SODIO 16%/6% Soluzione rettale

Contenuto del foglietto illustrativo

1. SODIO FOSFATO NEW.FA.DEM. 16% / 6% SOLUZIONE RETTALE

SODIO FOSFATO NEW.FA.DEM. 16% / 6% SOLUZIONE RETTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

• Trattamento della stitichezza.
• Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento intestinale pre e post-operatorio, in preparazione ad esami radiologici ed indagini endoscopiche dell’ultimo tratto intestinale. CONTROINDICAZIONI
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• dolore addominale acuto o di origine sconosciuta,
• nausea o vomito,
• ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale,
• subocclusione intestinale,
• ileo meccanico,
• ileo paralitico,
• disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l’assorbimento del medicinale.
• perforazione anale
• megacolon congenito o acquisito
• malattia di Hirschsprung
• sanguinamento rettale di origine sconosciuta,
• crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento,
• grave stato di disidratazione,
• bambini di età inferiore a dodici anni. I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia.

Non si devono somministrate contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui
soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo “INTERAZIONI”)

PRECAUZIONI PER L’USO
Il flacone da 120 ml non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea
persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori
nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può
determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo
trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
I pazienti devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in
particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione, o quelli che
assumono medicinali che possono diminuire la velocità di filtrazione glomerulare, come i diuretici,
gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori), i bloccanti del recettore
dell’angiotensina (sartani) o gli anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Dato che Sodio Fosfato New.Fa.Dem. contiene fosfati di sodio, vi è il rischio di elevati livelli sierici
di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio, e di conseguenza ipernatriemia,
iperfosfatemia, ipocalcemia e ipopotassiemia, che si possono verificare con segni clinici come
tetania e insufficienza renale.
L’abuso di lassativi può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare
progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia
intestinale).
L'uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo.
L’impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato.
Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento
igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attività fisica e
rieducazione della motilità intestinale).
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la
diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle
precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due
settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando
la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.
Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri
liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.
È opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute e i pazienti con ipertensione
arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere,
fessure),consultino il medico prima di usare il medicinale
I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione, se si incontra resistenza,
dato che la somministrazione forzata del clistere può provocare lesioni.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche
quelli senza prescrizione medica.
L’assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale è limitato; tuttavia in alcune condizioni
può risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci.
L’assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull’equilibrio elettrolitico (come
diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio) può facilitare l’insorgenza di iperfosfatemia,
ipercalcemia e ipernatriemia.
I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l’intervallo QT possono essere più a rischio
di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato.
Dato che l’ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante di Sodio Fosfato
New.Fa.Dem. e litio può causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione
dell’efficacia.
L’utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio può aumentare il
rischio di calcificazione ectopica.
E’ noto che i lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e di conseguenza
anche l’assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente per via orale.
Si consiglia pertanto, dopo aver preso un medicinale per via orale, di lasciare passare almeno 2
ore prima di assumere un lassativo.
Non si devono somministrate contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui
soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.

AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o
nell’allattamento.
Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante
l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo
medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile
che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la
reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale metile p-idrossibenzoato, che può
causare reazioni allergiche (anche ritardate), e sodio benzoato, lievemente irritante per la cute, gli
occhi e le mucose.

Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e
ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della
stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.
Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero
di individui.
Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle
proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.
Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti e adolescenti (12 - 18 anni): 1 flacone da 120 ml. Non utilizzare più di un flacone al giorno.
Ogni flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo
deve essere eliminato.
La somministrazione può essere praticata a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta
mettere il flacone a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore
effetto è consigliabile praticare la somministrazione in posizione coricata sul fianco sinistro. Per
una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito
dopo la somministrazione.

Istruzioni per l’uso

• 1. 1. Togliere la cannula rettale acclusa alla confezione dalla bustina protettiva.
• 2. Togliere il tappo a vite ed avvitare sul flacone la cannula rettale.
• 3. Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto, quindi spremere il flacone a fondo. E' previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. Nei bambini la cannula non deve penetrare oltre la metà della sua lunghezza.
• 4. A somministrazione terminata, estrarre la cannula e gettare il flacone vuoto nella sua stessa scatola secondo le regole di eliminazione dei medicinali.
• 5. Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non è necessario trattenere il clistere oltre 10-15 minuti. SOVRADOSAGGIOL’effetto più frequentemente osservato in seguito ad ingestione o somministrazione rettale è irritazione gastrointestinale (dolori addominali, nausea, vomito, diarrea). Alla diarrea persistente ne consegue perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta. Vedere inoltre quanto riportato in Precauzioni per l’uso circa l’abuso di lassativi. Se una quantità significativa di fosfato viene assorbita può verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, e ipomagnesemia. Alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico sono state osservate in seguito ad esposizione orale, rettale e per via endovenosa. L’iperfosfatemia grave e l’ipocalcemia possono provocare tetania, convulsioni, bradicardia, prolungamento dell’intervallo QT, aritmia, coma ed arresto cardiaco. Possono verificarsi inoltre disidratazione grave, ipernatriemia, ipotensione, acidosi metabolica e tachicardia. Gli anziani, i bambini ed i pazienti con insufficienza renale sono a maggior rischio di effetti tossici.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di sodio fosfato New.Fa.Dem.
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di sodio fosfato New.Fa.Dem., rivolgersi al medico o al
farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, sodio fosfato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato. Non sono disponibili dati sufficienti
per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Vescicole, prurito, bruciore

Patologie gastrointestinali
dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più
frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale.
Nausea, vomito.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Iperfosfatemia, ipopotassiemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono
raramente verificarsi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio

rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente
conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione ben chiusa, ad una temperatura non superiore ai 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiea al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono:

principi attivi: sodio fosfato monobasico monoidrato 16 g;
sodio fosfato bibasico eptaidrato 6 g

Possono essere impiegateinalternativaquantitàequivalentidisodiofosfatomonobasico

biidratoesodiofosfatobibasicododecaidrato.

Eccipienti: Metilep-ossibenzoato sodico, acqua depurata

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione rettale

• 16% / 6% soluzione rettale - 1 flacone monodose da 120 ml, adulti
• 16% / 6% soluzione rettale - 25 flaconi monodose da 120 ml, adulti TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie
dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA
NA

FARMACO:
Determinazione AIFA V&A n. 1352 del 01/12/2011