SULOTAM

SULOTAM 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

tamsulosina cloridrato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è SULOTAM e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere SULOTAM
• 3. Come prendere SULOTAM
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare SULOTAM
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è SULOTAM e a cosa serve

SULOTAM contiene il principio attivo tamsulosina, appartenente alla classe dei medicinali chiamati
antagonisti degli adrenorecettori alfa 1, che agiscono riducendo la tensione muscolare nella prostata e
nell'uretra, facilitando il passaggio dell’urina (minzione) e diminuendo la sensazione di urgenza a
urinare.
SULOTAM viene usato nell’uomo per il trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie associati ad
un ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Questi disturbi possono includere
difficoltà ad urinare (riduzione del getto), gocciolamento, urgenza e quando aumenta la frequenza di
urinare sia di giorno che di notte.

2. Cosa deve sapere prima di prendere SULOTAM

Non prenda SULOTAM

• se è allergico alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). L’ipersensibilità può presentarsi come improvviso gonfiore locale dei tessuti molli corporei (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito e eruzione cutanea (angioedema);
• se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
• se ha una sensazione di vertigine e svenimento quando si alza in piedi, causata da un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SULOTAM.
Prenda questo medicinale con cautelaed informi il medico nei seguenti casi:

• se soffre di gravi problemi ai reni;
• se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico agli occhi (cataratta e glaucoma), perché potrebbero insorgere delle complicazioni (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Prima di iniziare il trattamento con SULOTAM, e periodicamente durante il trattamento, è probabile
che il medico la sottoporrà ad alcuni semplici esami per escludere la presenza di altre condizioni che
possono causare gli stessi sintomi della iperplasia prostatica benigna (ingrossamento della prostata).
Questi esami includono l’esplorazione rettale digitale e un esame del sangue per determinare il livello
di antigene prostatico specifico (PSA). Il medico valuterà i suoi sintomi e le loro possibili cause. In
caso di dubbi, chieda tutte le informazioni al medico.
Durante il trattamento con questo medicinale, così come con altri medicinali di questo tipo, può
avvertire un senso di svenimento dovuto all’abbassamento della pressione del sangue. Ai primi segni
di capogiro o di debolezza deve sedersi o sdraiarsi fino alla loro scomparsa.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e SULOTAM
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• diclofenac, usato per trattare il dolore e le infiammazioni. Questo medicinale può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendone l’efficacia;
• warfarin, un medicinale usato per prevenire la coagulazione del sangue. Questo medicinale può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendone l’efficacia;
• ketoconazolo,un medicinale usato per il trattamento delle infezioni della pelle causate da funghi. Questo medicinale può aumentare l’effetto della tamsulosina;
• paroxetina, un medicinale usato per trattare la depressione. Questo medicinale può aumentare l’effetto della tamsulosina;
• altri medicinali simili alla tamsulosina (bloccanti dell’adrenorecettore alfa 1A). La combinazione può ridurre la pressione del sangue (ipotensione);
• medicinali che aumentano i livelli della tamsulosina nel sangue (forti inibitori del CYP3A4).

SULOTAM con cibi e bevande
SULOTAM deve essere assunto dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.

Gravidanza, allattamento e fertilità
SULOTAM è ad uso esclusivo maschile e non deve essere assunto dalle donne.
Studi clinici e post-commercializzazione hanno mostrato disturbi dell’eiaculazione in pazienti trattati
per brevi e lunghi periodi con tamsulosina.
Questo significa che il liquido seminale non fuoriesce dal corpo tramite l’uretra ma entra nella vescica
(eiaculazione retrograda) o che il volume di eiaculazione è ridotto o assente (mancata eiaculazione).
Questo evento è innocuo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di SULOTAM non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare
macchinari. Tuttavia deve tenere presente l’eventualità che possano insorgere capogiri e vertigini, in
tal caso eviti di mettersi alla guida di veicoli.

SULOTAM contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere SULOTAM

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandataè di 1 capsula al giorno da assumere al mattino, dopo la colazione o dopo il
primo pasto della giornata.
Deglutisca la capsula intera con un po’ d’acqua, senza masticarla o frantumarla.

Uso nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica da lieve e moderata
Non è richiesta nessuna modifica della dose.

Se prende più SULOTAM di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di SULOTAM o se pensa che un bambino possa
avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso
dell’ospedale più vicino.
Un sovradosaggio può causare una forte abbassamento della pressione del sangue.

Se dimentica di prendere SULOTAM
Se ha dimenticato di assumere la capsula dopo il primo pasto della giornata, la prenda più tardi nella
stessa giornata dopo aver mangiato qualcosa. Se la giornata è ormai trascorsa continui semplicemente
ad assumere la sua capsula giornaliera come prescritto. Non prenda una dose doppiaper compensare
la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con SULOTAM
Quando il trattamento con SULOTAM viene interrotto prematuramente, possono ricomparire i sintomi
iniziali. Pertanto continui ad assumere SULOTAM per tutto il periodo di tempo prescritto dal medico,
anche se i suoi sintomi sono già scomparsi. Consulti sempre il suo medico se crede che questa terapia
debba essere interrotta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri;
• disturbi dell’eiaculazione.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• mal di testa;
• sensazione del battito del cuore accelerato (palpitazioni);
• sensazione di vertigini quando ci si alza in piedi, dovuto ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica);
• irritazione del naso (rinite);
• stitichezza, diarrea, nausea e vomito;
• irritazione della pelle come eruzione cutanea e orticaria, prurito;
• senso di debolezza (astenia).

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• sensazione di svenimento (sincope);
• reazione allergica caratterizzata da gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione, che può essere pericolosa per la vita (angioedema).

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10000):

• infiammazione grave della pelle con formazione di vesciche su labbra, occhi, bocca, narici o genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• erezione involontaria dolorosa e prolungata che richiede un immediato trattamento medico (priapismo).

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata e altri problemi alla vista;
• perdita di sangue dal naso (epistassi);
• secchezza delle fauci;
• eruzioni cutanee multiple (eritema multiforme);
• pelle infiammata, secca o che si squama (dermatite esfoliativa);
• alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia);
• difficoltà respiratoria (dispnea);
• una condizione chiamata “sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera” (IFIS), in cui la pupilla può dilatarsi scarsamente e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) può diventare flaccida. Questo può causare complicazioni se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico all’occhio (cataratta o glaucoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare SULOTAM

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SULOTAM

• Il principio attivo è tamsulosina cloridrato. Ogni capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, triacetina, talco, stearato di calcio.
• I componenti della capsula esterna sono: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Descrizione dell’aspetto di SULOTAM e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 20 capsule rigide a rilascio modificato, in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A., Via G. Porzio snc, 80143 Napoli, Italia

Produttore
Special Product’s Line S.p.A, Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1- 03012 Anagni (Frosinone)