STEROFUNDIN 250 ML Soluzione per infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Sterofundin soluzione per infusione
   1. Che cos'è Sterofundin e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sterofundin
   3. Come usare Sterofundin
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Sterofundin
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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Sterofundin soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Sterofundin e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sterofundin
• 3. Come usare Sterofundin
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sterofundin
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sterofundin e a cosa serve

Sterofundin è una soluzione per infusione da somministrare in vena.
Questa soluzione reintegra i liquidi persi dal sistema circolatorio. Può essere usata in condizioni in cui il
sangue possa diventare o sia diventato leggermente acido.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sterofundin

Non le sarà somministrato Sterofundin se:

• ha un eccesso di liquidi nel sistema circolatorio,
• presenta una cardiopatia grave con fiato corto e gonfiore di piedi o gambe,
• soffre di una grave malattia renale e il passaggio dell'urina è scarso o assente,
• presenta gonfiore dei tessuti corporei dovuto ad accumulo di liquidi,
• ha livelli elevati di potassio o calcio nel sangue,
• o il suo sangue è troppo alcalino.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sterofundin.
Faccia particolare attenzione con Sterofundin soluzione per infusione se ha:

• malattie che richiedono una limitazione dell'assunzione di sale, come una funzione cardiaca leggermente o moderatamente compromessa, gonfiore dei tessuti o accumulo di liquidi nei polmoni;
• sarcoidosi (una malattia cronica del sistema immunitario che coinvolge i linfonodi e il tessuto connettivo);
• una pressione sanguigna lievemente o moderatamente elevata;
• un deficit acuto di acqua, ad es. in seguito a distruzione tissutale estesa come in caso di ustioni gravi o a causa di una funzione compromessa delle ghiandole surrenali;
• livelli elevati di sodio o cloro nel sangue;
• eclampsia (una complicazione che si verifica durante la gravidanza);
• una compromissione lieve o moderata della funzione renale;
• problemi respiratori;
• qualsiasi malattia o se assume farmaci che possono causare un'escrezione ridotta di sodio.

Se una qualsiasi delle indicazioni qui sopra corrisponde al suo caso, il medico deciderà con grande attenzione
se questa soluzione è adatta a lei.
Durante l'assunzione di Sterofundin devono essere monitorati il livello di liquidi corporei e le concentrazioni
di sale nel sangue per accertarsi che siano normali.

Altri medicinali e Sterofundin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare, è importante che il suo medico sappia se assume, usa o riceve:

• Farmaci che determinano una ritenzione di sodio e acqua da parte del corpo come
• ormoni steroidei o
• carbenossolone Se questi vengono assunti insieme a Sterofundin, è possibile che si verifichi un aumento del livello di acqua nell’organismo e di sodio nel sangue con conseguente gonfiore e aumento della pressione sanguigna.
• Farmaci con un'influenza sul livello di potassio nel sangue come
• suxametonio
• alcuni diuretici (medicinali per urinare) che abbassano l'escrezione del potassio, ad es. amiloride, spironolattone, triamterene
• tacrolimus, ciclosporina (farmaci usati ad es. per sopprimere il rigetto degli organi trapiantati) Se questi vengono usati insieme a Sterofundin, è possibile che si verifichi un aumento del livello di potassio nel sangue, che può determinare effetti collaterali sulla funzione cardiaca. Questa eventualità è più probabile se lei presenta una funzione renale compromessa.
• Preparazioni a base di digitale(ossia digossina), che vengono usate per trattare la debolezza cardiaca L'effetto di questi farmaci si fa più intenso quando il livello di calcio nel sangue aumenta ed è possibile che si verifichino effetti indesiderati come un battito cardiaco irregolare. Pertanto, il medico dovrà correggere la dose di digossina.
• Vitamina D; questa può causare un aumento del livello di calcio nel sangue.

Il medico conosce gli effetti indesiderati che possono essere causati dalla combinazione di Sterofundin e dei
suddetti farmaci e si adopererà affinché lei riceva l'infusione a un dosaggio corretto.
Alcuni farmaci non possono essere miscelati con Sterofundin. I medici aggiungono a Sterofundin farmaci
solo se sono certi che possono essere miscelati con sicurezza.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medico deciderà se questa soluzione è adatta a lei durante la gravidanza.
Questo farmaco deve essere utilizzato con cautela nella cosiddetta tossiemia gravidica, una complicazione
particolare che può verificarsi durante la gestazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sterofundin non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sterofundin contiene sodio
Se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio, tenga presente che questo medicinale contiene
145 mmol di sodio in 1000 mL.

3. Come usare Sterofundin

Via di somministrazione
Questo farmaco viene somministrato in vena tramite infusione venosa.

Dosaggio
Il medico determinerà la quantità di soluzione necessaria.
Negli adulti, negli anziani e negli adolescenti, la dose può essere di 500 millilitri – 3 litri al giorno. La dose
quotidiana per i neonati e i bambini deve essere compresa tra 20 – 100 millilitri per kg di peso corporeo al
giorno.

Velocità di somministrazione
Il medico determinerà la velocità di infusione della soluzione in base al suo peso corporeo e alla sua
condizione.

Durata del trattamento
Il suo medico determinerà la durata di somministrazione della soluzione.
Durante l'infusione, verranno monitorati i livelli di liquidi e sali e l'equilibrio acido-base nel sangue.

Se le viene somministrato più Sterofundin di quanto deve
Dato che la dose è controllata da un medico o un infermiere, è improbabile che le possa essere somministrata
una quantità di soluzione eccessiva.
Tuttavia, se accidentalmente riceve una quantità eccessiva di soluzione o se è stata utilizzata una velocità di
infusione troppo alta, può accusare sintomi come

• aumento della tensione cutanea
• congestione nelle vene e gonfiore
• accumulo di liquidi nei polmoni
• fiato corto
• anomalie nella composizione di acqua e sale dei liquidi organici.

Livelli ematici eccessivamente elevati di uno dei singoli componenti di Sterofundin possono essere associati
a sintomi specifici a cui il suo medico deve prestare attenzione.
In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere interrotta all'istante e deve essere avviata una terapia
correttiva appropriata.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere causati dalla tecnica di somministrazione. Tra questi sono sompresi
reazioni febbrili, infezione al sito di iniezione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, coaguli di sangue
nelle vene o infiammazione venosa che si estende dal sito di iniezione.
Occasionalmente sono state riferite reazioni allergiche a sali di magnesio infusi, che si presentano anche
sotto forma di eruzione cutanea. La frequenza di queste reazioni non può essere definita sulla base dei dati
disponibili.
Raramente è stata riferita paralisi intestinale in seguito all'infusione di magnesio solfato. Questo può
accadere fino ad 1 persona su 1.000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sterofundin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Flaconi in vetro e in plastica polietilenica: non refrigerare o congelare.
Sacca in plastica: non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non refrigerare o congelare.
Questo medicinale non sarà usato se la soluzione contiene delle particelle, se è torbida o ha cambiato colore.
Il prodotto non sarà usato se il contenitore perde o è danneggiato. Prodotto monouso. I contenitori usati
parzialmente non devono essere ricollegati.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta o sulla confezione dopo
SCAD.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sterofundin

• I principi attivi di Sterofundin soluzione per infusione sono:

1000 mL di farmaco contengono:
Sodio cloruro 6,8 g
Potassio cloruro 0,3 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,2 g
Calcio cloruro diidrato 0,37 g
Sodio acetato triidrato 3,27 g
Acido malico 0,67 g

• Gli altri componenti sono:

Acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH)

Descrizione dell'aspetto di Sterofundin e contenuto della confezione
Sterofundin è una soluzione per infusione (da somministrarsi mediante infusione venosa). È una soluzione
limpida, incolore.
È disponibile in

• Flaconi in plastica da 250 mL, 500 mL o 1000 mL, disponibili in confezioni da 1 o 10 flaconi
• Sacche in plastica da 250 mL, 500 mL o 1000 mL, disponibili in confezioni da 1 o 20 sacche (250 mL e 500 mL) o da 1 o 10 sacche (1000 mL)
• Flaconi in vetro da 250 mL, 500 mL o 1000 mL, disponibili in confezioni da 1o 10 flaconi (250 mL e 500 mL) o da 1 o 6 flaconi (1000 mL)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Indirizzo postale:34212 Melsungen 34209 Melsungen

Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Produttori

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen
• B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen, Germania
• B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona), Spagna

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Sterofundin ISO Infusionslösung
Belgio Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Bulgaria Sterofundin ISO
Cipro Sterofundin ISO
Repubblica Ceca Ringerfundin B.Braun
Danimarca Ringerfundin
Estonia Sterofundin ISO
Finlandia Ringerfundin infuusioneste, liuos
Francia Isofundine, solution pour perfusion
Germania Sterofundin ISO Infusionslösung
Grecia Sterofundin ISO
Ungheria Ringerfundin B. Braun infúzio
Italia Sterofundin
Lettonia Sterofundin ISO
Lituania Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Lussemburgo Sterofundin Iso solution pour perfusion
Malta Sterofundin ISO
Paesi Bassi Sterofundin ISO
Norvegia Ringerfundin infusjonsvaeske
Polonia Sterofundin ISO
Portogallo Isofundin, solución para perfusión
Romania Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
Slovenia Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Slovacchia Ringerfundin
Spagna Isofundin, solución para perfusión
Svezia Ringerfundin infusionsvästka, lösning
Regno Unito Sterofundin ISO solution for infusion
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Sintomi associati a un sovradosaggio eccessivo dei singoli componenti della soluzione.

• Sintomi di iperpotassiemia parestesia a carico degli arti, debolezza muscolare, paralisi, aritmia cardiaca, asistole, confusione mentale.
• Sintomi di ipermagnesiemia: perdita dei riflessi tendinei e dispnea, nausea, vomito, arrossamento cutaneo, sete, riduzione della pressione sanguigna, sonnolenza, confusione, debolezza muscolare, bradicardia, coma, arresto cardiaco.
• Sintomi di ipercloremia: perdita di bicarbonato, acidosi.
• Sintomi di ipercalcemia: anoressia, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosi e, nei casi gravi, aritmia cardiaca e coma. Un'iniezione troppo rapida di sali di calcio può causare un gusto gessoso e vampate di calore.
• Sintomi di eccessivo sovradosaggio di acetato e malato: alcalosi metabolica, che può causare alterazioni dell'umore, stanchezza, dispnea, debolezza muscolare e aritmia cardiaca e, in presenza di elevati livelli di calcio, anche spasmi muscolari e crampi.

Manipolazione
La soluzione deve essere somministrata con apparecchiatura sterile e con tecnica asettica. L’apparecchiatura
deve essere riempita con la soluzione per prevenire l'introduzione di aria nel sistema.
Se si usano le sacche in plastica, l'involucro esterno deve essere rimosso immediatamente prima dell'uso.
Se la somministrazione avviene per infusione rapida sotto pressione, deve essere rimossa tutta l'aria dal
contenitore in plastica e dal set di infusione prima dell'infusione, altrimenti c'è il rischio di produrre embolia
gassosa durante l'infusione.
L'equilibrio dei liquidi, la concentrazione plasmatica degli elettroliti e il pH devono essere monitorati durante
la somministrazione.
Sterofundin può essere somministrato finché vi sia un'indicazione di reintegro liquidi.