SUCRATE 1 G/5 ML Gel orale

Contenuto del foglietto illustrativo

1. SUCRATE 1 g/5 ml gel orale
2. SUCRATE 2 g/10 ml gel orale

SUCRATE 1 g/5 ml gel orale

sucralfato gel
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiulcera peptica.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS
(antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal
punto di vista chimico.
Il medicinale contiene Aspartame, fonte di fenilalanina, ed è pertanto controindicato nei soggetti
affetti da fenilchetonuria.
Il sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedi anche “Interazioni”).
Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

PRECAUZIONI PER L’USO
La particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo il preparato è caratteristica della forma
“gel” del Sucralfato impiegato per la preparazione. Tale sensazione può essere allontanata
immediatamente facendo seguire all’assunzione del prodotto un sorso d’acqua o di altro liquido.

INTERAZIONI
“Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche
quelli senza prescrizione medica”.
Il sucralfato può alterare la biodisponibilità di farmaci tra i quali: cimetidina, ciprofloxacina,
ketoconazolo, antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), fenitoina,
digossina, ranitidina e teofillina.
I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l’assorbimento e quindi
l’attività di questi antibiotici somministrati per via orale.
Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed è presumibilmente
dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto è
consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di SUCRATE e quella di altri
farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI
Il prodotto contiene sorbitolo nella quantità di 1 g per la confezione SUCRATE 1 g/5 ml gel orale. Se
assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose di SUCRATE 1 g/5 ml gel orale fornisce fino
a 1 g di sorbitolo. Se le è stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti
il suo medico prima di prendere questo medicinale. Il sorbitolo può causare inoltre disturbi allo
stomaco e diarrea.
Il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, può causare reazioni
allergiche (anche ritardate), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
Il medicinale contiene aspartame, fonte di fenilalanina, ed è pertanto controindicato nei soggetti
affetti da fenilchetonuria.
Il sodio benzoato contenuto nella specialità è un blando irritante della pelle, degli occhi e delle
mucose e può aumentare il rischio di ittero neonatale.
Per la presenza di sali di sodio, il prodotto può essere controindicato in soggetti sottoposti a dieta a
basso contenuto di sodio.
In pazienti con insufficienza renale usare il medicinale con cautela, evitando trattamenti prolungati.
Evitare l’uso in pazienti emodializzati.
Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La
maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri.
Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva
specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come
ritardato svuotamento gastrico.
Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73%
dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha
richiesto trattamento medico.
Casi di bezoar sono stati riferiti a seguito della somministrazione di sucralfato in pazienti con disturbi
della motilità gastrointestinale conseguenti a interventi chirurgici, terapia farmacologica o malattia
che riducevano la motilità.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni
L’uso di Sucrate nei bambini di età inferiore a 14 anni non è consigliato a causa dell’insufficienza dei
dati.
Fertilità
Gli studi di teratogenesi e fertilità, sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto negativo.
Gravidanza
“Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale”.
In ragione del bassissimo assorbimento gastro-intestinale negli studi animali non sono state riportate
alterazioni nelle madri e nei neonati. L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e
riservato ai casi ove sia chiaramente necessario.
Allattamento
Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione
del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il Sucralfato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La particolare forma in gel del prodotto, per le sue caratteristiche di prolungata bioadesività, assicura
un effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare il preparato due volte al giorno.
La posologia media è di 1 bustina da 1 g di Sucralfato, a seconda del giudizio del medico, 2 volte al
giorno per via orale, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti, oppure al mattino ed alla sera prima di
coricarsi.
Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornaliera viene ridotta alla metà, mantenendo
invariata la dose singola e dimezzando il numero delle assunzioni (ad esempio, 1 bustina 1 volta al
giorno, preferibilmente la sera).
Si assume il prodotto tal quale e ogni assunzione potrà essere eventualmente seguita da un sorso
d’acqua o di altro liquido.
L’uso di Sucrate nei bambini di età inferiore a 14 anni non è raccomandato a causa dell’insufficienza
dei dati.

SOVRADOSAGGIO
Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale,
usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.
“In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sucrate avvertite
immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale”.

EFFETTI INDESIDERATI
“Come tutti i medicinali, Sucrate può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino ”.

Patologie gastrointestinali:in seguito ad uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.
Meno frequentemente possono essere osservati altri disturbi gastrointestinali come diarrea, secchezza
delle fauci, flatulenza, nausea, vomito e pesantezza di stomaco.
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario (vedi “Avvertenze speciali” ).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:rash, prurito.

Disturbi del sistema immunitario:reazioni di ipersensibilità quali orticaria, angioedema, difficoltà
respiratoria e rinite.

Patologie del sistema nervoso:insonnia, cefalea, dolori lombari

Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigine.
“ Segnalazione degli effetti indesiderati”
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale”.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE
Ogni bustina da 5 ml contiene:

Principio attivo:
Sucralfato gel pari a sucralfato 1 g

Eccipienti:
Sorbitolo al 70%, Sodio benzoato (E 211), Metil-p-idrossibenzoato sodico (E 219), Propil-p-
idrossibenzoato sodico (E 217), Aspartame (E 951), Aroma anice-liquirizia-menta, Acqua depurata.

Eccipienti con effetti noti:
Sorbitolo, Sodio benzoato, Metil-p-idrossibenzoato sodico (E 219), Propil-p-idrossibenzoato sodico
(E 217), Aspartame (E 951)

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gel orale.
Astuccio contenente 30 bustine da 5 ml di gel orale (1 g di principio attivo).

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E
PRODUTTORE
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO).

Produttore
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Galvani, 10

• 36066 – SANDRIGO (VI)

FARMACO

SUCRATE 2 g/10 ml gel orale

sucralfato gel
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiulcera peptica.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS
(antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal
punto di vista chimico.
Il medicinale contiene Aspartame, fonte di fenilalanina, ed è pertanto controindicato nei soggetti
affetti da fenilchetonuria.
Il sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedi anche “Interazioni”).
Generalmente controindicato in gravidanza (vedi anche Avvertenze Speciali).
Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

PRECAUZIONI PER L’USO
La particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo il preparato è caratteristica della forma
“gel” del sucralfato impiegato per la preparazione. Tale sensazione può essere allontanata
immediatamente facendo seguire all’assunzione del prodotto un sorso d’acqua o di altro liquido.

INTERAZIONI
“Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche
quelli senza prescrizione medica”.
Il sucralfato può alterare la biodisponibilità di farmaci tra i quali: cimetidina, ciprofloxacina,
ketoconazolo, antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), fenitoina,
digossina, ranitidina e teofillina.
I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l’assorbimento e quindi
l’attività di questi antibiotici somministrati per via orale.
Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed è presumibilmente
dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto è
consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di SUCRATE e quella di altri
farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI
Il prodotto contiene sorbitolo nella quantità di 1 g per la confezione SUCRATE 1 g/5 ml gel orale e di
2 g per la confezione SUCRATE 2 g/10 ml gel orale. Se assunto secondo la posologia raccomandata,
ogni dose di SUCRATE 1 g/5 ml gel orale e di SUCRATE 2 g/10 ml gel orale fornisce
rispettivamente fino a 1 g e fino a 2 g di sorbitolo. Se le è stato detto dal suo medico che ha
un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale. Il
sorbitolo può causare inoltre disturbi allo stomaco e diarrea.
Il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, può causare reazioni
allergiche (anche ritardate),raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
Il medicinale contiene aspartame, fonte di fenilalanina, ed è pertanto controindicato nei soggetti
affetti da fenilchetonuria.
Il sodio benzoato contenuto nella specialità è un blando irritante della pelle, degli occhi e delle
mucose e può aumentare il rischio di ittero neonatale.
Per la presenza di sali di sodio, il prodotto può essere controindicato in soggetti sottoposti a dieta a
basso contenuto di sodio.
In pazienti con insufficienza renale usare il medicinale con cautela, evitando trattamenti prolungati.
Evitare l’uso in pazienti emodializzati.
Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La
maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri.
Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva
specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come
ritardato svuotamento gastrico.
Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73%
dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha
richiesto trattamento medico.
Casi di bezoar sono stati riferiti a seguito della somministrazione di sucralfato in pazienti con disturbi
della motilità gastrointestinale conseguenti a interventi chirurgici, terapia farmacologica o malattia
che riducevano la motilità.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni
L’uso di Sucrate nei bambini di età inferiore a 14 anni non è raccomandato a causa dell’insufficienza
dei dati.
Fertilità
Gli studi di teratogenesi e fertilità, sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto negativo.
Gravidanza
“Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale”.
In ragione del bassissimo assorbimento gastro-intestinale negli studi animali non sono state riportate
alterazioni nelle madri e nei neonati. L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e
riservato ai casi ove sia chiaramente necessario.
Allattamento
Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione
del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il sucralfato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La particolare forma in gel del prodotto, per le sue caratteristiche di prolungata bioadesività, assicura
un effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare il preparato due volte al giorno.
La posologia media è di 1 bustina da 1 g o 2 g di sucralfato, a seconda del giudizio del medico, 2
volte al giorno per via orale, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti, oppure al mattino ed alla sera
prima di coricarsi.
Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornaliera viene ridotta alla metà, mantenendo
invariata la dose singola e dimezzando il numero delle assunzioni (ad esempio, 1 bustina 1 volta al
giorno, preferibilmente la sera).
Si assume il prodotto tal quale e ogni assunzione potrà essere eventualmente seguita da un sorso
d’acqua o di altro liquido.
L’uso di Sucrate nei bambini di età inferiore a 14 anni non è consigliato a causa dell’insufficienza dei
dati.

SOVRADOSAGGIO
Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale,
usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.
“In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sucrate avvertite
immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale”.

EFFETTI INDESIDERATI
“Come tutti i medicinali, Sucrate può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino”.

Patologie gastrointestinali:in seguito ad uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.
Meno frequentemente possono essere osservati altri disturbi gastrointestinali come diarrea, secchezza
delle fauci, flatulenza, nausea, vomito e pesantezza di stomaco.
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario (vedi Avvertenze speciali).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:rash, prurito.

Disturbi del sistema immunitario:reazioni di ipersensibilità quali orticaria, angioedema, difficoltà
respiratoria e rinite.

Patologie del sistema nervoso:insonnia, cefalea, dolori lombari

Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigine
“Segnalazione degli effetti indesiderati”
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli eventi indesiderati contribuisce a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE
Ogni bustina da 10 ml contiene:

Principio attivo:
Sucralfato gel pari a sucralfato 2 g

Eccipienti:
Sorbitolo al 70%, Sodio benzoato (E 211), Metil-p-idrossibenzoato sodico (E 219), Propil-p-
idrossibenzoato sodico (E 217), Aspartame (E 951), Aroma anice-liquirizia-menta, Acqua depurata.

Eccipienti con effetti noti:
Sorbitolo, Sodio benzoato, Metil-p-idrossibenzoato sodico (E 219), Propil-p-idrossibenzoato sodico
(E 217), Aspartame (E 951)

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gel orale.
Astuccio contenente 30 bustine da 10 ml di gel orale (2 g di principio attivo).

TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIOE
PRODUTTORE
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)

Produttore
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Galvani, 10

• 36066 – SANDRIGO (VI)

DEL FARMACO
Ottobre 2015