SUGAMMADEX 10 mg /Ml Soluzione Iniettabile In Siringa Pre-Riempita

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Sugammadex Aguettant 50 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita, 10 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
   1. Cos’è Sugammadex Aguettant e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Aguettant
   3. Come viene somministrato Sugammadex Aguettant
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Sugammadex Aguettant
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Sugammadex Aguettant 50 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita, 10 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

sugammadex

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’anestesista o al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Sugammadex Aguettant e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Aguettant
• 3. Come viene somministrato Sugammadex Aguettant
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sugammadex Aguettant
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sugammadex Aguettant e a cosa serve

Cos’è Sugammadex Aguettant
Sugammadex Aguettant contiene il principio attivo sugammadex.
Sugammadex Aguettant è considerato essere un Agente Legante Selettivamente i Miorilassantidal
momento che si lega solo a specifici miorilassanti, rocuronio bromuro o vecuronio bromuro.

A cosa serve Sugammadex Aguettant
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli devono essere completamente
rilassati. Ciò rende più semplice per il chirurgo eseguire l'operazione. A questo scopo, all’anestesia
generale che viene somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i muscoli.
Questi medicinali sono detti miorilassanti e tra questi vi sono il rocuronio bromuro e il vecuronio
bromuro. Dal momento che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano la
respirazione, è necessario un aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e dopo
l’operazione, fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
Sugammadex Aguettant è usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo un’operazione per
permetterle quanto prima di respirare nuovamente da solo. Esercita questa azione legandosi al
rocuronio bromuro o al vecuronio bromuro presente nell’organismo.
Può essere usato negli adulti ogni volta che viene usato il rocuronio bromuro o il vecuronio bromuro e
nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 2 e 17 anni) quando viene usato il rocuronio bromuro
per un livello moderato di rilassamento.

2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Aguettant

Non le deve essere somministrato Sugammadex Aguettant

• se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). → Informi l’anestesista se è in questa situazione.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga all’anestesista prima che venga somministrato Sugammadex Aguettant

• Se soffre o ha sofferto in passato di malattie renali. Questo è importante, poiché sugammadex è eliminato dal corpo attraverso i reni.
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattie del fegato.
• Se soffre di ritenzione dei liquidi (edema).
• Se soffre di malattie che sono note per provocare un aumentato rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione del sangue) o se segue una terapia anticoagulante.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Sugammadex Aguettant
→ Informi l’anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Sugammadex Aguettant potrebbe influenzare o essere influenzato da altri medicinali.

Alcuni medicinali riducono l’effetto di Sugammadex Aguettant
→ È particolarmente importante che informi l’anestesista se ha recentemente assunto:

• toremifene (usato per curare il tumore al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Aguettant può influenzare i contraccettivi ormonali

• Sugammadex Aguettant può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali (tra i quali pillola anticoncezionale, anello vaginale, impianti o un sistema ormonale intrauterino (IUS, IntraUterine System), poiché riduce la quantità di ormone progestinico che viene assorbito. La quantità di progestinico persa quando si usa Sugammadex Aguettant è circa la stessa di una dose saltata della pillola contraccettiva. → Se deve prendere la pillola anticoncezionalelo stesso giorno in cui le viene somministrato Sugammadex Aguettant, segua le istruzioni riportate nel foglio illustrativo della pillola anticoncezionale in merito a una dose saltata. → Se sta usando altricontraccettivi ormonali (ad esempio un anello vaginale, un impianto o uno IUS) deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le indicazioni riportate nel

Effetti sui risultati degli esami del sangue
In generale Sugammadex Aguettant non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue. Può però
influire sui risultati di un test per determinare la quantità nel sangue di un ormone detto progesterone.
Si rivolga al medico se è necessario che i livelli di progesterone siano testati nello stesso giorno in cui
riceve Sugammadex Aguettant.

Gravidanza e allattamento
Informi l’anestesista se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo o se sta allattando.
Potrebbe comunque ricevere Sugammadex Aguettant, ma dovrà prima discuterne con il medico.
Non è noto se sugammadex possa passare nel latte materno. L’anestesista l’aiuterà a decidere se
interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il
beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Sugammadex Aguettant per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sugammadex Aguettant non ha una influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Sugammadex Aguettant contiene sodio
Ogni siringa preriempita da 5 mL contiene 30,8 mg di sodio (componente principale del sale da
cucina).
Questo equivale all’1,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Ogni siringa preriempita da 10 mL contiene 42,6 mg di sodio (componente principale del sale da
cucina).
Questo equivale al 2,1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come viene somministrato Sugammadex Aguettant

Sugammadex Aguettant le verrà somministrato dall’anestesista o sotto il controllo dell’anestesista.

La dose
L’anestesista stabilirà la dose di Sugammadex Aguettant adatta a lei tenendo in considerazione:

• il suo peso
• in che misura il miorilassante sta ancora agendo su di lei. La siringa preriempita da 100 mg/10 mL è più adatta per i bambini e gli adulti di peso inferiore ai 50 kg. In caso di dosi elevate o di peso superiore ai 50 kg, sono disponibili altre presentazioni o formulazioni.

La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo negli adulti e nei bambini e negli adolescenti con
età compresa tra 2 e 17 anni. Una dose di 16 mg/kg può essere usata negli adulti se è necessario un
recupero urgente dal rilassamento muscolare.

Come viene somministrato Sugammadex Aguettant
Sugammadex Aguettant le verrà somministrato dall’anestesista. Viene somministrato come una sola
iniezione per via endovenosa (in una vena).

Se le viene somministrato più Sugammadex Aguettant di quanto raccomandato
Poiché l’anestesista monitorerà attentamente le sue condizioni, è improbabile che le venga
somministrata una quantità eccessiva di Sugammadex Aguettant. Ma se ciò si verificasse, è
improbabile che possa causarle dei problemi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga all’anestesista o al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l’anestesia, sarà l’anestesista a rilevarli e
trattarli.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà alle vie respiratorie che possono comprendere tosse o movimenti come se si stesse svegliando o stesse prendendo fiato
• Anestesia leggera - è possibile che si cominci a uscire dal sonno profondo, e si necessiti quindi di altro anestetico. Ciò potrebbe far sì che il paziente si muova o tossisca al termine dell’operazione
• Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o movimenti
• Diminuzione della pressione sanguigna dovuta alla procedura chirurgica

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• In pazienti con una storia di problemi ai polmoni è stato osservato respiro affannoso dovuto a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo)
• Reazioni allergiche (di ipersensibilità al farmaco), come eruzione cutanea, pelle arrossata, gonfiore della lingua e/o della gola, respiro affannoso, modifiche della pressione del sangue o della frequenza cardiaca, che qualche volta possono portare a gravi riduzioni della pressione del sangue. Reazioni allergiche o simil-allergiche gravi possono essere pericolose per la vita. Le reazioni allergiche sono state riportate più comunemente nei volontari sani, consapevoli
• Ritorno del rilassamento muscolare dopo l’operazione.

Frequenza non nota

• Quando viene somministrato sugammadex può verificarsi un grave rallentamento del cuore e rallentamento del cuore fino all’arresto cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
all’anestesista o al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Sugammadex Aguettant

La conservazione sarà gestita dagli operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e
sull’etichetta della siringa dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Non congelare.
Conservare la siringa nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare la siringa preriempita nel blister integro fino all’utilizzo.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Le siringhe preriempite, anche parzialmente utilizzate, devono essere gettate in modo appropriato
dopo l’uso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sugammadex Aguettant

• Il principio attivo è sugammadex. Ogni mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 50 mg di sugammadex. Ogni siringa preriempita da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 250 mg di sugammadex.

Ogni mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 10 mg di
sugammadex.
Ogni siringa preriempita da 10 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di
sugammadex.

• Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido cloridrico o sodio idrossido (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Sugammadex Aguettant e contenuto della confezione
Sugammadex Aguettant è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo chiaro in siringa
preriempita in polipropilene da 5 mL, con etichetta graduata trasparente autoadesiva (tacche ogni
0,2 mL da 0 fino a 5 mL). Ogni siringa preriempita è confezionata singolarmente in un blister
trasparente.
Sugammadex Aguettant è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo chiaro in siringa
preriempita in polipropilene da 10 mL, con etichetta graduata trasparente autoadesiva (tacche ogni
0,5 mL da 0 fino a 10 mL). Ogni siringa preriempita è confezionata singolarmente in un blister
trasparente.
Disponibile in scatole di cartone da 10 siringhe preriempite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lione
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
AT, BE, DK, FI, FR, DE, HU, IT, NL, NO, PL, RO, ES, SE: Sugammadex Aguettant
IE: Sugammadex
PT: Sugamadex Aguettant
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Si prega di preparare la siringa con attenzione come segue
La siringa preriempita è esclusivamente per un singolo paziente. Gettare la siringa dopo l’uso. NON
RIUTILIZZARE.
Il contenuto di un blister non aperto e non danneggiato è sterile, e il blister non deve essere aperto fino
a che la siringa non è pronta per essere utilizzata.
Il prodotto deve essere ispezionato visivamente per l’eventuale presenza di particelle e scolorimento
prima della somministrazione. Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida da incolore a giallo
chiaro, priva di particelle o precipitato.
Il prodotto non deve essere usato se il sigillo antimanomissione sulla siringa è rotto.
Non usare il medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.
La superficie esterna della siringa è sterile fino a che non si apre il blister. Il blister non deve essere
aperto fino all’utilizzo.
Quando si manipola utilizzando un metodo asettico, una volta rimosso dal blister questo medicinale
può essere posto in un campo sterile.
Il volume da somministrare deve essere calcolato in relazione alla posologia appropriata.

• 1. Prelevare la siringa preriempita sterile dal blister.

• 2) Premere lo stantuffo per liberare il tappo. Il processo di sterilizzazione può aver causato un’adesione del tappo al corpo della siringa.

• 3) Svitare il cappuccio protettivo per rompere il sigillo. Non toccare la connessione luer esposta per evitare la contaminazione.

• 4) Verificare che la punta del sigillo della siringa sia stata del tutto rimossa. In caso contrario, rimettere il cappuccio e svitare di nuovo.

• 5) Espellere l’aria premendo delicatamente lo stantuffo.

• 6) Collegare la siringa con il dispositivo di accesso vascolare usando un sistema di connessione luer/luer lock. Premere lo stantuffo lentamente per iniettare il volume richiesto. Somministrare il prodotto secondo la via di somministrazione adatta.

La siringa preriempita non è adatta per le pompe a siringa automatica. La siringa preriempita è un
prodotto pronto per la somministrazione.
Le siringhe danneggiate o manipolate senza rispettare le condizioni di sterilità non devono essere
utilizzate.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.