SUCRAMAL 2 G Granulato per sospensione orale

Contenuto del foglietto illustrativo

1. SUCRAMAL 1 g compresse
   1. Che cos’è Sucramal e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Sucramal
   3. Come prendere Sucramal
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Sucramal
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. SUCRAMAL 2 g granulato per sospensione orale
   1. Che cos’è Sucramal e a cosa serve
3. Sucramal agisce formando una barriera protettiva sul rivestimento interno dello stomaco e
4. Sucramal è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni per il
   1. Cosa deve sapere prima di prendere Sucramal
   2. Come prendere Sucramal
   3. Possibili effetti indesiderati
   4. Come conservare Sucramal
   5. Contenuto della confezione e altre informazioni

SUCRAMAL 1 g compresse

Sucralfato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Sucramal e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sucramal
• 3. Come prendere Sucramal
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sucramal
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sucramal e a cosa serve

Sucramal contiene il principio attivo sucralfato, un medicinale che appartiene ad un gruppo di
farmaci utilizzati per il trattamento dell’ulcera gastroduodenale (una lesione che interessa il
rivestimento interno dello stomaco e parte dell’intestino) e della malattia da reflusso
gastroesofageo (una condizione che si verifica quando il contenuto acido dello stomaco passa
nell’esofago causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco).
Sucramal agisce formando una barriera protettiva sul rivestimento interno dello stomaco e della
parte superiore dell’intestino.
Sucramal è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anniper il
trattamento delle seguenti malattie:

• lesione allo stomaco (ulcera gastrica) o della parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale),
• infiammazione del rivestimento interno dello stomaco di tipo transitorio (gastrite acuta) o di tipo cronico (gastriti croniche sintomatiche),
• disturbi allo stomaco dovuti all’uso di medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei),
• infiammazione dell’esofago dovuta alla risalita di liquidi e/o cibi acidi (esofagite da reflusso).
• Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sucramal

Non prenda Sucramal

• se è allergico al sucralfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in trattamento con tetraciclina, un tipo di antibiotico usato per il trattamento di infezioni da parte di batteri (vedere paragrafo “Altri medicinali e Sucramal”).

Sucramal non deve essere somministrato a neonati prematuri.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sucramal.
Informi il medico ed usi questo medicinale con cautela:

• se lei soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale cronica).

Inoltre, se lei è in trattamento in terapia intensiva e, specialmente, presenta una delle seguenti
condizioni:

• soffre di problemi nello svuotamento dello stomaco (in seguito a terapia con farmaci o intervento chirurgico) o di malattie che riducono la motilità dello stomaco o dell’intestino,
• è alimentato anche attraverso una sonda che raggiunge lo stomaco o l’intestino, il medico la terrà sotto stretto controllo in quanto presenta un rischio maggiore che si formino dei depositi di materiale estraneo ingerito che rimangono nello stomaco e nell’intestino (formazione di bezoari) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il medico farà particolare attenzione nel prescriverle Sucramal se lei si trova:

• in condizioni di deglutizione compromessa, quali ad esempio intubazione recente o prolungata, incisione chirurgica della trachea (tracheotomia), rischio di immettere liquidi o solidi nei bronchi (anamnesi di aspirazione), difficoltà ad ingoiare (disfagia);
• qualsiasi altra condizione che possa alterare il riflesso della gola per deglutire il cibo (riflesso faringeo) e della tosse o ridurre il coordinamento e la capacità di movimento della bocca e della gola; perché in questi casi aumenta il rischio che la compressa di Sucramal passi nei bronchi anziché nell’esofago (aspirazione della compressa), con conseguenti complicazioni per la respirazione.

Bambini e adolescenti
Sucramal non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Altri medicinali e Sucramal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: tetracicline (un
tipo di antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni da parte di batteri), in quanto l’uso
insieme al sucralfato è controindicato (vedere paragrafo “Non prenda Sucramal”);

• fenitoina (un medicinale usato per trattare l’epilessia, una malattia caratterizzata da movimenti incontrollati del corpo e perdita di conoscenza);
• warfarin (un medicinale utilizzato per impedire la formazione di coaguli nella circolazione del sangue);
• digossina (un medicinale usato per trattare i disturbi del cuore);
• antibiotici fluorochinolonici ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina (medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni da parte di batteri).

Lasci passare almeno 2 ore tra l’assunzione di Sucramal e quella di altri farmaci.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
In gravidanza e durante l’allattamento al seno Sucramal deve essere usato solo quando
strettamente necessario e sotto il controllo diretto del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sucramal non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Sucramal contiene:

• olio di ricino idrogenato:può causare disturbi gastrici e diarrea.
• alcol benzilico:questo medicinale contiene meno di 0,3 alcol benzilico per compressa. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non somministri a neonati fino a 4 settimane di età se non diversamente raccomandato dal medico. Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di eta) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista. Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica). Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
• etanolo:questo medicinale contiene meno di 0,35 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa. La quantità in ogni compressa è equivalente a meno di 1 ml di birra e meno di 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
• sodio:questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Sucramal

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 1 compressa 3-4 volte al giorno secondo prescrizione medica da
assumere lontano dai pasti.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Sucramal nei bambini al di sotto dei 14 anni di età non è raccomandato.

Se prende più Sucramal di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sucramal avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Sucramal
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Sucramal
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• formazione di depositi di materiale estraneo ingerito che rimangono nello stomaco e nell’intestino (bezoari)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• vertigine
• stitichezza (per trattamenti prolungati)
• disturbi allo stomaco e all’intestino, nausea
• bocca secca
• eruzione cutanea (rash)
• prurito
• reazioni allergiche, anche gravi (reazioni anafilattiche)
• disturbi del sonno (insonnia)

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale .

5. Come conservare Sucramal

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sucramal
Sucramal 1 g compresse

• Il principio attivo è sucralfato (1 g per ogni compressa).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, olio di ricinoidrogenato, magnesio stearato, aroma amarena (contenente: alcol benzilico, etanolo).

Descrizione dell’aspetto di Sucramal e contenuto della confezione
Sucramal si presenta come compresse contenute in blister.
Sucramal è disponibile in confezione da 40 compresse da 1 g.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Milano

Produttore
Delpharm Dijon- 6, Boulevard de l’Europe – 21800 Quétigny (Francia)

SUCRAMAL 2 g granulato per sospensione orale

Sucralfato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Sucramal e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sucramal
• 3. Come prendere Sucramal
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sucramal
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sucramal e a cosa serve

Sucramal contiene il principio attivo sucralfato, un medicinale che appartiene ad un gruppo di
farmaci utilizzati per il trattamento dell’ulcera gastroduodenale (una lesione che interessa il
rivestimento interno dello stomaco e parte dell’intestino) e della malattia da reflusso
gastroesofageo (una condizione che si verifica quando il contenuto acido dello stomaco passa
nell’esofago causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco).

Sucramal agisce formando una barriera protettiva sul rivestimento interno dello stomaco e

della parte superiore dell’intestino.

Sucramal è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni per il

trattamento delle seguenti malattie:

• lesione allo stomaco (ulcera gastrica) o della parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale),
• infiammazione del rivestimento interno dello stomaco di tipo transitorio (gastrite acuta) o di tipo cronico (gastriti croniche sintomatiche),
• disturbi allo stomaco dovuti all’uso di medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei),
• infiammazione dell’esofago dovuta alla risalita di liquidi e/o cibi acidi (esofagite da reflusso).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sucramal

Non prenda Sucramal

• se è allergico al sucralfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in trattamento con tetraciclina, un tipo di antibiotico usato per il trattamento di infezioni da parte di batteri (vedere paragrafo Altri medicinali e Sucramal);

Sucramal non deve essere somministrato a neonati prematuri.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sucramal.
Informi il medico ed usi questo medicinale con cautela:

• se lei soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale cronica). Inoltre, se lei è in trattamento in terapia intensiva e, specialmente, presenta una delle seguenti condizioni:
• soffre di problemi nello svuotamento dello stomaco (in seguito a terapia con farmaci o intervento chirurgico) o di malattie che riducono la motilità dello stomaco o dell’intestino,
• è alimentato anche attraverso una sonda che raggiunge lo stomaco o l’intestino, il medico la terrà sotto stretto controllo in quanto presenta un rischio maggiore che si formino dei depositi di materiale estraneo ingerito che rimangono nello stomaco e nell’intestino (formazione di bezoari) (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti
Sucramal non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Altri medicinali e Sucramal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
asssumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:tetracicline (un
tipo di antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni da parte di batteri ), in quanto l’uso
insieme al sucralfato è controindicato (vedere paragrafo “Non prenda Sucramal”);

• fenitoina (un medicinale usato per trattare l’epilessia, una malattia caratterizzata da movimenti incontrollati del corpo e perdita di conoscenza);
• warfarin (un medicinale utilizzato per impedire la formazione di coaguli nella circolazione del sangue);
• digossina (un medicinale usato per trattare i disturbi del cuore);
• antibiotici fluorochinolonici ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina (medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni da parte di batteri).

Lasci passare almeno 2 ore tra l’assunzione di Sucramal e quella di altri farmaci.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
In gravidanza e durante l’allattamento al seno Sucramal deve essere usato solo quando
strettamente necessario e sotto il controllo diretto del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sucramal non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Sucramal contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale

Sucramal contiene solfiti e zolfo diossido (E220) in tracce
Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Sucramal contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

Sucramal contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene meno di 0,1 mg di alcol benzilico per bustina.
Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi
respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.
Non somministri a neonati fino a 4 settimane di età se non diversamente raccomandato dal
medico.
Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di eta) se non
diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando. Questo perché
grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati
(come l’acidosi metabolica).
Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo
perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti
indesiderati (come l’acidosi metabolica).

3. Come prendere Sucramal

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 1 bustina 2 volte al giorno a stomaco vuoto un 1 ora prima dei pasti e
prima di andare a letto, salvo diversa prescrizione del medico.
Sciolga il granulato in poca acqua, beva agitando opportunamente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Sucramal nei bambini al di sotto dei 14 anni di età non è raccomandato.

Se prende più Sucramal di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sucramal avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Sucramal
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Sucramal
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Posso verificarsi ti i seguenti effetti indesiderati:

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• formazione di depositi di materiale estraneo ingerito che rimangono nello stomaco e nell’intestino (bezoari)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• vertigine
• stitichezza (per trattamenti prolungati)
• disturbi allo stomaco e all’intestino, nausea
• bocca secca
• eruzione cutanea (rash)
• prurito
• reazioni allergiche, anche gravi (reazioni anafilattiche)
• disturbi del sonno (insonnia)

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale .

5. Come conservare Sucramal

Conserviquesto medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sucramal
Sucramal 2 g granulato per sospensione orale

• Il principio attivo è sucralfato (2 g per ogni bustina).
• Gli altri componenti sono granulare di succo di arancia (contenente saccarosio, sodio e solfiti in tracce), aroma arancia (contenente, alcol benzilico e zolfo diossido E220), mannitolo, saccarina sodica, silice colloidale.

Descrizione dell’aspetto di Sucramal e contenuto della confezione
Sucramal si presenta come granulato per sospensione orale contenuto in bustine.
Sucramal è disponibile in confezione da 30 bustine da 2 g.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Milano

Produttore
Sanofi Winthrop Industrie – 196, Avenue du Marechal Juin - Amilly (Francia)
Sanofi-Aventis Sp. Z.o.o. – 52 Lubelska Street – 35-233 Rzeszow, (Polonia)