SYNFLEX 550 mg Compressa Rivestita

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Synflex 550 mg compresse rivestite, 550 mg granulato per sospensione orale
   1. Cos’è Synflex e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Synflex
   3. Come prendere Synflex
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Synflex
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Synflex 550 mg compresse rivestite, 550 mg granulato per sospensione orale

naprossene sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Synflex e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Synflex
• 3. Come prendere Synflex
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Synflex
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Synflex e a cosa serve

Synflex contiene il principio attivo naprossene sodico.
Il naprossene sodico appartiene a una classe di medicinali chiamati antinfiammatori/antireumatici non steroidei
che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo del dolore.
Synflex viene usato per il trattamento dei sintomi di:

• dolori articolari
• dolori muscolari
• dolori dovuti a interventi chirurgici
• dolori dovuti a interventi ai denti (odontoiatrici)
• dolori mestruali (dismenorrea)
• mal di testa (emicrania)

2. Cosa deve sapere prima di prendere Synflex

Non prenda Synflex

• se è allergico al naprossene sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di una lesione della mucosa dello stomaco o del duodeno (ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto)
• se soffre di una infiammazione del colon (colite ulcerosa)
• se ha una storia di sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino dovuta a precedenti trattamenti con naprossene o storia di sanguinamento/lesione della mucosa dello stomaco (ulcera peptica) frequente (due o più episodi distinti)
• se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca)
• se ha una storia di allergie quali asma, prurito (orticaria), raffreddore allergico (rinite), grave e rapida reazione allergica generale (reazioni anafilattiche o anafilattoidi), presenza di noduli a forma di goccia all’interno del naso (polipi nasali) associata all’uso dell’aspirina (acido acetilsalicilico) e/o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
• se è in gravidanza o sta allattando
• se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale)
• se è per un bambino di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Synflex:

• se sta prendendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
• se è anziano poiché può avere più probabilmente alcuni degli effetti indesiderati causati da Synflex come sanguinamento/perforazione dello stomaco e dell’intestino
• se ha una storia di lesione della parete dello stomaco con sanguinamento/perforazione (emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione)
• se ha o le è stata diagnosticata una infiammazione acuta del tratto intestinale o se ha avuto disturbi allo stomaco o all’intestino dopo l’utilizzo di medicinali per malattie reumatiche
• se ha una storia di tossicità allo stomaco o all’intestino
• se sta assumendo medicinali antinfiammatori (corticosteroidi orali), medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti come il warfarin), medicinali contro la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o medicinali come l’aspirina o analoghi (vedi “Altri medicinali e Synflex”)
• se soffre di una malattia infiammatoria cronica dello stomaco e dell’intestino (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
• se ha problemi di funzionalità al cuore, al fegato o ai reni
• se soffre di pressione alta e/o di problemi al cuore (insufficienza cardiaca)
• se ha una storia di gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua (angioedema) o di difficoltà respiratorie (broncospasmo, asma e rinite) e di presenza di noduli a forma di goccia all’interno del naso (polipi nasali)
• se ha storia di manifestazioni allergiche o manifestazioni allergiche in atto
• se ha problemi di sanguinamento (disturbi dell’emostasi)
• se sta programmando una gravidanza
• se ha problemi di fertilità o sta effettuando indagini sulla fertilità.

Gravi reazioni cutanee, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state segnalate in associazione con
Synflex .Se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a queste gravi reazioni cutanee, descritte nel paragrafo 4,
interrompa il trattamento con Synflex e si rivolga immediatamente al medico.
Synflex deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni della pelle (rash cutaneo), lesioni della mucosa o
qualsiasi altro segno di reazione allergica (ipersensibilità).
L’uso di alte dosi e trattamenti prolungati di Synflex possono aumentare, in maniera modesta, il rischio di
infarto del cuore (infarto del miocardio) o lesione ai vasi del cervello (ictus).
Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandato.
Se ha problemi al cuore o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per
esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o è fumatore) deve discutere la sua terapia
con il medico o farmacista.

Bambini e adolescenti
Synflex è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Synflex
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Gli effetti di Synflex possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:

• Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II (per il trattamento della pressione alta) poiché possono avere un effetto ridotto se assunti insieme a Synflex e aumentare il rischio di danni ai reni in alcuni pazienti disidratati o anziani che hanno già la funzione dei reni compromessa.
• Furosemide (per aumentare la quantità di urina) poiché la somministrazione contemporanea ad alcuni antiinfiammatori non steroidei può ridurre l’effetto di questo medicinale.
• Litio (per il trattamento delle malattie maniaco-depressive) poiché la quantità di litio nel sangue può diventare troppo alta.
• Propranololo e beta-bloccanti (per il trattamento della pressione alta) poichè Synflex può ridurre l’effetto di questi medicinali.
• Probenecid (per il trattamento della gotta) poiché aumenta la quantità e la permanenza di Synflex nell’organismo.
• Metotressato (per il trattamento dei tumori e per le malattie del sistema di difesa dell’organismo) poiché rimane più a lungo nell’organismo con possibilità di aumentare la sua tossicità.
• Anticoagulanti (per fluidificare il sangue) poichè i medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o anticoagulanti di tipo cumarinico (vedi il paragrafo “Cosa deve sapere prima di prendere Synflex”).
• Agenti antiaggreganti (aspirina o medicinali simili) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina - SSRIs (per la depressione) poiché aumentano il rischio di sanguinamento dello stomaco e dell’intestino (vedi il paragrafo “Cosa deve sapere prima di prendere Synflex”).
• Corticosteroidi (ormoni antinfiammatori) poichè aumentano il rischio di lesione o sanguinamento dello stomaco e dell’intestino (vedi il paragrafo “Cosa deve sapere prima di prendere Synflex”).
• Il naprossene sodico può diminuire l’efficacia dei dispositivi anticoncezionali (dispositivi uterini).
• Aspirina/acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli del sangue.

Si sconsiglia l’uso contemporaneo di medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) tra cui Synflex con:

• naprossene
• acido acetilsalicilico
• altri FANS
• chinoloni (antibiotici).

Synflex può interferire con alcune prove di funzionalità surrenale. Se deve sottoporsi a prove per la funzionalità
surrenale sospenda temporaneamente la terapia con Synflex 48 ore prima dell’esame.
Synflex può interferire anche con alcune prove per l’acido-5-idrossiindolacetico urinario.

Synflex con alcol
Non assuma alcol durante il trattamento con Synflex.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Può causare problemi ai reni e al cuore nel
nascituro. Inoltre, potrebbe esporre sia lei che il bambino a un possibile sanguinamento e ritardare o prolungare
più del previsto il travaglio.
Non prenda Synflex se sta pianificando una gravidanza. Dalla 20 settimana di gravidanza in poi, naprossene
sodico può causare problemi renali nel feto, riducendo i livelli del liquido amniotico che circonda il bambino
(oligoidramnios) o determinando il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino.
Sospenda Synflex se ha problemi di fertilità o sta effettuando indagini sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa della possibile insorgenza di stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione, Synflex può
compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Eviti, in questi casi, attività che richiedano
vigilanza.

Synflex compresse rivestite contiene

• E110 (giallo tramonto). Può causare reazioni allergiche;
• sodio. Questo medicinale contiene 50 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale al 2,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Synflex granulato per sospensione orale contiene

• saccarosio.Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
• sodio.Questo medicinale contiene 181 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Questo equivale al 9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come prendere Synflex

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Adulti
La dose raccomandata è:

• 550 mg ogni 12 ore secondo il parere del medico.

Anziani

• Se è anziano il medico stabilirà attentamente la dose che deve assumere.

Se soffre di problemi al fegato (insufficienza epatica)

• Il medico stabilirà attentamente la dose che deve assumere.

Se soffre di problemi ai reni (funzionalità renale compromessa)

• Il medico stabilirà attentamente la dose che deve assumere.

Se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale)

• Non prenda Synflex.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Synflex è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedi “Cosa deve sapere prima di prendere
Synflex”).

Se prende più Synflex di quanto deve
Se prende accidentalmente una dose eccessiva di Synflex avverta immediatamente il medico o si rivolga al
più vicino ospedale.
Se assume più Synflex di quanto deve possono verificarsi capogiri, stato di torpore, disturbi addominali, dolore
allo stomaco, nausea o vomito, alterazioni passeggere della funzionalità del fegato e dei reni, diminuzione di una
sostanza del sangue che causa facilità di sanguinamento (ipoprotrombinemia), aumento degli acidi nel sangue,
assenza di respiro, disorientamento. Può verificarsi sanguinamento dello stomaco e dell’intestino.

Se dimentica di prendere Synflex
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Synflex
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa l’assunzione di Synflex e contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati:

Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche il paragrafo 2.
• una reazione allergica cutanea distintiva nota come eruzione fissa da farmaci, che di solito si ripresenta nella stessa sede o nelle stesse sedi in caso di nuova esposizione al medicinale e può avere l’aspetto di chiazze rotonde o ovali con arrossamento e tumefazione cutanea, eruzione cutanea con vescicole (orticaria), sensazione di prurito.

I principali effetti indesiderati sono:

• alterazione del numero di alcuni tipi di cellule nel sangue (trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica)
• gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi)
• elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• sogni anormali
• depressione
• insonnia
• capogiri
• disorientamento
• convulsioni
• mal di testa (cefalea)
• sonnolenza
• infiammazione del nervo ottico (neurite ottica retro-bulbare)
• disfunzioni cognitive
• difficoltà di concentrazione
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello (meningite asettica)
• disturbi della vista (papillite, papilloedema, compromissione della visione, opacità corneale)
• disturbi dell’udito (compromissione dell’udito, ronzio nell’orecchio, tinnito, vertigine)
• battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni)
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• problemi della funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
• lesione ai vasi del cervello (ictus)
• pressione alta (ipertensione)
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• gonfiore (edema)
• difficoltà respiratorie (dispnea, asma e broncospasmo)
• infiammazione dei polmoni (polmonite eosinofila)
• aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
• gonfiore alla gola (edema della laringe)
• lesione, sanguinamento o perforazione dello stomaco e dell’intestino (ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale)
• nausea
• vomito
• diarrea
• fuoriuscita di aria dall’ano (flatulenza)
• stitichezza (stipsi)
• difficoltà di digestione (dispepsia)
• dolore all’addome ed allo stomaco (dolore addominale ed epigastrico), bruciore di stomaco (pirosi gastrica)
• sangue nelle feci (melena)
• vomito con sangue (ematemesi)
• infiammazioni della bocca (stomatite ulcerosa)
• peggioramento di una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (esacerbazione di colite e morbo di Crohn)
• infiammazione dell’esofago (esofagite)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• pelle gialla (ittero)
• infiammazione del fegato (epatite)
• eruzioni della pelle
• prurito
• orticaria
• lividi (ecchimosi)
• rapido gonfiore di gambe, braccia, viso o lingua (angioedema)
• comparsa di noduli rossi e gonfi sotto la pelle (eritema multiforme, eritema nodoso, lichen planus)
• macchie rosse nel corpo (porpora)
• reazioni con bolle inclusa una malattia denominata sindrome di Stevens-Johnson con gravi lesioni alla pelle, alla bocca e ad altre parti del corpo con febbre elevata, vomito, diarrea e dolori alle articolazioni
• morte della pelle (necrolisi epidermica tossica)
• reazione anomala ed esagerata della pelle alla luce (reazioni di fotosensibilità)
• perdita di capelli (alopecia)
• dolori ai muscoli (mialgia)
• debolezza muscolare
• sangue nelle urine (ematuria)
• riduzione della funzionalità renale (nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, necrosi papillare renale)
• infertilità nella donna
• sete eccessiva
• febbre
• brividi
• malessere
• alterazione del test di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato, aumento di creatinina nel sangue (ipercreatinemia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Synflex

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scade”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Synflex 550 mg compresse rivestite

• Il principio attivo è naprossene sodico. Una compressa rivestita contiene 550 mg di naprossene sodico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, talco, magnesio stearato, acqua depurata. Il rivestimento delle comprese è costituito da: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido, E 110 (giallo tramonto).

Synflex 550 mg granulato per sospensione orale

• Il principio attivo è naprossene sodico. Una bustina contiene 550 mg di naprossene sodico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio cloruro, sodio carbossimetilcellulosa, povidone, aroma agrumi, acido citrico, acido fumarico, saccarina sodica, saccarosio, amido di mais.

Descrizione dell’aspetto di Synflex e contenuto della confezione
Synflex 550 mg compresse rivestite è disponibile in confezioni da 10 e 30 compresse in blister PVC/alluminio.
Synflex 550 mg granulato per sospensione orale è disponibile in confezioni da 30 bustine in accoppiato
carta/alluminio/polietilene.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.

Concessionario per la vendita: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 – Torre C – 20154 – Milano.

PRODUTTORE
Synflex 550 mg compresse rivestite
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
SYNFLEX 550 granulato per sospensione orale
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (BG).