SUMATRIPTAN 27 mg Film Orosolubile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Sumatriptan Klaria 27 mg film orosolubile
   1. Cos'è Sumatriptan Klaria e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere
   3. Come prendere Sumatriptan Klaria
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Sumatriptan Klaria
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Sumatriptan Klaria 27 mg film orosolubile

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Sumatriptan Klaria e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumatriptan Klaria
• 3. Come prendere Sumatriptan Klaria
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sumatriptan Klaria
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Sumatriptan Klaria e a cosa serve

Sumatriptan Klaria appartiene a un gruppo di medicinali chiamati triptani ( noti anche come agonisti del

recettore 5-HT1), impiegati per la cura del mal di testa da emicrania.
I sintomi dell'emicrania possono essere causati dalla dilatazione temporanea dei vasi sanguigni della testa.
Si ritiene che Sumatriptan Klaria riduca la dilatazione di questi vasi sanguigni. Questo aiuta a sua volta a
eliminare il mal di testa e alleviare altri sintomi legati agli attacchi di emicrania, quali malessere o senso
di malessere (nausea o vomito) e sensibilità alla luce e al rumore.
Sumatriptan Klaria funziona solo quando l’attacco di emicrania è già in atto. Non impedisce l’insorgere
di un attacco.
Non deve usare sumatriptan per prevenire un attacco di emicrania.

2. Cosa deve sapere prima di prendere

Non prenda Sumatriptan Klaria

• se è allergico al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha problemi cardiaci, come restringimento delle arterie (cardiopatia ischemica) o dolori al torace (angina), o se ha già avuto un attacco cardiaco.
• se ha problemi di circolazione alle gambe che causano dolori simili a crampi quando cammina (malattia vascolare periferica).
• se ha avuto un ictus o un mini-ictus (detto anche attacco ischemico transitorio o TIA)
• se soffre di pressione alta. L’uso di Sumatriptan Klaria potrebbe essere consentito se la pressione alta è lieve e viene trattata.
• se soffre di una malattia epatica grave.
• Con altri medicinali per l'emicrania contenenti ergotamina o medicinali simili come la metisergide o qualsiasi agonista del recettore triptano/5-HT1 (medicinali usati anche per il trattamento dell'emicrania)
• Con antidepressivi detti iMAO (inibitori delle monoamino ossidasi) o se ha assunto questi medicinali nelle ultime 2 settimane.

In presenza di una di queste condizioni:
→ Si rivolga al medico e non prenda Sumatriptan Klaria.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sumatriptan Klaria.
o Se presenta altri fattori di rischio
o Se è un forte fumatore o se si sta sottoponendo a una terapia sostitutiva della nicotina e soprattutto
o Se è un uomo con più di 40 anni, oppure
o Se è una donna in postmenopausa.
In casi molto rari si sono sviluppate gravi condizioni cardiache dopo l'assunzione del sumatriptan, pur in
assenza di qualsiasi segno di malattia cardiaca. Se uno dei punti precedenti si applica a lei, potrebbe avere
un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiache, quindi:
→ Si rivolga al medico affinché possa controllare la funzione cardiaca prima di prescriverle Sumatriptan
Klaria.
Se ha un’anamnesi di convulsioni (crisi epilettiche)
Oppure se sussistono altre condizioni che potrebbero aumentare le probabilità di convulsioni, ad esempio
trauma cranico o alcolismo.
Se soffre di malattie epatiche o renali
→ Si rivolga al medico per consentire un monitoraggio adeguato.
Se è allergico agli antibiotici detti sulfonamidi
In tal caso, potrebbe anche essere allergico a Sumatriptan Klaria. Se sa di essere allergico a un antibiotico
ma non è sicuro che si tratti di un sulfonamide:
→ Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sumatriptan Klaria.
Se sta assumendo antidepressivi detti SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI
(inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina)
→ Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sumatriptan Klaria. Vedere anche “Altri medicinali
e Sumatriptan Klaria” di seguito.
Se usa Sumatriptan Klaria frequentemente
L'uso eccessivo di Sumatriptan Klaria può peggiorare il mal di testa.
→ Si rivolga al medico se questo è il suo caso. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione
di Sumatriptan Klaria.
Se avverte dolore o senso di oppressione al torace dopo aver usato Sumatriptan Klaria
Questi effetti possono essere intensi ma di solito passano rapidamente. Se non passano rapidamente o si
aggravano:
→ Contatti immediatamente il medico. Il paragrafo 4 di questo foglio contiene ulteriori informazioni su
questi possibili effetti indesiderati.

Altri medicinali e Sumatriptan Klaria
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Alcuni medicinali non devono essere assunti con Sumatriptan Klaria e altri possono causare effetti
indesiderati se assunti con Sumatriptan Klaria. Informi il medico se sta assumendo:

• ergotamina anche se per trattare l'emicrania o medicinali simili come la metisergide (vedere paragrafo 2). Non usi Sumatriptan Klaria contemporaneamente a questi medicinali. Interrompa l'assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di usare Sumatriptan Klaria. Non assuma nuovamente medicinali contenenti ergotamina o composti simili all'ergotamina per almeno 6 ore dopo l'uso di Sumatriptan Klaria.
• altri agonisti del recettore triptano/5-HT1 (come naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, almotriptan ed eletriptan), usati anche per trattare l'emicrania (vedere paragrafo 2). Non usi Sumatriptan Klaria

contemporaneamente a questi medicinali. Interrompa l'assunzione di questi medicinali almeno 24
ore prima di usare Sumatriptan Klaria. Non assuma nuovamente un altro agonista del recettore
triptano/5-HT1 per almeno 24 ore dopo l’uso di Sumatriptan Klaria.

• SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina) usati per trattare la depressione. L'uso di Sumatriptan Klaria con questi medicinali può causare sindrome serotoninergica (un insieme di sintomi che possono includere irrequietezza, confusione, sudorazione, allucinazioni, aumento dei riflessi, spasmi muscolari, brividi, aumento del battito cardiaco e tremori).
• Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.
• iMAO (inibitori delle monoamino ossidasi) usati per trattare la depressione. Non usi Sumatriptan Klaria se li ha assunti nelle ultime 2 settimane.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L'assunzione di rimedi erboristici contenenti erba di San Giovanni durante l'uso di Sumatriptan Klaria può aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o durante l’allattamento chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Esistono solo informazioni limitate sulla sicurezza del sumatriptan per le donne in gravidanza, sebbene fino ad ora non vi siano prove di un aumento del rischio di difetti alla nascita. Il medico valuterà con lei se sia opportuno o meno usare Sumatriptan Klaria durante la gravidanza.
• Non allatti il suo bambino con latte materno per almeno 12 ore dopo l assunzione di Sumatriptan Klaria. Se raccoglie del latte materno durante questo periodo di tempo, scarti il latte e non lo dia al suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sia i sintomi dell'emicrania che il medicinale possono provocarle sonnolenza. Se ne soffre, non guidi e
non usi macchinari.
L'uso del sumatriptan può causare sintomi come capogiri e debolezza, che possono alterare la velocità di
reazione. Aspetti di sapere come reagisce al sumatriptan prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Sumatriptan Klaria contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 9,6 mg di sorbitolo in ogni film orosolubile da 27 mg.

Sumatriptan Klaria contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Sumatriptan Klaria

Usi Sumatriptan Klaria solo dopo che è iniziato il mal di testa da emicrania.
Non usi Sumatriptan Klaria per cercare di prevenire un attacco.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:
Adulti (da 18 a 65 anni di età):
La dose abituale per gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni è un film orosolubile di Sumatriptan Klaria
da 27 mg. Non assumere più di due film orosolubili in 24 ore.
Adolescenti (da 12 a 17 anni di età):
Il film orosolubile di Sumatriptan Klaria non è raccomandato negli adolescenti a causa della mancanza di
un dosaggio inferiore.
Bambini (età inferiore a 12 anni):
Sumatriptan Klaria non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Anziani (età superiore a 65 anni):
Sumatriptan Klaria non è raccomandato nelle persone di età superiore a 65 anni.

Modo di somministrazione

• 1. Apra la bustina strappando la parte perforata e rimuovendo la striscia superiore.
• 2. Separi le due metà della bustina sul lato superiore quanto basta per esporre il film orosolubile.
• 3. Posizioni il film orosolubile all'interno della guancia, ad almeno 1,5 cm dal bordo della bocca. Si assicuri che il film aderisca.
• 4. Una volta in posizione, è possibile inumidire il film con la lingua se risulta asciutto, ma non strofini il film con la lingua dopo che ha aderito.

Il film si scioglierà completamente entro 20 minuti. Non ci sarà nulla da rimuovere dalla bocca una volta
che il film si sarà dissolto.
Non masticare o ingerire il film. Il film orosolubile non deve essere assunto con liquidi. Può essere
utilizzato in situazioni in cui i liquidi non sono disponibili. I film orosolubili possono anche essere utili
se si soffre di nausea o non si riesce a bere durante un attacco di emicrania o se non si desidera deglutire
le compresse convenzionali.

Quando usare Sumatriptan Klaria
È meglio usare Sumatriptan Klaria non appena si avverte l’insorgere dell’emicrania, anche se può essere
usato in qualsiasi momento durante un attacco.

Se i sintomi iniziano a ripresentarsi
Può usare un secondo film orosolubile di Sumatriptan Klaria dopo 2 ore, ma non assuma più di due film
orosolubili nelle 24 ore.

Se il primo film orosolubile non ha effetto

• Non assuma un secondo film orosolubile o qualsiasi altro preparato a base di sumatriptan per lo stesso attacco. Se Sumatriptan Klaria non dà alcun sollievo: → Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se prende più Sumatriptan Klaria di quanto deve

• Non assuma più di due film orosolubili di Sumatriptan Klaria nelle 24 ore. Un uso eccessivo di Sumatriptan Klaria potrebbe provocare sintomi. Se ha usato più di due film nelle 24 ore: → Chieda consiglio al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni sintomi possono essere causati dall'emicrania stessa.
Reazione allergica: chieda subito consiglio al medico
Si sono verificati i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza esatta non è nota.

• I sintomi di allergia includono eruzione cutanea, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa); respiro sibilante; gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra; collasso completo. Se avverte uno di questi sintomi subito dopo l’uso di Sumatriptan Klaria: →Non lo usi più. Contatti immediatamente un medico.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Pesantezza, pressione, senso di oppressione o dolore al torace, alla gola o in altre parti del corpo o sensazioni insolite, tra cui intorpidimento, formicolio e calore o freddo. Questi effetti possono essere intensi ma di solito passano rapidamente. Se questi effetti persistono o diventano gravi (in particolare il dolore al torace): →Contatti urgentemente il medico. In un numero molto limitato di persone questi sintomi possono essere causati da un attacco cardiaco.

Altri effetti indesiderati comuni includono:

• Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito).
• Stanchezza o sonnolenza.
• Capogiri, sensazione di debolezza o vampate di calore.
• Aumento temporaneo della pressione sanguigna.
• Mancanza di fiato.
• Dolori muscolari.
• Mal di testa.
• Irritazione cutanea.

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazioni della funzionalità epatica. Se si sottopone a un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica, informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Sumatriptan Klaria.

Alcuni pazienti possono presentare i seguenti effetti indesiderati, ma non è noto con quale frequenza
si verificano

• Convulsioni/crisi epilettiche, tremori, spasmi muscolari, rigidità del collo.
• Disturbi visivi come tremolio, visione ridotta, visione doppia, perdita della vista e in alcuni casi anche difetti permanenti (sebbene questi possano essere dovuti all'attacco di emicrania stesso).
• Problemi cardiaci, in cui il battito cardiaco può accelerare, rallentare o cambiare ritmo, dolori al torace (angina) o attacco cardiaco.
• Pallore, pelle bluastra e/o dolore alle dita delle mani o dei piedi, alle orecchie, al naso o alla mandibola in risposta al freddo o allo stress (fenomeno di Raynaud).
• Sensazione di svenimento (possibile calo della pressione sanguigna).
• Dolore nella parte inferiore sinistra dello stomaco e diarrea sanguinolenta (colite ischemica).
• Diarrea.
• Dolore alle articolazioni.
• Sensazione di ansia.
• Sudorazione eccessiva.
• Se ha subito una lesione recente o se ha un'infiammazione (come reumatismi o infiammazioni del colon) può avvertire dolore o peggioramento del dolore nel sito della lesione o dell'infiammazione.
• Difficoltà a deglutire

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Sumatriptan Klaria

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo «SCAD.». La data
di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sumatriptan Klaria

• Il principio attivo è il sumatriptan. Ogni film orosolubile contiene 27 mg di sumatriptan.
• Gli altri componenti sono sorbitolo, glicerolo, alginato di sodio, acido citrico monoidrato e ossido di ferro giallo.

Descrizione dell'aspetto di Sumatriptan Klaria e contenuto della confezione
Film orosolubile. Il film orosolubile da 27 mg è rettangolare (25 x 20 mm) con uno spessore di circa 150
μm. Il film morbido e flessibileè di colore da trasparente ad opaco, da giallo a marrone arancio, con una
superficie liscia e piatta.
Sumatriptan Klaria 27 mg film orosolubile è disponibile in confezioni da 2 e 6 bustine, ciascuna
contenente un film orosolubile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Klaria AB
Virdings allé 2
754 50 Uppsala
Svezia

Produttore
AdhexPharma SAS
42/44 Rue de Longvic
21300 Chenôve
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Germania Sumatriptan Klaria 27 mg Buccalfilm
Italia Sumatriptan Klaria 27 mg film orosolubile
Spagna Sumatriptan Klaria 27 mg película bucal