SIRKAVA

Sirkava 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida

tiotropio

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Sirkava e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Sirkava 18 microgrammi
• 3. Come usare Sirkava 18 microgrammi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sirkava 18 microgrammi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sirkava e a che cosa serve

Sirkava 18 microgrammi aiuta le persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
a respirare più facilmente. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che causa fiato corto e tosse. Il
termine BPCO è associato a condizioni croniche di bronchite ed enfisema. Poiché la BPCO è una
malattia cronica Sirkava 18 microgrammi deve essere usato ogni giorno e non solo quando si
verifichi difficoltà respiratoria od altri sintomi della BPCO.
Sirkava 18 microgrammi è un broncodilatatore a lunga durata di azione che aiuta a dilatare le vie aeree
e facilita l’entrata e l’uscita di aria dai polmoni. L’uso regolare di Sirkava 18 microgrammi può anche
essere d’aiuto quando si sviluppi fiato corto correlato alla malattia e la aiuterà a minimizzare gli effetti
della malattia sulla sua vita di ogni giorno. Consente anche di essere attivi più a lungo. L’uso
quotidiano di Sirkava 18 microgrammi aiuta a prevenire l’improvviso peggioramento a breve termine
dei sintomi della BPCO, che può durare per diversi giorni. L’effetto di questo medicinale dura 24 ore,
pertanto deve essere usato una volta al giorno. Per il dosaggio corretto di Sirkava 18 microgrammi
consultare il paragrafo 3. Come usare Sirkava 18 microgrammi e le istruzioni per l'uso fornite sull'altro

2. Cosa deve sapere prima di usare Sirkava 18 microgrammi

Non usi Sirkava 18 microgrammi

• se è allergico (ipersensibile) a tiotropio, il principio attivo contenuto in questo medicinale, o ad

uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se è allergico (ipersensibile) all’atropina o a sostanze correlate ad essa, per es. ipratropio o ossitropio.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sirkava 18 microgrammi.

• Informi il medico se soffre di glaucoma ad angolo chiuso, di problemi alla prostata o di minzione difficoltosa.
• Se soffre di problemi renali consulti il medico.
• Sirkava 18 microgrammi è indicato per la terapia di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva, non deve essere utilizzato per trattare un attacco improvviso di fiato corto o respiro affannoso.
• Reazioni allergiche immediate quali eruzione cutanea, gonfiore, prurito, sibilo o fiato corto possono verificarsi dopo la somministrazione di Sirkava 18 microgrammi. Se ciò si verificasse consulti immediatamente il medico.
• I medicinali assunti per via inalatoria come Sirkava 18 microgrammi possono causare costrizione toracica, tosse, sibilo o fiato corto immediatamente dopo la somministrazione. Se ciò si verificasse consulti immediatamente il medico.
• Eviti con cura che la polvere inalatoria venga a contatto con gli occhi perché ciò può causare la precipitazione od il peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, che è una malattia degli occhi. Dolore o una sensazione di fastidio agli occhi, offuscamento della vista, visione di aloni intorno alle luci o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso. I sintomi oculari possono essere accompagnati da mal di testa, nausea o vomito. Sospenda l’assunzione di tiotropio bromuro e consulti immediatamente il medico, preferibilmente uno specialista degli occhi, se compaiono segni e sintomi del glaucoma ad angolo chiuso.
• La secchezza della bocca, che è stata osservata nel corso del trattamento con gli anticolinergici, può a lungo termine essere associata a carie dentarie. Pertanto, si raccomanda un’accurata igiene dentale.
• Nell’eventualità che abbia sofferto di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o di una qualsiasi forma di battito cardiaco irregolare instabile o pericolosa per la vita o di grave insufficienza cardiaca nell’anno passato, informi il medico. Questa informazione è importante per stabilire se Sirkava sia il medicinale adatto a lei.
• Non usi Sirkava 18 microgrammi più frequentemente di una volta al giorno.

Bambini e adolescenti
Sirkava 18 microgrammi non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Sirkava 18 microgrammi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali senza prescrizione medica.
Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato medicinali similari per la sua
malattia polmonare, quali ipratropio o ossitropio.
Nessun effetto indesiderato specifico è stato riportato a seguito dell’uso di Sirkava 18 microgrammi in
associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento della BPCO quali medicinali assunti per via
inalatoria che alleviano i sintomi come salbutamolo, metilxantine come la teofillina e/o steroidi
somministrati per via orale e inalatoria come il prednisolone.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non
utilizzi questo medicinale se non specificamente raccomandato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’insorgenza di capogiri, offuscamento della vista o mal di testa può influenzare la capacità di
guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Sirkava 18 microgrammi contiene lattosio anidro.
Quando assunta secondo la posologia raccomandata, una capsula una volta al giorno, ogni dose
fornisce fino a 5,5 mg di lattosio anidro. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Sirkava 18 microgrammi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula (18 microgrammi di tiotropio) una
volta al giorno. Non usi una dose superiore a quella raccomandata.
Sirkava 18 microgrammi non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
L’uso della capsula deve avvenire ogni giorno alla stessa ora. Ciò è importante perché Sirkava 18
microgrammi è efficace per 24 ore.
Le capsule sono solamente per l’inalazione e non per la somministrazione orale.
Non ingerisca le capsule.
Il dispositivo NeumoHaler, all’interno del quale deve essere posta la capsula di Sirkava, fora la
capsula e consente l’inalazione della polvere.
Si assicuri di disporre di un NeumoHaler e di saperlo utilizzare in modo appropriato. Le istruzioni per
Si assicuri di non soffiare dentro il NeumoHaler.
Nel caso di dubbi sull’utilizzo del NeumoHaler, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista
che gliene mostreranno il funzionamento.
Il NeumoHaler deve essere pulito una volta al mese. Le istruzioni per la pulizia del NeumoHaler sono
Quando assume Sirkava 18 microgrammi, faccia attenzione che la polvere non entri negli occhi. Se ciò
dovesse accadere può andare incontro a offuscamento della vista, dolore e/o rossore degli occhi, in
questo caso deve sciacquare immediatamente gli occhi con acqua tiepida. Quindi si rivolga
immediatamente al medico per ulteriori consigli.
Se riscontra che la sua respirazione è peggiorata, informi il medico prima possibile.

Se usa più Sirkava 18 microgrammi di quanto deve
Se inala il contenuto di più di una capsula di Sirkava 18 microgrammi in un giorno, deve rivolgersi
immediatamente al medico. Può correre un maggior rischio che si verifichino effetti indesiderati
quali bocca secca, stitichezza, difficoltà nell’urinare, aumento del battito cardiaco o
offuscamento della vista.

Se dimentica di usare Sirkava 18 microgrammi
Se si dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose
doppia nello stesso momento o nello stesso giorno. Quindi assuma la dose successiva come di
consueto.

Se interrompe il trattamento con Sirkava 18 microgrammi
Prima di sospendere il trattamento con Sirkava 18 microgrammi, deve parlarne al medico o al
farmacista.
Se interrompe il trattamento con Sirkava 18 microgrammi i segni e sintomi della BPCO possono
peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati riportati da persone che hanno assunto questo
medicinale e sono elencati per frequenza suddivisi tra comune, non comune, raro o non nota.

Comune (può interessare fino a 1 su 10 persone):

• bocca secca: solitamente lieve

Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone):

• capogiri
• mal di testa
• alterazioni del gusto
• offuscamento della vista
• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• infiammazione della gola (faringite)
• voce rauca (disfonia)
• tosse
• bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo)
• stitichezza
• infezioni fungine della cavità orale e della gola (candidosi orofaringea)
• eruzione cutanea
• difficoltà nell’urinare (ritenzione urinaria)
• dolore nell’urinare (disuria)

Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• difficoltà a dormire (insonnia)
• aloni visivi intorno alle luci o immagini colorate associati ad occhi arrossati (glaucoma)
• aumento della pressione oculare misurata
• battito cardiaco irregolare (tachicardia sopraventricolare)
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• costrizione toracica, associata a tosse, sibilo o fiato corto immediatamente dopo l’inalazione (broncospasmo)
• sanguinamento del naso (epistassi)
• infiammazione della laringe (laringite)
• infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• blocco dell’intestino o assenza di movimenti intestinali (ostruzione intestinale incluso ileo paralitico)
• infiammazione delle gengive (gengivite)
• infiammazione della lingua (glossite)
• difficoltà a deglutire (disfagia)
• infiammazione della bocca (stomatite)
• sensazione di malessere (nausea)
• ipersensibilità incluse reazioni immediate
• gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• orticaria
• prurito
• infezioni del tratto urinario

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• perdita dei liquidi del corpo (disidratazione)
• carie dentarie
• grave reazione allergica (reazione anafilattica)
• infezioni o ulcerazioni della pelle
• secchezza della pelle
• gonfiore delle articolazioni

Dopo la somministrazione di Sirkava 18 microgrammi possono verificarsi gravi effetti indesiderati che
includono reazioni allergiche che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema) o altre reazioni
di ipersensibilità (come improvvisa diminuzione della pressione del sangue o capogiri) che si
presentano singolarmente o come parte di una grave reazione allergica (reazione anafilattica). Inoltre,
come con altri medicinali inalatori, alcuni pazienti possono manifestare una costrizione toracica
inattesa, tosse, sibilo o fiato corto immediatamente dopo l’inalazione (broncospasmo). Se insorgesse
uno di questi effetti, si rivolga immediatamente al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sirkava 18 microgrammi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Può usare il NeumoHaler fino a quando ha terminato il medicinale contenuto in questa confezione
(massimo fino a 3 mesi).
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sirkava

• Il principio attivo è tiotropio. Ogni capsula contiene 18 microgrammi di principio attivo tiotropio (come bromuro anidro). La dose rilasciata durante l’inalazione (dose che viene rilasciata dal boccaglio del dispositivo NeumoHaler) è di 12 microgrammi di tiotropio.
• Gli eccipienti sono lattosio, ipromellosa, titanio diossido (E171), inchiostro nero.

Descrizione dell’aspetto di Sirkava e contenuto della confezione
Polvere per inalazione, capsula rigida.
Capsule rigide di colore bianco o biancastro con T18 in inchiostro nero stampato sulla testa contenente
polvere bianca o biancastra.
Blister peel-off di Alluminio/Alluminio-PVC.
NeumoHaler è un dispositivo per l’inalazione di dosi singole di tiotropio, con corpo e cappuccio verde e
un pulsante bianco di materiale plastico (ABS) e acciaio inossidabile.
Confezioni e dispositivi forniti:

• Astuccio di cartone contenente 30 capsule
• Astuccio di cartone contenente 60 capsule
• Astuccio di cartone contenente 90 capsule

Il dispositivo NeumoHaler è confezionato/disponibile in ogni astuccio di cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttore
Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà 1-9 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Spagna

NeumoHaler istruzioni per l’uso:
Gentile paziente,
NeumoHaler consente di inalare il medicinale contenuto nelle capsule di Sirkava, che il medico le ha
prescritto per i suoi problemi respiratori.
Si ricordi di seguire attentamente le istruzioni fornite dal suo medico per l’utilizzo di Sirkava. Il
dispositivo NeumoHaler è stato messo a punto appositamente per Sirkava. Non deve utilizzarlo per
l'assunzione di altri medicinali. Può utilizzare il dispositivo NeumoHaler fino a quando non ha
terminato il medicinale contenuto in questa confezione (massimo fino a 3 mesi). Il NeumoHaler ha un
cappuccio di chiusura antipolvere (coperchio superiore curvo), un boccaglio (situato sotto il cappuccio
di chiusura antipolvere), una base, un pulsante di foratura (sul lato del NeumoHaler) e una camera
centrale (situata sotto il boccaglio).

NeumoHaler

1 Cappuccio di chiusura antipolvere
2 Boccaglio
3 Base
4 Pulsante di foratura
5 Camera centrale

• 1. Rimuovere il cappuccio di chiusura antipolvere. Verificare che nessun oggetto estraneo sia presente nel canale di inalazione.
• 2. Aprire il boccaglio sollevandolo verso l'alto mentre si premono i due dentelli.
• 3. Estrarre una capsula di Sirkava dal blister (solo immediatamente prima dell'uso, vedere utilizzo del blister alla fine delle istruzioni) e inserirla nella camera centrale del NeumoHaler, come illustrato. Non importa in quale modo sia orientata la capsula nella camera. Non posizionare mai la capsula direttamente nel boccaglio.

• 4. Chiudere bene il boccaglio fino a quando si sente un click.

• 5. Tenere il dispositivo NeumoHaler con il boccaglio rivolto verso l’alto e premere a fondo una volta sola il pulsante di foratura e rilasciare. Questa azione crea fori nella capsula che permette al medicinale di essere rilasciato durante l'inspirazione.
• 6. Espirare completamente. Importante: evitare sempre di respirare nel boccaglio.
• 7. Portare il dispositivo NeumoHaler alla bocca e chiudere le labbra fermamente intorno al boccaglio. Tenere la testa in posizione verticale ed inspirare lentamente e profondamente ma ad una velocità sufficiente a udire o sentire vibrare la capsula. Inspirare fino a quando i polmoni non siano pieni; poi trattenere il respiro fino a quando possibile e nello stesso tempo sfilare il dispositivo NeumoHaler dalla bocca.

Ripetere i passi 6 e 7 una volta al fine di svuotare completamente la
capsula.

• 8. Aprire ancora il boccaglio. Rovesciare la capsula utilizzata e gettarla. Chiudere il boccaglio e sostituire il cappuccio di chiusura antipolvere. Assicurarsi che il cappuccio di chiusura antipolvere sia chiuso correttamente.

Pulizia del dispositivo NeumoHaler
Pulire il dispositivo NeumoHaler una volta al mese.

• 1. Aprire il cappuccio di chiusura antipolvere e il boccaglio.

Quindi aprire la base premendo con il pollice il triangolo inciso sotto il
pulsante di foratura come mostrato in figura.

• 2. Risciacquare tutto l’inalatore con acqua calda per rimuovere la polvere. Asciugare il dispositivo NeumoHaler accuratamente rovesciando l’eccesso di acqua su una salvietta di carta e lasciandolo all’aria, senza rimontare questi componenti. Poiché occorrono 24 ore per l'asciugatura all'aria, il dispositivo deve essere pulito subito dopo l’utilizzo affinché sia pronto per l’inalazione successiva. Se necessario, la parte esterna del boccaglio può essere pulita con un panno umido ma non bagnato.

Utilizzo del blister:

• 1. Staccare una sezione dal blister tirando lungo la linea perforata
• 2. Prendere la sezione separata e rimuovere il supporto protettivo per esporre la capsula.

Non spingere la capsula attraverso il foglio.

• 3. Le capsule devono sempre essere conservate nel blister e rimosse solo immediatamente prima dell'uso. Con le mani asciutte, rimuovere la capsula dal blister.

Non ingoiare la capsula.
Le capsule di Sirkava contengono solo una piccola quantità di polvere,
quindi la capsula è riempita solo in parte.
Produttore del dispositivo NeumoHaler:
Ferrer Internacional, S.A
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Spagna