SPASMEX 150 mg/150 mg Supposta

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Spasmex 80 mg + 80 mg compresse, 150 mg+ 150 mg supposte
   1. Cos’è Spasmex e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Spasmex
   3. Come prendere Spasmex
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Spasmex
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Spasmex 40 mg/4 ml soluzione iniettabile
   1. Cos’è Spasmex e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Spasmex
   3. Come prendere Spasmex
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Spasmex
   6. Contenuto della confezione

Spasmex 80 mg + 80 mg compresse, 150 mg+ 150 mg supposte

Floroglucina e 1,3,5 Trimetossibenzene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Spasmex e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Spasmex
• 3. Come prendere Spasmex
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Spasmex
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Spasmex e a cosa serve

Spasmex contiene i principi attivi floroglucina e 1,3,5 trimetossibenzene.
Spasmex è un medicinale indicato negli adulti per il trattamento sintomatico del dolore correlato a
disturbi funzionali del tratto digestivo e dei dotti biliari.
Trattamento degli stati dolorosi spasmodici acuti del tratto urinario: coliche renali.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Spasmex

Non prenda Spasmex

• se è allergico alla floroglucina, al 1,3,5 trimetossibenzene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Spasmex.
Al momento, nessuna avvertenza o precauzione particolare è stata segnalata per Spasmex.

Bambini e adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato, in quanto sicurezza ed efficacia non sono
state stabilite.

Pazienti con insufficienza renale/epatica
Non sono disponibili dati relativi all’utilizzo di Spasmex

Altri medicinali e Spasmex
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo una classe di medicinali chiamati antalgici
maggiori, medicinali usati nella terapia del dolore come per esempio la morfina e i suoi derivati.
Infatti, tali medicinali possono provocare la comparsa di contrazioni dolorose e improvvise.

Spasmex compresse contiene lattosio e saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

Spasmex supposte contiene sodio solfito
Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo (restringimento dei bronchi
che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell’aria).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Prenda questo medicinale solo se realmente necessario e sotto diretto controllo medico.

Allattamento
Non sono noti dati relativi all’utilizzo di Spasmex durante l’allattamento. Pertanto eviti l’utilizzo di
Spasmex durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari.
Spasmex non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere Spasmex

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Compresse
La dose raccomandata è di 6 compresse al giorno.

Supposte
La dose raccomandata è di 3 supposte al giorno.

Pazienti con insufficienza renale/epatica
Non sono disponibili dati relativi all’utilizzo di Spasmex

Uso nei bambini e adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato, in quanto sicurezza ed efficacia non sono
state stabilite.

Come

Compresse
Le compresse devono essere prese per bocca.

Supposte
Le supposte devono essere prese per via rettale.

Se prende più Spasmex di quanto deve
Non sono stati segnalati casi di uso di dosi eccessive.

Se dimentica di prendere Spasmex
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Spasmex
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
In seguito alla somministrazione di Spasmex sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in base
alla frequenza:

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• Eruzione della pelle (rash)
• Arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)
• Gonfiore di gambe, braccia, viso o lingua (angioedema)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di protuberanze sottocutanee e vescicole accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata)

Grave reazione allergica (shock anafilattico) è stata riportata per Spasmex iniettabile durante
l'esperienza post marketing.
Interrompa l’uso di questo medicinale se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione al sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Spasmex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Supposte: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non usi Spasmex compresse se nota la comparsa di macchie sulla compressa o se il colore non è
uniforme.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Spasmex

Compresse

• i principi attivi sono: floroglucina biidrata 102,850 mg (pari a floroglucina anidra 80 mg) e 1,3,5 trimetossibenzene 80 mg
• gli altri componenti sono: lattosio, saccarosio(vedere paragrafo 2 “Spasmex compresse contiene lattosio e saccarosio”), magnesio stearato, talco.

Supposte

• i principi attivi sono: floroglucina biidrata 193 mg (pari a floroglucina anidra 150 mg) e 1,3,5 trimetossibenzene 150 mg
• gli altri componenti sono: sodio solfito(vedere paragrafo 2 “Spasmex supposte contiene sodio solfito”), gliceridi semisintetici solidi.

Descrizione dell’aspetto di Spasmex e contenuto della confezione

Compresse
Spasmex in compresse è confezionato in blister in astuccio da 20 compresse.

Supposte
Spasmex in supposte è confezionato in blister in astuccio da 6 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Milano

Produttore

Compresse
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto Dè Stampi Rozzano (MI)

Supposte
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martire delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)

Spasmex 40 mg/4 ml soluzione iniettabile

Floroglucina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Cos’è Spasmex e a cosa serve
• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Spasmex
• 9. Come prendere Spasmex
• 10. Possibili effetti indesiderati
• 11. Come conservare Spasmex
• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Spasmex e a cosa serve

Spasmex contiene il principio attivo floroglucina.
Spasmex è un medicinale indicato negli adulti per il trattamento sintomatico del dolore
correlato a disturbi funzionali del tratto digestivo e dei dotti biliari.
Trattamento degli stati dolorosi spasmodici acuti del tratto urinario: coliche renali.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Spasmex

Non prenda Spasmex

• se è allergico alla floroglucina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Spasmex.
Al momento, nessuna avvertenza o precauzione particolare è stata segnalata per Spasmex.

Pazienti con insufficienza renale/epatica.
Non sono disponibili dati relativi all’utilizzo di Spasmex.

Bambini e adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato, in quanto sicurezza ed efficacia
non sono state stabilite.

Altri medicinali e Spasmex
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo una classe di medicinali chiamati antalgici
maggiori, medicinali usati nella terapia del dolore come per esempio la morfina e i suoi
derivati. Infatti tali medicinali possono provocare la comparsa di contrazioni dolorose e
improvvise.
Inoltre, non deve mescolare nella stessa siringa la soluzione iniettabile di floroglucina con la
noramidopirina (un medicinale per il dolore e la febbre), in quanto la fluoroglucina non è
compatibile con la noramidopirina (rischio di flebotrombosi, cioè la formazione di trombi
nella vena).

Spasmex contiene sodiometabisolfito
Raramente può causare gravi reazioni allergiche e broncospasmo (restringimento dei bronchi
che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria).

Gravidanza ed Allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Prenda questo medicinale solo se realmente necessario e sotto diretto controllo medico.

Allattamento
Non sono noti dati relativi all’utilizzo di Spasmex durante l’allattamento. Pertanto, eviti
l’utilizzo di Spasmex durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari.
Spasmex non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Spasmex contiene sodio solfito e sodio metabisolfito:
Raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Spasmex contiene Sodio:
questo medicinale contiene 12,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
fiala. Questo equivale allo 0,61% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la
dieta di un adulto.

3. Come prendere Spasmex

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti:
La dose raccomandata è:

• terapia d’attacco: 1 fiala da somministrare in vena da ripetere eventualmente dopo 1/2 ora
• terapia di mantenimento: 1 fiala 1 o 2 volte al giorno da somministrare in vena o per via intramuscolare.

Uso nei bambini e adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato, in quanto sicurezza ed efficacia
non sono state stabilite.

Come
Spasmex le verrà somministrato in vena o per via intramuscolare.
In particolare, Spasmex quando somministrato in vena richiede l’intervento di personale
specializzato.
La permanenza prolungata in ambiente freddo delle fiale di Spasmex può provocare la
formazione di cristalli che scompaiono completamente riscaldando ed agitando le fiale per
due minuti in acqua calda.
Questo fenomeno, come pure un leggero ingiallimento della fiala, non pregiudica né l'attività
del medicinale né la sua innocuità.

Se prende più Spasmex di quanto deve
Non sono note sindromi da sovradosaggio.

Se dimentica di usare Spasmex
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Spasmex
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
In seguito alla somministrazione di Spasmex sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati
in base alla frequenza:

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• Eruzione della pelle (rash)
• A rrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)
• Gonfiore di gambe, braccia, viso o lingua (angioedema)
• Riduzione della pressione del sangue (ipotensione)
• Grave reazione allergica (shock anafilattico)

Non nota(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di protuberanze sottocutanee e vescicole accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata)

Interrompa l’uso di questo medicinale se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il
medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Spasmex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione

Cosa contiene Spasmex

• il principio attivo è: floroglucina biidrata 51,43 mg (pari a floroglucina anidra 40 mg)
• gli altri componenti: sodio cloruro, sodio metabisolfito(vedere paragrafo “Spasmex contiene sodio metabisolfito”), sodio solfito, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e confezioni
Spasmex si presenta come una soluzione iniettabile. È disponibile in confezione da 10 fiale di
vetro da 40 mg/4 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Milano.

Produttore
Doppel Farmaceutici s.r.l. - Via Volturno, 48 – Quinto Dè Stampi – Rozzano (MI).