SUBLIVAC 40 000 AUN/ML Gocce per mucosa orale, soluzione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Sublivac Betulla
   1. Cos’è Sublivac Betulla e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Sublivac Betulla
   3. Come prendere Sublivac Betulla
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Sublivac Betulla
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Sublivac Betulla

40 000 AUN/mL, gocce per mucosa orale, soluzione

▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
Per il trattamento di pazienti adulti

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Sublivac Betulla e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sublivac Betulla
• 3. Come prendere Sublivac Betulla
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sublivac Betulla
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sublivac Betulla e a cosa serve

Sublivac Betulla è una soluzione che viene applicata sotto la lingua. Questo tipo di trattamento è noto come
immunoterapia sublinguale. Questi medicinali contengono piccole quantità di sostanze che scatenano
un’allergia (i cosiddetti allergeni). Se espone il suo corpo agli allergeni presenti in questo medicinale, il suo
corpo si abitua a questi allergeni e lei diventa meno sensibile o anche insensibile ad essi.
Questo medicinale è usato per trattare la febbre da fieno allergica negli adulti, causata da un’ipersensibilità
clinicamente dimostrata al polline di betulla. Prima di iniziare il trattamento, la sua allergia verrà
diagnosticata da un medico che eseguirà i test cutanei e/o ematici appropriati. I sintomi tipici della febbre
da fieno includono naso che cola o chiuso, starnuti e lacrimazione, bruciore o prurito agli occhi. Inoltre,
possono verificarsi sintomi asmatici (vedere paragrafo 2, punto 1) .

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sublivac Betulla

Non prenda Sublivac Betulla
■se soffre di asma incontrollata o trattata in modo inadeguato con una funzione polmonare limitata
(FEV1 inferiore al 70% del target)

■se soffre di un grave disturbo del sistema immunitario (il suo sistema di difesa naturale contro le
malattie), se il suo sistema immunitario è compromesso o se è in trattamento con medicinali che
inibiscono le sue difese naturali.

■se soffre di cancro

■se ha un’infezione grave nella sua bocca

■se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se ha già assunto questo tipo di medicinale in precedenza e si sono verificate gravi reazioni
avverse. Informi inoltre il medico se soffre di una malattia cardiovascolare.
Se dopo l’assunzione del medicinale manifesta gravi sintomi allergici, quali difficoltà di deglutizione o
respirazione, costrizione alla gola, alterazioni della voce, pressione sanguigna bassa o battito cardiaco
accelerato, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico (vedere anche “Altri medicinali
e Sublivac Betulla”).
Consulti il medico se manifesta disturbi persistenti della deglutizione o problemi di stomaco. Ciò può
trattarsi di un’infiammazione dell’esofago (esofagite eosinofila).
Il trattamento deve essere posticipato se lei manifesta febbre acuta, infezione grave, infezione della bocca
o se si è appena sottoposto a un’estrazione dentale.
Sublivac Betulla contiene olio di menta piperita.
Nei pazienti sensibilizzati, Sublivac Betulla può scatenare reazioni di ipersensibilità (inclusa sofferenza
respiratoria).

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora
dimostrate. Sublivac Betulla non è autorizzato per il trattamento di bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Sublivac Betulla
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale. In particolare, se sta già assumendo medicinali per trattare i suoi sintomi, come antistaminici,
corticosteroidi, i cosiddetti stabilizzatori dei mastociti, o altri medicinali con effetto antistaminico (ad
esempio alcuni medicinali psicoattivi) o medicinali anti-IgE, ad esempio omalizumab, il medico deve
valutare l’uso di tali medicinali. Questi possono influenzare la tollerabilità di questo medicinale.
Possono verificarsi fluttuazioni nella tollerabilità se lei è esposto anche al polline di alberi presenti in natura,
ad esempio durante la stagione pollinica in primavera.
Informi il medico se deve ricevere una vaccinazione. Il medico deciderà quindi se il trattamento con questo
medicinale può essere proseguito o meno come pianificato.
Non deve assumere questo medicinale se è in trattamento con medicinali che sopprimono il suo sistema
immunitario (il suo sistema di difesa naturale).
Se manifesta gravi sintomi allergici dopo aver preso il medicinale (vedere “Avvertenze e precauzioni”), può
avere bisogno di ricevere un trattamento con adrenalina, un medicinale di emergenza usato per trattare una
reazione allergica grave.
Informi il medico se sta usando medicinali per ridurre la frequenza cardiaca, la pressione del sangue o la
pressione intraoculare, noti come beta-bloccanti. Questi possono essere anche disponibili come gocce per
gli occhi. I beta-bloccanti cosi come i bloccanti dei recettori alpha (usati, ad esempio, per ridurre la pressione
del sangue o per trattare l’ingrossamento della prostata), possono ridurre l’effetto dell’adrenalina.
L’effetto dell’adrenalina può anche essere aumentato se lei assume medicinali per il trattamento della
depressione (antidepressivi triciclici o inibitori delle MAO) o del morbo di Parkinson (inibitori della
COMT).
Sublivac Betulla non deve essere utilizzato insieme ad altri medicinali immunoterapici contenenti allergene
di betulla o altri allergeni dello stesso gruppo omologo.
Se lei è in trattamento contemporaneamente con Sublivac Betulla e un altro medicinale per immunoterapia
sublinguale (ad esempio per il polline di graminacee), non deve assumere i due medicinali
contemporaneamente. Si raccomanda di rispettare un intervallo di almeno 30 minuti.

Sublivac Betulla con cibi, bevande e alcol
Non si prevede un effetto del consumo di alcol sul trattamento.
Informi immediatamente il medico in caso di improvvisa irritazione della bocca o grave gonfiore delle
labbra o della lingua dopo aver consumato mele o frutti a guscio (es. noci).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Il trattamento iniziale con Sublivac Betulla non deve essere avviato durante la gravidanza. Se rimane incinta
durante il trattamento di mantenimento deve parlare con il medico dei rischi derivanti dal proseguimento
del trattamento.

Allattamento
Non è noto se Sublivac Betulla passi nel latte materno. Se allatta al seno, consulti il medico prima di
iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari. Occasionalmente, può sentirsi un po’ stanco dopo aver preso il medicinale. Questo deve essere
tenuto in considerazione se deve guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Sublivac Betulla

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico. Lo schema di somministrazione allegato funge da linea guida. Il medico può deviare da questa
linea guida e raccomandare una dose diversa.
Il trattamento con Sublivac Betulla deve essere somministrato solo da medici con esperienza nel trattamento
di malattie allergiche. La prima dose deve essere somministrata sotto supervisione medica e il paziente deve
essere monitorato per almeno i successivi 30 minuti, in modo da poter discutere di eventuali reazioni
avverse e mettere in atto qualsiasi ulteriore trattamento.
Prima del primo utilizzo è necessario rimuovere l’anello di tenuta dal tappo rosso. Agiti bene il flacone
prima di ogni utilizzo. Lasci cadere il numero di gocce richiesto sotto la lingua e le tenga sotto la lingua per
due o tre minuti prima di deglutirle. In alternativa, le gocce possono essere applicate sotto la lingua anche
utilizzando un cucchiaio. Pulisca il contagocce blu con una salvietta di carta asciutta e pulita dopo l’uso. Il
tappo di protezione rosso deve essere quindi ricollocato sul contagocce blu.

Trattamento iniziale
La prima dose deve essere somministrata sotto supervisione medica. Il primo giorno del trattamento iniziale
dovrà assumere una sola goccia. Se tollera bene tale dose, aumenti la dose di una goccia al giorno fino a
raggiungere una dose massima di cinque gocce al giorno.

Trattamento di mantenimento
Lei potrà quindi continuare ad assumere cinque gocce al giorno.
Se manifesta effetti indesiderati durante il trattamento iniziale, non aumenti la dose e chieda consiglio al
medico. Se manifesta effetti indesiderati durante il trattamento di mantenimento, chieda consiglio al medico.
In entrambi i casi, può essere necessaria una riduzione della dose.

• 1. Rimuovere l’anello di tenuta dal tappo di protezione rosso prima del primo utilizzo.

• 2. Agitare brevemente il flacone contagocce prima di ogni utilizzo.

• 3. Rimuovere il tappo di protezione rosso.

• 4.Lasciare cadere il numero di gocce giornaliere necessariesotto la lingua.(In alternativa, le gocce possono essere applicate sotto la lingua ancheutilizzando uncucchiaio).

• 5. Mantenere le gocce sotto la lingua per due o tre minuti prima di deglutirle.

• 6. Pulire il contagocce blu con una salvietta di carta asciutta e pulita.Riposizionare il tappo di protezione rosso sul contagocce blu.

Si raccomanda di iniziare il trattamento al di fuori della stagione pollinica. Se ha raggiunto la dose massima
e tollera bene il medicinale, può continuare a prenderlo durante la stagione pollinica.
L’assunzione può anche essere iniziata durante la stagione pollinica con un attento monitoraggio da parte
del medico. In caso di effetti indesiderati è possibile ridurre temporaneamente la dose.
Si raccomanda di continuare questo trattamento per tre anni consecutivi.

Riduzione della dose in caso di sospensioni durante il trattamento
In caso di sospensione temporanea del trattamento per una o più settimane (ad esempio a causa di una
malattia), si rivolga al medico. Può essere necessario rimodulare la dose.
Come regola generale, la dose giornaliera deve essere ridotta di una goccia per ogni settimana di
sospensione. Dopo la riduzione, la dose può essere aumentata gradualmente di nuovo fino a raggiungere la
dose massima originale.

Se prende più Sublivac Betulla di quanto deve
Chieda consiglio al medico se ha accidentalmente assunto troppe gocce durante il trattamento iniziale. Se
ha accidentalmente assunto troppe gocce durante il trattamento di mantenimento, deve riprendere la dose
corretta il giorno successivo e continuare a prendere tale dose.

Se dimentica di prendere Sublivac Betulla
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se non ha assunto la dose per più
di una settimana, può essere necessario rimodulare la dose. Chieda consiglio al medico.

Se interrompe il trattamento con Sublivac Betulla
Si raccomanda di continuare questo trattamento per tre anni consecutivi, al fine di ottenere un
miglioramento duraturo. Se interrompe l’assunzione di questo medicinale troppo presto, può manifestare
gli stessi sintomi allergici che aveva prima di iniziare il trattamento con il medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Durante il trattamento può essere esposto ad allergeni del polline di alberi che possono causare reazioni
allergiche. Possono verificarsi reazioni locali, come gonfiore, prurito o dolore alla gola e alla bocca, alle
labbra e alla lingua o prurito alle orecchie. Sono possibili anche nausea e dolore addominale. Possono
verificarsi anche reazioni allergiche come naso che cola, starnuti, prurito agli occhi o respiro affannoso. La
maggior parte delle reazioni avverse allergiche si verificano entro 30 minuti dall’assunzione delle gocce,
ma le reazioni avverse possono verificarsi anche diverse ore dopo.
In casi rari, possono verificarsi gravi reazioni allergiche, note come reazioni anafilattiche. I tipici segni
premonitori sono:

• Prurito diffuso e vampate di calore; le regioni più colpite sono il cuoio capelluto, la bocca, la gola, i palmi delle mani o le piante dei piedi.
• Respiro sibilante o respiro pesante/respiro affannoso
• Orticaria grave
• Gonfiore delle labbra o della gola
• Pallore o colore della pelle tendente al grigio
• Battito cardiaco accelerato
• Sensazione di debolezza o collasso

Se nota uno qualsiasi di questi segni premonitori, contatti immediatamente un medico. Il trattamento deve
essere interrotto immediatamente fino a quando il medico non le dirà diversamente.
Una difficoltà persistente a deglutire o dolori allo stomaco possono essere indicativi dell’esofagite
eosinofila (infiammazione dell’esofago), che può verificarsi durante la terapia immunitaria sublinguale
(vedere Avvertenze e precauzioni).
Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con Sublivac Betulla e dopo l’immissione in
commercio sono elencati nella Tabella 1.
Tabella 1: Natura e frequenza delle reazioni avverse

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sublivac Betulla

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Sublivac Betulla deve essere conservato in posizione verticale nel frigorifero (tra 2°C e 8°C; non congelare).
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone contagocce
dopo “Scad.:”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo l’apertura iniziale, il contenuto del flacone contagocce può essere utilizzato per un periodo di sei
mesi. Tale periodo non deve superare la data di scadenza indicata sulla scatola e sul flacone contagocce.
Dopo la prima apertura, il flacone contagocce può essere conservato fuori dal frigorifero, ma a temperatura
inferiore a 25°C. Il flacone contagocce deve essere conservato in posizione verticale.
Un singolo flacone contagocce dura circa tre mesi. Consulti in anticipo il medico riguardo alla prescrizione
di una nuova confezione per il trattamento di mantenimento.
Non usi questo medicinale se nota particelle nel flacone contagocce o alterazioni di colore del contenuto del
flacone rispetto a quando è stato aperto per la prima volta il flacone contagocce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sublivac Betulla
Il principio attivo è costituito da estratto allergenico di polline di betulla. 1 mL contiene 40 000 AUN.
Il dosaggio del prodotto è espresso in unità di attività biologica (AUN).
Gli altri componenti sono:
Glicerolo
Acido aminocaproico
Idrogenofosfato di disodio
Diidrogeno fosfato di sodio
Olio di menta piperita
Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Sublivac Betulla e contenuto della confezione
Soluzione viscosa limpida, da incolore a marrone giallastro, con aroma di menta piperita. Il prodotto è
confezionato in un flacone contagocce di vetro trasparente contenente una soluzione di 24 mL. Esso è dotato
di un contagocce blu in gomma sintetica ed è sigillato con un tappo di protezione rosso. Il flacone
contagocce è confezionato in una scatola. La confezione singola contiene un flacone contagocce, mentre la
confezione multipla contiene due flaconi contagocce.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15
NL-2333 CH Leida
Paesi Bassi
Tel: +31 (0)88 – 19 59 000
Fax: +31 (0)88 – 19 59 001
E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo
con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Sublivac Birk
Finlandia: Sublivac Koivu
Germania: Sublivac Birke
Italia: Sublivac Betulla
Norvegia: Sublivac Bjørk
Slovenia: Breza Sublivac 40.000 AUN/mL oralne kapljice
Svezia: Sublivac Björk
SublivacRaccomandazione sulla dose
Si prega di staccare, compilare quotidianamente e portare a ogni appuntamento con il medico.
Raccomandazione sulla dose per il trattamento
inizialee il trattamento di mantenimentocon
assunzione giornaliera.
Nome del paziente:_____________N. di
lotto:________
Raccomandazione sulla dose per il trattamento di
mantenimentocon assunzione giornaliera
Nome del paziente:________________ N. di
lotto:___________

Un flacone dura circa 3 mesi Un flacone dura circa 3 mesi

SublivacRaccomandazione sulla dose
Si prega di staccare, compilare quotidianamente e portare a ogni appuntamento con il medico.
Raccomandazione sulla dose per il trattamento di
mantenimentocon assunzione giornaliera
Nome del paziente:__________________ N. di
lotto:________
Raccomandazione sulla dose per il trattamento di
mantenimentocon assunzione giornaliera
Nome del paziente:__________________ N. di
lotto:___________

Un flacone dura circa 3 mesi Un flacone dura circa 3 mesi