TADAP

TADAP 5 mg compresse rivestite con film

Tadalafil

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1.Cos'è Tadap e a cosa serve
• 2.Cosa deve sapere prima di prendere Tadap
• 3.Come prendere Tadap
• 4.Possibili effetti indesiderati
• 5.Come conservare Tadap
• 6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Tadap e a cosa serve

Tadap contiene il principio attivo tadalafil che appartiene dei medicinali denominati inibitori della
fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadap 5 mg è un trattamento per gli uomini con:

• disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Tadap ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Dopo stimolazione sessuale Tadap aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore funzione erettile. Tadap non le sarà d’aiuto se non ha disfunzione erettile. E’ importante notare che Tadap per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale disfunzione erettile.
• sintomi urinari associati ad una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata ingrossa con l’età. I sintomi includono difficoltà a iniziare la minzione, sensazione di non svuotare completamente la vescica e una più frequente necessità di urinare anche durante la notte. Tadap migliora l’afflusso di sangue e muscolatura della prostata e della vescica e ciò può ridurre i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna. Tadap ha dimostato di migliorare questi sintomi urinari già 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadap

Non prenda Tadap se:

• è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri comèponenti di quesot medicinale (elencati al paragrafo 6).
• sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoro, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o

“dolore al torace”). E’ stato dimostrato che Tadap aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta
assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

• ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
• in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.
• Sta assumendo sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Tadap, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Tadap.
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia
cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al
medico.
Poiché l’iperplasia prostatica benigna e il tumore della prostata possono avere gli stessi sintomi, il
medico la sottoporrà ai controlli per il tumore della prostata prima di iniziare il trattamento con
Tadap per l’iperplasia prostatica benigna. Tadap non cura il tumore della prostata.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi);
• il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo);
• la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue);
• una qualsiasi deformità del pene;
• un problema grave al fegato;
• un problema grave ai reni.
• Non è noto se Tadap sia efficace in pazienti che sono sottoposti a:
• chirurgia pelvica;
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).
• Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Tadap e contatti immediatamente il medico.

Tadap non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti
Tadap non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadap
Informi il medico se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non assuma Tadap se sta già assumendo nitrati. .
Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadap o essi stessi possono influenzare il modo con
cui Tadap funziona.
Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari

associati all’iperplasia prostatica benigna).

• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
• riociguat.
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.
• il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Tadap con cibo, bevande e alcol
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3.
Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui Tadap funziona e deve essere assunto con
cautela. Si rivolga medico per ulteriori informazioni.

Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni
uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino
una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano Tadap durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli
attentamente come reagisce alle compresse prima guidare usare macchinari.

Tadap contiene lattosio
Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti l suo medico prima
di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Tadap

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Le compresse di Tadap sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con
dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.
L’assunzione bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del
sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere Tadap, eviti un’eccessiva assunzione di bevande
alcoliche (livello di alcol nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di
capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile
La dose raccomandataè una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello
stesso momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a
Tadap. Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg.
Non prenda Tadap più di una volta al giorno.
Quando viene assunto una volta al giorno, Tadap le permette di avere un’erezione, se c’è
stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore. La
somministrazione di Tadap una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere
un’attività sessuale due o più volte a settimana.
E’ importante notare che Tadap non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner
avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per
la disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione.

Per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna
La dose è una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento
della giornata. Se ha l’iperplasia prostatica benigna e la disfunzione erettile, la dose rimane una
compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno.
NON prenda Tadap più di una volta al giorno.

Se prende più Tadap di quanto deve
Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Tadap
Prenda la sua dose non appena se lo ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della compressa. Non deve prendere Tadap più di una volta al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
• dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
• erezione prolungata e possibilmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadap (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari( possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono Tadap, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La
maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita
della vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici
sono stati riportati negli uomini che assumono Tadap.
Questi includono:

• Emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazionio cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75
anni che prendevano Tadap

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tadap

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tadap
Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
Gli altri componenti sono:
Compressa: Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice anidra colloidale, croscarmellosa
sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Rivestimento con film: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, talco
(E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Tadap e contenuto della confezione
Tadap 5 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, di forma ovale e impressa con
“5”da un lato e liscia dall’altro.
La compressa ha un diametro di 10 mm x 6,0 mm e uno spessore di 3,3 - 3,9 mm.
Tadap 5 mg è disponibile in blister in confezioni da 14 o 28 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Italia

Produttore
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600 – Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:
Svezia TADAP 5 mg film coated tablet

Questo foglietto è stato revisionato il:

TADAP 10 mg compresse rivestite con film

Tadalafil

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1.Cos'è Tadap e a cosa serve
• 2.Cosa deve sapere prima di prendere Tadap
• 3.Come prendere Tadap
• 4.Possibili effetti indesiderati
• 5.Come conservare Tadap
• 6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Tadap e a cosa serve

Tadap è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile Questa condizione si verifica
quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto
sessuale.
Tadap ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per
un rapporto sessuale.
Tadap continene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale Tadap aiuta a rilassare i vasi
sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione
erettile. Tadap non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.
E’ importante notare che Tadap per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è
stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste
se non stesse prendendo un medicinale disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadap

Non prenda Tadap se:

• è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri comèponenti di quesot medicinale (elencati al paragrafo 6).
• sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoro, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). E’ stato dimostrato che Tadap aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
• ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
• in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.
• Sta assumendo sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Tadap, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Tadap.
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia
cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al
medico.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi);
• il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo);
• la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue);
• una qualsiasi deformità del pene;
• un problema grave al fegato;
• un problema grave ai reni.
• Non è noto se Tadap sia efficace in pazienti che sono sottoposti a:
• chirurgia pelvica;
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di Tadap e contatti
immediatamente il medico.
Tadap non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti
Tadap non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadap
Informi il medico se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non assuma Tadap se sta già assumendo nitrati. .
Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadap o essi stessi possono influenzare il modo con
cui Tadap funziona.
Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
• riociguat.
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.
• il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Tadap con cibo, bevande e alcol
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3.
Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui Tadap funziona e deve essere assunto con
cautela. Si rivolga medico per ulteriori informazioni.

Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni
uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino
una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano Tadap durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli
attentamente come reagisce alle compresse prima guidare usare macchinari.

Tadap contiene lattosio
Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti l suo medico prima
di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Tadap

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Le compresse di Tadap sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con
dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

La dose raccomandataè una compressa da 10 mg da assumere prima dell’attività sessuale. Se
l’effetto di questo dosaggio è troppo debole, il medico può aumentare dose a 20 mg.
Le compresse di Tadap sono per uso orale.
Può assumere la compressa di Tadap almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.
Tadap può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.
NON prenda Tadap più di una volta al giorno.
Tadap 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale non è
consigliato per un continuo uso giornaliero.
E’ importante notare che Tadap non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner
avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per
la disfunzione erettile.
L’assunzione bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può
momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha
intenzione di prendere Tadap, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel
sangue pari a 0,08% superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si
alza in piedi.

Se prende più Tadap di quanto deve
Contatti il medico. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
• dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
• erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di Tadap (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari( possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono Tadap, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La
maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita
della vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici
sono stati riportati negli uomini che assumono Tadap.
Questi includono:

• Emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazionio cutanee gravi, Alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75
anni che prendevano Tadap.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tadap

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tadap
Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
Gli altri componenti sono:
Compressa: Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice anidra colloidale, croscarmellosa
sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Rivestimento con film: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, talco
(E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Tadap e contenuto della confezione
Tadap 10 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, di forma ovale e impresso con
“10”da un lato e liscia dall’altro.
La compressa ha un diametro di 11 mm x 6,6 mm e uno spessore di 3,9 – 4,5 mm.
Tadap 10 mg è disponibile in blister in confezioni da 4 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Italia

Produttore
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600 – Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:
Svezia TADAP 10 mg film coated tablet

Questo foglietto è stato revisionato il: