TADALAFIL LABORATORI ALTER

Tadalafil Laboratori Alter 5 mg compresse orodispersibili

Tadalafil

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Tadalafil Laboratori Alter e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Laboratori Alter
• 3. Come prendere Tadalafil Laboratori Alter
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tadalafil Laboratori Alter
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tadalafil Laboratori Alter e a cosa serve

Tadalafil Laboratori Alter contiene il principio attivo tadalafil, che appartiene ad un gruppo di medicinali
denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadalafil 5 mg è usato per il trattamento di uomini adulti con:

• disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un rapporto sessuale. Tadalafil ha dimostrato un considerevole miglioramento della capacità di ottenere un’erezione idonea per l'attività sessuale. A seguito di una stimolazione sessuale tadalafil agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di questo è una migliorata funzione erettile. Tadalafil non le sarà d’aiuto se non ha disfunzione erettile. È importante notare che tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile non funziona se non c'è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, proprio come fareste se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile;
• sintomi urinari associati ad una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata diventa più grande con l'età. I sintomi comprendono difficoltà a iniziare la minzione, sensazione di non svuotare completamente la vescica e un bisogno più frequente di urinare anche durante la notte. Tadalafil migliora il flusso di sangue, e rilassa i muscoli della prostata e della vescica, ciò può ridurre i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna. Tadalafil ha dimostrato di migliorare questi sintomi urinari già 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Laboratori Alter

Non prenda Tadalafil Laboratori Alter

• se è allergico a tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore

al torace”). È stato dimostrato che tadalafil aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo
qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al suo medico;

• se ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore negli ultimi 90 giorni;
• se ha recentemente avuto un ictus negli ultimi 6 mesi;
• se ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata;
• se in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non- arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”;
• se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è usato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come tadalafil, aumentano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Tadalafil Laboratori Alter.
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia
cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al
medico.
Poiché l’iperplasia prostatica benigna e il tumore della prostata possono avere gli stessi sintomi, il
medico la sottoporrà ai controlli per il tumore della prostata prima di iniziare il trattamento con tadalafil
per l’iperplasia prostatica benigna. Tadalafil non cura il tumore della prostata.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi);
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo);
• leucemia (tumore delle cellule del sangue);
• una qualsiasi deformazione del pene;
• un problema grave al fegato;
• un problema grave ai reni.

Non è noto se tadalafil è efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• chirurgia pelvica;
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista o la vista è distorta, offuscata mentre sta
prendendo tadalafil, interrompa l’assunzione di tadalafil e contatti immediatamente il medico.
In alcuni pazienti trattati con tadalafil è stata osservata una diminuita o improvvisa compromissione
dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento sia direttamente correlato a tadalafil, se si presenta una
diminuzione o una perdita improvvisa dell'udito, interrompere l'assunzione di tadalafil e contattare
immediatamente il medico.
Tadalafil non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti
Tadalafil non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafil Laboratori Alter
Informi il medico se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non assuma tadalafil se sta già assumendo dei nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da tadalafil o essi stessi possono influenzare il modo con
cui tadalafil funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna);
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna;
• riociguat;
• un inibitore dell’enzima 5- alfa reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna);
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV;
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo;
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Tadalafil Laboratori Alter con bevande e alcool
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare
il modo con cui tadalafil funzionerà e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori
informazioni.

Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni
uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una
mancanza di fertilità.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli
attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

Tadalafil Laboratori Alter contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

Tadalafil Laboratori Alter contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è
essenzialmente “privo di sodio”.

Tadalafil Laboratori Alter contiene aspartame
Questo medicinale contiene 2,04 mg di aspartame in ciascuna compressa. L'aspartame è una fonte di
fenilalanina. Può essere dannoso se si soffre di fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui
la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di rimuoverla correttamente.

3. Come prendere Tadalafil Laboratori Alter

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Le compresse orodispersibili di tadalafil sono per uso orale e solo per gli uomini. Metta la compressa
orodispersibile intera nella bocca, sulla lingua, dove si scioglierà in pochi secondi e sarà ingerita con la
saliva. Le compresse possono essere prese con o senza cibo.
L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del
sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere tadalafil, eviti un’eccessiva assunzione di bevande
alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08% o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di
capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile
La dose raccomandataè una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso
momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a tadalafil.
Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg.
Non prenda tadalafil più di una volta al giorno.
Quando viene assunto una volta al giorno, tadalafil le permette di avere un’erezione, se c’è stimolazione
sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore. La somministrazione di tadalafil
una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un’attività sessuale due o più
volte a settimana.
E’ importante notare che tadalafil non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete
bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la
disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione.

Per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna
La doseè una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della
giornata. Se ha l’iperplasia prostatica benigna e la disfunzione erettile, la dose rimane una compressa da
5 mg da assumere una volta al giorno.
Non prenda tadalafil più di una volta al giorno.

Se prende più Tadalafil Laboratori Alter di quanto deve
Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Tadalafil Laboratori Alter
Prenda la sua dose non appena se lo ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della compressa. Non deve prendere tadalafil più di una volta al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune);
• dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune);
• priapismo, un’erezione prolungata e possibilmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico;
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara), visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni(osservati in 1 - 10 pazienti ogni 100)

• mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e indigestione.

Non comuni(osservati in 1 - 10 pazienti ogni 1.000)

• capogiri, mal di stomaco, nausea, malessere (vomito), reflusso, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà nella respirazione, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata sensazione martellante di battito cardiaco, una veloce frequenza cardiaca, pressione del sangue alta,

pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio nelle orecchie, gonfiore delle mani,
dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari(osservati in 1 - 10 pazienti ogni 10.000)

• svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono tadalafil, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior
parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale. Raramente sono
stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od
entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rariche non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono
stati riportati negli uomini che assumono tadalafil. Questi includono:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.
• visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato capogiro è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni
che prendevano tadalafil. La diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65
anni che prendevano tadalafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione direttamente all’ indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Laboratori Alter

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tadalafil Laboratori Alter

• Il principio attivoè tadalafil. Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componentisono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, aspartame (E-951), etil vanillina, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Tadalafil Laboratori Alter e contenuto della confezione
Tadalafil Laboratori Alter 5 mg sono compresse orodispersibili di colore da bianco a biancastro, lisce
senza linea di incisione.
Tadalafil Laboratori Alter 5 mg è disponibile in blister in confezioni da 14 o 28 compresse
orodispersibili. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milano

Produttore
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
Spain

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia Tadalafil Laboratori Alter
Spagna Tadalafilo Farmalter 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Tadalafil Laboratori Alter 10 mg compresse orodispersibili

Tadalafil

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 7. Cos’è Tadalafil Laboratori Alter e a cosa serve
• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Laboratori Alter
• 9. Come prendere Tadalafil Laboratori Alter
• 10. Possibili effetti indesiderati
• 11. Come conservare Tadalafil Laboratori Alter
• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tadalafil Laboratori Alter e a cosa serve

Tadalafil è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile. Questa condizione si verifica
quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.
Tadalafil ha mostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un
rapporto sessuale.
Tadalafil contiene il principio attivo tadalafil, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale tadalafil aiuta a rilassare i vasi
sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione erettile.
Tadalafil non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.
E’ importante notare che tadalafil non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner
avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per
la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Laboratori Alter

Non prenda Tadalafil Laboratori Alter

• se è allergico a tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al torace”). È stato dimostrato che tadalafil aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al suo medico;
• se ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore negli ultimi 90 giorni;
• se ha recentemente avuto un ictus negli ultimi 6 mesi;
• se ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata;
• se in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non- arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”;
• se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è usato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare

(cioè, pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica
(cioè, pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato
che i PDE5 inibitori, come tadalafil, aumentano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta
assumendo riociguat o se ha dei dubbi lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere tadalafil.
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia
cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al
medico.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi);
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo);
• leucemia (tumore delle cellule del sangue);
• una qualsiasi deformazione del pene;
• un problema grave al fegato;
• un problema grave ai reni.

Non è noto se tadalafil è efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• chirurgia pelvica;
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista o la vista è distorta, offuscata mentre sta
prendendo tadalafil, interrompa l’assunzione di tadalafil e contatti immediatamente il medico.
In alcuni pazienti trattati con tadalafil è stata osservata una diminuita o improvvisa compromissione
dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento sia direttamente correlato a tadalafil, se si presenta una
diminuzione o una perdita improvvisa dell'udito, interrompere l'assunzione di tadalafil e contattare
immediatamente il medico.
Tadalafil non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti
Tadalafil non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafil Laboratori Alter
Informi il medico se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non assuma tadalafil se sta già assumendo dei nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da tadalafil o essi stessi possono influenzare il modo con
cui tadalafil funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna);
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna;
• riociguat;
• un inibitore dell’enzima 5- alfa reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna);
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV;
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo;
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Tadalafil Laboratori Alter con bevande e alcool
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare
il modo con cui tadalafil funzionerà e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori
informazioni.

Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni
uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una
mancanza di fertilità.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli
attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

Tadalafil Laboratori Alter contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

Tadalafil Laboratori Alter contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è
essenzialmente “privo di sodio”.

Tadalafil Laboratori Alter contiene aspartame
Questo medicinale contiene 4,08 mg di aspartame in ciascuna compressa. L'aspartame è una fonte di
fenilalanina. Può essere dannoso se si soffre di fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui
la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di rimuoverla correttamente.

3. Come prendere Tadalafil Laboratori Alter

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Le compresse orodispersibili di tadalafil sono per uso orale e solo per gli uomini. Metta la compressa
orodispersibile intera nella bocca, sulla lingua, dove si scioglierà in pochi secondi e sarà ingerita con la
saliva. Le compresse possono essere prese con o senza cibo. La linea d’incisione non è concepita per
rompere la compressa.

La dose raccomandata inizialeè una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Se l’effetto di
questo dosaggio è troppo debole, il medico può aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di tadalafil
sono per uso orale.
Può assumere la compressa di tadalafil almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.
Tadalafil può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.
Non prenda tadalafil più di una volta al giorno. Tadalafil 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato
prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.
È importante notare che tadalafil non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete
bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la
disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può
momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di
prendere tadalafil, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari
a 0,08% o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Se prende più Tadalafil Laboratori Alter di quanto deve
Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune);
• dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune);
• priapismo, un’erezione prolungata e possibilmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico;
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara), visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni(osservati in 1 - 10 pazienti ogni 100)

• mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e indigestione.

Non comuni(osservati in 1 - 10 pazienti ogni 1.000)

• capogiri, mal di stomaco, nausea, malessere (vomito), reflusso, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà nella respirazione, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata sensazione martellante di battito cardiaco, una veloce frequenza cardiaca, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio nelle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari(osservati in 1 - 10 pazienti ogni 10.000)

• svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono tadalafil, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La maggior
parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale. Raramente sono
stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od
entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rariche non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono
stati riportati negli uomini che assumono tadalafil. Questi includono:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.
• visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato capogiro è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni
che prendevano tadalafil. La diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65
anni che prendevano tadalafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione direttamente all’ indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Laboratori Alter

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tadalafil Laboratori Alter

• Il principio attivoè tadalafil. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
• Gli altri componentisono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, aspartame (E-951), etil vanillina, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Tadalafil Laboratori Alter e contenuto della confezione
Tadalafil Laboratori Alter 10 mg sono compresse orodispersibili di colore da bianco a biancastro,
rotonde, biconvesse, con linea di incisione su un lato senza scopi funzionali.
Tadalafil Laboratori Alter 10 mg è disponibile in blister in confezioni da 4 compresse orodispersibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milano

Produttore
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
Spain

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia Tadalafil Laboratori Alter
Spagna Tadalafilo Farmalter 10 mg comprimidos bucodispersables EFG