SKYRIZI

Skyrizi 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

risankizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Skyrizi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi
• 3. Come usare Skyrizi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Skyrizi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Skyrizi e a cosa serve

Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.
Skyrizi è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche
• Artrite psoriasica

Come agisce Skyrizi
Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata "IL-23", che causa
infiammazione.
Psoriasi a placche
Skyrizi è utilizzato per il trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Skyrizi
riduce l’infiammazione e può quindi aiutare a ridurre i sintomi della psoriasi a placche, quali bruciore,
prurito, dolore, arrossamento e desquamazione.
Artrite psoriasica
Skyrizi è utilizzato per il trattamento di adulti con artrite psoriasica. L’artrite psoriasica è una malattia
che causa infiammazione delle articolazioni e psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica attiva,
inizialmente è possibile che le vengano somministrati altri medicinali. Se questi medicinali non sono
sufficientemente efficaci, le sarà somministrato Skyrizi da solo o in combinazione con altri medicinali
per il trattamento dell’artrite psoriasica.
Skyrizi riduce l’infiammazione e può quindi aiutare a ridurre dolore, rigidità e gonfiore a livello delle
articolazioni e attorno a esse, dolore e rigidità della colonna vertebrale, eruzione cutanea psoriasica,
danno dell’unghia psoriasica e può rallentare il danneggiamento delle ossa e delle cartilagini delle
articolazioni. Questi effetti possono facilitare le normali attività quotidiane, ridurre la stanchezza e
migliorare la qualità della vita.

2. Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi

Non usi Skyrizi

• se è allergico al risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il suo medico ritiene sia importante.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi:

• se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
• se ha la tubercolosi (TB).
• se ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.

È importante registrare il numero di lotto della confezione di Skyrizi.
Ogni volta che riceve una nuova confezione di Skyrizi, annoti la data e il numero di lotto (che si trova
sulla confezione dopo “Lot/Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.
Reazioni allergiche gravi
Skyrizi può causare gravi effetti indesiderati, incluse gravi reazioni allergiche (‘anafilassi’).
Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se durante il
trattamento con Skyrizi nota la comparsa di eventuali segni di una reazione allergica, quali:

• difficoltà respiratorie o di deglutizione
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale
• forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo

Bambini e adolescenti
Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché Skyrizi
non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Skyrizi
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccino durante l’uso di Skyrizi.

Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi.

Gravidanza, contraccezione e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il
bambino.
Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di questo
medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.
Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di
usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Skyrizi contiene sorbitolo e sodio
Questo medicinale contiene 68 mg di sorbitolo per una dose di 150 mg.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 150 mg, cioè essenzialmente
"senza sodio".

3. Come usare Skyrizi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale viene somministrato con 2 iniezioni sotto la cute (iniezioni sottocutanee).

Quanto Skyrizi usare
La dose è pari a 150 mg, da somministrare con due iniezioni da 75 mg.
Lei potrà decidere insieme al medico, al farmacista o all’infermiere, di autosomministrarsi questo
medicinale, ma solo nel caso questi le forniscano istruzioni su come iniettarsi il medicinale. Anche chi
si prende cura di lei può somministrare le iniezioni, dopo essere stato addestrato.

Prima di iniettarsi Skyrizi, legga attentamente il paragrafo7 “Istruzioni per l’uso”, alla fine di
Se usa più Skyrizi di quanto deve
Se ha usato più Skyrizi di quanto deve o se la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto,
informi il medico.

Se dimentica di usare Skyrizi
Se ha dimenticato di usare Skyrizi, inietti una dose non appena se ne ricorda. Se ha dubbi, si rivolga al
suo medico.

Se interrompe il trattamento con Skyrizi
Non interrompa l’uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i
sintomi possono ricomparire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Reazioni allergiche - queste possono richiedere un trattamento urgente. Informi immediatamente il
medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compare uno dei seguenti sintomi:
Le reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono rare nelle persone che assumono Skyrizi (possono
interessare più di 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

• difficoltà respiratorie o di deglutizione
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale

Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono i
seguenti sintomi.
Sintomi di un’infezione grave, quali:

• febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
• stanchezza o affanno, tosse che non si risolve
• cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle

Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10

• infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e congestione nasale

Comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10

• sensazione di stanchezza
• infezioni cutanee da funghi
• reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento o dolore)
• prurito
• cefalea
• eruzione cutanea
• eczema

Non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100

• piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla cute
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Skyrizi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla
scatola dopo ‘EXP/Scad.’.
Conservare in frigorifero (2  C – 8  C). Non congelare.
Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi
dimensioni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Skyrizi

• Il principio attivo è risankizumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 75 mg di risankizumab in 0,83 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono succinato disodico esaidrato, acido succinico, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Skyrizi e contenuto della confezione
Skyrizi è un liquido limpido e da incolore a leggermente giallo, disponibile in una siringa preriempita
con dispositivo di protezione dell’ago. Il liquido può contenere piccole particelle bianche o trasparenti.
Ciascuna confezione contiene 2 siringhe preriempite e 2 tamponcini imbevuti di alcool.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania

Produttore
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България
АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600

Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28

Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gratuito)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10

Polska
AbbVie Sp. Z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00

France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501

România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Informazioni più dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili attraverso la scansione
del codice QR riportato sotto o sull’imballaggio esterno con uno smartphone. Le stesse informazioni
sono inoltre disponibili al seguente URL:
www.skyrizi.eu
Codice QR da includere

7. Istruzioni per l’uso

Legga tutto il paragrafo7 prima di usare Skyrizi
Stantuffo Flangia Cappuccio copri-ago

Corpo della siringa
Informazioni importanti da sapere prima di iniettare Skyrizi

• Lei deve ricevere una formazione su come iniettare Skyrizi prima di somministrare l’iniezione. Se ha bisogno di aiuto, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere
• Segni le date sul suo calendario, in modo da sapere quando iniettare Skyrizi
• Conservi Skyrizi nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce fino al momento di usarlo
• Noniniettare se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni. Il liquido deve essere limpido o leggermente giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
• Nonagiti la siringa
• Aspetti a rimuovere il cappuccio copriago fino a poco prima dell’iniezione

Restituire questo medicinale in farmacia

• oltre la data di scadenza (Scad.)
• se il liquido è stato congelato (anche dopo scongelamento)
• se la siringa è caduta o è danneggiata
• se la copertura di carta del vassoio della siringa è rotta o mancante

Per un’iniezione più confortevole:Estrarre la confezione dal frigorifero e lasciarla a temperatura
ambiente, al riparo dalla luce solare diretta, per 15–30minutiprima di praticare l’iniezione.

• Skyrizi non deve essere riscaldato in alcun altro modo (ad esempio, in forno a microonde o in acqua calda)
• Tenere le siringhe nell’astuccio fino a quando non è pronto all’iniezione

Seguire le seguenti istruzioni ogni volta che si usa Skyrizi
PUNTO 1Disponga i seguenti oggetti su una superficie
piana pulita:
2 siringhe preriempite e 2 tamponcini

imbevuti di alcool (inclusi nella
confezione)
2 batuffoli di cotone o tamponcini di garza
(non inclusi nella confezione)
Contenitore per rifiuti speciali (non
incluso nella confezione)
Si lavi e si asciughi le mani.
Inizi con una siringa per la prima iniezione.

Per una dose completa, sono necessarie
2iniezioni, una dopo l’altra.
PUNTO 2
Siti di iniezione
Scelga uno di questi tre siti di iniezione:
parte anteriore della coscia sinistra
parte anteriore della coscia destra
pancia (addome), ad almeno 5 cm

dall’ombelico
Per la seconda siringa, inietti ad almeno 3 cm
dalla prima iniezione. Noninietti nello stesso
punto.
Prima di ciascuna iniezione, strofini la zona
prescelta con movimento circolare con un
tamponcino imbevuto di alcool.

Nontocchi né soffi sul sito di iniezione
dopo averlo pulito. Lasci asciugare la
pelle prima di eseguire l’iniezione

Noninietti attraverso gli indumenti

Noninietti su cute irritata, con lividi,
arrossata, indurita, con cicatrici o
smagliature

Siti di iniezione
Noninietti su aree affette da psoriasi

PUNTO 3Tenga la siringa con l’ago coperto rivolto
verso il basso, come illustrato.
Controlli il liquido nella siringa.

È normale vedere delle bolle nella
finestrella
Il liquido deve essere limpido o
leggermente giallo e può contenere
piccole particelle bianche o trasparenti

Nonla usi se il liquido è torbido o
contiene fiocchi o particelle di grandi
dimensioni

Controlli il liquido
PUNTO 4Tolga il cappuccio copri-ago:

Tenga la siringa in una mano tra la flangia
e il cappuccio copri-ago
Con l’altra mano, tiri delicatamente il
cappuccio copri-ago con movimento
rettilineo

Nontenga né tiri lo stantuffo quando
rimuove il cappuccio copri-ago
Si potrà vedere una goccia di liquido
all’estremità dell’ago. Questo è normale
Getti il cappuccio copriago

Nontocchi l’ago con le dita né tocchi
niente con l’ago

PUNTO 5Impugni il corpo della siringa con una mano
tra il pollice e l’indice, come se fosse una
matita.
Con l’altra mano sollevi delicatamente una
plica della pelle detersa e la tenga
saldamente.
Inserisca completamente l’ago nella pelle
con un’angolazione di circa 45 gradi con un
movimento rapido e deciso. Mantenga la
siringa sempre nella stessa angolazione.

PUNTO 6Spinga lo stantuffo lentamente e
completamente, fino a iniettare tutto il
liquido.
Estragga l’ago dalla pelle mantenendo la
siringa sempre nella stessa angolazione.
Sollevi lentamente il pollice dallo stantuffo.
L’ago sarà poi ricoperto dalla protezione
dell’ago.

La protezione dell’ago non sarà attivata
fino a quando tutto il liquido non è
iniettato
Se pensa di non aver iniettato tutta la dose,
consulti il medico, il farmacista o
l’infermiere
Prema un batuffolo di cotone o un
tamponcino di garza sul punto dell’iniezione
e mantenga per 10 secondi.

Nonfrizioni la cute sede dell’iniezione. Può
comparire un lieve sanguinamento del sito di
iniezione. Questo è normale.

PUNTO 7
Protezione dell’ago
Per una dose completa, sono necessarie
2iniezioni, una dopo l’altra.

Ripeta i punti da 2 a 6 con la seconda
siringa
Inietti il contenuto della seconda siringa
subito dopo la prima iniezione ma ad
almeno 3 cm di distanza dalla prima

Sono necessarie 2 iniezioniiniezione

PUNTO 8Getti le siringhe usate in un contenitore per
rifiuti speciali subito dopo l’uso.

Nongetti le siringhe usate nei rifiuti
domestici
Il medico, il farmacista o l’infermiere le
spiegheranno come restituire il contenitore
per rifiuti speciali una volta pieno

Skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione

risankizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Skyrizi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Skyrizi
• 3. Come viene somministrato Skyrizi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Skyrizi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Skyrizi e a cosa serve

Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.
Skyrizi è usato per il trattamento di pazienti adulti con:
malattia di Crohn da moderata a grave
colite ulcerosa da moderata a grave

Come agisce Skyrizi
Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata “IL-23”, che causa
infiammazione.
Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digerente. Se soffre di malattia di Crohn
attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se questi medicinali non sono
sufficientemente efficaci, le sarà somministrato Skyrizi per il trattamento della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino crasso. Se soffre di colite ulcerosa attiva,
inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se questi medicinali non sono sufficientemente
efficaci o se lei non può prendere questi medicinali, le sarà somministrato Skyrizi per il trattamento
della colite ulcerosa.
Skyrizi riduce l’infiammazione e può quindi aiutare ad attenuare i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Skyrizi

Non deve ricevere Skyrizi

• se è allergico a risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il suo medico ritiene sia importante.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi:

• se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
• se ha la tubercolosi (TB).
• se ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.

È importante che il medico o l’infermiere registri il numero di lotto della confezione di Skyrizi.
Ogni volta che riceve una nuova confezione di Skyrizi, il medico o l’infermiere deve annotare la data e
il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lotto”).
Reazioni allergiche gravi
Skyrizi può causare gravi effetti indesiderati, incluse gravi reazioni allergiche (‘anafilassi’).
Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se durante il
trattamento con Skyrizi nota la comparsa di eventuali segni di una reazione allergica, quali:

• difficoltà respiratorie o di deglutizione
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale
• forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo

Bambini e adolescenti
Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché l’uso di
Skyrizi non è stato approvato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Skyrizi
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.

Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi.

Gravidanza, contraccezione e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il
bambino.
Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di questo
medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.
Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di
usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Skyrizi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come viene somministrato Skyrizi

Il trattamento con Skyrizi comincerà con una dose iniziale, che le sarà somministrata dal medico o
dall’infermiere mediante una flebo nel braccio (infusione endovenosa).

Dosi iniziali
Successivamente, Skyrizi le verrà somministrato come iniezione sotto la cute. Consulti il foglio
illustrativo di Skyrizi 90 mg in siringa preriempita, 180 mg e 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia.

Dosi di mantenimento
Se dimentica di usare Skyrizi
Se dimentica o salta l’appuntamento per la somministrazione di una delle dosi, contatti il medico non
appena se ne ricorda per riprogrammare l’appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Skyrizi
Non interrompa l’uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i
sintomi possono ricomparire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Reazioni allergiche - queste possono richiedere un trattamento urgente. Informi immediatamente il
medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compare uno dei seguenti sintomi:
Le reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono rare nelle persone che assumono Skyrizi (possono
interessare più di 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

• difficoltà respiratorie o di deglutizione
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale

Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono i
seguenti sintomi.
Sintomi di un’infezione grave, quali:

• febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
• stanchezza o affanno, tosse che non si risolve
• cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle

Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10

• infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi quali mal di gola e congestione nasale

Comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10

• sensazione di stanchezza
• infezione cutanea da funghi
• reazioni in sede di iniezione (come arrossamento o dolore)
• prurito
• cefalea
• eruzione cutanea
• eczema

Non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100

• piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla cute
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Skyrizi

Skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e
non è responsabilità dei pazienti conservarlo o manipolarlo.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla
scatola dopo “Scad.”.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non agiti il flaconcino di Skyrizi. Agitare il flaconcino energicamente e a lungo può danneggiare il
medicinale.
Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi
dimensioni.
Ogni flaconcino è solo monouso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Skyrizi

• Il principio attivo è risankizumab. Ciascun flaconcino contiene 600 mg di risankizumab in 10 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Skyrizi e contenuto della confezione
Skyrizi è un liquido limpido e da incolore a leggermente giallo, disponibile in un flaconcino. Il liquido
può contenere piccole particelle bianche o trasparenti.
Ciascuna confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania

Produttore
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Italia
oppure
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
EL -

België/Belgique/Belgien
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Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България
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Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600

Danmark
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Tlf: +45 72 30-20-28

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V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201

Deutschland
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Tel: 00800 222843 33 (gratuito)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland
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Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011

Norge
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Tlf: +47 67 81 80 00

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AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich
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Tel: +43 1 20589-0

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10

Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00

France
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Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska
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Tel: +385 (0)1 5625 501

România
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Tel: +40 21 529 30 35

Ireland
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Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland
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Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Informazioni più dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili attraverso la scansione
del codice QR riportato sotto o sull'imballaggio esterno con uno smartphone. Le stesse informazioni
sono inoltre disponibili al seguente URL: www.skyrizi.eu
Codice QR da includere

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il
numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per l’uso

• 1. Questo medicinale deve essere preparato da un operatore sanitario qualificato, utilizzando una tecnica asettica.
• 2. Deve essere diluito prima della somministrazione.
• 3. La soluzione per infusione è preparata mediante diluizione del concentrato in una sacca per infusione o flacone di vetro contenente destrosio 5 % in acqua (D5W) o soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) a una concentrazione finale compresa tra circa 1,2 mg/mL e 6 mg/mL. Per le istruzioni di diluizione basate sull’indicazione del paziente, consultare la tabella seguente.

• 4. La soluzione nel flaconcino e la soluzione diluita non devono essere agitate.

• 5. Prima di iniziare l’infusione endovenosa, il contenuto della sacca per infusione o del flacone di vetro deve essere a temperatura ambiente.
• 6. Infondere la soluzione diluita nell’arco di almeno un’ora per la dose di 600 mg e di almeno due ore per la dose di 1 200 mg.
• 7. La soluzione nel flaconcino non deve essere somministrata in concomitanza con altri medicinali nella stessa linea infusionale. Ogni flaconcino è solo monouso e il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Conservazione della soluzione diluita
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 20 ore a una temperatura compresa tra 2°C e
8°C (al riparo dalla luce) o fino a 4 ore (tempo cumulativo tra l’inizio della diluizione e l’inizio
dell’infusione) a temperatura ambiente (al riparo dalla luce). L’esposizione alla luce interna è
accettabile durante la conservazione a temperatura ambiente e la somministrazione.
Dal punto di vista microbiologico, l’infusione preparata deve essere usata immediatamente. Se non
utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima
dell’uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 20 ore a una
temperatura di 2°C-8°C. Non congelare.

Skyrizi 180 mg soluzione iniettabile in cartuccia, 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia

risankizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Skyrizi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi
• 3. Come usare Skyrizi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Skyrizi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Skyrizi e a cosa serve

Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.
Skyrizi è usato per il trattamento di pazienti adulti con:

• malattia di Crohn da moderata a grave
• colite ulcerosa da moderata a grave

Come agisce Skyrizi
Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata “IL-23”, che causa
infiammazione.
Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digerente. Se soffre di malattia di Crohn
attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se questi medicinali non sono
sufficientemente efficaci, le sarà somministrato Skyrizi per il trattamento della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino crasso. Se soffre di colite ulcerosa attiva,
inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se questi medicinali non sono sufficientemente
efficaci o se lei non può prendere questi medicinali, le sarà somministrato Skyrizi per il trattamento
della colite ulcerosa.
Skyrizi riduce l’infiammazione e può quindi aiutare ad attenuare i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi

Non usi Skyrizi

• se è allergico a risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il suo medico ritiene sia importante.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi:

• se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
• se ha la tubercolosi (TB).
• se ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.

È importante registrare il numero di lotto della confezione di Skyrizi.
Ogni volta che riceve una nuova confezione di Skyrizi, annoti la data e il numero di lotto (che si trova
sulla confezione dopo “Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.
Reazioni allergiche gravi
Skyrizi può causare gravi effetti indesiderati, incluse gravi reazioni allergiche (‘anafilassi’).
Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se durante il
trattamento con Skyrizi nota la comparsa di eventuali segni di una reazione allergica, quali:

• difficoltà respiratorie o di deglutizione
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale
• forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo

Bambini e adolescenti
Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché l’uso di
Skyrizi non è stato approvato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Skyrizi
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.

Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi.

Gravidanza, contraccezione e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il
bambino.
Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di questo
medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.
Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di
usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Skyrizi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per cartuccia, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Skyrizi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).

Quanto Skyrizi usare
Il trattamento con Skyrizi comincerà con una dose iniziale, che le sarà somministrata dal medico o
dall’infermiere mediante una flebo nel braccio (infusione endovenosa).

Dosi iniziali
Successivamente, Skyrizi le verrà somministrato come iniezione sotto la cute.

Dosi di mantenimento
Lei potrà decidere insieme al medico, al farmacista o all’infermiere di autosomministrarsi questo
medicinale. Non si autosomministri questo medicinale prima di aver ricevuto istruzioni dal medico,
dal farmacista o dall’infermiere. Anche chi si prende cura di lei può effettuare l’iniezione, dopo essere
stato addestrato.

Prima di iniettarsi Skyrizi, legga attentamente il paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso”, alla fine di
Se usa più Skyrizi di quanto deve
Se ha usato più Skyrizi di quanto deve o se la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto,
informi il medico.

Se dimentica di usare Skyrizi
Se ha dimenticato di usare Skyrizi, inietti una dose non appena se ne ricorda. Se ha dubbi, si rivolga al
medico.

Se interrompe il trattamento con Skyrizi
Non interrompa l’uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i
sintomi possono ricomparire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Reazioni allergiche - queste possono richiedere un trattamento urgente. Informi immediatamente il
medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compare uno dei seguenti sintomi:
Le reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono rare nelle persone che assumono Skyrizi (possono
interessare più di 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

• difficoltà respiratorie o di deglutizione
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale

Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono i
seguenti sintomi.
Sintomi di un’infezione grave, quali:

• febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
• stanchezza o affanno, tosse che non si risolve
• cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle

Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10

• infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi quali mal di gola e congestione nasale

Comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10

• sensazione di stanchezza
• infezione cutanea da funghi
• reazioni in sede di iniezione (come arrossamento o dolore)
• prurito
• cefalea
• eruzione cutanea
• eczema

Non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100

• piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla cute
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Skyrizi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla
scatola dopo “Scad.”.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Se necessario, può conservare la cartuccia anche fuori dal frigorifero (fino a 25 °C) per un periodo
massimo di 24 ore.
Tenere la cartuccia nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi
dimensioni.
Ogni iniettore on-body con cartuccia è esclusivamente monouso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Skyrizi
Il principio attivo è risankizumab.
Skyrizi 180 mg soluzione iniettabile in cartuccia

• Ciascuna cartuccia contiene 180 mg di risankizumab in 1,2 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Skyrizi 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia

• Ciascuna cartuccia contiene 360 mg di risankizumab in 2,4 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Skyrizi e contenuto della confezione
Skyrizi è un liquido limpido e da incolore a giallo in una cartuccia. Il liquido può contenere piccole
particelle bianche o trasparenti.
Ciascuna confezione contiene 1 cartuccia e 1 iniettore on-body.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Tél/Tel: +32 10 477811

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Tel: +370 5 205 3023

България
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Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika
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Magyarország
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Danmark
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Tlf: +45 72 30-20-28

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Tel: 00800 222843 33 (gratuito)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

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España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10

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AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
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Ísland
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Slovenská republika
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Sverige
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Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .
Informazioni più dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili attraverso la scansione
del codice QR riportato sotto o sull'imballaggio esterno con uno smartphone. Le stesse informazioni
sono inoltre disponibili al seguente URL: www.skyrizi.eu
Codice QR da includere

7. Istruzioni per l’uso

Legga tutto il paragrafo 7 prima di usare Skyrizi
Skyrizi iniettore on-body
Vista
anteriore
Materiale
adesivo
Spia
di stato
Pulsante di avvio
Non premere fino a quando non si
è pronti per l’iniezione

Sportello grigio
Non chiudere lo
sportello grigio
senza la cartuccia
all’interno
Finestra
del medicinale
Linguette

Vista posteriore
Striscia
di plastica
trasparente
Copri-ago Supporto adesivo

Attenzione. Ago all’interno
(sotto il copri-ago)
Non toccare la zona del copri-ago o l’ago
Linguetta
verde sezione
piccola
Linguetta verde
sezione grande

Vista laterale
Fermo
dello sportello
Il lato di apertura presenta
delle scanalature
Lo sportello grigio deve essere
leggermente aperto
Non chiudere lo sportello
grigio senza la cartuccia
all’interno
Copri-ago
Ago all’interno (sotto il
copri-ago)
Non toccare la zona del
copri-ago o l’ago

Cartuccia
Lo stantuffo bianco
si espande nella camera
verso il fondo della
cartuccia
mentre il medicinale viene
iniettato.
Medicinale
Punta inferiore più
piccola

Parte superiore della
cartuccia più grande
Non ruotare o rimuovere
Data di scadenza (Scad.)
Situata sull’etichetta della
cartuccia
F-

Informazioni importanti da sapere prima di iniettare Skyrizi

• Lei deve ricevere una formazione su come iniettare Skyrizi prima di somministrare l’iniezione. Se ha bisogno di aiuto, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere
• Segni le date sul suo calendario, in modo da sapere quando iniettare Skyrizi
• L’iniettore on-body monouso è progettato esclusivamente per l’uso con la cartuccia di Skyrizi
• Conservi Skyrizi nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce fino al momento di usarlo
• Estragga la confezione dal frigorifero e la lasci a temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare diretta, per almeno 45 e fino a 90 minutiprima di praticare l’iniezione
• Nonbagni l’iniettore on-body con acqua o altri liquidi
• Nontocchi il pulsante di avvio fino a quando non ha posizionato sulla pelle l’iniettore on-body caricato con la cartuccia ed è pronto per l’iniezione

o È possibile premere il pulsante di avvio solo unavolta

• L’attività fisica deve essere limitata durante la procedura di iniezione. È consentita un’attività fisica moderata, come camminare, allungarsi e piegarsi
• Nonritardi l’iniezione del medicinale dopo avere caricato la cartuccia pulita nell’iniettore on-body. L’attesa causa l’essiccazione del medicinale e il mancato funzionamento dell’iniettore on-body
• Noninietti se il liquido nella finestra di ispezione è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni. Il liquido deve essere da limpido a giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
• Nonagiti la scatola, la cartuccia o l’iniettore on-body
• Nonri-utilizzi la cartuccia o l’iniettore on-body

Restituire questo medicinale in farmacia

• oltre la data di scadenza (Scad.)
• se il liquido è stato congelato (anche dopo scongelamento)
• se la cartuccia o l’iniettore on-body è caduto o è danneggiato
• se le perforazioni della confezione sono danneggiate
• se la copertura di carta bianca del vassoio è rotta o mancante

Seguire le seguenti istruzioni ogni volta che usa Skyrizi
FASE 1 - Preparazione

Estragga la confezione dal frigorifero e la lasci a
temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare
diretta, per almeno 45e fino a 90 minutiprima di
praticare l’iniezione.

• Controlli la data di scadenza (Scad.) sulla confezione. Non utilizzi Skyrizi oltre la data di scadenza (Scad.).
• Nonrimuova la cartuccia o l’iniettore on-body dalla confezione fino a quando Skyrizi non avrà raggiunto la temperatura ambiente
• Nonriscaldi Skyrizi in nessun altro modo. Ad

1 B
esempio, nonriscaldi Skyrizi nel microonde o
nell’acqua calda
Contenitore per rifiuti speciali Raccolga tutti i materiali e si lavi le mani
Disponga i seguenti oggetti su una superficie piana
pulita

• vassoio di plastica contenente 1 iniettore on-body e 1 cartuccia
• 2 tamponcini imbevuti di alcool (non inclusi nella confezione)
• 1 batuffolo di cotone o tamponcino di garza (non incluso nella confezione)
• contenitore per rifiuti speciali (non incluso nella confezione)

Si lavi e si asciughi le mani.

Rimuova il sigillo di carta bianco del vassoio

• Individui la freccia bianca
• Stacchi il sigillo di carta bianco dal vassoio di plastica

Sollevi il coperchio di plastica

• Individui l’apertura arrotondata sul coperchio superiore
• Inserisca l'indice nell'apertura e posizioni il pollice sul lato opposto
• Sollevi il coperchio per rimuoverlo e conservarlo

Sportello
grigio
Pulsante
di avvio

Ago all’interno
(sotto il copri-ago)

Ispezioni l’iniettore on-body

• Controlli che l’iniettore on-body sia intatto e non danneggiato
• Lo sportello grigio deve essere leggermente aperto
• Se lo sportello grigio non si apre, prema con forza sulle scanalature (lato sinistro dello sportello) e apra lo sportello
• Nonchiuda lo sportello grigio prima che la cartuccia sia caricata
• Nonutilizzi l’iniettore on-body se è caduto, se si notano pezzi mancanti o se è danneggiato
• Nontocchi il pulsante di avvio grigio fino al momento dell’iniezione. Può essere premuto solo unavolta
• Nontocchi la zona del copri-ago o l’ago

L’iniettore on-body non può più essere utilizzato se si
preme il pulsante di avvio grigio prima di
posizionarlo sul corpo. In questo caso, consulti il
medico, il farmacista o l’infermiere.

FASE 2 - Preparazione dell’iniettore on-body
Sportello grigio Apra completamente lo sportello grigio
Vista posteriore

Ago all’interno
(sotto il
copri-ago)
Copri-ago

• Eviti di toccare la zona del copri-ago o il retro

El dell’iniettore on-body. L’ago si trova dietro il
copri-ago

• Ruoti lo sportello grigio completamente verso destra per aprirlo
• Se lo sportello grigio non si apre, prema con forza sulle scanalature (lato sinistro dello sportello) e apra lo sportello
• Nonchiuda lo sportello grigio prima che la cartuccia sia caricata

Metta da parte l’iniettore on-body.
Parte superiore della cartuccia più grande
Punta

Ispezioni la cartuccia
Estragga con attenzione la cartuccia dal vassoio di
plastica.

• Nonruoti né rimuova la parte superiore della cartuccia

Controlli la cartuccia

• Il liquido deve essere da limpido a giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti. È normale vedere una o più bolle
• Nonutilizzi la cartuccia se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni
• Verifichi che le parti della cartuccia e la plastica trasparente non siano incrinate o rotte
• Nonutilizzi la cartuccia se il liquido è stato congelato (anche dopo scongelamento).
• Nonutilizzi la cartuccia se è caduta, se si notano pezzi mancanti o se è danneggiata. inferiore più piccola

Pulisca la punta inferiore più piccola della
cartuccia
Individui la punta inferiore più piccola della cartuccia

• Pulisca la punta inferiore più piccola della cartuccia con un tamponcino imbevuto di alcool. Utilizzi il tamponcino imbevuto di alcool per pulire la parte centrale della punta inferiore più piccola della cartuccia
• Nontocchi la punta inferiore più piccola della cartuccia dopo averla pulita Ci I

,
Punta inferiore più piccola
Pulire la parte centrale
della punta inferiore più
piccola
Inserire verticalmente
“clic”

Carichi la cartuccia pulita nell’iniettore on-body

• Nonruoti o rimuova la parte superiore della cartuccia
• Inserisca per prima cosa la punta inferiore più piccola della cartuccia nell’iniettore on-body
• Spinga con decisione la parte superiore della cartuccia verso il basso fino a sentire un “clic”
• Una volta caricata la cartuccia, è possibile notare alcune gocce di medicinale sul retro dell’iniettore on-body. Questo è normale

Passi subito al punto successivo. L’attesa causa
l’essiccazione del medicinale.

2D

Chiuda lo sportello grigio
Ruoti lo sportello grigio verso sinistra, quindi stringa
con forza e attenda che lo sportello si chiuda con uno
scatto

• Lo sportello grigio deve rimanere bloccato una volta caricata la cartuccia
• Nonchiuda lo sportello grigio se la cartuccia non è completamente inserita o è mancante
• Passi subito al punto successivo li llk

/--
“tac”

FASE 3 - Preparazione per l’iniezione
Sedi di iniezione

Selezioni e pulisca la sede dell’iniezione
Scelga una di queste tre sedi di iniezione:

• parte anteriore della coscia sinistra
• parte anteriore della coscia destra
• pancia (addome), ad almeno 5 cm dall’ombelico

Noninietti in zone della pelle che presentano pieghe
o protuberanze naturali, perché l’iniettore on-body
potrebbe cadere durante l’uso.
Prima dell’iniezione, strofini la zona prescelta con
movimento circolare con un tamponcino imbevuto di
alcool.

• Nontocchi né soffi sulla sede di iniezione dopo averla pulita. Lasci asciugare la pelle prima di posizionare l’iniettore on-body sulla pelle
• Noninietti attraverso gli indumenti
• Noninietti su cute irritata, con lividi, arrossata, indurita, con cicatrici o smagliature, nei o peluria eccessiva. Può tagliare la peluria in eccesso dalla sede di iniezione Sedi di iniezione

Sezione piccola Sezione grande Rimuova le due linguette per scoprire l’adesivo
cutaneo
Giri l’iniettore on-body per trovare le due linguette
verdi

• Eviti di toccare il copri-ago (ago all’interno)

Rimuova la sezione grande utilizzando la linguetta
verde per scoprire l’adesivo cutaneo
Rimuova la sezione piccola utilizzando la linguetta
verde per scoprire l’adesivo cutaneo. In questo modo
si rimuove la striscia di plastica trasparente, attivando
l’iniettore on-body

• Controlli la spia di stato quando l’iniettore on-body emette un segnale acustico
• La spia di stato lampeggia con luce blu quando l’iniettore on-body è attivato
• Se la spia di stato non lampeggia con luce blu, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere
• Nonprema ancora il pulsante di avvio grigio
• Nontocchi il copri-ago o l’ago
• Nonstrappi il materiale adesivo dall’iniettore on-body ed eviti che il lato adesivo si pieghi e aderisca a sé stesso

L’iniettore on-body di Skyrizi deve essere
posizionato sulla pelle e l’iniezione deve iniziare
entro 30 minuti dalla rimozione delle linguette verdi,
in caso contrario l’iniettore non funziona. Passi
subito al punto successivo.

Ago
all’interno
(sotto il
copri-ago)

Iniettore
attivato
Spia di stato
blu
lampeggiante

3B
,
o P

Se la spia di stato lampeggia con luce rossa,
l’iniettore on-body non funziona correttamente.
Non continui a utilizzarlo.
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere per
assistenza.
Se l’iniettore on-body è applicato sul corpo, lo
rimuova con cautela dalla pelle.

Prepari l’iniettore on-body per il posizionamento

• Per la pancia (addome), tendere la pelle per creare una superficie stabile e piatta per l’iniezione, ad almeno 5 cm dall’ombelico. Si assicuri di stare seduto in posizione eretta per evitare pieghe e protuberanze della pelle.
• Per la parte anteriore della coscia sinistra o della coscia destra non è necessario tendere la pelle per farla diventare piana.

Posizioni l’iniettore on-body in modo da poter vedere
la spia di stato blu.

Posizionil’iniettore on-body sulla pelle

• Quando la spia di stato blu lampeggia, l’iniettore on-body è pronto. Posizioni l’iniettore on-body sulla pelle pulita con la spia di stato visibile
• Nonposizioni l’iniettore on-body sugli indumenti, ma solo sulla pelle nuda.
• Passi il dito intorno al materiale adesivo per fissarlo
• Nonsposti o regoli l’iniettore on-body una volta posizionato sulla pelle

Passi subito al punto successivo.

FASE 4 - Iniezione di Skyrizi

Inizi l’iniezione
Prema con decisione e rilasci il pulsante di avvio
grigio

• Sentirà un “clic” e può avvertire la puntura dell’ago
• Controlli la spia di stato quando l’iniettore on-body emette un segnale acustico
• Dopo l’avvio dell’iniezione, la spia di stato lampeggia continuamente con luce verde
• Dopo l’avvio dell’iniezione, udirà dei suoni simili a quelli prodotti da una pompa mentre l’iniettore on-body eroga il medicinale

Noncontinui a utilizzare l’iniettore on-body se la
spia di stato lampeggia con luce rossa . Lo rimuova
con cautela dalla pelle se la spia di stato lampeggia
con luce rossa. In questo caso, consulti il medico, il
farmacista o l’infermiere.

Attenda il completamento dell’iniezione

• La somministrazione della dose completa del medicinale può richiedere fino a 5 minuti. L’iniettore on-body si arresta automaticamente quando l’iniezione è terminata
• Durante l’iniezione, la spia di stato continua a lampeggiare con luce verde
• Durante l’iniezione, udirà dei suoni pulsanti mentre l’iniettore on-body continua a erogare il medicinale
• Durante l’iniezione è consentita un’attività fisica moderata, come camminare, allungarsi e piegarsi.

Noncontinui a utilizzare l’iniettore on-body se la
spia di stato lampeggia con luce rossa. Lo rimuova
con cautela dalla pelle se la spia di stato lampeggia
con luce rossa. In questo caso, consulti il medico, il
farmacista o l’infermiere.
“clic”

4B
,

L’iniezione è completata quando:

• L’iniettore on-body si arresta da solo
• Si sente un segnale acustico e la spia di stato diventa verde fissa. Se la spia di stato è diventata verde fissa, ciò significa che l’iniezione è completata 4C

Rimuova l’iniettore on-body

• Nonmetta le dita sul lato posteriore dell’iniettore on-body quando lo rimuove dalla pelle
• Al termine dell'iniezione, afferri l’angolo dell’adesivo per staccare con cautela l’iniettore on-body dalla pelle
• Eviti di toccare il copri-ago o l’ago sul retro dell’iniettore on-body
• Dopo aver rimosso l’iniettore on-body, udirà diversi segnali acustici e la spia di stato si spegnerà
• Il copri-ago protegge l’ago quando l’iniettore on-body viene rimosso dalla pelle
• È normale vedere alcune goccioline di liquido sulla pelle dopo aver rimosso l’iniettore on-body
• Prema un batuffolo di cotone o un tamponcino di garza sulla sede di iniezione e lo tenga per 10 secondi
• Nonstrofini la sede di iniezione
• È normale che si verifichi un leggero sanguinamento in corrispondenza della sede di iniezione

Passi al punto successivo.

FASE 5 - Conclusione

Controlli l’iniettore on-body
Ispezioni la finestra del medicinale e la spia di stato.
Verifichi che lo stantuffo bianco riempia l’intera
finestra del medicinale e che la spia verde fissa si
spenga, a indicare che tutto il farmaco è stato
iniettato.

• Se lo stantuffo bianco non riempie la finestra, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere

Contenitore per rifiuti speciali Smaltimento
Getti l’iniettore on-body usato in un contenitore per
rifiuti speciali subito dopo l’uso.

• L’iniettore on-body contiene batterie, componenti elettronici e un ago.
• Lasci la cartuccia all’interno dell’iniettore on-body.
• Nongetti l’iniettore on-body usato nei rifiuti domestici.
• Il medico, il farmacista o l’infermiere le spiegheranno come restituire il contenitore per rifiuti speciali una volta pieno. Potrebbero esserci linea guida locali per lo smaltimento.

Skyrizi 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

risankizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Skyrizi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Skyrizi
• 3. Come viene somministrato Skyrizi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Skyrizi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Skyrizi e a cosa serve

Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.
Skyrizi è usato per trattare pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave.

Come agisce Skyrizi
Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata "IL-23", che causa
infiammazione.
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digerente. Se soffre di malattia di Crohn
attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se questi medicinali non sono
sufficientemente efficaci, le sarà somministrato Skyrizi per il trattamento della malattia di Crohn.
Skyrizi riduce l’infiammazione e può quindi aiutare ad attenuare i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Skyrizi

Non deve ricevere Skyrizi

• se è allergico a risankizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il suo medico ritiene sia importante.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi

• se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
• se ha la tubercolosi (TB).
• se ha ricevuto recentemente o deve ricevere un vaccino. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini durante l’uso di Skyrizi.

È importante che il medico o l’infermiere registri il numero di lotto della confezione di Skyrizi.
Ogni volta che riceve una nuova confezione di Skyrizi, il medico o l’infermiere deve annotare la data e
il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lot/Lotto”).
Reazioni allergiche gravi
Skyrizi può causare gravi effetti indesiderati, incluse gravi reazioni allergiche (‘anafilassi’).
Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se durante il
trattamento con Skyrizi nota la comparsa di eventuali segni di una reazione allergica, quali:

• difficoltà respiratorie o di deglutizione
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale
• forte prurito cutaneo, con eruzione cutanea rossastra o pomfi in rilievo

Bambini e adolescenti
Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché l’uso di
Skyrizi non è stato approvato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Skyrizi
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Non deve ricevere determinati tipi di vaccino durante l’uso di Skyrizi.

Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima e durante l’uso di Skyrizi.

Gravidanza, contraccezione e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il
bambino.
Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di questo
medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.
Se è una donna in allattamento o che desidera allattare deve chiedere consiglio al medico prima di
usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Skyrizi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 360 mg, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

Skyrizi contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 164 mg di sorbitolo per una dose di 360 mg.

3. Come viene somministrato Skyrizi

Il trattamento con Skyrizi comincerà con una dose iniziale, che le sarà somministrata dal medico o
dall’infermiere mediante una flebo nel braccio (infusione endovenosa).

Dosi iniziali

Successivamente, Skyrizi le verrà somministrato come iniezione sotto la pelle (“iniezione
sottocutanea”). La somministrazione sarà eseguita dal medico o dall’infermiere sotto forma di quattro
iniezioni sotto la pelle, come descritto di seguito. In alternativa, Skyrizi può essere somministrato con
un iniettore on-body.

Dosi di mantenimento
Se dimentica di usare Skyrizi
Se dimentica o salta l’appuntamento per la somministrazione di una delle dosi, contatti il medico non
appena se ne ricorda per riprogrammare l’appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Skyrizi
Non interrompa l’uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i
sintomi possono ricomparire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Reazioni allergiche - queste possono richiedere un trattamento urgente. Informi immediatamente il
medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compare uno dei seguenti sintomi:
Le reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono rare nelle persone che assumono Skyrizi (possono
interessare più di 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

• difficoltà respiratorie o di deglutizione
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• pressione arteriosa bassa, che può causare capogiro o leggera confusione mentale

Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono i
seguenti sintomi.
Sintomi di un’infezione grave, quali:

• febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
• stanchezza o affanno, tosse che non si risolve
• cute calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle

Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10

• infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e congestione nasale

Comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10

• sensazione di stanchezza
• infezioni cutanee da funghi
• reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento o dolore)
• prurito
• cefalea
• eruzione cutanea
• eczema

Non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100

• piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla cute
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Skyrizi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla
scatola dopo ‘EXP/Scad.’.
Conservare in frigorifero (2  C – 8  C). Non congelare.
Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi
dimensioni.
Ogni siringa preriempita è solo monouso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Skyrizi

• Il principio attivo è risankizumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 90 mg di risankizumab in 1 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono succinato disodico esaidrato, polisorbato 20, sorbitolo, acido succinico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Skyrizi e contenuto della confezione
Skyrizi è un liquido limpido e da incolore a leggermente giallo, disponibile in una siringa preriempita
con dispositivo di protezione dell’ago. Il liquido può contenere piccole particelle bianche o trasparenti.
Ciascuna confezione contiene 4 siringhe preriempite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania

Produttore
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България
АбВи ЕООД
Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600

Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28

Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gratuito)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10

Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00

France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501

Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Skyrizi siringa preriempita
Stantuffo Flangia Cappuccio copri-ago

Corpo della siringa
Istruzioni per l’uso
Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Somministrare ogni siringa preriempita per via sottocutanea nel modo seguente:

PUNTO 1Prima di eseguire l’iniezione, tolga la
confezione dal frigorifero senza estrarre le
siringhe preriempite dalla confezione.

• Nonusare questo medicinale se il

sigillo della confezione è rotto o
mancante o se uno dei componenti
è danneggiato.
Lasci che Skyrizi raggiunga la temperatura
ambiente al riparo dalla luce solare diretta
(da 15 a 30 minuti).

Nonagiti le siringhe preriempite.
Disponga i seguenti oggetti su una superficie
piana e pulita:

• 4 siringhe preriempite e 4 tamponcini imbevuti di alcool (non inclusi nella confezione)
• 4 batuffoli di cotone o tamponcini di garza (non inclusi nella confezione)
• Contenitore per rifiuti speciali (non incluso nella confezione)

Si lavi e si asciughi le mani.

Per una dose completa, sono richieste 4
iniezioni, una dopo l’altra.
PUNTO 2
Siti di iniezione
Scelga un sito di iniezione.

• Inietti una siringa preriempita dopo l’altra nelle seguenti zone anatomiche:

o parte anteriore della coscia
sinistra o della coscia destra
o addome (pancia) ad almeno
5 cm dall’ombelico

• Usi un nuovo sito per ogni iniezione.
• Per ogni siringa, inietti ad almeno Siti di iniezione3 cm dall’iniezione precedente. Noninietti nello stesso punto.

Prima di ogni iniezione, strofini la zona
prescelta con movimenti circolari con un
tamponcino imbevuto di alcool.

• Noninietti in aree dove la cute è sensibile, sede di lividi, eritematosa, ispessita o interessata da lesioni.

PUNTO 3Tenga la siringa con l’ago coperto rivolto
verso il basso, come illustrato.
Controlli il liquido nella siringa.

• È normale vedere delle bolle nella finestrella
• Il liquido deve essere da limpido a giallo e può contenere piccole particelle bianche o trasparenti
• Nonla usi se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle di grandi dimensioni

Controlli il liquido

PUNTO 4Tolga il cappuccio copri-ago:

• Tenga la siringa in una mano tra la flangia e il cappuccio copri-ago
• Con l’altra mano, tiri delicatamente il cappuccio copri- ago con movimento rettilineo
• Nontenga né tiri lo stantuffo quando rimuove il cappuccio copri-ago
• Si potrà vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. Questo è normale
• Getti il cappuccio copri-ago
• Nontocchi l’ago con le dita né tocchi niente con l’ago

PUNTO 5Impugni il corpo della siringa con una mano
tra il pollice e l’indice, come se fosse una
matita.
Con l’altra mano sollevi delicatamente una
plica della pelle detersa e la tenga
saldamente.
Inserisca completamente l’ago nella pelle
con un’angolazione di circa 45 gradi con un
movimento rapido e deciso. Mantenga la
siringa sempre nella stessa angolazione.
Spinga lo stantuffo lentamente e
completamente, fino a iniettare tutto il
liquido.
Estragga l’ago dalla pelle mantenendo la
siringa sempre nella stessa angolazione.
Sollevi lentamente il pollice dallo stantuffo.
L’ago sarà poi ricoperto dalla protezione
dell’ago.
La protezione dell’ago non sarà attivata fino
a quando tutto il liquido non è iniettato
Prema un batuffolo di cotone o un
tamponcino di garza sul punto dell’iniezione
e mantenga per 10 secondi.

PUNTO 6

Utilizzare quattro siringhe preriempite da 90
mg per somministrare per via sottocutanea la
dose di mantenimento di 360 mg.

• Ripetere i passaggi da 2 a 5 con le siringhe successive.

In caso di mancata somministrazione di una
dose, effettuarla il prima possibile.
Successivamente, riprendere la
somministrazione seguendo lo schema
prestabilito.

Per una dose completa, sono richieste 4 iniezioni
PUNTO 7Ogni siringa preriempita è destinata
esclusivamente all'uso singolo e qualsiasi
medicinale o materiale di scarto non
utilizzato deve essere smaltito
conformemente ai requisiti locali.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per risankizumab, le
conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano ( Committee for Human Medicinal

Products, CHMP) sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili su anafilassi provenienti da segnalazioni spontanee che includono 6 casi
in stretta relazione temporale, il PRAC ritiene che una relazione causale tra risankizumab ed anafilassi
sia almeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sui medicinali
contenenti risankizumab devono essere modificate di conseguenza.
Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali
del PRAC e con i motivi della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su risankizumab il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del medicinale contenente risankizumab sia invariato fatte salve le modifiche
proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.