Non deve essere somministrato Simulect

• se è allergico (ipersensibile) al basiliximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Simulect elencati al paragrafo 6 dopo “Cosa contiene Simulect”. Informi il medico se ritiene di aver avuto in passato una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti.
• se è in gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di che le venga somministrato Simulect:

• se ha ricevuto in passato un trapianto che ha avuto esito negativo dopo poco tempo o,
• se è stato in passato preparato per essere sottoposto a trapianto che però non è stato possibile effettuare.

In questa situazione, potrebbe esserle stato somministrato Simulect. Il medico lo verificherà per lei e
con lei valuterà la possibilità di ripetere il trattamento con Simulect.
Se necessita di una vaccinazione, chieda prima il consiglio al medico.

Altri medicinali e Simulect
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.

Anziani (pazienti di 65 anni di età e oltre)
Simulect può essere somministrato agli anziani, ma le informazioni disponibili sono limitate. Il medico
ne discuterà con lei prima della somministrazione di Simulect.

Bambini e adolescenti (età compresa tra 1 anno e 17 anni)
Simulect può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti. La dose per i bambini con peso
inferiore ai 35 kg sarà inferiore rispetto alla dose usuale utilizzata negli adulti.

Gravidanza e allattamento
E’ molto importante informare il medico prima del trapianto se è in corso una gravidanza o se sospetta
una gravidanza. Non le deve essere somministrato Simulect se è in gravidanza. Deve utilizzare un
adeguato sistema di contraccezione per prevenire la gravidanza durante il trattamento e fino a 4 mesi
dopo aver ricevuto l’ultima dose di Simulect. Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere
incinta durante questo periodo, nonostante l’utilizzo di sistemi contraccettivi.
Deve informare il medico anche se sta allattando. Simulect, potrebbe nuocere al suo bambino. Non
deve allattare dopo la somministrazione di Simulect o fino a 4 mesi dopo la seconda dose.
Chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
mentre è in gravidanza o sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono prove per indicare che Simulect abbia effetto sulla sua capacità di guidare la macchina o
di utilizzare macchinari.

Simulect contiene sodio e potassio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioe essenzialmente ‘senza
sodio’.
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per fiala, cioe essenzialmente‘senza
potassio’.

3. Come Simulect viene somministrato

Le sarà somministrato Simulect solo se riceverà il trapianto di un nuovo rene. Simulect verrà
somministrato due volte, in ospedale. Il farmaco deve essere somministrato lentamente mediante un
ago inserito in una vena, come infusione endovenosa della durata di 20–30 minuti o come iniezione
intravenosa utilizzando una siringa.
Se ha avuto una reazione allergica grave a Simulect o se ha avuto complicanze dopo l’intervento quali
la perdita dell’organo trapiantato, la seconda dose di Simulect non le deve essere somministrata.
La prima dose viene somministrata appena prima dell’intervento di trapianto e la seconda dose
4 giorni dopo l’intervento.

Dose abituale nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni)

• Nei bambini e adolescenti con peso inferiore a 35 kg, la dose di Simulect somministrata in ciascuna infusione o iniezione è di 10 mg.
• Nei bambini ed adolescenti con peso pari a 35 kg o superiore, la dose di Simulect somministrata in ciascuna infusione o iniezione è di 20 mg.

Dose abituale per gli adulti
La dose abituale per adulti è 20 mg per ciascuna infusione o iniezione.

Se le è stato somministrato più Simulect di quanto dovuto
Una dose eccessiva di Simulect non dovrebbe causare immediatamente effetti indesiderati, ma
potrebbe indebolire il suo sistema immunitario per un tempo più lungo. Il medico starà attento ad ogni
effetto sul sistema immunitario e lo tratterà se necessario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi il medico o l’infermiere il più presto possibile se dovesse presentarsi qualsiasi sintomo
inaspettatomentre è in terapia con Simulect o nelle 8 settimane successive, anche se pensa che non
siano correlati con il medicinale.
Reazioni allergiche gravi improvvise sono state osservate in pazienti trattati con Simulect. Se nota
improvvisi segni di allergia come ad esempio eruzioni cutanee, prurito, o orticaria sulla pelle, gonfiore
al viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, battito cardiaco veloce, capogiri, sensazione di testa
leggera, mancanza di respiro, starnuti, sibili respiratori o difficoltà di respirazione, grave diminuzione
dell’emissione di urine, o febbre e sintomi simil-influenzali, informi immediatamente il medico o
l’infermiere.
Nei bambini, gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stipsi, eccessiva crescita dei peli,
naso chiuso o con eccessiva secrezione nasale, febbre, aumento della pressione arteriosa e diversi tipi
di infezioni.
Nei pazienti adulti gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stipsi, nausea, diarrea,
incremento di peso, mal di testa, dolori, gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi, aumento della
pressione arteriosa, anemia, modificazioni dei valori del sangue (per esempio potassio, colesterolo,
fosfati, creatitina), complicazioni alla ferita chirurgica e diversi tipi di infezioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Simulect

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Simulect

• Il principio attivo è basiliximab. Ogni flaconcino contiene 10 mg di basiliximab.
• Gli altri componenti sono potassio fosfato monobasico; sodio fosfato anidro; sodio cloruro; saccarosio; mannitolo (E421); glicina.

Descrizione dell’aspetto di Simulect e contenuto della confezione
Simulect si presenta sotto forma di polvere bianca in un flaconcino di vetro incolore contenente 10 mg
di basiliximab. Viene fornito con una fiala di vetro incolore contenente 5 ml di acqua sterile per
preparazioni iniettabili. 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili viene utilizzata per sciogliere la
polvere prima della somministrazione.
Simulect è disponibile anche in flaconcini con 20 mg di basiliximab.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER LA RISCOSTITUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Simulect 10mg non deve essere somministrato se non si ha la certezza assoluta che il paziente
riceverà il trapianto e la concomitante immunosoppressione.
Per preparare la soluzione per infusione o iniezione, prelevare in asepsi 2,5 ml di acqua per
preparazioni iniettabili dalla fiala acclusa da 5 ml ed aggiungerli al flaconcino di Simulect polvere, in
asepsi. Agitare delicatamente il flaconcino per sciogliere la polvere, evitando la formazione di
schiuma. Si raccomanda di utilizzare la soluzione incolore, da limpida ad opalescente,
immediatamente dopo la ricostituzione. Prima della somministrazione, i prodotti ricostituiti devono
essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle. Non utilizzare se sono presenti particelle
estranee. Dopo ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o
per 4 ore a temperatura ambiente. La soluzione ricostituita, se non utilizzata entro questo periodo di
tempo, deve essere eliminata. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione
prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
La soluzione ricostituita di Simulect può essere somministrata come infusione endovenosa della durata
di 20–30 minuti o come iniezione endovenosa in bolo. La soluzione ricostituita è isotonica. Per
l’infusione, la soluzione ricostituita deve essere diluita ad un volume di almeno 25 ml o superiore con
normale soluzione salina o soluzione di destrosio da 50 mg/ml (5%). La prima dose deve essere
somministrata nelle due ore precedenti l’intervento chirurgico e la seconda dose 4 giorni dopo il
trapianto. La seconda dose non deve essere somministrata se dovessero manifestarsi gravi
reazioni di ipersensibilità a Simulect o in caso di fallimento del trapianto.
Dal momento che non sono disponibili dati sulla compatibilità di Simulect con altre sostanze per uso
endovenoso, Simulect non deve essere miscelato ad altri medicinali/sostanze e deve essere sempre
somministrato attraverso una linea di infusione separata.
E’ stata verificata la compatibilità con i seguenti set di infusione:

Sacca di infusione

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Set di infusione

• Luer Lock  , H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat  , Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000  Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

Simulect 10 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione

basiliximab

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Simulect e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Simulect
• 3. Come Simulect viene somministrato
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Simulect
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simulect e a cosa serve

Simulect appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori. Il prodotto viene
somministrato in ospedale ad adulti, adolescenti e bambini che stanno ricevendo un trapianto di rene.
Gli immunosoppressori riducono la risposta dell’organismo a qualsiasi cosa vista come “estranea” –
compresi gli organi trapiantati. Il sistema immunitario dell’organismo pensa che un organo trapiantato
sia un corpo estraneo e cercherà di rigettarlo. Simulect agisce bloccando le cellule immunitarie che
attaccano gli organi trapiantati.
Le saranno somministrate solo due dosi di Simulect. Queste due dosi le saranno somministrate in
ospedale, durante il periodo dell’intervento di trapianto. Simulect è somministrato per bloccare il
rigetto del nuovo organo da parte dell’organismo nelle prime 4–6 settimane dopo l’intervento, periodo
durante il quale il rigetto è più probabile. Per aiutarla a proteggere il suo nuovo rene durante questo
periodo e dopo la dimissione dall’ospedale, le saranno somministrati altri medicinali quali ciclosporina
e corticosteroidi,

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Simulect

Segua attentamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi di qualsiasi genere, chieda al medico,
all’infermiere o al farmacista.

Non deve essere somministrato Simulect

• se è allergico (ipersensibile) al basiliximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Simulect elencati al paragrafo 6 dopo “Cosa contiene Simulect”. Informi il medico se ritiene di aver avuto in passato una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti.
• se è in gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di che le venga somministrato Simulect:

• se ha ricevuto in passato un trapianto che ha avuto esito negativo dopo poco tempo o,
• se è stato in passato preparato per essere sottoposto a trapianto che però non è stato possibile effettuare.

In questa situazione, potrebbe esserle stato somministrato Simulect. Il medico lo verificherà per lei e
con lei valuterà la possibilità di ripetere il trattamento con Simulect.
Se necessita di una vaccinazione, chieda prima il consiglio al medico.

Altri medicinali e Simulect
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.

Anziani (pazienti di 65 anni di età e oltre)
Simulect può essere somministrato agli anziani, ma le informazioni disponibili sono limitate. Il medico
ne discuterà con lei prima della somministrazione di Simulect.

Bambini e adolescenti (età compresa tra 1 anno e 17 anni)
Simulect può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti. La dose per i bambini con peso
inferiore ai 35 kg sarà inferiore rispetto alla dose usuale utilizzata negli adulti.

Gravidanza e allattamento
E’ molto importante informare il medico prima del trapianto se è in corso una gravidanza o se sospetta
una gravidanza. Non le deve essere somministrato Simulect se è in gravidanza. Deve utilizzare un
adeguato sistema di contraccezione per prevenire la gravidanza durante il trattamento e fino a 4 mesi
dopo aver ricevuto l’ultima dose di Simulect. Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere
incinta durante questo periodo, nonostante l’utilizzo di sistemi contraccettivi.
Deve informare il medico anche se sta allattando. Simulect, potrebbe nuocere al suo bambino. Non
deve allattare dopo la somministrazione di Simulect o fino a 4 mesi dopo la seconda dose.
Chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
mentre è in gravidanza o sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono prove per indicare che Simulect abbia effetto sulla sua capacità di guidare la macchina o
di utilizzare macchinari.

Simulect contiene sodio e potassio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioe essenzialmente ‘senza
sodio’.
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per fiala, cioe essenzialmente‘senza
potassio’.

3. Come Simulect viene somministrato

Le sarà somministrato Simulect solo se riceverà il trapianto di un nuovo rene. Simulect verrà
somministrato due volte, in ospedale. Il farmaco deve essere somministrato lentamente mediante un
ago inserito in una vena, come infusione endovenosa della durata di 20–30 minuti o come iniezione
intravenosa utilizzando una siringa.
Se ha avuto una reazione allergica grave a Simulect o se ha avuto complicanze dopo l’intervento quali
la perdita dell’organo trapiantato, la seconda dose di Simulect non le deve essere somministrata.
La prima dose viene somministrata appena prima dell’intervento di trapianto e la seconda dose
4 giorni dopo l’intervento.

Dose abituale nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni)

• Nei bambini e adolescenti con peso inferiore a 35 kg, la dose di Simulect somministrata in ciascuna infusione o iniezione è di 10 mg.
• Nei bambini ed adolescenti con peso pari a 35 kg o superiore, la dose di Simulect somministrata in ciascuna infusione o iniezione è di 20 mg.

Dose abituale per gli adulti
La dose abituale per adulti è 20 mg per ciascuna infusione o iniezione.

Se le è stato somministrato più Simulect di quanto dovuto
Una dose eccessiva di Simulect non dovrebbe causare immediatamente effetti indesiderati, ma
potrebbe indebolire il suo sistema immunitario per un tempo più lungo. Il medico starà attento ad ogni
effetto sul sistema immunitario e lo tratterà se necessario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi il medico o l’infermiere il più presto possibile se dovesse presentarsi qualsiasi sintomo
inaspettatomentre è in terapia con Simulect o nelle 8 settimane successive, anche se pensa che non
siano correlati con il medicinale.
Reazioni allergiche gravi improvvise sono state osservate in pazienti trattati con Simulect. Se nota
improvvisi segni di allergia come ad esempio eruzioni cutanee, prurito, o orticaria sulla pelle, gonfiore
al viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, battito cardiaco veloce, capogiri, sensazione di testa
leggera, mancanza di respiro, starnuti, sibili respiratori o difficoltà di respirazione, grave diminuzione
dell’emissione di urine, o febbre e sintomi simil-influenzali, informi immediatamente il medico o
l’infermiere.
Nei bambini, gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stipsi, eccessiva crescita dei peli,
naso chiuso o con eccessiva secrezione nasale, febbre, aumento della pressione arteriosa e diversi tipi
di infezioni.
Nei pazienti adulti gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stipsi, nausea, diarrea,
incremento di peso, mal di testa, dolori, gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi, aumento della
pressione arteriosa, anemia, modificazioni dei valori del sangue (per esempio potassio, colesterolo,
fosfati, creatitina), complicazioni alla ferita chirurgica e diversi tipi di infezioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Simulect

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Simulect

• Il principio attivo è basiliximab. Ogni flaconcino contiene 10 mg di basiliximab.
• Gli altri componenti sono potassio fosfato monobasico; sodio fosfato anidro; sodio cloruro; saccarosio; mannitolo (E421); glicina.

Descrizione dell’aspetto di Simulect e contenuto della confezione
Simulect si presenta sotto forma di polvere bianca in un flaconcino di vetro incolore contenente 10 mg
di basiliximab.
Simulect è disponibile anche in flaconcini con 20 mg di basiliximab.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER LA RISCOSTITUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Simulect 10mg non deve essere somministrato se non si ha la certezza assoluta che il paziente
riceverà il trapianto e la concomitante immunosoppressione.
Per preparare la soluzione per infusione o iniezione, aggiungere 2,5 ml di acqua per preparazioni
iniettabili conforme alla Farmacopea Europea e senza alcun additivo al flaconcino di Simulect polvere,
in asepsi. Agitare delicatamente il flaconcino per sciogliere la polvere, evitando la formazione di
schiuma. Si raccomanda di utilizzare la soluzione incolore, da limpida ad opalescente,
immediatamente dopo la ricostituzione. Prima della somministrazione, i prodotti ricostituiti devono
essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle. Non utilizzare se sono presenti particelle
estranee. Dopo ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o
per 4 ore a temperatura ambiente. La soluzione ricostituita, se non utilizzata entro questo periodo di
tempo, deve essere eliminata. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione
prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
La soluzione ricostituita di Simulect può essere somministrata come infusione endovenosa della durata
di 20–30 minuti o come iniezione endovenosa in bolo. La soluzione ricostituita è isotonica. Per
l’infusione, la soluzione ricostituita deve essere diluita ad un volume di almeno 25 ml o superiore con
normale soluzione salina o soluzione di destrosio da 50 mg/ml (5%). La prima dose deve essere
somministrata nelle due ore precedenti l’intervento chirurgico e la seconda dose 4 giorni dopo il
trapianto. La seconda dose non deve essere somministrata se dovessero manifestarsi gravi
reazioni di ipersensibilità a Simulect o in caso di fallimento del trapianto.
Dal momento che non sono disponibili dati sulla compatibilità di Simulect con altre sostanze per uso
endovenoso, Simulect non deve essere miscelato ad altri medicinali/sostanze e deve essere sempre
somministrato attraverso una linea di infusione separata.
E’ stata verificata la compatibilità con i seguenti set di infusione:

Sacca di infusione

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Set di infusione

• Luer Lock  , H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat  , Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000  Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.