SPORANOX

SPORANOX 10 mg/mL soluzione orale

(itraconazolo)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è SPORANOX soluzione orale e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare SPORANOX soluzione orale
• 3. Come usare SPORANOX soluzione orale
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare SPORANOX soluzione orale
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è SPORANOX soluzione orale e a che cosa serve

SPORANOX soluzione orale fa parte del gruppo di medicinali chiamati “antifungini”.
Questi medicinali sono usati per trattare e risolvere le infezioni causate da funghi,
inclusi i lieviti.
SPORANOX soluzione orale le viene prescritto per:

• trattare le infezioni da lieviti a livello di bocca, gola o esofago nel caso lei abbia un sistema immunitario compromesso
• impedire alcune infezioni da funghi nel caso lei abbia un sistema immunitario compromesso a causa di malattie del sangue o di trapianto di midollo osseo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere SPORANOX soluzione orale

Non usi SPORANOX soluzione orale:

• Se è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi degli altri componenti di SPORANOX soluzione orale (elencati al paragrafo 6)
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza”)

Si rivolga al medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale prima di prendere
SPORANOX soluzione orale.

• Non prenda SPORANOX soluzione orale sesta assumendo determinati medicinali, oppure entro 2 settimane dall’interruzione di SPORANOX soluzione orale. L’elenco seguente contiene esempi di medicinali che non deve assumere con SPORANOX soluzione orale, né entro 2 settimane dall’interruzione di SPORANOX soluzione orale:

Medicinali per il trattamento di problemi cardiaci, del sangue o della
circolazione

• aliskiren, eplerenone, lercanidipina o nisoldipina (per l’ipertensione arteriosa)
• bepridil, ivabradina o ranolazina (per l’angina)
• dabigatran o ticagrelor (per i coaguli del sangue)
• disopiramide, dofetilide, dronedarone o chinidina (per l’irregolarità del ritmo cardiaco)
• finerenone (per problemi renali nei pazienti con diabete di tipo 2)
• lomitapide, lovastatina o simvastatina (per ridurre il colesterolo)
• sildenafil (per l’ipertensione arteriosa polmonare) Medicinali per il trattamento di problemi gastrici o costipazione
• cisapride (per i disturbi gastrici)
• domperidone (per nausea e vomito)
• naloxegolo (per la costipazione dovuta all’assunzione di analgesici oppioidi) Medicinali per il trattamento di cefalee, problemi di insonnia o di salutementale
• diidroergotamina o ergotamina (alcaloidi dell’ergot per le emicranie)
• midazolam (per via orale) o triazolam (per la sedazione o per favorire il sonno)
• lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo (per schizofrenia, disturbo bipolare o altri problemi di salute mentale) Medicinali per il trattamento di problemi urinari
• darifenacina (per l’incontinenza urinaria)
• fesoterodina o solifenacina (per l’irritazione della vescica urinaria) se impiegato in pazienti con determinati problemi renali o epatici Medicinali per il trattamento delle allergie
• astemizolo, mizolastina o terfenadina (per le allergie) Medicinali per il trattamento di problemi di erezione ed eiaculazione
• avanafil (per la disfunzione erettile)
• dapoxetina (per l’eiaculazione precoce)
• vardenafil (per la disfunzione erettile) se utilizzato in uomini che hanno superato i 75 anni di età Altri medicinali contenenti:
• colchicina (per la gotta) se utilizzato in pazienti con problemi renali o epatici
• alcaloidi dell’ergot, ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina), utilizzati dopo il parto
• eliglustat (per la malattia di Gaucher) se utilizzato in pazienti che non riescono a degradare determinati medicinali nell’organismo
• alofantrina (per la malaria)
• irinotecan (per il tumore)
• isavuconazolo (per le infezioni micotiche)
• ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o senza dasabuvir (per il trattamento dell’epatite C)
• venetoclax (per la leucemia linfocitica cronica) quando inizia il trattamento o quando assume dosi crescenti all’inizio del trattamento
• voclosporina (per il trattamento di problemi renali correlati al lupus)

Nota: non prenda alcuno dei medicinali elencati sopra per le 2 settimane
successive all’ultimo trattamento con SPORANOX soluzione orale.
Questo non è un elenco completo, pertanto informi il medico se sta assumendo o ha
intenzione di assumere uno qualsiasi di questi medicinali o altri medicinali.

Avvertenze e precauzioni
Interrompa il trattamento con SPORANOX soluzione oralee contatti
immediatamente il suo medico se si presenta, durante la terapia con il medicinale,
uno dei seguenti gravi disturbi al fegato:

• grave mancanza di appetito, sensazione di malessere, malessere, stanchezza insolita, dolore addominale (stomaco), urine insolitamente scure o feci insolitamente chiare.

Informi immediatamente il suo medico:

• se nota una sensazione insolita di formicolio, ridotta sensibilità o debolezza alle mani o ai piedi durante la terapia con SPORANOX soluzione orale
• se riscontra sintomi relativi a perdita dell’udito. In casi molto rari i pazienti che prendono SPORANOX soluzione orale hanno riferito perdita temporanea o permanente dell’udito.

Informi il suo medicose ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• una reazione allergica ad altri medicinali antifungini
• problemi cardiaci, inclusa l’insufficienza cardiaca (chiamata anche insufficienza cardiaca congestizia o ICC) che SPORANOX soluzione orale potrebbe peggiorare. Se il suo medico decide di prescriverle SPORANOX, lei deve essere istruito sui sintomi da tenere sotto controllo, elencati di seguito. Se manifesta uno di questi sintomi interrompa l’assunzione di SPORANOX e contatti immediatamente il medico. Essi potrebbero essere segni di insufficienza cardiaca:
• respiro affannoso
• aumento inaspettato di peso
• gonfiore alle gambe o allo stomaco
• stanchezza insolita
• risvegli notturni con difficoltà respiratorie
• problemi al fegato, come ittero (ingiallimento della pelle): in tal caso la dose di SPORANOX potrebbe venire modificata. Il suo medico le indicherà i sintomi che deve tenere sotto controllo. Se deve assumere SPORANOX in maniera continuativa per più di un mese, il suo medico potrebbe voler controllare la funzionalità del fegato mediante degli esami del sangue. Inoltre, ci potrebbero essere degli specifici medicinali specifici che potrebbe non dover assumere
• problemi ai reni: in tal caso la dose di SPORANOX potrebbe venire modificata. Inoltre, ci potrebbero essere degli specifici medicinali che potrebbe non dover assumere.
• fibrosi cistica (una malattia genetica che colpisce polmoni, pancreas, fegato, reni e intestino).

Altri medicinali e SPORANOX soluzione orale
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Ci sono alcuni medicinali che non deve assumeredurante la terapia con
SPORANOX. Essi sono elencati nel paragrafo “ Non usi SPORANOX soluzione
orale se:”
Alcuni medicinali non sono raccomandati per l’uso con SPORANOX
soluzione orale.
Il medico deciderà se Lei non deve assumere alcuni medicinali
contemporaneamente o nelle 2 settimane successive all’interruzionedella
terapia con SPORANOX soluzione orale.
Esempi di questi medicinali sono:

Medicinali per il trattamento di problemi cardiaci, del sangue o della
circolazione

• apixaban, edoxaban, rivaroxaban o vorapaxar (per i coaguli di sangue)
• atorvastatina (per ridurre il colesterolo)
• felodipina (per l’ipertensione arteriosa)
• riociguat o tadalafil (per l’ipertensione polmonare) Medicinali per il trattamento dell’epilessia, delle cefalee o dei problemi disalute mentale
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital (antiepilettici)
• eletriptan (per l’emicrania)
• iperico ( Hypericum perforatum) (un fitoterapico utilizzato per problemi di salute mentale) Medicinali per il trattamento di problemi urinari
• tamsulosina (per l’incontinenza urinaria maschile)
• tolterodina (per l’irritazione della vescica urinaria) Medicinali per il trattamento dei tumori
• axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedina, trastuzumab emtansine, venetoclax (quando sta assumendo una dose stabile di venetoclax per il trattamento della leucemia linfocitica cronica, o in qualsiasi momento del trattamento per la leucemia mieloide acuta) o alcaloidi della vinca (es. vinflunina, vinorelbina) Medicinali per il trattamento della tubercolosi
• bedaquilina, isoniazide, rifabutina o rifampicina (per la tubercolosi) Medicinali per il trattamento del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) odell’epatite
• efavirenz o nevirapina (per l’HIV/AIDS) elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamide fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (per l’HIV o l’epatite) Medicinali utilizzati in seguito a trapianto d’organo
• everolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus), temsirolimus Medicinali per il trattamento dell’ingrossamento prostatico benigno
• alfuzosina, silodosina Medicinali per il trattamento di problemi polmonari o allergie
• ciclesonide (per infiammazioni, asma e allergie)
• ebastina (per le allergie)
• salmeterolo (per asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva, BPCO) Medicinali per il trattamento dei problemi di erezione ed eiaculazione
• tadalafil o vardenafil (se usati in uomini di età pari o inferiore a 75 anni) (per la disfunzione erettile) Altri medicinali contenenti:
• colchicina (per la gotta)
• fentanile (per il dolore)
• lumacaftor/ivacaftor (per la fibrosi cistica)

Nota: non assuma alcuno dei medicinali elencati sopra per le 2 settimane
successive all’ultimo trattamento con SPORANOX soluzione orale.
Non si tratta di un elenco completo, quindi informi il medico se assume o ha in
programma di assumere uno qualsiasi di questi medicinali o qualsiasi altro
medicinale.

Quando si assume SPORANOX soluzione orale con certi altri medicinali è
necessario usare cautela
Lei potrebbe essere più incline ad incorrere in effetti indesiderati oppure potrebbe
essere necessario modificare la dose di SPORANOX soluzione orale o dell’altro
medicinale. Esempi di questi medicinali sono:

Medicinali per il trattamento di problemi cardiaci, del sangue o della
circolazione

• bosentan (per l’ipertensione polmonare)
• bloccanti del canale del calcio come le diidropiridine, ad es. amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina o diltiazem (per l’ipertensione)
• o verapamil (per l’ipertensione arteriosa)
• cilostazolo (per problemi circolatori)
• “cumarinici” come warfarin (per la coagulazione del sangue)
• digossina (per la fibrillazione atriale)
• nadololo (per l’ipertensione polmonare o l’angina) Medicinali per il trattamento di problemi gastrici o diarrea
• aprepitant o netupitant (per nausea e vomito durante i trattamenti oncologici)
• loperamide (per la diarrea)
• antiacidi come alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio; antagonisti del recettore H come cimetidina, ranitidina e inibitori della pompa protonica come lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo (per il trattamento di problemi legati agli acidi gastrici) Medicinali per il trattamento di problemi del sonno o di salute mentale
• alprazolam, brotizolam, buspirone o midazolam (per via endovenosa) (per l’ansia o per favorire il sonno)
• zopiclone (per favorire il sonno)
• reboxetina o venlafaxina (per depressione e ansia)
• aripiprazolo, cariprazina, aloperidolo o risperidone (per schizofrenia, disturbo bipolare o altri problemi di salute mentale)
• galantamina (per la malattia di Alzheimer)
• guanfacina (per disturbi da deficit di attenzione e iperattività) Medicinali per il trattamento di problemi urinari
• imidafenacina, fesoterodina, ossibutinina, solifenacina (per le irritazioni della vescica urinaria) Medicinali per il trattamento dei tumori
• bortezomib, brentuximab vedotin, busulfano, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib o tretinoina (orale) Medicinali per il trattamento delle infezioni
• ciprofloxacina, claritromicina o eritromicina (per le infezioni batteriche)
• delamanid (per la tubercolosi)
• artemetere-lumefantrina o chinina (per il trattamento della malaria)
• praziquantel (per trematodi e tenia) Medicinali per il trattamento del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) odell’epatite
• cobicistat, elvitegravir potenziato, maraviroc, ritonavir, darunavir potenziato da ritonavir, fosamprenavir potenziato da ritonavir, indinavir o saquinavir (per l’HIV)
• glecaprevir/pibrentasvir (per l’epatite) Medicinali utilizzati in seguito a trapianto d’organo
• ciclosporina o tacrolimus Medicinali per il trattamento dell’ingrossamento prostatico benigno
• dutasteride Medicinali per il trattamento di problemi polmonari, allergie o condizioniinfiammatorie
• bilastina o rupatadina (per le allergie)
• metilprednisolone o dexametasone (medicinali somministrati per via orale o iniezione per asma, allergie o condizioni infiammatorie)
• budesonide o fluticasone (per asma, allergie) Medicinali per il trattamento dei problemi di erezione ed eiaculazione
• sildenafil (per la disfunzione erettile) Medicinali per il trattamento del dolore
• alfentanil, buprenorfina, ossicodone o sufentanil (per il dolore)
• meloxicam (per le infiammazioni e i dolori articolari) Altri medicinali contenenti:
• alitretinoina (somministrata per via orale) (per l’eczema)
• cabergolina (per la malattia di Parkinson)
• prodotti cannabinoidi inclusi medicinali (come quelli per nausea e vomito o per gli spasmi muscolari in pazienti affetti da sclerosi multipla)
• cinacalcet (per l’iperparatiroidismo)
• dienogest o ulipristal (contraccettivi)
• eliglustat (per la malattia di Gaucher) se utilizzato in pazienti non in grado di degradare certi medicinali nell’organismo
• ivacaftor (per la fibrosi cistica)
• metadone (per il trattamento della dipendenza da droghe)
• repaglinide o saxagliptin (per il diabete) Non si tratta di un elenco completo, quindi informi il medico se assume o ha in programma di assumere uno qualsiasi di questi medicinali o qualsiasi altro medicinale.

SPORANOX soluzione orale con cibi e bevande
Non assuma SPORANOX con cibi o bevande perché possono ridurre la capacità del suo
corpo di assorbire il medicinale. Assuma sempre SPORANOX soluzione orale un’ora
prima di cibi o bevande, perché questo aiuta il suo corpo ad assorbire il farmaco.

Bambini
SPORANOX non è normalmente somministrato ai bambini. Il suo medico potrebbe
prescriverlo in casi particolari.
SPORANOX contiene ciclodestrina, glicole propilenico e alcol (etanolo). Non lo usi in
bambini di età inferiore ai 2 anni a meno che non sia raccomandato dal suo medico. Se il
suo bambino ha un’età inferiore a 5 anni, parli con il suo medico o con il farmacista prima
di somministrare questo medicinale, in particolare se il suo bambino sta assumendo altri
medicinali che contengono ciclodestrina, glicole propilenico o alcol.

Anziani
SPORANOX non è normalmente somministrato agli anziani. Il suo medico potrebbe
prescriverlo in casi particolari.

Gravidanza
Non usi SPORANOX se è in gravidanza, a meno che il suo medico non le abbia detto di
prenderlo. Se è in età fertile e potrebbe avere una gravidanza deve usare adeguate misure
contraccettive per evitare una gravidanza durante la terapia con questo medicinale. Dal
momento che SPORANOX rimane nell’organismo per un periodo di tempo dopo
l’interruzione della terapia, lei deve continuare ad utilizzare misure contraccettive fino al
primo ciclo mestruale successivo al termine della terapia con SPORANOX.
Se viene a conoscenza di essere in gravidanza dopo un ciclo di terapia con SPORANOX,
interrompa l’assunzione di Sporanox e contatti immediatamente il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, comunichi sempre al medico se è in
gravidanza, crede di esserlo o intende avere una gravidanza.

Allattamento
Se allatta al seno, non assuma SPORANOX, poiché piccole quantità del medicinale
potrebbero essere presenti nel latte materno. Se il suo medico raccomanda l’assunzione
di SPORANOX, può effettuare controlli aggiuntivi durante l'assunzione di questo
medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
SPORANOX può a volte causare capogiri, visione offuscata o doppia o perdita
dell’udito. Se avverte questi sintomi non guidi né utilizzi macchinari.

SPORANOX soluzione orale contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 7 920 mg di sorbitolo in una dose di 40 mL che è
equivalente a 198 mg in ogni mL. Se il suo medico le ha detto che lei (o il suo bambino)
ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri o se le è stata diagnosticata un’intolleranza
ereditaria al fruttosio (IEF), un raro disordine genetico in cui una persona non può
metabolizzare il fruttosio, parli col suo medico prima che lei (o il suo bambino) assuma
questo medicinale. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio e può causare malessere
gastrointestinale e avere un lieve effetto lassativo.

SPORANOX soluzione orale contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene 4,2 g di glicole propilenico in ogni dose da 40 mL che è
equivalente a 104 mg/mL. Se è incinta, sta allattando o soffre di una patologia epatica o
renale non assuma questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal suo medico.
Il suo medico potrà richiedere controlli aggiuntivi mentre assume questo medicinale.

SPORANOX soluzione orale contiene ciclodestrina
Questo medicinale contiene 16 000 mg di ciclodestrine in ogni 40 mL che è equivalente
a
400 mg/mL. La ciclodestrina può causare disordini digestivi come la diarrea.

SPORANOX soluzione orale contiene alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene 0,2 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 40 mL che è
equivalente a 0,005 mg/mL. Il quantitativo in 40 mL di questo medicinale è equivalente
a meno di 1 mL di birra o vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non
produrrà effetti rilevanti.

SPORANOX soluzione orale contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in una dose da 40 mL,
vale a dire essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere SPORANOX soluzione orale

Assuma sempre SPORANOX soluzione orale un’ora prima di ogni cibo o bevanda:
questo aiuterà ad assorbire il medicinale.
Risciacqui la bocca con SPORANOX per circa 20 secondi prima di ingoiarlo. Non
risciacqui la bocca dopo aver assunto la soluzione orale.
Prenda sempre SPORANOX esattamente come raccomandato dal medico. Se non è
sicuro consulti il suo medico o il farmacista.
Viene fornito un misurino graduato indicante 10 mL. Si assicuri di riempirlo fino alla
tacca dei 10 mL.

Come prendere SPORANOX soluzione orale

• Trattamento delle infezioni da lieviti di bocca, gola o esofagoLa dose usuale è di 2 misurini (20 mL) al giorno per una settimana. Essi possono essere assunti in un’unica somministrazione oppure divisi in due somministrazioni giornaliere Se dopo una settimana di trattamento con SPORANOX l’infezione non è risolta, il suo medico potrebbe decidere di continuare la terapia per un’altra settimana.
• Trattamento delle infezioni di bocca, gola o esofago già trattate senzasuccesso con altri antifungini

La dose usuale è di 1-2 misurini (10-20 mL) due volte al giorno per due settimane. Il
trattamento può essere proseguito per altre due settimane se l’infezione non si risolve nelle
due settimane iniziali di trattamento. Per i pazienti che assumono la dose di 400 mg (4
misurini) al giorno, il trattamento dovrebbe essere limitato a 14 giorni, se non ci sono
evidenze di miglioramento durante questo periodo.

• Prevenzione delle infezioni fungineLa dose è calcolata sulla base del suo peso corporeo (5 mg per kg) suddivisa in due somministrazioni. Il suo medico le dirà esattamente quanto medicinale assumere.

Istruzioni sull’apertura del flacone
Il flacone viene fornito con un tappo a prova di bambino, che deve essere aperto come
indicato: premere il tappo verso il basso e, contemporaneamente, ruotarlo in senso
antiorario.

Come usare il tappo dosatore
Usare il tappo dosatore così come è posto sul flacone. Assicurarsi che il lato con le tacche
graduate (la parte meno capiente) sia rivolta verso l’alto; quella è la parte da riempire.
Quando la freccia punta verso l’alto, il lato corretto è il più alto.

Se prende più SPORANOX soluzione orale di quanto deve
Se lei, o qualcun altro, assume più SPORANOX di quanto prescritto, contatti
immediatamente il suo medico o l’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere SPORANOX soluzione orale
Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva come al solito e continui
ad assumere il medicinale come indicatole dal medico. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza di un’altra dose.
Se ha delle altre domande sull’uso di SPORANOX soluzione orale chieda al suo medico o
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SPORANOX soluzione orale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
I medicinali possono causare reazioni allergiche gravi.

Sospenda l’assunzione di SPORANOX e contatti immediatamente il suo medicose
nota una delle seguenti situazioni:

• qualsiasi capogiro improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore al viso, eruzione cutanea, prurito (specialmente se interessa tutto il corpo) o un disturbo cutaneo grave (caratterizzato da eruzioni cutanee diffuse con esfoliazione della pelle e vesciche a livello di bocca, occhi e genitali, o da eruzioni cutanee caratterizzate da piccole pustole o vesciche).
• grave mancanza di appetito, sensazione di malessere o malessere, stanchezza insolita, dolore addominale (allo stomaco), urine insolitamente scure o feci pallide. Questi possono essere sintomi di gravi disturbi al fegato.

Lei deve informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti
collaterali:

• Sintomi riconducibili ad insufficienza cardiaca come respiro corto/affannato, aumento di peso inatteso, rigonfiamento delle gambe, stanchezza insolita, risvegli notturni ripetuti.
• Sensazione di formicolio, sensibilità alla luce, ridotta sensibilità e debolezza agli arti.
• Visione offuscata o doppia, ronzio all’orecchio, incontinenza o aumento dello stimolo ad urinare.
• Se si riscontrano sintomi di perdita dell’udito
• Grave dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso con nausea e vomito dovuto ad infiammazione del pancreas (pancreatiti)

Altri effetti collaterali includono:
Effetti collaterali comuni(si manifestano in meno di 1 paziente su 10):

• mal di testa
• mal di stomaco, sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, indigestione, sensazione di gusto sgradevole
• eruzione cutanea
• febbre o temperatura alta
• respiro corto
• vertigini
• tosse

Effetti collaterali non comuni(si manifestano in meno di 1 paziente su 100):

• alcuni disturbi del sangue che possono causare un aumentato rischio di sanguinamento o lividi (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di piastrine), o infezioni (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di globuli bianchi nel sangue)
• costipazione
• prurito, orticaria
• gonfiore generalizzato
• crampi muscolari o frequenza cardiaca irregolare (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di potassio nel sangue)
• dolore muscolare, dolore articolare
• sanguinamento mestruale anormale
• riduzione o alterazione della sensibilità, soprattutto nella pelle

I seguenti effetti collaterali sono stati riportati da pazienti in terapia con SPORANOX con
una frequenza sconosciuta:

• eccesso di trigliceridi (grassi) nel sangue
• perdita di capelli
• aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue
• sintomi da aumento dei livelli dell’ormone “aldosterone” (come elevata pressione sanguigna o bassi livelli di potassio nel sangue), anche se il livello di “aldosterone” nel sangue è normale o basso

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti in terapia con altre
formulazioni di SPORANOX:

• infezione del tratto respiratorio superiore
• infiammazione del naso
• infiammazione dei seni paranasali
• alcuni disturbi del sangue che possono aumentare il rischio di infezioni (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di granulociti)
• alti livelli di zucchero nel sangue
• crampi muscolari o battiti cardiaci irregolari (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di magnesio nel sangue)
• crampi muscolari o battiti cardiaci irregolari (possibili sintomi dovuti a alti livelli di potassio nel sangue)
• confusione
• sonnolenza
• tremori
• aumento della frequenza cardiaca
• alta pressione sanguigna
• bassa pressione sanguigna
• liquido nei polmoni
• difficoltà nel parlare
• eccesso di gas nel tratto intestinale
• aumento di specifici parametri della funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici)
• infiammazione del fegato (epatite)
• ingiallimento della pelle (ittero)
• sudorazione eccessiva
• problemi renali
• eccessiva produzione di urine
• disfunzione erettile
• gonfiore generalizzato
• gonfiore del viso
• dolore al petto
• dolore
• brividi
• stanchezza
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• analisi delle urine anomali

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare SPORANOX soluzione orale

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare SPORANOX soluzione orale a temperatura non superiore a 25°C.
Non usi SPORANOX soluzione orale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione
dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
La soluzione orale non deve essere usata per più di 1 mese dalla prima apertura del
flacone.
Restituisca sempre il medicinale avanzato al farmacista. Lo tenga solo se indicato dal
medico.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SPORANOX soluzione orale

• Il principio attivo è itraconazolo (10 mg di itraconazolo per mL)
• Gli eccipienti sono: idrossipropil-β (ciclodestrina) E420, sorbitolo (liquido non cristallizzabile), glicole propilenico E1520, acido cloridrico, aroma ciliegia 1 e 2 (contiene etanolo), aroma caramello, saccarina sodica, sodio idrossido e acqua.

Descrizione dell’aspetto di SPORANOX soluzione orale e contenuto della
confezione
SPORANOX soluzione orale è una soluzione limpida, di colore da giallo a
leggermente ambrato. È disponibile in flacone da 150 mL con misurino dosatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag SpA
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Milano MI

Produttore
SPORANOX soluzione orale è prodotto da:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico
europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: SPORANOX
Belgio: SPORANOX
Finlandia: SPORANOX
Germania: SEMPERA
Irlanda: SPORANOX
Italia: SPORANOX
Lussemburgo: SPORANOX
Olanda: TRISPORAL
Portogallo: SPORANOX
Svezia: SPORANOX
Regno Unito (Irlanda del Nord): SPORANOX
® marchio registrato

SPORANOX 100 mg capsule rigide

Itraconazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Sporanox capsule e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sporanox capsule
• 3. Come prendere Sporanox capsule
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sporanox capsule
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sporanox capsule e a cosa serve

Sporanox contiene itraconazolo che appartiene ad un gruppo di medicinali denominato
“antimicotici per uso sistemico” usato per le seguenti infezioni da funghi (infezioni micotiche):

• Micosi superficiali:
• candidosi vulvovaginale (infezione dell’apparato genitale femminile)
• pityriasis versicolor (infezione della pelle caratterizzata da macchie chiare e scure)
• dermatofitosi (infezione superficiale della pelle)
• candidosi orale (infezione della bocca)
• cheratite fungina (un'infiammazione della cornea sulla parte anteriore dell'occhio)
• Onicomicosi (infezioni delle unghie) causate da funghi e/o lieviti.
• Micosi sistemiche(infezioni causate da funghi che si diffondono in tutto l’organismo):
• aspergillosi (infezione causata da Aspergillo)
• candidosi (infezione causata da Candida)
• criptococcosi (infezione causata da Criptococco), compresa la meningite criptococcica (infiammazione delle meningi): in pazienti immunocompromessi con criptococcosi e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale, Sporanox è indicato solo quando il trattamento di prima linea è considerato inappropriato o si è dimostrato inefficace;
• istoplasmosi (infezione causata da Histoplasma)
• sporotricosi, compresa la sporotricosi linfocutanea e cutanea (infezione causata da Sporothricum)
• paracoccidioidomicosi (infezione causata da Paracoccidioides Brasiliensis)
• blastomicosi (infezione causata da Blastomyces Dermatitidis)
• altre rare micosi sistemiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Sporanox capsule

NON usi Sporanox capsule

• Se è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi degli altri componenti di Sporanox capsule (elencati al paragrafo 6);
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo su “Gravidanza”)
• Se ha problemi al cuore (disfunzione ventricolare), per esempio se ilcuore non riesce a pompare sangue (insufficienza cardiaca congestizia), ameno che il medico non valuti la necessità di trattare infezionipotenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni.

Informi il medico se sta assumendo dei medicinali prima di prendere Sporanox
capsule.

• Non prendaSporanox capsule se sta assumendo determinati medicinalioppure entro 2 settimane dall’interruzione di Sporanox capsule. L’elencoseguente contiene esempi di medicinali che non deve assumere conSporanox capsule, nè entro 2 settimane dall’interruzione di Sporanoxcapsule:

Medicinali usati per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

• aliskiren, eplerenone, lercanidipina o nisoldipina (per la pressionesanguina alta)
• bepridil ivabradina o ranolazina (per l’angina)
• dabigatran o tricagrelor (per i coaguli di sangue)
• disopiramide, dofetilide, dronedarone o chinidina (per il battitocardiaco irregolare)
• finerenone (per problemi renali in pazienti con diabete di tipo 2)
• lomitapide, lovastatina o simvastatina (per abbassare il colesterolo)
• sildenafil (per l’ipertensione arteriosa polmonare)Medicinali per trattare problemi di stomaco o costipazione
• cisapride (per i disturbi di stomaco)
• domperidone (per nausea e vomito)
• naloxegol(perlacostipazionecausatadall’assunzionediantidolorifici oppiacei)Medicinali per trattare mal di testa, problemi di sonno o di salute mentale
• diidroergotamina o ergotamina (alcaloidi dell’ergot usati per i maldi testa da emicrania
• midazolam (per via orale) o triazolam (per sedazione o per aiutarlaa dormire)
• lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo (per schizofrenia,disturbi bipolari o altri problemi di salute mentale)Medicinali per trattare i problemi urinari
• darifenacina (per l’incontinenza urinaria)
• fesoterodina o solifenacina (per l’irritazione della vescica urinaria)quando utilizzata in pazienti con alcuni problemi renali o epaticiMedicinali per trattare le allergie
• astemizolo, mizolastina o terfenadina (per le allergie)Medicinali per trattare i problemi di erezione ed eiaculazione
• avanafil (per la disfunzione erettile)
• dapoxetina (per l’eiaculazione precoce)
• vardenafil (per la disfunzione erettile) quando usato in uomini di etàsuperiore a 75 anniAltri medicinali contenenti:
• colchicina (per la gotta) quando usata in pazienti con problemirenali o epatici
• ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina),alcaloidi dell’ergot usati dopo il parto
• eliglustat (per la malattia di Gaucher) quando usato in pazienti chenon possono scomporre alcuni farmaci nell’organismo
• alofantrina (per la malaria)
• irinotecan (per il tumore)
• isavuconazolo (per infezioni fungine)
• ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o senza dasabuvir (pertrattare l’epatite C)
• venetoclax (per la leucemia linfocitica cronica) quando inizia iltrattamento o quando assume dosi crescenti all’inizio deltrattamento
• voclosporina (per trattare problemi renali associati a lupus)

Nota: non prenda nessuno dei farmaci riportati sopra per 2 settimane dopo il Suo ultimo
trattamento con Sporanox capsule.
Questo non è un elenco completo, pertanto informi il Suo medico se sta assumendo o ha
intenzione di assumere uno qualsiasi di questi medicinali o altri medicinali.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sporanox capsule.
Interrompa il trattamento con Sporanox capsule e consulti immediatamente il suo medico qualora
dovessero insorgere sintomi quali:

• rifiuto del cibo (anoressia)
• nausea
• vomito
• debolezza (astenia)
• dolori addominali
• urine scure Se il medico ritiene necessaria l’assunzione di Sporanox capsule, le consiglierà di eseguire regolarmente esami del sangue. Ciò al fine di evidenziare precocemente eventuali problemi al fegato.

Contatti il medico se si verifica la perdita dell’udito e se soffre di acloridria (una malattia che causa
una riduzione dell’acidità dello stomaco).
Contatti immediatamente il medico in caso di:

• respiro corto
• inatteso aumento di peso
• gonfiore alle gambe o all’addome
• stanchezza insolita
• difficoltà a respirare di notte Questi potrebbero essere i sintomi di uno scompenso cardiaco, in tal caso il trattamento deve essere sospeso.
• formicolio
• intorpidimento
• debolezza agli arti
• altri problemi con i nervi delle braccia o delle gambe
• visione sfocata o vista doppia, in caso di ronzio alle orecchie, in caso di perdita di controllo della minzione.

Questi potrebbero essere i sintomi di una malattia nervosa (neuropatia), in tal caso il trattamento
deve essere sospeso.
Informi il medico se ha o ha avuto:

• problemi al fegato: potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Sporanox capsule;
• problemi al cuore;
• problemi ai reni: potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Sporanox capsule;
• fibrosi cistica (una malattia genetica);
• problemi al sistema nervoso periferico (neuropatia);
• neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue) o AIDS o se è stato sottoposto ad un trapianto d’organo. Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Sporanox capsule.

Se è un paziente anziano. Sporanox capsule non deve essere utilizzato nei pazienti anziani, salvo
diversa prescrizione medica.

Altri medicinali e Sporanox capsule
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Vi sono alcuni medicinali che non deve prenderese sta assumendo Sporanox capsule. Sono
elencati sopra al paragrafo “ Non usi Sporanox capsule se”:
L’uso di alcuni medicinali non è raccomandato con Sporanox capsule.
Il medico deciderà se Lei non deve prendere alcuni medicinali contemporaneamente a
Sporanox capsule o entro 2 settimane dall’interruzione diSporanox capsule.
Esempi di questi medicinali sono:

Medicinali per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

• apixaban, edoxaban, rivaroxaban o vorapaxar (per i coaguli di sangue)
• atorvastatina (per abbassare il colesterolo)
• felodipina (per la pressione sanguigna alta)
• riociguat o tadalafil (per l’ipertensione polmonare) Medicinali per trattare epilessia, mal di testa o problemi di salute mentale
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital (anti-epilettici)
• eletriptan (per il mal di testa da emicrania)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un medicinale a base di erbe usato per problemi di salute mentale) Medicinali per trattare i problemi urinari
• tamsulosina (per l’incontinenza urinaria negli uomini)
• tolterodina (per l’irritazione della vescica urinaria) Medicinali per trattare il tumore
• axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedina, trastuzumab emtansina, venetoclax (quando sta assumendo una dose stabile di venetoclax per il trattamento della leucemia linfocitica cronica, o in qualsiasi momento del trattamento per leucemia mieloide acuta) o alcaloidi della vinca (ad es. vinflunina, vinorelbina) Medicinali per trattare la tubercolosi
• bedaquilina, isoniazid, rifabutina o rifampicina (per la tubercolosi)

Medicinali per trattare il virus da immunodeficienza umana (HIV) o l’epatite

• efavirenz o nevirapina (per HIV/AIDS),
• elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamide fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (per HIV o epatite) Medicinali usati dopo il trapianto di organi
• everolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus), temsirolimus Medicinali per trattare l’ipertrofia prostatica benigna
• alfuzosina, silodosina Medicinaliper trattare i problemi polmonari o le allergie
• ciclesonide (per infiammazione, asma e allergie)
• ebastina (per le allergie)
• salmeterolo (per asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva - BPCO) Medicinali per trattare i problemi di erezione ed eiaculazione
• tadalafil o vardenafil (quando usato negli uomini di età pari o inferiore a 75 anni) (per la disfunzione erettile) Altri medicinali contenenti:
• colchicina (per la gotta)
• fentanil (per il dolore)
• lumacaftor/ivacaftor (per la fibrosi cistica) Nota: non prenda alcuno dei medicinali riportati sopra per le 2 settimane successive al Suoultimo trattamento con Sporanox capsule.Non si tratta di un elenco completo, quindi informi il Suo medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di questi medicinali o qualsiasi altro medicinale.

Quando si assume Sporanox capsule con certi altri medicinali è necessario usare cautela
Lei potrebbe essere più incline ad incorrere in effetti indesiderati oppure potrebbe essere
necessario modificare la dose di Sporanox capsule o dell’altro medicinale. Esempi di questi
medicinali sono:

Medicinali per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

• bosentan (per l’ipertensione polmonare)
• bloccanti del canale del calcio come diidropiridine, ad es. amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina o diltiazem (per l’ipertensione)
• o verapamil (per la pressione sanguigna alta)
• cilostazolo (per problemi circolatori)
• coumarinici come warfarin (per i coaguli di sangue)
• digossina (per la fibrillazione atriale)
• nadololo (per l’ipertensione polmonare o l’angina) Medicinali per trattare problemi di stomaco o diarrea
• aprepitant o netupitant (per nausea e vomito durante il trattamento oncologico)
• loperamide (per la diarrea)
• antiacidi come alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio, antagonisti del recettore H2 come cimetidina, ranitidina e inibitori della pompa protonica come lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo (per trattare i problemi di acidità di stomaco) Medicinali per trattare i problemi di sonno o di salute mentale
• alprazolam, brotizolam, buspirone o midazolam (quando iniettato in vena) (per l’ansia o favorire il sonno)
• zopiclone (per favorire il sonno)
• reboxetina o venlafaxina (per depressione e ansia)
• ariprazolo, cariprazina, aloperidolo o risperidone (per schizofrenia, disturbo bipolare o altri problemi di salute mentale)
• galantamina (per la malattia di Alzheimer)
• guanfacina (per problemi di iperattività e deficit di attenzione)

Medicinali per trattare i problemi urinari

• imidafenacina, fesoterodina, ossibutinina, solifenacina (per l’irritazione della vescica urinaria) Medicinali per trattare i tumori
• bortezomib, brentuximab vedotin busulfan, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib o tretinoina (orale) Medicinali per trattare le infezioni
• ciprofloxacina, claritromicina o eritromicina (per infezioni batteriche)
• delamanid (per tubercolosi)
• artemetere-lumefantrina o chinina (per trattare la malaria)
• praziquantel (per trematodi e tenia) Medicinali per trattare il virus da immunodeficienza umana (HIV) o l’epatite
• cobicistat, elvitegravir potenziato, maraviroc, ritonavir, darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir o saquinavir (per l’HIV)
• glecaprevir/pibrentasvir (per l’epatite) Medicinali usati dopo il trapianto di organi
• ciclosporina o tacrolimus Medicinali per trattare l’ipertrofia prostatica benigna
• dutasteride Medicinali per trattare problemi polmonari, allergie o condizioni infiammatorie
• bilastina o rupatadina (per le allergie)
• metilprednisolone o desametasone (medicinali somministrati per bocca o iniezioni per asma, allergie o condizioni infiammatorie)
• budesonide o fluticasone (per asma, allergie) Medicinali per trattare i problemi di erezione ed eiaculazione
• sildenafil (per la disfunzione erettile) Medicinali per trattare il dolore
• alfentanil, buprenorfina, ossicodone o sufentanil (per il dolore)
• meloxicam (per l’infiammazione delle articolazioni e il dolore) Altri medicinali contenenti:
• alitretinoina (somministrata per bocca) (per l’eczema)
• cabergolina (per la malattia di Parkinson)
• prodotti a base di cannabis, inclusi medicinali (come quelli per nausea e vomito o per spasmi muscolari in pazienti con sclerosi multipla)
• cinacalcet (per l’iperparatiroidismo)
• dienogest o ulipristal (contraccettivi)
• eliglustat (per la malattia di Gauchers) quando usato in pazienti che non sono in grado di degradare alcuni farmaci nell’organismo
• ivacaftor (per la fibrosi cistica)
• metadone (per trattare la tossicodipendenza)
• repaglinide o saxagliptina (per il diabete)

Non si tratta di un elenco completo, quindi informi il Suo medico se sta assumendo o prevede di
assumere uno di questi medicinali o qualsiasi altro medicinale.
L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali con Sporanox capsule potrebbe risultare
dannosa o potrebbe modificare l'attività di Sporanox capsule.
L’assorbimento di Sporanox capsule nell’organismo avviene in presenza di una sufficiente
acidità a livello gastrico. Per questo motivo i medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica
(medicinali antiacidi) devono essere assunti almeno 1 ora prima dell’assunzione di Sporanox
capsule o non devono essere assunti per almeno 2 ore dopo l’assunzione di Sporanox capsule.
Per lo stesso motivo, se si utilizzano medicinali che inibiscono la produzione di acido a livello
dello stomaco, è opportuno ingerire Sporanox capsule con una bevanda contenente cola.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.

Gravidanza
Sporanox capsule è controindicato in gravidanza a meno che il medico non valuti la necessità di
trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita, dove il beneficio atteso per la madre sia
superiore al rischio potenziale per il feto.

Allattamento
Eviti l’allattamento al seno durante il trattamento con Sporanox capsule, poiché piccoli
quantitativi di medicinale possono passare nel latte materno, a meno che il medico non valuti il
rischio potenziale in funzione del benefico atteso.

Fertilità
Se lei è una donna in età fertile e potrebbe rimanere incinta, parli con il suo medico. Deve
mettere in atto misure contraccettive efficaci per essere certa di non rimanere incinta durante il
trattamento con il suo medicinale.
Consulti il suo medico se ha iniziato una terapia con Sporanox capsule senza adottare adeguate
misure contraccettive.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la
possibilità che Sporanox capsule può causare vertigini, disturbi della vista e perdita dell’udito
(vedere paragrafo Possibili effetti indesiderati).

Sporanox capsule contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come usare Sporanox capsule

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Assuma Sporanox capsule immediatamente dopo uno dei pasti principali, per assicurare un
assorbimento ottimale. Tenga presente che:

• La capsula non deve essere aperta e deve essere deglutita intera.
• La dose da assumere varia in base all’infezione da trattare.

Segua sempre attentamente le istruzioni del medico che di volta in volta può adeguare il
trattamento alle sue necessità.

Terapia delle infezioni micotiche (da funghi) superficiali

Nelle infezioni della pelle, le lesioni scompaiono completamente solo dopo 2-4 settimane dalla
fine del trattamento.
Nelle onicomicosi (infezioni delle unghie) occorre attendere la ricrescita delle unghie che
avviene da 6 a 9 mesi dopo la fine del trattamento.

Terapia delle infezioni micotiche sistemiche (infezioni degli organi interni).

Se prende più Sporanox capsule di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sporanox capsule avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio può manifestare gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sporanox capsule può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati durante il trattamento con Sporanox capsule
segnalati sono:

• Mal di testa
• Dolore addominale
• Nausea. Gli effetti indesiderati più gravi sono:
• Reazione allergiche gravi
• Insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia (problemi al cuore)
• Edema polmonare (gonfiore dovuto a ritenzione di fluidi nei polmoni)
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Grave epatotossicità (effetto dannoso al fegato), inclusi alcuni casi di insufficienza epatica (problemi al fegato) acuta fatale
• Reazioni cutanee gravi.

Di seguito si riportano altri effetti indesiderati rilevati durante studi clinici.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• Mal di testa
• Dolore addominale
• Nausea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• Sinusite (infiammazione delle mucose paranasali)
• Infezione al tratto respiratorio superiore
• Rinite (congestione nasale)
• Allergia (Ipersensibilità)*
• Disgeusia (alterazione del gusto)
• Parestesia (alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo)
• Confusione
• Diarrea
• Vomito
• Costipazione (stitichezza)
• Dispepsia (digestione difficoltosa)
• Flatulenza (presenza di gas nello stomaco o nell'intestino)
• Anormale funzionalità del fegato
• Iperbilirubinemia (incremento della bilirubina nel sangue che può causare colorito giallo della pelle)
• Orticaria (Eruzione cutanea)
• Eruzione cutanea (Rash)
• Prurito
• Alopecia (Perdita di capelli)
• Disordini mestruali
• Edema (gonfiore)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

• Leucopenia (riduzione dei globuli bianchi)
• Malattia da siero (reazione simile ad un’allergia)
• Edema angioneurotico (gonfiore di viso, bocca, labbra e/o lingua)
• Reazione anafilattica (grave reazione allergica)
• Ipertrigliceridemia (concentrazione elevata di trigliceridi nel sangue)
• Tremore
• Ipoestesia (riduzione della sensibilità e della risposta ad un determinato stimolo)
• Disturbi visivi, inclusi diplopia (visione doppia) ed annebbiamento della vista
• Perdita dell’udito transitoria o permanente*
• Tinnito (suono che si genera nell'orecchio)
• Insufficienza cardiaca congestizia (problemi al cuore)*
• Dispnea (respirazione difficile)
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Grave epatotossicità (effetto dannoso al fegato), inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale*
• Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) (Grave reazione della pelle e/o delle mucose indotta dal farmaco)
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (Improvvisa eruzione cutanea che si manifesta con la presenza di pustole)
• Eritema multiforme (infiammazione dei vasi sanguigni che provoca reazione allergica)
• Dermatite esfoliativa (irritazione cutanea grave e diffusa che provoca desquamazione della cute)
• Vasculite leucocitoclastica (infiammazione dei piccoli vasi sanguigni)
• Fotosensibilità (anomala ed eccessiva reattività cutanea all'irradiazione solare o artificiale)
• Pollachiuria (emissione con elevata frequenza di piccole quantità di urina)
• Disfunzione erettile
• Febbre
• Aumento della creatinfosfochinasi ematica (un enzima presente nel sangue)

Effetti indesiderati non noti (frequenza non stimabile sulla base dei dati disponibili)
includono:

• Sintomi da livelli aumentati dell’ormone” aldosterone” (come aumento della pressione sanguigna o ridotti livelli di potassio nel sangue), anche se il livello di “aldosterone” nel sangue è normale o basso.

*vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”
La seguente lista di ADR associate ad itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici
con SPORANOX soluzione orale e SPORANOX ev, con esclusione del termine
“Infiammazione al sito di iniezione”, che è specifico per la via di somministrazione iniettiva.

Patologie del sistema emolinfopoietico:granulocitopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:reazione anafilattoide

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia,
ipomagnesiemia

Disturbi psichiatrici:stato confusionale

Patologie del sistema nervoso:neuropatia periferica*, capogiri, sonnolenza

Patologie cardiache:insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia

Patologie vascolari:ipertensione, ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:edema polmonare, disfonia, tosse, dolore
toracico

Patologie gastrointestinali:disturbi gastrointestinali

Patologie epatobiliari:insufficienza epatica*, epatiti, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo:mialgia, artralgia

Patologie renali e urinarie:insufficienza renale, incontinenza urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:edema
generalizzato, edema facciale, piressia, dolore, fatica, brividi

Esami diagnostici:aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di
aspartato aminotransferasi, aumenti dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli
di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di
gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine anormali.

Popolazione pediatrica
Sulla base dei dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici, gli effetti indesiderati più
comunemente riportati nei pazienti pediatrici sono:

• Mal di testa
• Vomito
• Dolore addominale
• Diarrea
• Anormale funzionalità del fegato
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Nausea
• Orticaria (Eruzione cutanea) In generale, gli effetti indesiderati segnalati nei pazienti pediatrici sono simili a quanto osservato nei soggetti adulti, ma la frequenza è maggiore nei pazienti pediatrici. Sono stati inoltre segnalati alcuni casi di arresto cardiaco.

Effetti indesiderati rilevati durante la commercializzazione di Sporanox capsule, la cui
frequenza non è nota

• Malattia da siero (reazione simile ad un’allergia)
• Edema angioneurotico (gonfiore di viso, bocca, labbra e/o lingua)
• Reazione anafilattica (grave reazione allergica)
• Ipertrigliceridemia (aumento dei trigliceridi nel sangue)
• Disturbi visivi, inclusi diplopia (visione doppia) e visione offuscata
• Perdita dell’udito transitoria o permanente
• Insufficienza cardiaca congestizia (problemi al cuore)
• Dispnea ( respirazione difficile)
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Grave epatotossicità (effetto dannoso al fegato), inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale
• Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) (grave reazione della pelle e/o delle mucose indotta dal farmaco)
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (improvvisa eruzione cutanea che si manifesta con la presenza di pustole)
• Eritema multiforme (infiammazione dei vasi sanguigni che provoca reazione allergica)
• Dermatite esfoliativa (irritazione cutanea grave e diffusa che provoca desquamazione della cute)
• Vasculite leucocitoclastica (infiammazione dei piccoli vasi sanguigni)
• Alopecia (perdita di capelli)
• Fotosensibilità (anomala ed eccessiva reattività cutanea all'irradiazione solare o artificiale)
• Aumento della creatinfosfochinasi ematica (un enzima presente nel sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Sporanox capsule

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la
parola Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza
si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sporanox capsule
Il principio attivo è itraconazolo. Una capsula contiene 100 mg di itraconazolo.
Gli altri componenti sono granuli zuccherini di supporto (composti da amido di mais, acqua
purificata e saccarosio), ipromellosa, macrogol.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).

Descrizione dell’aspetto di Sporanox capsule e contenuto della confezione
8 capsule rigide.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag SpA
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Milano MI

Produttore
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen - Latina